Kronično pomanjkanje eksokrinih encimov trebušne slinavke.

Pankreatin Krka priporočamo za odpravljanje oz. preprečevanje simptomov, ki so posledica slabe absorpcije hrane zaradi pomanjkljivega izločanja encimov trebušne slinavke.

Odmerjanje

Odmerke je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika. Bolnik začne zdravljenje z majhnimi odmerki: trikrat na dan po eno ali dve kapsuli med glavnimi obroki. Če ti odmerki niso dovolj učinkoviti, jih lahko postopno povečujemo. Bolnik lahko jemlje še po eno kapsulo med vmesnimi obroki.

Odmerki so lahko tudi večji, vendar najmanjši, še učinkoviti, kar je posebno pomembno pri bolnikih s cistično fibrozo.

Pediatrična populacija Odmerjanje pri cistični fibrozi

Pri otrocih s cistično fibrozo se odmerki gibljejo v razponu od 500 do 2500 Ph. Eur. enot lipaze/kg telesne mase /obrok. Odmerjanje je individualno. Odmerke prilagajamo glede na resnost bolezni, število odvajanj, stopnjo steatoreje, vnos maščob ter pridobivanje na teži in višini.

Začetni odmerek je običajno 1.000 Ph. Eur. enot lipaze/kg telesne mase/obrok za otroke, mlajše od 4 let, oz. 500 Ph. Eur. enot lipaze/kg telesne mase/obrok za otroke, starejše od 4 let.

Dnevni odmerek ne sme preseči 10.000 Ph. Eur. enot lipaze/kg telesne mase.

Način uporabe

Bolniki morajo kapsule pogoltniti cele in jih ne smejo gristi.

Če otrok ne more pogoltniti cele kapsule, se kapsulo odpre in zmeša njeno vsebino z majhno količino

vode ali sadne kaše. To mešanico naj otrok zaužije po žlički takoj, ne da bi jo grizel ali žvečil.

Preobčutljivost na učinkovine, beljakovine prašičjega izvora ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Akutni pankreatitis ali akutni zagon kroničnega pankreatitisa.

Pri redkih bolnikih s cistično fibrozo, ki so jemali velike odmerke encimov trebušne slinavke (več kot

10.000 Ph. Eur. enot lipaze na kg telesne mase na dan), so nastale strikture širokega črevesa ali ileocekalnega predela (fibrozirajoča kolonopatija). Če se pri bolniku, ki jemlje Pankreatin Krka kapsule, pojavijo znaki ileusa, je treba preveriti, ali je vzrok fibrozirajoča kolonopatija.

Natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Encimi trebušne slinavke zavirajo absorpcijo folne kisline. Pri sočasnem jemanju drugih zdravil s podobnim učinkom (kot sta npr. bikarbonat in cimetidin) in pri dolgotrajnem jemanju velikih odmerkov encimov trebušne slinavke svetujemo občasno preverjanje serumske koncentracije folatov in/ali dodajanje folne kisline.

Encimi trebušne slinavke lahko zmanjšajo učinkovitost akarboze in miglitola.

Acidorezistentne mikropelete v kapsulah Pankreatin Krka se razgradijo v dvanajstniku. Če je vsebina dvanajstnika prekisla, se encimi ne sprostijo pravočasno. Sočasno jemanje zdravil, ki zmanjšano izločanje želodčne kisline, kot so zaviralci receptorjev H² ali zaviralci protonske črpalke, lahko pri nekaterih bolnikih omogočajo jemanje manjših odmerkov Pankreatina Krka.

Encimi trebušne slinavke lahko zmanjšajo absorpcijo železa, vendar klinični pomen te interakcije ni

znan.

Nosečnost

Za encime lipaza, amilaza in proteaza ni na voljo kliničnih podatkov o varnosti zdravila za nosečnice. Študije na živalih ne kažejo neposredno ali posredno škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka, porod ali postnatalni razvoj (glejte 5.3). Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.

Dojenje

Encimi se ne absorbirajo iz prebavil, vendar tveganja ni mogoče izključiti.

Nosečnice in doječe matere lahko zdravilo jemljejo, če pričakovana korist zanje opravičuje tveganje za

otroka.

Plodnost

Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni.

Študije o vplivu na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev niso bile izvedene.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Pankreatin Krka, so po

pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

  Bolezni imunskega sistema

• zelo redki: preobčutljivostne reakcije (predvsem izpuščaji in srbenje, možna pa je tudi

  obstrukcija dihalnih poti)

  Bolezni prebavil

• redki: predvsem po velikih odmerkih se lahko pojavijo driska, bruhanje, slabost, bolečine v

  trebuhu, zaprtje, draženje kože okoli ust ali zadnjika

• zelo redki: fibrozirajoča kolonopatija (glejte poglavje 4.4)

  Preiskave

• redki: hiperurikemija, hiperurikozurija, pomanjkanje folatov

Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni znano, da bi preveliki odmerki zdravila povzročili sistemsko zastrupitev. Pri prevelikem odmerjanju se lahko pojavijo slabost, bruhanje, driska, hiperurikemija in urikozurija ter draženje kože ob zadnjiku, zelo redko, predvsem pri bolnikih s cistično fibrozo, pa fibrozirajoča kolonopatija.

Pri prevelikem odmerjanju priporočamo prenehanje jemanja zdravila, dobro hidracijo in simptomatično zdravljenje.