• Tesnoba

  Benzodiazepini so indicirani samo, kadar je motnja huda, onemogočajoča ali posameznika izpostavlja

  izjemni stiski.

• Kot dodatno zdravljenje epilepsije, kadar bolnika ni mogoče ustrezno stabilizirati samo z drugimi antiepileptičnimi zdravili.

Tesnoba

Zdravljenje naj bo čim krajše. Bolnika je treba ponovno oceniti najpozneje po 4 tednih in nato redno, da se presodi potreba po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Na splošno

celotno trajanje zdravljenja (vključno s postopnim ukinjanjem) ne sme preseči 8 do 12 tednov.

V določenih primerih je lahko potrebno podaljšanje zdravljenja preko največjega priporočenega

obdobja; v takem primeru se to ne sme zgoditi brez ponovne ocene bolnikovega stanja s strani

ustrezno usposobljenega specialista. Močno se priporoča izogibanje dolgotrajnemu neprekinjenemu zdravljenju, saj lahko vodi do odvisnosti.

Odrasli: Običajni anksiolitični odmerek za odrasle je 20–30 mg na dan, razdeljen v več odmerkov ali kot enkratni večerni odmerek. Pri bolnikih z izrazito hudo tesnobo so bili uporabljeni odmerki do 60 mg na dan.

Uporabiti je treba najnižji odmerek, ki omogoča nadzor simptomov. Po izboljšanju simptomov se lahko odmerek zmanjša. Zdravilo se ne sme uporabljati dlje kot 4 tedne.

Posebno pozornost je treba nameniti možnemu vplivu na budnost in odzivni čas.

Dolgotrajna kronična uporaba kot anksiolitik ni priporočljiva. Zdravljenje je treba vedno ukinjati

postopoma. Bolniki, ki so dlje časa jemali klobazam, lahko potrebujejo daljše obdobje za postopno zmanjševanje odmerka.

Starejši bolniki: Pri starejših in oslabljenih bolnikih, ki so običajno bolj občutljivi na učinke

psihoaktivnih učinkovin, se lahko uporabljajo odmerki 10–20 mg na dan za zdravljenje tesnobe.

Zdravljenje zahteva nizke začetne odmerke in postopno povečevanje odmerka pod skrbnim nadzorom.

Zdravljenje epilepsije v kombinaciji z enim ali več drugimi antikonvulzivi

Odrasli: Pri epilepsiji je začetni odmerek 5–15 mg na dan, ki se po potrebi povečuje v korakih po 10 mg do največ 80 mg na dan.

Otroci, stari 6 let ali več: Zdravljenje zahteva nizke začetne odmerke in postopno povečevanje

odmerka pod skrbnim nadzorom. Priporočljivo je, da se zdravljenje običajno začne s 5 mg na dan.

Vzdrževalni odmerek 0,3 do 1 mg/kg telesne mase na dan je običajno zadosten. Ker ni na voljo

starosti prilagojene farmacevtske oblike, ki bi omogočala varno in natančno odmerjanje, za otroke, mlajše od 6 let, ni mogoče podati priporočil o odmerjanju.

Bolnika je treba ponovno oceniti najpozneje po 4 tednih in nato redno, da se presodi potreba po

nadaljevanju zdravljenja. Premor v zdravljenju je lahko koristen, če pride do zmanjšanja učinkovitosti

zdravila; zdravljenje se lahko nato ponovno uvede z nizkim odmerkom. Ob koncu zdravljenja

(vključno z bolniki z nezadostnim odzivom) se, zaradi večjega tveganja za pojav odtegnitvenih ali

povratnih pojavov po nenadni prekinitvi, priporoča postopno zmanjševanje odmerka.

Tablete se lahko dajejo cele ali zdrobljene in zmešane z jabolčno čežano ter uporabljene takoj (glejte poglavje 5.2). Tablete po 10 mg se lahko razdelijo na enaki polovici po 5 mg. Klobazam se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Bolniki z okvaro ledvične ali jetrne funkcije: Pri teh bolnikih je lahko prisotna povečana odzivnost in večja dovzetnost za neželene učinke, zato so potrebni nizki začetni odmerki in postopno povečevanje odmerka pod skrbnim nadzorom. Največjega odmerka se ne sme preseči.

