Piritramid hameln 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
- ▲
- §
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Piritramid 7,5 mg/ml
V primeru uporabe velikih odmerkov mora biti na voljo oprema za intubiranje in ventiliranje. Cilji zdravljenja in prekinitev zdravljenja
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Piritramid hameln se je treba skupaj z bolnikom dogovoriti o
strategiji zdravljenja, vključno s trajanjem zdravljenja in cilji zdravljenja ter načrtom za konec zdravljenja v skladu s smernicami za obvladovanje bolečine. Med zdravljenjem je potreben pogost stik med zdravnikom in bolnikom, da se oceni potreba po nadaljnjem zdravljenju, razmisli o prekinitvi zdravljenja in po potrebi prilagodi odmerjanje. Ko bolnik ne potrebuje več zdravljenja z zdravilom Piritramid hameln, je morda priporočljivo postopno zmanjšanje odmerka, da se preprečijo odtegnitveni simptomi. V odsotnosti ustreznega nadzora bolečine je treba upoštevati možnost hiperalgezije, tolerance in napredovanja osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Trajanje zdravljenja
Zdravilo Piritramid hameln se ne sme uporabljati dlje, kot je potrebno. Odmerjanje
Odrasli
Intramuskularna ali subkutana uporaba:
Priporočen je enkraten odmerek od 15 do 30 mg.
Intravenska uporaba (le če je potreben posebno hiter učinek):
Počasno intravensko injiciranje (10 mg na minuto) enkratnega odmerka od 7,5 do 22,5 mg.
Opomba
Če analgetični učinek izzveneva, je enkratne intramuskularne, subkutane ali intravenske odmerke mogoče ponoviti po 6 do 8 urah.
Odmerek zdravila Piritramid hameln je treba povečevati previdno, da bi preprečili kopičenje piritramida, ki lahko poveča tveganje za depresijo dihanja. Do tedaj, ko bolnik občuti polni analgetični učinek odmerka piritramida, lahko mine do 24 ur.
Za vzdrževalno zdravljenje mora biti odmerek dovolj velik, obenem pa je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki posameznemu bolniku zagotavlja učinkovito analgezijo. Za zdravljenje kroničnih bolečin je treba zdravilo po možnosti uporabljati po opredeljenem časovnem razporedu.
Posebne populacije
Pri kahektičnih, starejših ali oslabelih bolnikih in bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic je
treba začetni odmerek zmanjšati.
Otroci in mladostniki
Intramuskularna ali subkutana uporaba:
Priporočen je enkraten odmerek od 0,05 do 0,2 mg na kilogram telesne mase.
Intravenska uporaba (le če je potreben posebno hiter učinek):
Počasno injiciranje enkratnega odmerka od 0,05 do 0,1 mg na kilogram telesne mase.
Omejeni farmakokinetični podatki so na voljo iz študije pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih do 5. leta starosti. Ti podatki kažejo, da je tveganje za depresijo dihanja posebej izrazito pri novorojenčkih, ki dihajo spontano: eliminacijski razpolovni čas je namreč v tej starostni skupini daljši, očistek pa manjši (glejte poglavje 5.2, Posebne populacije – Otroci in mladostniki).
Način uporabe
Piritramid je namenjen za enkratno ali ponavljajočo se intramuskularno, subkutano ali intravensko
uporabo.
Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Zdravilo Piritramid hameln je namenjeno le za enkratno uporabo. Vso neporabljeno raztopino v
odprtih ampulah je treba zavreči.
-
Preobčutljivost na piritramid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Depresija dihanja.
-
Komatozna stanja.
Motnja uživanja opioidov (zloraba in odvisnost)
Toleranca ter fizična in/ali psihološka odvisnost se lahko razvije ob večkratni uporabi opioidov, kot je
zdravilo Piritramid hameln.
Ponavljajoča se uporaba zdravila Piritramid hameln lahko povzroči motnjo uporabe opioidov (OUD). Večji odmerek in daljše trajanje zdravljenja z opioidi lahko povečata tveganje za razvoj OUD. Zloraba ali namerna napačna uporaba zdravila Piritramid hameln lahko povzroči preveliko odmerjanje in/ali smrt. Tveganje za razvoj OUD se poveča pri bolnikih z osebno ali družinsko anamnezo (starši ali sorojenci) motenj uporabe prepovedanih substanc (vključno z motnjo uživanja alkohola), pri trenutnih
uporabnikih tobaka ali pri bolnikih z osebno anamnezo drugih motenj duševnega zdravja (npr. velika
depresija, anksioznost in osebnostne motnje).
