Utrogestan 400 mg mehke vaginalne kapsule

Zdravilo Utrogestan je indicirano za preprečevanje spontanega splava pri ženskah s krvavitvijo v prvem trimesečju nosečnosti in s ponavljajočim se spontanim splavom v anamnezi (glejte poglavji 4.2 in 5.1.).

Zdravljenje je vedno treba prilagoditi posamezni bolnici. Zdravnik na podlagi dodatnih preiskav presodi o zdravljenju pri ženskah, ki so imele ponavljajoči se spontani splav.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek je 800 mg/dan, razdeljen v dva odmerka, enega zjutraj in drugega pred spanjem. Zdravljenje je treba začeti v prvem trimesečju nosečnosti ob prvih znakih krvavitve iz nožnice (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) in nadaljevati do 16. tedna nosečnosti.

Pediatrična populacija

Zdravilo Utrogestan ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.

Starejši bolniki

Zdravilo Utrogestan ni namenjeno za uporabo pri starejših bolnicah.

Način uporabe

vaginalna uporaba

Kapsulo zdravila Utrogestan je treba vstaviti globoko v nožnico.

• Preobčutljivost na učinkovino, sojo, arašide (glejte poglavje 4.4) ali katero koli pomožno snov,

  navedeno v poglavju 6.1,

• zlatenica,

• huda jetrna okvara,

• nepojasnjena krvavitev iz nožnice,

• karcinom mlečnih žlez ali genitalnega trakta,

• tromboflebitis,

• trombembolične motnje,

• možganska krvavitev,

• porfirija,

Opozorila:

Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti popoln zdravniški pregled in ga med zdravljenjem redno

ponavljati.

Zdravilo Utrogestan se sme uporabljati za preprečevanje grozečega spontanega splava samo v prvem

trimesečju nosečnosti in do največ 16. tedna nosečnosti, izkjučno vaginalno.

Zdravilo Utrogestan ni kontracepcijsko sredstvo in se mora uporabljati izključno v skladu z

indikacijami, navedenimi v poglavju 4.1.

Ob diagnozi zadržanega splava je treba zdravljenje prekiniti.

Zdravilo Utrogestan ni namenjeno zdravljenju neposredno grozečega prezgodnjega poroda.

Previdnostni ukrepi:

Vsako vaginalno krvavitev je treba vedno raziskati.

Pomožna snov:

Zdravilo Utrogestan vsebuje močno prečiščeno sončnično olje, ki zelo redko povzroči preobčutljivostno reakcijo pri odraslih.

Zdravila, za katera je znano, da inducirajo jetrni encim CYP450-3A4, kot so barbiturati, antiepileptiki (fenitoin, karbamazepin), rifampicin ter tudi zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), lahko povečajo izločanje progesterona. Ketokonazol in drugi zaviralci CYP450-3A4 lahko povečajo plazemsko izpostavljenost progesterona.

Nosečnost

Med uporabo naravnega progesterona pri materi v zgodnji nosečnosti in malformacijami plodu niso

našli povezav.

Dojenje

Zdravilo Utrogestan ni indicirano med dojenjem. V materino mleko prehajajo zaznavne količine

progesterona.

Plodnost

Ker je to zdravilo indicirano za preprečevanje spontanega splava pri ženskah, ni znanega škodljivega učinka na plodnost.

To zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Vendar se lahko pri nekaterih posameznikih pojavita omotica ali utrujenost. Če se to zgodi, bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev.

Opazili so lokalno intoleranco (pekoč občutek, srbenje ali masten izcedek), a je incidenca izjemno redka.

Ob priporočeni uporabi se lahko v 1 do 3 urah po uporabi zdravila pojavi prehodna utrujenost ali omotica.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom:

Spodaj navedeni podatki temeljijo na obsežnih izkušnjah po vaginalni uporabi progesterona v obdobju trženja.

Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1000 do <1/100); redki (≥1/10 000 do <1/1000); zelo redki

(<1/10 000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo somnolenco, omotico, evforijo ali dismenorejo. Zdravljenje vključuje opazovanje, po potrebi pa je treba uvesti simptomatske in podporne ukrepe.