Latanoprost Arrow 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Latanoprost 50 mikrogramov/ml
Zmanjšanje povečanega tlaka v očesu pri bolnikih z glavkomom z odprtim zakotjem in očesno hipertenzijo.
Odmerjanje: okularna uporaba
Priporočljivo odmerjanje za odrasle (vključno s starejšimi):
Priporočljiv odmerek je ena kapljica v obolelo oko (oboleli očesi) enkrat na dan. Najboljši učinek dosežemo, če se zdravilo Latanoprost Arrow 50 mikrogramov/ml kapljice za oko uporabi zvečer.
Zdravila Latanoprost Arrow 50 mikrogramov/ml kapljice za oko se ne sme uporabiti več kot enkrat na dan, ker je bilo dokazano, da pogostejše dajanje zmanjša njegov učinek na zniževanje očesnega tlaka.
V primeru, da je bil izpuščen en odmerek, je treba zdravljenje nadaljevati z naslednjim odmerkom kot običajno.
Kot pri vseh kapljicah za oko je za zmanjšanje možnosti za sistemsko absorbcijo priporočljivo, da se solzni mešiček za eno minuto pritisne ob notranji očesni kotiček (točkovna okluzija). To je treba narediti takoj po vkapanju vsake kapljice.
Kontaktne leče je treba pred uporabo kapljic za oko odstraniti, po 15 minutah pa se jih lahko ponovno vstavi.
Če bolnik uporablja več kot eno lokalno zdravilo za oči, mora med uporabo posameznih zdravil preteči vsaj pet minut.
Otroci in mladostniki:
Varnost in učinkovitost uporabe pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani. Zato uporaba zdravila Latanoprost Arrow 50 mikrogramov/ml kapljice za oko pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Latanoprost kapljice za oko lahko postopoma spremenijo barvo oči, ker povečajo količino rjavega
pigmenta v šarenici. Pred začetkom zdravljenja je bolnike treba seznaniti z možnostjo, da se jim lahko barva oči trajno spremeni. Zdravljenje enega samega očesa lahko povzroči trajno heterokromijo.
To spremembo v barvi oči so opažali predvsem pri bolnikih z mešano barvo šarenice, t.j. z modro-rjavo, sivo-rjavo, rumeno-rjavo ali zeleno-rjavo. V študijah z latanoprostom se je spreminjanje barve običajno začelo v prvih 8 mesecih zdravljenja, redko v drugem ali tretjem letu zdravljenja, po četrtem letu zdravljenja pa tega niso opažali. Hitrost napredovanja pigmentacije šarenice se s časom
zmanjšuje in je stabilna pet let. Učinka povečane pigmentacije v obdobju, daljšem od petih let, niso ovrednotili. V odprti, pet let trajajoči študiji o varnosti uporabe latanoprosta je pri 33 % bolnikov prišlo do razvoja pigmentacije šarenice (glejte poglavje 4.8). Sprememba barve šarenice je v večini primerov rahla in pogosto ni klinično opazna. Pogostnost pojavljanja pri bolnikih z mešano barvo
šarenice se je gibala od 7 do 85 %, največja je bila pri bolnikih z rumeno-rjavo šarenico. Pri bolnikih s homogeno modrimi očmi niso opažali nobenih sprememb, pri bolnikih s homogeno sivimi, zelenimi
ali rjavimi očmi pa je do te spremembe prihajalo le redko.
Sprememba barve je posledica povečane vsebnosti melanina v melanocitih strome šarenice, ne pa povečanja števila melanocitov. Ponavadi se rjava pigmentacija okrog zenice koncentrično širi proti periferiji v obolelih očesih, lahko pa celotna šarenica ali njeni deli postanejo bolj rjavkasti. Po
prenehanju zdravljenja niso opažali nadaljnjega povečevanja količine rjavega pigmenta v šarenici. V doslej opravljenih kliničnih preskušanjih to spreminjanje barve ni bilo povezano z nikakršnimi
simptomi ali patološkimi spremembami.
Zdravljenje ni vplivalo na nevuse ali pege na šarenici. V kliničnih preskušanjih niso opažali kopičenja pigmenta v trabekularnem mrežju ali kje drugje v sprednjem prekatu. Petletne klinične izkušnje
kažejo, da povečana pigmentacija šarenice nima nobenih negativnih kliničnih posledic in če pride do pigmentacije šarenice se zdravljenje z latanoprostom lahko nadaljuje. Vendar je bolnike treba redno spremljati in, če klinično stanje to zahteva, zdravljenje z latanoprostom prekiniti.