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Piritramid hameln in med zdravljenjem se je treba z bolnikom dogovoriti o ciljih zdravljenja in načrtu prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.2). Pred in med zdravljenjem je treba bolnika obvestiti tudi o tveganjih in znakih OUD. Če se ti znaki pojavijo, je treba bolnikom svetovati, naj se obrnejo na zdravnika.
Bolnike bo treba spremljati glede znakov vedenja, ki kažejo na zlorabo zdravil (npr. prezgodnje zahteve za ponovno izdajo zdravila). To vključuje pregled sočasno uporabljenih opioidov in psihoaktivnih zdravil (kot so benzodiazepini). Pri bolnikih z znaki in simptomi OUD je treba razmisliti o posvetovanju s specialistom za zasvojenost.
Tveganje zaradi sočasne uporabe sedativnih zdravil, na primer benzodiazepinov ali sorodnih zdravil: Sočasna uporaba piritramida in sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila, lahko povzroči sedacijo, depresijo dihanja, komo in smrt. Zato mora biti sočasno predpisovanje s takšnimi sedativnimi zdravili omejeno na bolnike, za katere ni drugih terapevtskih možnosti. V primeru odločitve za uporabo piritramida sočasno s sedativnimi zdravili, je treba uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek, zdravljenje pa mora biti čim krajše.
Bolnike je treba natančno spremljati glede znakov in simptomov depresije dihanja in sedacije. V tem kontekstu je treba bolnike in njihove negovalce nujno opozoriti, naj bodo pozorni na te simptome (glejte poglavje 4.5).
-
Bolnikom, ki prejemajo piritramid, se lahko pojavi depresija osrednjega živčevja (OŽ) in/ali depresija dihanja, vključno z zastojem dihanja in dihalno insuficienco.
-
Vedno mora biti na voljo antagonist µ-opioidnih receptorjev. Zaradi dolgotrajnega delovanja piritramida je lahko potrebna večkratna ponovna uporaba antagonista.
-
Po uporabi piritramida lahko krvni tlak pade. Pri hipovolemičnih bolnikih ali med uporabo dodatnih sedativov je lahko ta učinek večji kot običajno.
-
Ker se lahko pojavi bradikardija, je treba piritramid previdno uporabljati pri bolnikih z bradikardnimi motnjami srčnega ritma. Takšni bolniki morajo uvodoma dobiti majhen odmerek, med titriranjem odmerka pa jih je treba natančno nadzorovati.
-
Piritramid je treba posebej previdno uporabljati v primeru:
-
akutne zastrupitve z alkoholom,
-
konvulzij,
-
poškodb glave in stanj, povezanih z zvišanim intrakranialnim tlakom.
-
-
Previdnost je priporočljiva pri hipotiroidizmu, insuficienci nadledvične skorje, hipertrofiji prostate in šoku, ali če je bolnik uporabljal snovi, ki zavirajo delovanje osrednjega živčevja (npr. alkohol, barbiturate, hipnotike, nekatere benzodiazepine itn.)
-
Previdnost je potrebna tudi pri kahektičnih, oslabelih ali starejših bolnikih, bolnikih z okvaro jeter ali ledvic in bolnikih z okvarjeno dihalno funkcijo. Pri teh bolnikih je treba uvodoma uporabiti manjši odmerek, titriranje odmerka pa je treba natančno nadzorovati (glejte tudi poglavje 4.2).
-
Bolnikom se lahko pojavi telesna in psihološka odvisnost od piritramida (glejte poglavje 4.8). Tveganje za odvisnost se po navadi povečuje s trajanjem uporabe in uporabo večjih odmerkov. Sčasoma je lahko za enak analgetični učinek potreben večji odmerek (toleranca).
-
Prenehanje uporabe tega zdravila, njegova zamenjava z manj močnim opioidom ali uporaba antagonista lahko sproži odtegnitvene simptome. Med njimi so motnje ravnotežja, tremor, anksioznost, bruhanje, driska in/ali visok krvni tlak.