Bolnika je treba na začetku zdravljenja redno spremljati, da se po potrebi zmanjša odmerek ali pogostnost odmerjanja ter prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.

Odmerjanje: Zdravljenje je treba začeti z najnižjim možnim odmerkom. Zaradi dolgega razpolovnega časa lahko pri vsakodnevni uporabi zdravila Klobazam Burk pride do kopičenja. Upoštevati je treba tudi, da je učinek učinkovine lahko opazen še nekaj dni po prekinitvi uporabe zdravila Klobazam Burk.

Preobčutljivost na klobazam, benzodiazepine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Miastenija gravis.

Huda respiratorna insuficienca. Sindrom apneje v spanju.

Huda jetrna insuficienca.

Pri doječih ženskah.

• Alkohol

  Bolnikom se priporoča, da se med zdravljenjem s klobazamom vzdržijo uživanja alkohola (povečano tveganje za sedacijo in druge neželene učinke; glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).

  Benzodiazepine, vključno s klobazamom, je treba uporabljati z izjemno previdnostjo pri bolnikih z

  anamnezo zlorabe alkohola ali drog.

• Tveganja pri sočasni uporabi opioidov in benzodiazepinov

  Sočasna uporaba klobazama in opioidov lahko povzroči sedacijo, respiratorno depresijo, komo in

  smrt. Zaradi teh tveganj je sočasno predpisovanje sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila (kot je klobazam), z opioidi dovoljeno le pri bolnikih, pri katerih alternativne možnosti zdravljenja niso možne.

  Če se sprejme odločitev za sočasno predpisovanje klobazama z opioidi, je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek, trajanje zdravljenja pa mora biti čim krajše (glejte tudi splošna priporočila za odmerjanje v poglavju 4.2). Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov respiratorne depresije in sedacije. V zvezi s tem je močno priporočljivo bolnike in njihove svojce poučiti o teh simptomih (glejte poglavje 4.5).

• Toleranca

  Po večtedenski ponavljajoči uporabi se lahko razvije določena izguba učinkovitosti hipnotičnih učinkov benzodiazepinov.

  Pri zdravljenju epilepsije z benzodiazepini – vključno s klobazamom – je treba upoštevati možnost zmanjšanja antikonvulzivne učinkovitosti (razvoj tolerance) med zdravljenjem.

• Odvisnost

  Uporaba benzodiazepinov lahko povzroči razvoj telesne in psihične odvisnosti. Tveganje za odvisnost se povečuje z večanjem odmerka in trajanjem zdravljenja. Vendar pa je tveganje prisotno tudi pri

  vsakodnevni uporabi klobazama v terapevtskih odmerkih več tednov in ne le pri zlorabi zelo visokih odmerkov. Tveganje je večje pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola ali drog. Zato mora biti trajanje zdravljenja čim krajše (glejte poglavje 4.2).

  Po razvoju telesne odvisnosti bo nenadna prekinitev zdravljenja spremljana z odtegnitvenimi

  simptomi (ali povratnimi pojavi). Ti lahko vključujejo glavobol, bolečine v mišicah, izrazito tesnobo, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo derealizacija,

  depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost na svetlobo, hrup in telesni stik, halucinacije ali epileptični napadi.

  Povratna nespečnost in tesnoba: ob prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehoden sindrom, pri

  katerem se simptomi, zaradi katerih je bilo zdravljenje z benzodiazepinom uvedeno, ponovno pojavijo

  v okrepljeni obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo ali motnjami spanja in nemirom. Ker je tveganje za odtegnitvene ali povratne pojave večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se priporoča postopno zmanjševanje odmerka.

• Trajanje zdravljenja

  Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2). Podaljšanje preko teh obdobij ni

  dovoljeno brez ponovne ocene stanja.

  Bolnika je koristno ob začetku zdravljenja obvestiti, da bo zdravljenje časovno omejeno, in mu natančno pojasniti, kako se bo odmerek postopoma zmanjševal. Pomembno je tudi, da je bolnik seznanjen z možnostjo povratnih pojavov, s čimer se zmanjša tesnoba ob morebitnem pojavu teh simptomov ob prekinitvi zdravljenja.