Izkušnje z uporabo latanoprosta pri kroničnem glavkomu z zaprtim zakotjem, pri glavkomu z odprtim zakotjem pri psevdofakičnih bolnikih in pri pigmentnem glavkomu so omejene. Z uporabo
latanoprosta ni nobenih izkušenj pri vnetnem in neovaskularnem glavkomu, očesnih vnetjih, ali pri prirojenem glavkomu. Latanoprost le malo ali nič ne vpliva na zenico, vendar ni izkušenj pri akutnih napadih glavkoma z zaprtim zakotjem. Dokler ne bo na voljo več izkušenj, je treba latanoprost pri teh stanjih uporabljati previdno.
Na voljo so omejeni podatki iz študij o uporabi latanoprosta med perioperativnim obdobjem operacije katarakte. Pri teh bolnikih je treba latanoprost uporabljati previdno.
Poročali so o makularnih edemih (glejte poglavje 4.8), predvsem pri afakičnih bolnikih, pri
psevdofakičnih bolnikih s pretrgano zadnjo lečno ovojnico ali z lečo v sprednjem prekatu, ali pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za cistoidni makularni edem (kot je diabetična retinopatija in okluzija vene očesne mrežnice). Latanoprost je treba uporabljati previdno pri afakičnih bolnikih, pri psevdofakičnih bolnikih s pretrgano zadnjo lečno ovojnico ali z lečo v sprednjem prekatu ali pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za cistoidni makularni edem.
Pri bolnikih z znanimi predispozicijskimi dejavniki tveganja za iritis/uveitis se latanoprost lahko uporablja, vendar previdno.
Izkušnje z uporabo zdravila pri bolnikih z astmo so omejene, vendar so po uporabi zdravila po prihodu na tržišče poročali o nekaterih primerih poslabšanja astme in/ali dispneje. Astmatične bolnike je zato treba zdraviti previdno, dokler ne bo na razpolago dovolj izkušenj; glejte tudi poglavje 4.8.
Poročali so o periorbitalnih spremembah barve kože, večinoma pri japonskih bolnikih. Dosedanje izkušnje kažejo, da periorbitalne spremembe barve kože niso trajne in v nekaterih primerih lahko izginejo tudi med nadaljevanjem zdravljenja z latanoprostom.
Latanoprost lahko postopoma spremeni trepalnice in puhaste dlačice pri zdravljenem očesu in v okoliških področjih; te spremembe vključujejo povečanje dolžine, debeline, pigmentacije, števila trepalnic ali puhastih dlačic in rast trepalnic v napačni smeri. Spremembe pri trepalnicah so po prenehanju zdravljenja reverzibilne.
Zdravilo Latanoprost Arrow 50 mikrogramov/ml kapljice za oko vsebuje benzalkonijev klorid, ki se v oftalmoloških izdelkih pogosto uporablja kot konzervans. Poročali so, da lahko benzalkonijev klorid povzroči točkasto keratopatijo in/ali toksično ulcerozno keratopatijo in draženje oči, znano pa je tudi, da povzroči razbarvanje mehkih kontaktnih leč. Pri pogosti ali dolgotrajni uporabi zdravila
Latanoprost Arrow 50 mikrogramov/ml kapljice za oko pri bolnikih s suhim očesom ali pri stanjih kjer je roženica prizadeta je zato potreben skrben nadzor. Kontaktne leče lahko absorbirajo benzalkonijev klorid, zato jih je treba pred uporabo zdravila Latanoprost Arrow 50 mikrogramov/ml kapljice za oko odstraniti in počakati najmanj 15 minut, preden se jih ponovno vstavi (glejte poglavje 4.2).
Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Poročali so o paradoksnih povečanjih intraokularnega tlaka po sočasni oftalmični uporabi dveh
prostaglandinskih analogov. Zato se uporabe dveh ali več prostaglandinov, analogov prostaglandina ali derivatov prostaglandina ne priporoča.
Nosečnost:
Varnost uporabe tega zdravila med nosečnostjo pri človeku niso dokazovali. Ima potencialno nevarne farmakološke učinke na potek nosečnosti, nerojenega otroka ali novorojenčka (glejte poglavje 5.3).
Zato se latanoprosta med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni nujno potrebno, ko so koristi za mater večje od vsakršnega tveganja za otroka.