-
Piritramid je treba previdno uporabljati pri boleznih žolčnika, obstruktivnih ali vnetnih boleznih črevesa, feokromocitomu, pankreatitisu in pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Neonatalni odtegnitveni sindrom
Če ženska med nosečnostjo daljši čas prejema opioide, obstaja tveganje za neonatalni odtegnitveni sindrom pri novorojenčku. Prav tako se lahko neonatalni odtegnitveni sindrom pojavi pri novorojenčkih, kronično izpostavljenih opioidom (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Z opioidi povzročena hiperalgezija
Z opioidi povzročena hiperalgezija je paradoksen odziv na opioid (zlasti v velikih odmerkih ali med kronično uporabo), pri katerem se zaznavanje bolečin poveča kljub stabilni ali povečani izpostavljenosti opioidu. Ta pojav se razlikuje od tolerance, pri kateri so potrebni večji odmerki opioida za doseganje enakega analgetičnega učinka ali za zdravljenje ponavljajočih se bolečin. Z opioidi povzročena hiperalgezija se lahko kaže z večjo izrazitostjo bolečin, z bolj razširjenimi (tj. manj koncentriranimi) bolečinami ali bolečinami, ki jih povzročijo normalni (tj. neboleči) dražljaji (alodinija), brez znakov napredovanja bolezni. V primeru suma na hiperalgezijo, povzročeno z opioidi, je treba odmerek opioida zmanjšati ali ga postopoma opustiti, če je to mogoče.
Sedativna zdravila, na primer benzodiazepini ali sorodna zdravila
Sočasna uporaba opioidov in sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini in sorodna zdravila, zaradi
aditivnega depresivnega učinka na osrednje živčevje poveča tveganje za sedacijo, depresijo dihanja, komo in smrt. Odmerek in trajanje sočasne uporabe morata biti omejena (glejte poglavje 4.4).
Drugi depresivi osrednjega živčevja (OŽ)
Depresivi OŽ, na primer barbiturati, nevroleptiki, derivati fenotiazina, splošni anestetiki in drugi neselektivni hipnotiki, ter neselektivni depresivi OŽ (na primer alkohol) lahko po različnih mehanizmih povečajo ali podaljšajo depresivne učinke opioidov na dihanje. Če je bolnik prejemal druge depresive OŽ, je treba odmerek piritramida zmanjšati. Sočasna uporaba piritramida pri bolnikih, ki dihajo spontano, lahko poveča tveganje za depresijo dihanja, globoko sedacijo, komo in smrt.
Sočasna uporaba opioidov in gabapentinoidov (gabapentin in pregabalin) povečuje tveganje za
preveliko odmerjanje opioidov, depresijo dihanja in smrt.
Po uporabi piritramida je treba odmerek drugih depresivov OŽ zmanjšati na najmanjši učinkoviti odmerek. To je posebej pomembno po operaciji, kajti globoko analgezijo spremlja izrazita depresija dihanja, ki lahko traja ali se ponovi med pooperacijskim obdobjem. Uporaba depresivov OŽ, npr. katerega od benzodiazepinov (glejte zgoraj), med tem obdobjem lahko nesorazmerno poveča tveganje za depresijo dihanja.
Serotoninski sindrom
Med sočasno uporabo serotoninergičnih zdravil, npr. selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI), selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) ali zaviralcev monoaminooksidaz (zaviralcev MAO), lahko obstaja večje tveganje za serotoninski sindrom, ki je lahko smrtno nevaren.
Zaviralci monoaminooksidaz (zaviralci MAO)
Sočasna uporaba piritramida in zaviralcev monoaminooksidaz (MAO) lahko povzroči paroksizmalno stimulacijo OŽ in hipertenzijo. Zato je treba zaviralce MAO prenehati uporabljati vsaj 14 dni pred zdravljenjem s piritramidom.
Zaviralci citokroma P450-3A4 (CYP3A4)
Piritramid se v veliki meri presnovi in to predvsem s CYP3A4. Simulacije sočasne uporabe piritramida z zaviralci CYP3A4 kažejo približno 4-kratno povečanje koncentracije piritramida pri odraslih in 6-kratno povečanje pri otrocih (glejte poglavje 5.2). Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A4 lahko poveča tveganje za depresijo dihanja. Zato je lahko potrebno zmanjšanje začetnega odmerka piritramida. Odmerek je treba povečevati previdno (glejte poglavje 4.2).
