VITALIPID N ADULT koncentrat za raztopino za infundiranje
- Vitamini
- P*
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
fitomenadion (vitamin K1) 15 µg / 1 ml
vitamin A 99 µg / 1 ml
vseracemni-alfa-tokoferol (vitamin E) 910 µg / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - VITALIPID
Zdravilo Vitalipid N Adult je indicirano kot dodatek intravenski prehrani odraslih bolnikov in otrok od
11. leta starosti za zadostitev dnevnih potreb po v maščobah topnih vitaminih A, D2, E in K1.
Odmerjanje
Za odrasle bolnike in otroke od 11. leta starosti je priporočeni dnevni odmerek 10 ml (ena ampula). Način uporabe
Glejte poglavje 6.6
Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Preobčutljivost na jajčne, sojine ali arašidove beljakovine.
To zdravilo vsebuje sojino olje in jajčne fosfolipide, ki lahko v redkih primerih povzročijo alergijske reakcije. Opazili so navzkrižno alergijsko reakcijo med sojo in arašidi.
Zdravila Vitalipid N Adult ne smete dajati nerazredčenega.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.
Prisotnost elementov v sledovih lahko povzroči določeno mero razgradnje vitamina A. Izpostavljenost ultravijolični svetlobi lahko povzroči razgradnjo retinola (vitamina A). Vitamin K1 medsebojno deluje s kumarinskimi antikoagulanti.
Z zdravilom Vitalipid N Adult niso bile narejene študije reprodukcije pri živalih ali klinične raziskave med nosečnostjo, vendar so objavljena poročila o varni uporabi v maščobi topnih vitaminov v tej skupini bolnikov.
Kljub temu med nosečnostjo ni priporočljivo uporabiti več kot 8.000 i.e. vitamina A, ker obstaja tveganje za prirojene hibe.
V povezavi z zdravilom Vitalipid N Adult ni opisanih neželenih učinkov. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Preveliko odmerjanje v maščobah topnih vitaminov lahko povzroči toksične sindrome, vendar v priporočenih odmerkih ni nobenih znakov kakršnih koli toksičnih učinkov.
Zaradi enkratnega prevelikega odmerjanja v maščobah topnih vitaminov ni pričakovati neželenih učinkov. Specifično zdravljenje ni potrebno.
Po dolgotrajnem infundiranju prevelikega odmerka vitamina D se lahko poveča koncentracija presnovkov vitamina D v serumu. To lahko povzroči osteopenijo.
Hitro infundiranje vitamina K1 v koloidni vodni raztopini lahko izzove zardevanje, bronhospazem, tahikardijo in hipotenzijo. Po infuzijah zdravila Vitalipid N Adult o tem niso poročali.
Farmakološke lastnosti - VITALIPID
Farmakoterapevtska skupina: vitamini, oznaka ATC: B05XC.
Zdravilo Vitalipid N Adult je mešanica v maščobah topnih vitaminov v količinah, ki se običajno absorbirajo iz zaužite hrane, in ni pričakovati, da bi imelo razen vzdrževanja ali poprave prehranskega stanja še kakšen farmakodinamičen učinek.
Vitamin A je potreben za normalen razvoj ektodermalnih tkiv in vzdrževanje njihovih funkcij. Poleg tega je sestavina mrežničnega pigmenta.
Vitamin D je nujen za vzdrževanje homeostaze kalcija in fosfata in za normalno kostno zgradbo. Vitamin E je učinkovit kot antioksidant in ohranja strukturno integriteto vseh membran.
Prisotnost vitamina K je potrebna za vzdrževanje normalne koncentracije protrombina in drugih koagulacijskih faktorjev.
Zdaj je znano, da je treba vitamine in tudi vsa druga nujna hranila med popolno parenteralno prehrano dodajati od vsega začetka, da bi preprečili pomanjkanje vitaminov.
Ni opisano, da bi dajanje zdravila Vitalipid N Adult vplivalo na krvni tlak, srčno frekvenco ali hitrost dihanja.
Posameznih kliničnih študij za oceno farmakokinetike zdravila Vitalipid N Adult ni. Zdravilo Vitalipid N Adult se daje intravensko in je tako 100 % biološko uporabno.
Intravensko infundirani v maščobah topni vitamini v zdravilu Vitalipid N Adult se presnovijo podobno kot v maščobah topni vitamini, absorbirani iz zaužite hrane, in sicer v limfo in z njo v sistemski obtok. V tem se razlikujejo od vodotopnih snovi, ki se absorbirajo v portalno veno in preidejo s prvim prehodom skozi jetra, preden vstopijo v sistemski obtok. Tkiva v različni meri sprejmejo posamezne
vitamine; to je odvisno od potreb v vsakem od tkiv za vzdrževanje ali obnovo količine tistega vitamina.
Vitamine je treba infundirati počasi več ur, da bi čim bolj zmanjšali porast koncentracije v krvi, ki povzroči vrhove koncentracije in s tem čezmerno izgubljanje v urinu. Na splošno tudi velja, da infundiranje mikrohranil sočasno z glavnimi hranili izboljša izrabo aminokislin in energijskih virov.
Farmacevtski podatki - VITALIPID
rafinirano sojino olje
prečiščeni jajčni fosfolipidi glicerol (brezvodni) (E422) natrijev hidroksid (E524) voda za injekcije
Zdravilo Vitalipid N Adult dodajajte ali mešajte le z zdravili, s katerimi je dokazano kompatibilno. Glejte poglavje 6.6.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Ampule shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ne zamrzujte.
Shranjevanje po mešanju
Glejte poglavje 6.6.
Ampule iz stekla tipa I. Velikost pakiranja:
škatla z 10 ampulami po 10 ml koncentrata
Zdravila Vitalipid N Adult ne smete dajati nerazredčenega.
Kompatibilnost in navodila za uporabo
Vsi dodatki morajo biti dodani aseptično.
10 ml (1 ampulo) zdravila Vitalipid N Adult dodajte v 500 ml zdravila Intralipid (maščobna emulzija za parenteralno prehrano). Steklenico tik pred infundiranjem nekajkrat obrnite, da boste zagotovili
homogenost mešanice.
10 ml (1 ampulo) zdravila Vitalipid N Adult lahko dodate tudi zdravilu Structolipid (maščobna emulzija za parenteralno prehrano).
Zdravilo Vitalipid N Adult lahko uporabite za raztapljanje zdravila Soluvit N (vitamini). Vsebino ene viale zdravila Soluvit N (vitamini) raztopite z dodatkom 10 ml zdravila Vitalipid N Adult in jo dodajte zdravilu Intralipid (maščobna emulzija za parenteralno prehrano) ali zdravilu Structolipid (maščobna emulzija za parenteralno prehrano).
Zdravilo Vitalipid N Adult je uporabljeno tudi kot dopolnilo pri pripravi popolne parenteralne prehrane v plastični vreči.
Shranjevanje po mešanju
Zdravilo Vitalipid N Adult je treba dodati zdravilu Intralipid (maščobna emulzija za parenteralno prehrano) v eni uri pred začetkom infundiranja, infundiranje pa mora biti končano v 24 urah po pripravi, da bi preprečili mikrobno kontaminacijo. Ostanke vsebine iz odprtih ampul je treba zavreči in jih ne smete shranjevati za poznejšo uporabo.
Podatki o kompatibilnosti in časih shranjevanja za različne mešanice so na voljo na zahtevo pri imetniku dovoljenja za promet.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.