  Obstajajo dokazi, da se lahko pri benzodiazepinih s kratkim delovanjem odtegnitveni simptomi pojavijo znotraj intervala med odmerki, zlasti pri visokih odmerkih. Pri uporabi benzodiazepinov z dolgim delovanjem (na primer Klobazam Burk je pomembno opozoriti, da prehod na benzodiazepin s kratkim delovanjem ni priporočljiv, saj se lahko razvijejo odtegnitveni simptomi.

• Amnezija

  Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. Ta se najpogosteje pojavi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato morajo bolniki za zmanjšanje tveganja zagotoviti možnost neprekinjenega spanja 7–8 ur (glejte tudi poglavje 4.8).

• Psihiatrične in »paradoksne« reakcije

  Pri uporabi benzodiazepinov so znane reakcije, kot so nemir, agitacija, razdražljivost, agresivnost, blodnje, izbruhi besa, nočne more, halucinacije, psihoze, neprimerno vedenje in drugi neželeni

  vedenjski učinki. Če se pojavijo, je treba zdravljenje prekiniti. Te reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših.

  Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.

• Posebne skupine bolnikov

  Benzodiazepinov se otrokom ne sme predpisovati brez skrbne ocene potrebe po zdravljenju. Zdravila Klobazam Burk se ne sme uporabljati pri otrocih, starih med 6 mesecev in 3 leta, razen v izjemnih primerih pri zdravljenju epilepsije, kadar obstaja nujna indikacija.

  Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.

• Starejši bolniki

  Po dolgotrajni uporabi benzodiazepinov, zlasti pri starejših bolnikih, se lahko v zelo redkih primerih pojavi zmanjšana raven zavesti, včasih skupaj z motnjami dihanja; ti učinki lahko trajajo daljše

  obdobje. Zaradi povečane občutljivosti na neželene učinke, kot so zaspanost, omotica in mišična oslabelost, obstaja pri starejših povečano tveganje za padce, ki lahko povzročijo resne poškodbe. Priporoča se zmanjšanje odmerka.

• Resne kožne reakcije

  Resne kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), so bile po uvedbi zdravila na trg poročane pri otrocih in odraslih. Večina

  prijavljenih primerov je vključevala sočasno uporabo drugih zdravil, vključno z antiepileptiki, ki so povezana z resnimi kožnimi reakcijami.

  SJS/TEN sta lahko povezana s smrtnim izidom. Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov ali simptomov SJS/TEN, zlasti v prvih 8 tednih zdravljenja. Če obstaja sum na SJS/TEN, je treba zdravljenje s klobazamom nemudoma prekiniti. Če znaki ali simptomi kažejo na SJS/TEN, se uporaba zdravila ne sme ponovno uvesti in je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju (glejte poglavje 4.8).

• Respiratorna depresija

  Pri bolnikih s kronično ali akutno respiratorno insuficienco se zaradi tveganja za respiratorno

  depresijo priporoča nižji odmerek (dihalne funkcije je treba spremljati, lahko je potrebno zmanjšanje odmerka). Klobazam je kontraindiciran pri bolnikih s hudo respiratorno insuficienco (glejte poglavje 4.3).

• Okvara ledvic in jeter

  Pri bolnikih z okvaro ledvične ali jetrne funkcije sta odzivnost na klobazam in dovzetnost za neželene učinke povečani, zato je lahko potrebno zmanjšanje odmerka. Pri dolgotrajnem zdravljenju je treba redno spremljati delovanje ledvic in jeter. Benzodiazepini niso indicirani za zdravljenje bolnikov s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo.

• Mišična oslabelost

  Klobazam lahko povzroči mišično oslabelost, zato je pri bolnikih z že obstoječo mišično oslabelostjo ali spinalno oziroma cerebelarno ataksijo potreben poseben nadzor in lahko je potrebno zmanjšanje odmerka. Klobazam je kontraindiciran pri bolnikih z miastenijo gravis.