Nosečnost
Podatkov o uporabi piritramida pri nosečnicah ni. Študije na živalih, katerih napovedna vrednost je sicer omejena, so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje pri človeku ni znano. Piritramida se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če ni nedvomno potreben.
Kronična uporaba opioidov med nosečnostjo lahko povzroči zasvojenost novorojenčka in posledični neonatalni odtegnitveni sindrom. Če mora nosečnica opioid prejemati dolgotrajno, jo je treba seznaniti s tveganjem za sindrom odtegnitve opioida pri novorojenčku.
Asistirano dihanje mora biti na voljo takoj, v primeru da ga mati ali otrok potrebujeta. Za otroka mora biti vedno na voljo opioidni antagonist.
Dojenje
Piritramid je bil ugotovljen v kolostrumu žensk, ki so prejemale piritramid, čeprav v majhni koncentraciji. Ni znano, ali piritramid prehaja v materino mleko. Znano pa je, da v materino mleko prehajajo drugi opioidi. Piritramida se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati, razen če je nujno potreben. Dojenje je treba med zdravljenjem s piritramidom prekiniti in se sme nadaljevati šele najmanj 24 ur po zadnjem odmerku piritramida.
Ni mogoče izključiti, da kronična uporaba med nosečnostjo povzroči navajenosti in odtegnitvene simptome pri novorojenčku po porodu.
Plodnost
Podatkov o vplivu piritramida na plodnost ni.
Piritramid lahko povzroči sedacijo. Zato je priporočljivo, da bolniki vsaj 24 ur po uporabi piritramida
ne upravljajo vozil ali strojev.
V 7 kliničnih študijah so bili (na podlagi združenih podatkov) najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (v odstotkih pojavljanja) zvišana srčna frekvenca (15,0%), nizek krvni tlak (13,1%) in stupor (9,9%).
Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena v naslednje kategorije:
| Zelo pogosti | ≥ 1/10 |
| Pogosti | ≥ 1/100 do < 1/10 |
| Občasni | ≥ 1/1000 do < 1/100 |
| Redki | ≥ 1/10 000 do < 1/1000 |
| Zelo redki | < 1/10 000 |
| Neznana pogostnost | ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov |
Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bolezni imunskega sistema:
Neznana pogostnost: anafilaksija, anafilaktični šok
Psihiatrične motnje:
Občasni: odvisnost
Neznana pogostnost: odtegnitveni simptomi
Bolezni živčevja:
Pogosti: stupor, vrtoglavica (omotica), zaspanost
Občasni: glavobol
Neznana pogostnost: nezavest
Očesne bolezni:
Neznana pogostnost: mioza
Srčne bolezni:
Neznana pogostnost: bradikardija, bradikardna motnja srčnega ritma, cianoza
Žilne bolezni:
Občasni: hipotenzija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Neznana pogostnost: zastoj dihanja, dihalna insuficienca, status asthmaticus, bronhospazem, dispneja
Bolezni prebavil:
Pogosti: navzea, bruhanje, siljenje na bruhanje
Bolezni kože in podkožja:
Pogosti: bledost
Občasni: hiperhidroza
Neznana pogostnost: alergijski dermatitis, srbenje
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Neznana pogostnost: toleranca, reakcije na mestu injiciranje
Preiskave:
Zelo pogosti: zvišana srčna frekvenca, nizek krvni tlak Občasni: zmanjšana hitrost dihanja
-
Odtegnitvene simptome lahko sprožijo prenehanje uporabe zdravila po ponavljajoči se uporabi, nadomestitev z manj močnim opioidom ali uporaba opioidnega antagonista.
-
O potrebi po antagoniziranju opioidnega učinka so poročali pri 0,4% bolnikov v študiji.
Pri bolnikih, ki prejemajo piritramid, se lahko pojavi zavrtje motilitete prebavil; to lahko povzroči
zaprtost.
Pri drugih opioidih so poročali tudi o suhosti ust, zvišanem mišičnem tonusu v mehurju, žolčniku in trebušni slinavki ter, v redkih primerih, o težavah pri uriniranju.
