Raztopina, pripravljena za uporabo, je indicirana za uporabo pri bolnikih z akutno odpovedjo ledvic katerega koli izvora, pri kateri je potrebna kontinuirana hemofiltracija.

Uporabo raztopin za hemofiltracijo pri bolnikih z akutno odpovedjo ledvic mora nadzirati zdravnik z izkušnjami pri tovrstnem zdravljenju.

Odmerjanje

Predpisana hitrost filtracije je odvisna od kliničnega stanja in telesne mase bolnika. Če ni drugače predpisano, je priporočena hitrost filtracije 20–25 ml/kg telesne mase na uro za izločanje odpadnih produktov presnove, ki se normalno izločajo z urinom, odvisno od metaboličnega stanja bolnika.

Odločitev glede volumna odmerka sprejme zdravnik, saj je volumen nadomestne tekočine odvisen od intenzivnosti zdravljenja in količine tekočine za dosego tekočinskega ravnovesja.

Pediatrična populacija

Priporočeni odmerki, omenjeni zgoraj, veljajo tudi za pediatrično populacijo. Način uporabe

intravenska uporaba

Raztopino za hemofiltracijo, pripravljeno za uporabo, pripravimo tako, da odpremo razplastni šiv. Raztopino premešamo s petkratnim zasukom vreče. Za nadaljnja navodila glejte poglavje 6.6.

Raztopina za hemofiltracijo, pripravljena za uporabo, se infundira v zunajtelesni obtok s pomočjo infuzijske črpalke.

Med hemofiltracijo raztopina za hemofiltracijo zamenja ultrafiltrat, odstranjen iz krvi, ob upoštevanju celotnega tekočinskega ravnovesja.

Pri akutni odpovedi ledvic poteka zdravljenje omejen čas in se prekine, ko je delovanje ledvic povsem vzpostavljeno.

Specifično za raztopino za hemofiltracijo, pripravljeno za uporabo:

• hiperkaliemija

• metabolična alkaloza

  Za hemofiltracijo na splošno:

• akutna odpoved ledvic z izrazitim hiperkataboličnim stanjem, če simptomov uremije s hemofiltracijo ni mogoče več izboljšati

• neustrezen krvni pretok iz žilnega pristopa

• vsa stanja z večjim tveganjem za krvavitev zaradi sistemske antikoagulacije

Pred in med hemofiltracijo moramo skrbno nadzirati hemodinamski status, tekočinsko ravnovesje, elektrolitsko in kislinsko-bazično ravnovesje, glukozo v krvi in ravni sečnine in kreatinina v plazmi.

Pred in med hemofiltracijo moramo redno spremljati koncentracijo kalija v serumu. Če koncentracija kalija v serumu pade in se razvije hipokaliemija, bo morda potrebna nadomestitev kalija. V primerih povečanja koncentracije kalija v serumu, hiperkaliemije, je lahko poleg običajnih ukrepov medicine intenzivne nege indicirano tudi povečanje hitrosti filtracije in/ali nadomestitev raztopine z drugo, ki ima nižjo koncentracijo kalija.

Med hemofiltracijo moramo tudi redno meriti koncentracijo anorganskih fosfatov in jih v primeru hipofosfatemije nadomestiti.

Plastični vsebniki se lahko občasno med transportom od proizvajalca do bolnišnice/dializne enote ali v bolnišnici/dializni enoti poškodujejo. To lahko povzroči kontaminacijo z razvojem mikroorganizmov ali gliv v raztopini za hemofiltracijo. Zato je treba vsebnik in raztopino za hemofiltracijo skrbno vizualno pregledati, preden pritrdimo vsebnik in uporabimo raztopino. Posebno pozornost moramo posvetiti vsaki najmanjši poškodbi zamaška, pripravljenega tesnila, razplastnega šiva in kotov vsebnika, ki so lahko viri kontaminacij.

Raztopino za hemofiltracijo lahko uporabimo le, če so vsebnik (zunanji ovoj in dvoprekatna vreča), razplastni šiv in priključki nepoškodovani in celi in če je raztopina bistra, brezbarvna in ne vsebuje vidnih delcev. Raztopino lahko uporabimo le po odprtju razplastnega šiva in premešanju obeh raztopin. Za nadaljnja navodila glejte poglavje 6.6.

V primeru dvoma mora odločitev o uporabi raztopine sprejeti zdravnik, ki je odgovoren za zdravljenje.

Raztopino za hemofiltracijo je treba ogreti na približno telesno temperaturo z integriranim ali zunanjim grelcem. Pod nobenimi pogoji se ne sme infundirati raztopine, ki ima temperaturo nižjo od sobne temperature.

