Fluimukan 600 mg prašek za peroralno raztopino z okusom medu in limone

Sekretolitično zdravljenje akutnih in kroničnih bronhopulmonalnih bolezni, ki jih spremlja motena tvorba in transport sluzi, pri odraslih in mladostnikih, starejših od 14 let.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek zdravila Fluimukan 600 mg prašek za peroralno raztopino z okusom medu in limone je:

Odrasli in mladostniki, starejši od 14 let, naj vzamejo 1 vrečico enkrat na dan (kar ustreza 600 mg acetilcisteina na dan).

Način uporabe

Po obroku se zdravilo Fluimukan 600 mg prašek za peroralno raztopino z okusom medu in limone raztopi v vsaj pol kozarca hladne vode in nato kozarec dopolni z vročo, vendar ne vrelo vodo. Raztopino je treba premešati in spiti, ko je temperatura primerna za pitje.

Upoštevati je treba, da se zdravila ne sme mešati s hladno in vročo vodo v obratnem zaporedju. Pripravljeno raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi.

Trajanje zdravljenja

Zdravila Fluimukan 600 mg prašek za peroralno raztopino z okusom medu se ne sme jemati dlje kot 4 ̶ 5 dni brez posvetovanja z zdravnikom.

Opozorilo

Možna prisotnost vonja po žveplu ne kaže na spremembe zdravila. Vonj je značilen za učinkovino, ki jo vsebuje to zdravilo.

• preobčutljivost na acetilcistein ali na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

  Zaradi visoke vsebnosti učinkovine se zdravila Fluimukan 600 mg prašek za peroralno raztopino z okusom medu in limone ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let. Zanje so na voljo druge ustrezne farmacevtske oblike.

V časovni povezavi z uporabo acetilcisteina so zelo redko poročali o pojavu hudih kožnih reakcij kot sta Steven-Johnsonov sindrom in Lyellov sindrom. Če se pojavijo spremembe na koži in sluznici, naj bolnik nemudoma poišče zdravniško pomoč in preneha z jemanjem acetilcisteina.

Bolnike z bronhialno astmo je treba med zdravljenjem skrbno spremljati. Če se pojavi bronhospazem, je treba uporabo acetilcisteina takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.

Pri bolnikih z anamnezo razjed, zlasti če jemljejo dodatna zdravila, za katera je znano, da dražijo sluznico prebavil, je pri uporabi tega zdravila potrebna previdnost.

Uporaba acetilcisteina lahko, zlasti na začetku zdravljenja, povzroči utekočinjanje in posledično povečanje volumna bronhialnih izločkov. Če jih bolnik ni sposoben izkašljati v zadostni meri, je treba izvesti ustrezne ukrepe (na primer položajna drenaža in aspiracija).

Previdnost se svetuje pri bolnikih s histaminsko intoleranco. Daljšemu zdravljenju se je pri teh bolnikih potrebno izogniti. Ker acetilcistein vpliva na presnovo histamina, se lahko pojavijo simptomi intolerance (kot so glavobol, vazomotorni rinitis in srbenje).

Zdravilo Fluimukan 600 mg prašek za peroralno raztopino z okusom medu in limone vsebuje saharozo in natrij

To zdravilo vsebuje 2,0 g saharoze v eni vrečici. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharoze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.

Kombinacija z antitusiki

Kombinirana uporaba acetilcisteina z antitusiki (zdravili za zaviranje kašlja) lahko povzroči nevarno zastajanje sluzi zaradi oslabljenega refleksa kašlja. Za tako kombinacijo zdravljenja je zato potrebna še posebej skrbna diagnoza.

Antibiotiki

Obstoječa poročila o inaktivaciji antibiotikov (tetraciklinov, aminoglikozidov, penicilinov) kot posledice uporabe acetilcisteina se nanašajo izključno na poskuse in vitro, v katerih so zadevne učinkovine neposredno mešali. Kljub temu je treba zaradi varnosti peroralne antibiotike dajati ločeno z vsaj 2-urnim časovnim zamikom. To ne velja za cefiksim in lorakarbef.