Toleranca
Toleranca se lahko razvije pri ponavljajoči se uporabi.
Odvisnost od drog
Ponavljajoča se uporaba zdravila Piritramid hameln lahko povzroči odvisnost od drog, tudi pri terapevtskih odmerkih. Tveganje odvisnosti od drog se lahko razlikuje glede na bolnikove dejavnike tveganja, odmerek in trajanje zdravljenja z opioidi (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Simptomi
Preveliko odmerjanje piritramida lahko stopnjuje njegov farmakološki učinek in neželene učinke. Pojavi se lahko depresija dihanja, ki je lahko različno izrazita, od bradipneje do apneje.
Zdravljenje
Te učinke je mogoče ublažiti z uporabo opioidnega antagonista, ki ga je treba dajati previdno v majhnih, ponavljajočih se odmerkih, kajti trajanje delovanja opioidnega antagonista je krajše od trajanja delovanja piritramida.
Poleg tega je treba uvesti reanimacijske ukrepe (zlasti endotrahealno intubacijo in umetno ventilacijo). Uporabiti je treba tudi ukrepe za preprečitev izgubljanja toplote in za nadomeščanje volumna.
Farmakološke lastnosti - Piritramid 7,5 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: analgetiki, opioidi, derivati difenilpropilamina, oznaka ATC: N02AC03 Mehanizem delovanja
Piritramid je čisti agonist µ-opioidnih receptorjev in ima malenkost manjšo analgetično moč kot
morfin. Analgezija je posledica aktivacije µ-opioidnih receptorjev v predelu hrbtenjače in višjih centrov za bolečino, npr. v talamusu in možganski skorji; to zviša prag bolečine in zmožnost prenašanja bolečin.
Farmakodinamični učinki
Klinične študije so pokazale, da začne piritramid delovati hitro. Analgetični učinek se pojavi 1 do 2 minuti po intravenski uporabi in 10 do 15 minut po intramuskularni ali subkutani uporabi. Po subkutani uporabi je največja koncentracija v tkivu dosežena po približno 30 minutah.
Trajanje delovanja je približno 5 do 8 ur.
Absorpcija
Največja koncentracija v plazmi je dosežena 15 minut po intramuskularni uporabi.
Porazdelitev
Vezava piritramida na beljakovine je skoraj 95-odstotna. Začetni volumen porazdelitve po enkratnem bolusu je 0,7-1,0 l/kg, v stanju dinamičnega ravnovesja pa od 4,7 do 6 l/kg. Po dolgotrajni uporabi se volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja poveča na 11,1 l/kg.
Biotransformacija
Piritramid se presnovi predvsem v jetrih. Obstajajo vsaj štirje različni presnovki. Glavna pot
biotransformacije je encim CYP3A4.
Izločanje
Plazemski eliminacijski razpolovni čas je od 4 do 10 ur. Po dolgotrajnejši uporabi se podaljša na 17,4 ure. Po intravenskem bolusu je očistek skoraj 600 ml/min in se med dolgotrajnejšo uporabo poveča na 1.100 ml/min. Ledvični očistek predstavlja 1,4% celotnega očistka.
Farmakokinetični modeli
Fiziološko osnovani farmakokinetični (PBPK) modeli predvidevajo medsebojno delovanje med piritramidom in ketokonazolom (močan zaviralec CYP3A4). Klinične scenarije so simulirali pri odraslih in otrocih, starih 5, 10 in 15 let, ki so prejemali piritramid intravensko v 20-minutni infuziji na 6 ur skupno 15 dni. V tem modelu so bolniki peroralno prejemali 200 mg ketokonazola dvakrat na dan, in sicer od 3. dne pred prvim infundiranim odmerkom piritramida in vse do zadnjega infundiranega odmerka. V teh simulacijah se je AUC piritramida najbolj povečala pri otrocih, starih 5 in 10 let, in sicer za 6,6-krat pri prvih in 6,2-krat pri drugih, medtem ko je bilo povečanje pri odraslih 4,4-kratno. Pri otrocih, starih 15 let, se je AUC povečala 5,2-krat. Povečanje Cmax piritramida v prisotnosti močnega zaviralca CYP3A4 je bilo pri odraslih (1,7-kratno povečanje) in otrocih (1,8- do 2,1-kratno povečanje) primerljivo.