Med dajanjem tega zdravila so v cevnih linijah, zlasti blizu črpalne in grelne enote, v redkih primerih opazili belo oborino kalcijevega karbonata. Zato je treba raztopino v cevnih linijah med hemofiltracijo vsakih

30 minut natančno vizualno pregledati, da se zagotovi da je raztopina v cevnem sistemu bistra in brez oborine. Obarjanje se lahko pojavi tudi s precejšnjo zamudo po začetku zdravljenja. Če opazimo oborino, je treba raztopino in cevne linije takoj zamenjati, bolnika pa skrbno spremljati.

Krvne koncentracije zdravil, ki se filtrirajo, npr. zdravila z nizko kapaciteto vezave na proteine, se lahko med zdravljenjem zmanjšajo. V takih primerih moramo, če je potrebno, vpeljati ustrezno korektivno zdravljenje.

Interakcijam z drugimi zdravili se lahko izognemo s pravilnim odmerjanjem raztopine za hemofiltracijo in strogim spremljanjem parametrov klinične kemije in življenjskih znakov.

Vseeno pa so mogoči naslednji medsebojni vplivi:

• Nadomestki elektrolitov, parenteralna prehrana in druge infuzije, ki se običajno dajejo v medicini intenzivne nege, medsebojno delujejo s sestavo seruma in tekočinskim statusom bolnika. To je treba upoštevati pri predpisovanju hemofiltracijskega zdravljenja.

• Toksične učinke digitalisa lahko prikrijejo hiperkaliemija, hipermagneziemija in hipokalciemija. Popravek teh elektrolitov s hemofiltracijo lahko povzroči znake in simptome toksičnosti, ki jo povzroča digitalis, npr. srčno aritmijo. Če so ravni kalija nizke ali ravni kalcija visoke, se lahko pri neoptimalnih odmerkih zdravljenja z digitalisom pojavi toksičnost zaradi digitalisa.

• Vitamin D in zdravila, ki vsebujejo kalcij, npr. kalcijev karbonat kot vezalec fosfatov, lahko povečajo tveganje za hiperkalciemijo.

• Dodatna nadomestitev natrijevega hidrogenkarbonata lahko poveča tveganje za metabolično alkalozo.

Nosečnost

Podatkov o uporabi zdravila Duosol pri nosečnicah ali iz študij na živalih ni. Ker pa so vse sestavine raztopine za hemofiltracijo fiziološke snovi, ki nadomeščajo bistvene sestavine v plazmi, odstranjene s

hemofiltracijo, tveganj za nerojenega otroka ni za pričakovati. Uporabo zdravila Duosol med nosečnostjo je potrebno presoditi, če je le-ta potrebna.

Dojenje

Ker so vse sestavine raztopine za hemofiltracijo fiziološke snovi, ki nadomeščajo bistvene sestavine v plazmi, odstranjene s hemofiltracijo, tveganj za nerojenega otroka ni za pričakovati. Uporabo zdravila Duosol med dojenjem je potrebno presoditi, če je le-ta potrebna.

Plodnost

Ker so vse sestavine raztopine za hemofiltracijo fiziološke snovi, ki nadomeščajo bistvene sestavine v plazmi, odstranjene s hemofiltracijo, vpliva na plodnost ni za pričakovati.

Podatek ni potreben.

Ni poročil o neželenih učinkih, ki bi lahko bili v povezavi s puferno raztopino natrijevega hidrogenkarbonata za hemofiltracijo. Vseeno pa so lahko naslednji neželeni učinki posledica zdravljenja ali uporabljene raztopine. Pogostnost teh neželenih učinkov je neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

Presnovne in prehranske motnje

hiper- ali dehidracija, elektrolitske motnje (npr. hiperkaliemija), hipofosfatemija, hiperglikemija, metabolična alkaloza

Žilne bolezni

hipertenzija, hipotenzija

Bolezni prebavil

navzeja, bruhanje

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

mišični krči

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Pri uporabi priporočenih odmerkov ni poročil o nastalih nujnih primerih. Poleg tega lahko dajanje raztopine prekinemo kadarkoli. Če tekočinsko ravnovesje ni natančno izračunano in spremljano, se lahko pojavi hiperhidracija ali dehidracija, kar se kaže v spremembah krvnega tlaka, centralnega venskega tlaka, srčnega utripa in pljučnega arterijskega tlaka.

V primerih hiperhidracije je treba povečati ultrafiltracijo in zmanjšati hitrost in infundiran volumen raztopine za hemofiltracijo.

V primerih hude dehidracije je treba ultrafiltracijo zmanjšati ali prekiniti in ustrezno povečati infundiran volumen raztopine za hemofiltracijo.

Zaradi dajanja neustrezno velikega volumna raztopine za hemofiltracijo lahko pride do prevelikega odmerjanja hidrogenkarbonata, kar lahko povzroči metabolično alkalozo, zmanjšanje ioniziranega kalcija ali tetanijo.

Prekomerno zdravljenje lahko povzroči kongestivno srčno odpoved in/ali pljučno kongestijo ter povzroči motnje koncentracije elektrolitov in kislinsko-bazičnega ravnovesja.