• Samomorilne misli / poskus samomora / samomor in depresija

  Nekatere epidemiološke študije kažejo na povečano pojavnost samomorilnih misli, poskusov

  samomora in samomora pri bolnikih z ali brez depresije, zdravljenih z benzodiazepini in drugimi

  hipnotiki, vključno s klobazamom. Vendar vzročna povezava ni bila dokazana (glejte poglavje 4.8).

• Slabi presnavljalci CYP2C19

  Pri bolnikih, ki so slabi presnavljalci CYP2C19, se pričakujejo višje koncentracije aktivnega presnovka N-desmetilklobazama v primerjavi z obsežnimi presnavljalci. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka klobazama (npr. nižji začetni odmerek s previdnim titriranjem; glejte poglavje 5.2).

• Sočasna uporaba kanabidiola

  Sočasna uporaba klobazama z zdravili ali nemedicinskimi izdelki, ki vsebujejo kanabidiol, lahko povzroči povečano izpostavljenost N-desmetilklobazamu in s tem večjo pojavnost somnolence in sedacije. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka klobazama. Nezdravstvenih izdelkov, ki vsebujejo kanabidiol, se ne sme uporabljati skupaj s klobazamom, saj vsebujejo neznane količine kanabidiola in so spremenljive kakovosti (glejte poglavji 4.5 in 5.2).

• Tesnoba

  Pri bolnikih z depresijo ali tesnobo, povezano z depresijo, se sme zdravilo Klobazam Burk

  uporabljati le skupaj z ustreznim sočasnim zdravljenjem.

  Pred zdravljenjem anksioznih stanj, povezanih s čustveno nestabilnostjo, je treba najprej ugotoviti, ali bolnik trpi za depresivno motnjo, ki zahteva dodatno ali drugačno zdravljenje.

  Pri bolnikih s shizofrenijo ali drugimi psihotičnimi motnjami se benzodiazepini priporočajo le kot

  dodatno zdravljenje in ne kot primarno zdravljenje. Zdravilo Klobazam Burk vsebuje laktozo

  Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

• Alkohol

  Sočasno uživanje alkohola lahko poveča biološko uporabnost klobazama za 50 % (glejte poglavje 5.2) in s tem poveča učinke klobazama, npr. sedacijo. To vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

• Zdravila z zaviralnim učinkom na centralni živčni sistem

  Pri sočasni uporabi z antipsihotiki, hipnotiki, anksiolitiki/sedativi, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki se lahko okrepi centralni depresivni učinek. Posebna previdnost je potrebna tudi pri uporabi klobazama v primerih zastrupitve s takšnimi snovmi ali z litijem.

• Opioidi

  Sočasna uporaba sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila (npr. klobazam), z opioidi poveča tveganje za sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt zaradi aditivnega

  zaviralnega učinka na centralni živčni sistem. Odmerjanje in trajanje sočasne uporabe je treba omejiti

  (glejte poglavje 4.4).

• Antikonvulzivi

  Dodatek klobazama k že uvedenemu zdravljenju z antikonvulzivi (npr. fenitoin, valprojska kislina) lahko povzroči spremembo plazemskih koncentracij teh zdravil. Če se uporablja kot dodatno zdravljenje epilepsije, je treba odmerek zdravila Klobazam Burk določiti na podlagi spremljanja EEG, plazemske koncentracije drugih zdravil pa je treba preverjati.

  Fenitoin in karbamazepin lahko povečata presnovno pretvorbo klobazama v aktivni presnovek N-desmetilklobazam, kar lahko vodi do neželenih učinkov.

  Stiripentol poveča plazemske koncentracije klobazama in njegovega aktivnega presnovka N-desmetilklobazama z zaviranjem CYP3A in CYP2C19. Priporoča se spremljanje plazemskih

  koncentracij pred uvedbo stiripentola in nato po doseganju novega stacionarnega stanja, tj. približno

  po 2 tednih.

• Narkotični analgetiki

  Če se klobazam uporablja sočasno z narkotičnimi analgetiki, se lahko okrepi morebitna evforija, kar lahko vodi do povečane psihične odvisnosti.

• Mišični relaksanti

  Učinki mišičnih relaksantov, analgetikov in dušikovega oksida se lahko okrepijo.