Dojenje:
Latanoprost in njegovi presnovki lahko prehajajo v materino mleko, zato se pri doječih ženskah latanoprosta ne sme uporabljati, ali pa je treba z dojenjem prenehati.
Zdravilo Latanoprost Arrow 50 mikrogramov/ml kapljice za oko ima le majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Tako kot velja za druge pripravke za oči, lahko vkapanje kapljic za oči povzroči prehodno zamegljenost vida. Dokler ta ne izgine, bolniki ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Večina neželenih učinkov je povezana z očmi. V odprti, pet let trajajoči študiji o varnosti uporabe
latanoprosta, je pri 33 % bolnikov prišlo do pigmentacije šarenice (glejte poglavje 4.4). Drugi z očmi povezanimi neželeni učinki so običajno prehodni in se pojavijo ob uporabi odmerka zdravila.
Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10),
občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Pogostnosti pojavljanja neželenih učinkov, o katerih so poročali po prihodu zdravila na tržišče, niso znane.
Razpredelnica 1: neželeni učinki
| Vrsta organskega sistema | Zelo pogosto ( 1/10) | Pogosto( 1/100 do<1/10) | Občasno( 1/1000 do<1/100) | Redko( 1/10,0000 do<1/1000) | Zelo redko (<1/10,000) | Ni znano(iz podatkov, ki so na razpolago, ni mogoče oceniti) |
| Srčne bolezni | poslabšanje angine pri bolnikih z že obstoječoboleznijo | palpitacije | ||||
| Bolezni živčevja | glavobolomotica | |||||
| Očesne bolezni | povečana pigmentacija šareniceblaga do zmerna hiperemijaveznice, draženje očesa (pekoč občutek, občutek prisotnosti peska, srbenje, zbadanje in občutek prisotnosti tujka) spremembe trepalnic in puhastih dlačic (povečanje dolžine, debeline, pigmentacije inštevila) (velika večina poročil se nanaša na japonsko populacijo) | prehodne pikčaste erozije na epiteliju večinoma brez simptomov blefaritisbolečine v očeh | edem vek suhe oči keratitis zamegljen vid konjunktivitis | iritis/uveitis (večina poročil pri bolnikih s sočasno prisotnimi predispozicijskimi dejavniki) makularni edem simptomatski edem roženice in erozije periorbitalni edem napačno usmerjene trepalnice, ki včasih lahko povzročijodraženje oči dodatna vrsta trepalnic ob odprtini Meibomovih žlez (distihiaza) | cista šarenice | |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | astmaposlabšanje astme dispneja | |||||
| Bolezni kože in podkožja | kožni izpuščaj | lokalizirana kožna reakcija na vekah potemnitev palpebralne kožena vekah | ||||
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva | mialgija artralgija | |||||
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | bolečine v prsnem košu |
Simptomi:
Razen draženja očesa in hiperemije veznice niso znani nobeni drugi očesni neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju latanoprosta.
Če bolnik pomotoma zaužije latanoprost, bi lahko bili koristni naslednji podatki: Ena plastenka vsebuje 125 mikrogramov latanoprosta. Več kot 90 % latanoprosta se presnovi pri prvem prehodu
skozi jetra. Intravenska infuzija 3 mikrogramov/kg pri zdravih prostovoljcih ni povzročila nobenih simptomov, odmerki od 5,5 do 10 mikrogramov/kg pa so povzročili navzeo, bolečine v trebuhu,
omotico, utrujenost, navale vročine in znojenje. Opicam so latanoprost infundirali intravensko v odmerkih do 500 mikrogramov/kg brez pomembnih učinkov na kardiovaskularni sistem.
Intravensko dajanje latanoprosta je bilo pri opicah povezano s prehodno bronhokonstrikcijo. Vendar pa pri topikalni uporabi sedemkratnega kliničnega odmerka v oči bolnikov z zmerno bronhialno astmo latanoprost ni povzročil bronhokonstrikcije.
Zdravljenje:
Če pride do prevelikega odmerjanja latanoprosta, mora biti zdravljenje simptomatsko.
Farmakološke lastnosti - Latanoprost 50 mikrogramov/ml
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje glavkoma in zožitev zenice, analogi prostaglandina,
Oznaka ATC: S01EE01
Zdravilna učinkovina latanoprost, analog prostaglandina F2α, je selektiven agonist prostanoidnega
receptorja FP, ki povečuje odtekanje prekatne vodice in tako zmanjšuje tlak v očesu. Pri ljudeh se tlak v očesu začne zmanjševati približno tri do štiri ure po aplikaciji, največji učinek pa je dosežen po
osmih do dvanajstih urah. Zmanjšanje tlaka se ohrani vsaj 24 ur.