Posebne populacije
Otroci in mladostniki
Farmakokinetični podatki za novorojenčke, dojenčke, male otroke in otroke so bili zbrani v
individualni študiji (N = 39) pri bolnikih v enoti za intenzivno nego.
| Preglednica 1. Farmakokinetični podatki za piritramid pri novorojenčkih, dojenčkih, malihotrocih in otrocih | ||||
| ParameterMediana ± SD | Populacija | |||
| Novorojenčki(N = 8) | Dojenčki1. skupina (N = 7) | Mali otroci2. skupina (N = 14) | Otroci (N = 10) | |
| Starost | 10,6 ± 10,7 dneva(1-27 dni) | 11,4 ± 4,4 tedna(5,4-16,9 tedna) | 9,0 ± 2,3 meseca(5,2-12,2 meseca) | 2,4 ± 0,9 leta(1,61-4,02 let) |
| Cmax (µg/l) | 79 ± 240(5-723) | 36 ± 367(6-855) | 12 ± 81(3-315) | 16 ± 9(9-35) |
| T½β (min)a | 701,5 ± 720(88-1950) | 157 ± 102(106-394) | 160 ± 68(114-335) | 165 ± 143(101-512) |
| Clt (ml/kg/min) | 5,0 ± 4,8(0,7-15,6) | 9,8 ± 12,3(1,3-32,1) | 26,7 ± 42,7(2,8-172,1) | 24,0 ± 11,6(5,7-41,1) |
| Vdss (l/kg) | 1,96 ± 4,93(0,07-13,9) | 1,70 ± 2,5(0,12-5,78) | 6,95 ± 5,15(0,58-17,02) | 6,70 ± 2,15(1,20-8,10) |
a = Podatki temeljijo na razdelčnem modelu.
Pri novorojenčkih je terminalni eliminacijski razpolovni čas približno 700 minut (11,7 ure), pri dojenčkih in otrocih od 5. tedna do 4. leta pa približno 160 minut (2,7 ure). Volumen porazdelitve je 2,0 l/kg pri novorojenčkih, 1,7 l/kg pri dojenčkih od 5. do 17. tedna ter se poveča na približno 7,0 l/kg pri malih otrocih od 5. do 12. meseca in otrocih od 1,6. do 4. leta. Celotni očistek je 5,0 ml/kg/min pri novorojenčkih, 9,8 ml/kg/min pri dojenčkih od 5. do 17. tedna, 26,7 ml/kg/min pri malih otrocih od 5. do 12. meseca in 24,0 ml/kg/min pri otrocih od 1,6. do 4. leta.
Razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov je sicer malo in so zelo variabilni, vendar kažejo, da je eliminacijski razpolovni čas pri novorojenčkih podaljšan. Zaradi razlik v eliminaciji je v različnih starostnih skupinah lahko potrebna prilagoditev odmerka.
Farmacevtski podatki - Piritramid 7,5 mg/ml
Da bi preprečili možnost precipitacije, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. Če je pH nad 4,8, se lahko pojavi precipitacija.
3 leta
Zdravilo Piritramid hameln je treba uporabiti takoj po prvem odprtju.
Kemijska in fizikalna stabilnost razredčenega zdravila med uporabo pri temperaturi 25 °C in pod vplivom svetlobe sta dokazani za 24 ur z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida in za 72 ur s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze.
Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj. Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne smejo presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih. Raztopine pripravljene z 9 mg/ml (0,9 %) natrijevim kloridom se ne sme uporabiti po pretečenih 24 urah od priprave.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.
Ampule shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Ampule, izdelane iz brezbarvnega stekla tipa I.
Škatla s 5, 10 ali 50 (10 x 5 ali 5 x 10) ampulami z 1 ml, 2 ml ali 6 ml raztopine za injiciranje. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Zdravilo Piritramid hameln se sme razredčiti le z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida ali s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze.
Neposredno pred uporabo zdravila Piritramid hameln je treba pregledati, da pripravljena brizga ali razredčena raztopina (npr. raztopina za infundiranje) ne vsebuje vidnih delcev; če vsebuje delce, jo je treba zavreči.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.