• Zaviralci CYP2C19

  Močni in zmerni zaviralci CYP2C19 lahko povzročijo povečano izpostavljenost N-desmetilklobazamu (N-CLB), aktivnemu presnovku klobazama. Pri sočasni uporabi z močnimi (npr. flukonazol, fluvoksamin, tiklopidin) ali zmernimi (npr. omeprazol) zaviralci CYP2C19 je lahko potrebna prilagoditev odmerka klobazama (glejte poglavje 5.2).

• Kanabidiol

  Pri sočasni uporabi kanabidiola in klobazama pride do dvosmernih farmakokinetičnih interakcij. Na podlagi študije pri zdravih prostovoljcih lahko ob sočasni uporabi s kanabidiolom pride do povišanih koncentracij (3- do 4-krat) N-desmetilklobazama (aktivnega presnovka klobazama), verjetno zaradi zaviranja CYP2C19. Povečane sistemske koncentracije teh učinkovin lahko povzročijo okrepljene farmakološke učinke in povečanje neželenih učinkov. Sočasna uporaba kanabidiola in klobazama

  poveča pojavnost somnolence in sedacije. Če se ob sočasni uporabi s kanabidiolom pojavita somnolenca ali sedacija, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka klobazama.

• Substrati CYP2D6

  Klobazam je šibek zaviralec CYP2D6. Pri zdravilih, ki se presnavljajo preko CYP2D6 (npr.

  dekstrometorfan, pimozid, paroksetin, nebivolol), je lahko potrebna prilagoditev odmerka.

• Jetrni zaviralci, kot sta cimetidin in hormonski kontraceptivi

  Učinki klobazama, ki je za presnovo odvisen od določenih jetrnih encimov, se lahko okrepijo pri sočasni uporabi zdravil, ki zavirajo te encime, kot sta cimetidin in hormonski kontraceptivi.

Nosečnost

Na voljo je omejena količina podatkov o uporabi klobazama pri nosečnicah. Vendar pa obsežni

podatki, zbrani iz kohortnih študij, niso pokazali dokazov o pojavu večjih prirojenih malformacij po izpostavljenosti benzodiazepinom v prvem trimesečju nosečnosti, čeprav so bile v nekaterih študijah primer–kontrola poročane povečane pojavnosti razcepa ustnice in neba.

Uporaba klobazama med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporočljiva. Klobazam prehaja skozi posteljico. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).

Ženske v rodni dobi je treba obvestiti o tveganjih in koristih uporabe klobazama med nosečnostjo.

Ženske v rodni dobi je treba poučiti, naj se v primeru nosečnosti ali načrtovanja nosečnosti

posvetujejo z zdravnikom glede prekinitve zdravljenja. Če se zdravljenje s klobazamom nadaljuje, ga je treba uporabljati v najnižjem učinkovitem odmerku.

Opisani so primeri zmanjšanega gibanja ploda in zmanjšane variabilnosti srčnega utripa ploda po uporabi benzodiazepinov v drugem in/ali tretjem trimesečju nosečnosti.

Če se klobazam uporablja v pozni fazi nosečnosti ali med porodom, je pričakovati učinke na novorojenčka, kot so respiratorna depresija (vključno z dihalno stisko in apnejo), znaki sedacije,

hipotermija, hipotonija ter težave pri hranjenju novorojenčka (t. i. »sindrom mlahavega dojenčka«).

Poleg tega lahko pri dojenčkih, rojenih materam, ki so v poznih fazah nosečnosti dalj časa jemale benzodiazepine, pride do razvoja telesne odvisnosti, zaradi česar obstaja tveganje za pojav

odtegnitvenega sindroma v poporodnem obdobju. Priporočeno je ustrezno spremljanje novorojenčka

v poporodnem obdobju.

Dojenje

Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, se klobazama ne sme uporabljati pri doječih ženskah.

Plodnost

Podatki o vplivu klobazama na plodnost pri ljudeh niso zadostni za oceno njegovega učinka.

Sedacija, amnezija, zmanjšana koncentracija in motnje mišične funkcije lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Če je trajanje spanja nezadostno, se lahko poveča verjetnost zmanjšane budnosti (glejte tudi poglavje 4.5).

