Kronično pomanjkanje eksokrinih encimov trebušne slinavke.

Odmerjanje

Odmerke je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika.

Bolnik začne zdravljenje z majhnimi odmerki: trikrat na dan po eno tableto med glavnimi obroki. Če ti odmerki ne odpravijo simptomov pomanjkanja encimov trebušne slinavke, jih lahko postopno poveča. Po navadi zadoščata ena do dve tableti med glavnimi obroki (trikrat na dan). Če je potrebno, lahko bolnik jemlje še po eno tableto med vmesnimi obroki. Odmerki so lahko tudi večji, vendar najmanjši, ki že odpravijo simptome, kar je posebno pomembno pri bolnikih s cistično fibrozo.

Pediatrična populacija

Pri otrocih navadno zadoščajo manjši odmerki.

Način uporabe

Tablete naj bolnik pogoltne med jedjo in z dovolj tekočine. Sušilni valjček v steklenički ni za uživanje!

Preobčutljivost na učinkovine, beljakovine prašičjega izvora ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Akutni pankreatitis ali akutni zagon kroničnega pankreatitisa. Otroci s cistično fibrozo do 15. leta starosti.

Obloga na tableti preprečuje, da bi aktivni encimi trebušne slinavke poškodovali ustno sluznico, in varuje encime pred želodčnim sokom. Bolniki morajo tablete pogoltniti cele in jih ne smejo gristi.

Pri redkih bolnikih s cistično fibrozo, ki so jemali velike odmerke encimov trebušne slinavke (več kot 10.000 Ph. Eur. enot lipaze na kg telesne mase na dan), so nastale strikture širokega črevesa ali

ileocekalnega predela (fibrozirajoča kolonopatija). Če se pri bolniku, ki jemlje Panzynorm forte, pojavijo znaki ileusa, je treba preveriti, ali je vzrok fibrozirajoča kolonopatija.

Varnost uporabe zdravila pri otrocih ni ugotovljena.

Posebna opozorila o pomožnih snoveh

Panzynorm forte vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Encimi trebušne slinavke zavirajo absorpcijo folne kisline. Pri sočasnem jemanju drugih zdravil s podobnim učinkom (kot sta npr. bikarbonat in cimetidin) in pri dolgotrajnem jemanju velikih

odmerkov encimov trebušne slinavke svetujemo občasno preverjanje serumske koncentracije folatov in/ali dodajanje folne kisline.

Encimi trebušne slinavke lahko zmanjšajo absorpcijo železa, vendar klinični pomen te interakcije ni znan.

Encimi trebušne slinavke lahko zmanjšajo učinkovitost akarboze in miglitola.

Acidorezistentna obloga tablet Panzynorm forte se razgradi v dvanajstniku. Če je vsebina dvanajstnika prekisla, se encimi ne sprostijo pravočasno. Zmanjšanje izločanja želodčne kisline z zaviralci receptorjev H2 ali z zaviralci protonske črpalke izboljša učinkovitost vzetih encimov trebušne slinavke pri nekaterih bolnikih oz. omogoči jemanje manjših odmerkov Panzynorma forte.

Nosečnost

Za encime lipaza, amilaza in proteaza ni na voljo kliničnih podatkov o varnosti zdravila za nosečnice. Študije na živalih ne kažejo neposredno ali posredno škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka, porod ali postnatalni razvoj (glejte 5.3). Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost. Encimi se ne absorbirajo iz prebavil, vendar tveganja ni mogoče izključiti. Nosečnice in doječe matere lahko zdravilo jemljejo, če pričakovana korist za mater opravičuje tveganje za otroka.

Dojenje

Nosečnice in doječe matere lahko zdravilo jemljejo, če pričakovana korist za mater opravičuje tveganje za otroka.

Ni znano, da bi Panzynorm forte vplival na psiho-fizične sposobnosti.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Panzynorm forte, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

  Preiskave

• redki: hiperurikemija, hiperurikozurija, pomanjkanje folatov.

  Bolezni prebavil

• redki: predvsem po velikih odmerkih se lahko pojavijo driska, bruhanje, slabost, bolečine v trebuhu, zaprtje, draženje kože okoli ust ali zadnjika,

• zelo redki: pri posameznih bolnikih s cistično fibrozo so se po jemanju velikih odmerkov encimov trebušne slinavke (več kot 10 000 Ph. Eur. enot lipaze na kg telesne mase na dan)

  pojavile strukture širokega in ileocekalnega dela črevesa ali kolitis (fibrozirajoča kolonopatija).

  Bolezni imunskega sistema

• zelo redki: preobčutljivostne reakcije (predvsem izpuščaji in srbenje, možna pa je tudi obstrukcija dihalnih poti).

  Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

  Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni znano, da bi preveliki odmerki zdravila povzročili sistemsko zastrupitev. Pri prevelikem odmerjanju se lahko pojavijo slabost, bruhanje, driska, hiperurikemija in urikozurija ter draženje kože ob zadnjiku, zelo redko, predvsem pri bolnikih s cistično fibrozo, pa fibrozirajoča kolonopatija.

Pri prevelikem odmerjanju priporočamo prekinitev jemanja zdravila, dobro hidracijo in simptomatično zdravljenje.