Preskušanja pri živalih in ljudeh kažejo, da je glavni mehanizem delovanja povečan uveoskleralni odtok, čeprav so pri ljudeh poročali tudi o povečanju odtočne zmožnosti (zmanjšanju upora proti odtekanju).
Ključne študije so pokazale, da je latanoprost učinkovit, če se ga uporablja samostojno. Poleg tega so bila opravljena tudi klinična preskušanja, v katerih so preučevali njegovo uporabo skupaj z drugimi zdravili. Med njimi so študije, ki kažejo, da je latanoprost učinkovit v kombinaciji z antagonisti
adrenergičnih receptorjev beta (timolol). Kratkotrajne (1- ali 2-tedenske) študije nakazujejo, da se
učinek latanoprosta sešteva v kombinaciji z adrenergičnimi agonisti (dipivefrin), peroralnimi zaviralci karboanhidraze (acetazolamid) in vsaj delno sešteva s holinergičnimi agonisti (pilokarpin).
Klinična preskušanja so pokazala, da latanoprost nima pomembnega vpliva na nastajanje prekatne vodice. Ni bilo ugotovljeno, da bi latanoprost imel kakršenkoli vpliv na krvno-očesno pregrado.
V kliničnem odmerku uporabljeni latanoprost pri opicah ni vplival na intraokularni pretok krvi, oziroma je bil ta vpliv zanemarljiv. Vendar pa se med lokalnim zdravljenjem lahko pojavi blaga do zmerna hiperemija veznice ali episklere.
S fluoresceinsko angiografijo je bilo ugotovljeno, da kronično zdravljenje oči z latanoprostom pri opicah z opravljeno ekstrakapsularno ekstrakcijo leč, ni vplivalo na krvne žile v mrežnicah.
Latanoprost med kratkotrajnim zdravljenjem pri človeku ni povzročil prepuščanja fluoresceina v zadnji prekat psevdofakičnih oči.
Ugotovljeno je bilo, da latanoprost v kliničnih odmerkih nima nobenih pomembnih farmakoloških vplivov na srčno-žilni sistem ali dihala.
Latanoprost (molekulska masa 432,58) je izopropilni ester in je predzdravilo, ki je samo po sebi neaktivno, vendar pa po hidrolizi v kislino latanoprosta postane biološko aktivno.
Predzdravilo se dobro absorbira skozi roženico in vsa zdravilna učinkovina, ki vstopi v prekatno vodico, se hidrolizira med prehodom skozi roženico.
Raziskave pri ljudeh kažejo, da je največja koncentracija v prekatni vodici dosežena približno dve uri po lokalni uporabi. Pri opicah se latanoprost po lokalni uporabi razporedi predvsem v sprednji očesni segment, veznice in veke. Le majhne količine zdravila dosežejo zadnji očesni segment.
Latanoprost v obliki kisline se v očeh praktično ne presnavlja. Večina presnove poteka v jetrih. Pri človeku je plazemski razpolovni čas 17 minut. Glavna presnovka, 1,2-dinor- in 1,2,3,4,-tetranor-
presnovek, v raziskavah pri živalih kažeta le šibko biološko delovanje ali ga sploh nimata, izločata pa se predvsem z urinom.
Farmacevtski podatki - Latanoprost 50 mikrogramov/ml
benzalkonijev klorid natrijev klorid
natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat prečiščena voda
In vitro študije so pokazale, da pri mešanju kapljic za oko, ki vsebujejo tiomersal, in kapljic za oko, ki vsebujejo latanoprost, pride do precipitacije. Če se uporabljajo taka zdravila, mora med uporabo enih in drugih kapljic za oči preteči vsaj pet minut.
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.
Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Po prvem odprtju plastenke: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
2,5 ml LDPE vsebnik z zaporko s kapalko, HDPE navojno zaporko in LDPE prekrivno zaščito, ki je ni možno odpreti brez vidnih poškodb.
Ena plastenka vsebuje 2,5 ml raztopine kapljic za oko, kar ustreza približno 80 kapljicam raztopine. Velikosti pakiranj: 1 x 2,5 ml kapljic za oko, 3 x 2,5 ml kapljic za oko, 6 x 2,5 ml kapljic za oko.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.