Paracetamol Lekarna Ljubljana 120 mg svečke za otroke

Zdravilo je indicirano za uporabo pri pediatrični populaciji od 3 mesecev do 6 let za:

• vročinska stanja,

• blag in zmeren glavobol in zobobol,

• bolečine pri gripi in reakciji na cepljenje.

Priporočeni odmerki so:

• za dojenčke, stare od 3 do 6 mesecev (do 7 kg telesne mase): 1 svečka 2- do 3-krat dnevno,

• za dojenčke, stare od 7 do 12 mesecev (do 10 kg telesne mase): 1 svečka 3- do 4-krat dnevno,

• za otroke, stare od 1 do 3 let (10 do 15 kg telesne mase): 2 svečki 2- do 3-krat dnevno,

• za otroke, stare od 3 do 6 let (do 22 kg telesne mase): 2 svečki 3- do 4-krat dnevno.

Presledek med posamezni odmerki mora biti najmanj 4 ure.
Začetek delovanja je v 15 do 60 minutah, trajanje delovanja je do 6 ur.

Čas samozdravljenja za otroke od 3 mesecev do 6 let je:

• za indikacijo bolečine: največ pet (5) dni,

• za indikacijo znižanja povišane telesne temperature: največ tri (3) dni.

Dvojni trak je potrebno pretrgati po zarezi in izluščiti svečko ter jo vstaviti v prazno danko.
Če se svečke zmehčajo, jih je potrebno pred odpiranjem ovojnine splakniti z mrzlo vodo ali pustiti nekaj časa v hladilniku ter šele potem izluščiti in uporabiti.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• prirojeno pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze,

• huda jetrna ali ledvična odpoved.

Zdravilo ni primerno za uporabo pri dojenčkih, mlajših od 3 mesecev.

Zdravilo je treba dajati previdno otrokom z blago ali zmerno jetrno ali ledvično okvaro. Po dolgotrajnejši uporabi paracetamola lahko nastopijo motnje v delovanju ledvic in jeter.

Poročali so o primerih presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo (HAGMA – high anion gap metabolic acidosis) zaradi piroglutaminske acidoze pri bolnikih s hudo boleznijo, kot sta huda ledvična okvara in sepsa, ali pri bolnikih s podhranjenostjo ali drugimi viri pomanjkanja glutationa (npr. kronični alkoholizem), ki so se s paracetamolom v terapevtskem odmerku zdravili dalj časa ali so prejemali kombinacijo paracetamola in flukloksacilina. Ob sumu na HAGMA zaradi piroglutaminske acidoze se priporoča takojšnja prekinitev zdravljenja s paracetamolom in pozorno spremljanje. Merjenje 5-oksoprolina v urinu je lahko koristno za prepoznavanje piroglutaminske acidoze kot osnovnega vzroka HAGMA pri bolnikih z več dejavniki tveganja.

Zdravilo je treba dajati previdno tudi oslabelim, kahektičnim bolnikom. Paracetamol lahko prikrije simptome infekcijske bolezni.

Predpisanega odmerka se ne sme prekoračiti.

Priporoča se, da se otrokom ne da več kot 5 predpisanih odmerkov v 24 urah.

Nekatera zdravila, ki inducirajo jetrne encime, so lahko vzrok hepatotoksičnega delovanja sicer neškodljivih odmerkov paracetamola. Zato se sočasno jemanje barbituratov, antiepileptikov, peroralnih antikoagulacijskih zdravil ali rifampicina ne priporoča.

Pri sočasni uporabi paracetamola in flukloksacilina je potrebna previdnost, saj je bila sočasna uporaba povezana s pojavom presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo zaradi piroglutaminske acidoze, še zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja (glejte poglavje 4.4).

Paracetamol lahko vpliva na nekatere izvide laboratorijskih preiskav. Pri nekaterih metodah merjenja so lahko izvidi 5-hidroksiocetne kisline v seču lažno pozitivni.

Zdravilo je namenjeno uporabi v pediatriji za zdravljenje otrok, starih od 3 mesecev do 6 let, zato navedba smiselno ni potrebna.

Paracetamol prehaja skozi posteljico in se v majhnih količinah izloča v materino mleko. Veliko število podatkov pri nosečnicah ne kaže na pojav prirojenih napak niti na toksičnost za plod oziroma novorojenčka. Epidemiološke študije o razvoju živčevja pri otrocih, izpostavljenih paracetamolu in utero, kažejo nejasne rezultate.

Zdravilo je namenjeno uporabi v pediatriji za zdravljenje otrok, starih od 3 mesecev do 6 let, zato navedba smiselno ni potrebna.

Zdravilo Paracetamol Lekarna Ljubljana nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Paracetamol Lekarna Ljubljana, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

  Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

  Presnovne in prehranske motnje

  Neznana pogostnost: presnovna acidoza z visoko anionsko vrzeljo.

  Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

  Redki: zlatenica in povečana aktivnost jetrnih encimov.

  Bolezni imunskega sistema

  Redki: alergijske reakcije (rdečica in/ali urtikarija).

  Zelo redki: oteklina grla.

  Bolezni prebavil

  Redki: slabost, bruhanje, lokalno draženje analne sluznice.

  Bolezni krvi in limfatičnega sistema

  Zelo redki, neznana pogostnost: trombocitopenija in levkocitopenija.

  Bolezni kože in podkožja

  Zelo redki: primeri resnih kožnih reakcij.

  Opis izbranih neželenih učinkov

  Presnovna acidoza z visoko anionsko vrzeljo: Pri bolnikih z dejavniki tveganja, pri katerih se uporablja paracetamol, so opazili primere presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo zaradi piroglutaminske acidoze (glejte poglavje 4.4). Piroglutaminska acidoza se lahko pojavi kot posledica nizkih ravni glutationa pri teh bolnikih.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Preveliki odmerki lahko povzročijo predvsem slabost, bruhanje, utrujenost in zvečano aktivnost jetrnih encimov. Velike količine paracetamola lahko povzročijo slabost, bruhanje, zlatenico in hudo jetrno ter ledvično okvaro. Učinkovit antidot pri zastrupitvi je N-acetilcistein (intravensko ali oralno), zlasti, če ga damo v prvih 12 urah.

Hujše zastrupitve pri lokalni uporabi svečk so malo verjetne.