Aktivno oglje v velikih odmerkih

Uporaba aktivnega oglja lahko zmanjša učinek acetilcisteina.

Gliceriltrinitrat

Sočasna uporaba acetilcisteina z gliceriltrinitratom ima lahko za posledico okrepljen učinek gliceriltrinitrata (nitroglicerin) na vazodilatacijo in zaviranje agregacije trombocitov.

Če je sočasno zdravljenje z nitroglicerinom in acetilcisteinom potrebno, je treba bolnika spremljati zaradi morebitnega pojava hipotenzije, ki je lahko resna, kaže pa se lahko z glavobolom.

Spremembe v rezultatih laboratorijskih parametrov:

• acetilcistein lahko vpliva na kolorimetrično analizo salicilatov,

• v urinskih testih lahko acetilcistein vpliva na rezultate določanja ketonskih teles.

Sočasno raztapljanje oblik acetilcisteina skupaj z drugimi zdravili ni priporočeno.

Plodnost

Podatkov glede učinkov acetilcisteina na plodnost pri ljudeh ni na voljo. V študijah na živalih pri terapevtskih odmerkih acetilcisteina niso opazili škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Nosečnost

O uporabi acetilcisteina pri nosečnicah ni zadostnih kliničnih podatkov. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Če je mogoče, se je treba med nosečnostjo uporabi zdravila izogibati in ga uporabiti samo po skrbni oceni razmerja med koristjo in tveganjem.

Dojenje

Podatkov o izločanju acetilcisteina in njegovih presnovkov v materino mleko ni na voljo. Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti. Zdravilo se sme uporabljati med dojenjem samo po skrbni oceni razmerja med koristjo in tveganjem.

Acetilcistein nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Ovrednotenje neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti: Zelo pogosti (≥ 1/10)

Pogosti (≥ 1/100, < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) Redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Zelo redki (< 1/10.000)

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Tabelarični pregled neželenih učinkov

V zelo redkih primerih, s sočasno povezavo z uporabo acetilcisteina, so poročali o pojavu Steven-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize. V večini od teh poročanih primerov je bilo sočasno uporabljeno vsaj še eno dodatno zdravilo, ki bi lahko vplivalo na okrepitev opisanih vplivov na kožo in sluznico.

V primeru ponovnega pojava reakcij na koži in sluznici je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč in takoj prenehati z uporabo acetilcisteina.

Različne študije so potrdile zmanjšano agregacijo trombocitov ob prisotnosti acetilcisteina. Klinični pomen tega za enkrat še ni pojasnjen.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0) 8 2000 500, Faks: +386 (0) 8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

Do sedaj ni bil opažen noben primer toksičnega prevelikega odmerjanja v povezavi s peroralnimi farmacevtskimi oblikami acetilcisteina. Prostovoljci so 3 mesece prejemali odmerek 11,6 g acetilcisteina/dan, ne da bi opazili kakšne hude neželene učinke. Sodelujoči so prenašali peroralne odmerke do 500 mg acetilcisteina/kg telesne mase brez simptomov zastrupitve.

1. Simptomi zastrupitve

   Preveliko odmerjanje lahko povzroči gastrointestinalne simptome kot so navzeja, bruhanje in driska. Pri dojenčkih obstaja tveganje za pojav hipersekrecije.

2. Terapevtski ukrepi v primeru prevelikega odmerjanja Po potrebi glede na simptome.

Obstajajo izkušnje intravenske uporabe acetilcisteina za zdravljenje zastrupitev s paracetamolom pri ljudeh z največjimi dnevnimi odmerki acetilcisteina do 30 g. Intravenska

uporaba izjemno visokih koncentracij acetilcisteina je povzročila delno ireverzibilne

»anafilaktoidne« reakcije, predvsem v povezavi s hitrim apliciranjem.