Presnovne in prehranske motnje

Pogosti: zmanjšan apetit

Psihiatrične motnje

Pogosti: razdražljivost, agresivnost, nemir, depresija (lahko se razkrije že obstoječa depresija),

toleranca na zdravilo (zlasti pri dolgotrajni uporabi), agitacija

Občasni: nenormalno vedenje, stanje zmedenosti, anksioznost, blodnje, nočne more, izguba libida (zlasti pri visokih odmerkih ali pri dolgotrajnem zdravljenju; reverzibilno)

Neznana pogostnost: odvisnost (zlasti pri dolgotrajni uporabi), začetna nespečnost, jeza, halucinacije, psihotična motnja, slaba kakovost spanja, samomorilne misli

Bolezni živčevja

Zelo pogosti: somnolenca, zlasti na začetku zdravljenja in pri uporabi višjih odmerkov

Pogosti: sedacija, omotica, motnje pozornosti, upočasnjen govor/dizartrija/motnja govora (zlasti pri visokih odmerkih ali pri dolgotrajnem zdravljenju; reverzibilno), glavobol, tremor, ataksija

Občasni: čustvena otopelost, amnezija (lahko je povezana z nenormalnim vedenjem), motnje spomina, anterogradna amnezija (v običajnem razponu odmerkov, vendar pogosteje pri višjih odmerkih)

Neznana pogostnost: kognitivna motnja, spremenjeno stanje zavesti (zlasti pri starejših bolnikih; lahko je povezano z motnjami dihanja), nistagmus (zlasti pri visokih odmerkih ali pri dolgotrajnem zdravljenju), motnje hoje (zlasti pri visokih odmerkih ali pri dolgotrajnem zdravljenju; reverzibilno)

Očesne bolezni

Občasni: diplopija (zlasti pri visokih odmerkih ali pri dolgotrajnem zdravljenju; reverzibilno)

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Neznana pogostnost: respiratorna depresija, respiratorna odpoved (zlasti pri bolnikih z že obstoječo okvaro dihalne funkcije, npr. pri bolnikih z bronhialno astmo ali okvaro možganov) (glejte poglavji 4.3 in 4.4)

Bolezni prebavil

Pogosti: suha usta, navzea, zaprtje

Bolezni kože in podkožja

Občasni: izpuščaj

Neznana pogostnost: urtikarija; Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (vključno z nekaterimi primeri s smrtnim izidom)

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Neznana pogostnost: mišični krči, mišična oslabelost

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Zelo pogosti: utrujenost, zlasti na začetku zdravljenja in pri uporabi višjih odmerkov

Neznana pogostnost: upočasnjeno odzivanje na dražljaje, hipotermija

Preiskave

Občasni: povečanje telesne mase (zlasti pri visokih odmerkih ali pri dolgotrajnem zdravljenju)

Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih

Občasni: padec

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Kot pri drugih benzodiazepinih preveliko odmerjanje samo po sebi običajno ne ogroža življenja, razen če je kombinirano z drugimi zaviralci centralnega živčnega sistema (CŽS). Tveganje za smrten izid je povečano v primerih kombinirane zastrupitve z drugimi zaviralci CŽS, vključno z alkoholom.

Pri obravnavi prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da je bolnik zaužil več učinkovin.

Če je bolnik pri zavesti, je treba sprožiti bruhanje (v eni uri po zaužitju), če pa je nezavesten, je treba izvesti izpiranje želodca ob zaščiti dihalnih poti. Če praznjenje želodca ni koristno, je treba za

zmanjšanje absorpcije uporabiti aktivno oglje. Posebno pozornost je treba nameniti dihalnim in srčno-žilnim funkcijam v enoti intenzivne terapije.

Sekundarna eliminacija klobazama (s forsirano diurezo ali hemodializo) ni učinkovita.

Preveliko odmerjanje benzodiazepinov se običajno kaže kot različne stopnje depresije centralnega

živčnega sistema, od zaspanosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo; v hujših primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, respiratorno depresijo, redko komo in zelo redko smrt.