Encepur za odrasle 1,5 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injiciranje

Aktivna imunizacija proti klopnemu meningoencefalitisu (KME) pri osebah, starih 12 let in več. Bolezen povzroča virus KME, ki se prenaša z ugrizom klopa.

Cepljenje je namenjeno predvsem osebam, ki se stalno ali občasno zadržujejo na podeželju na območjih, kjer je virus KME endemičen.

Odmerjanje

Odmerek 0,5 ml se daje mladostnikom in odraslim, starim 12 let in več.

1. Osnovno cepljenje

   Osnovno cepljenje sestoji iz treh odmerkov in se po možnosti opravi v hladnejših mesecih, da se zagotovi zaščita v obdobju tveganja (pomlad/poletje).

   Cepivo Encepur za odrasle se lahko daje po naslednjih shemah:

   	Običajna shema	Hitra shema cepljenja
   1. odmerek	dan 0	dan 0
   2. odmerek	14 dni do 3 mesece po prvem odmerku*	dan 7

   3. odmerek

   9 do 12 mesecev po drugem odmerku

   dan 21

   * shema, pri kateri se drugi odmerek daje 14 dni po prvem odmerku, je v poglavju 5.1. poimenovana pospešena običajna shema, medtem, ko se shema, pri kateri se drugi odmerek daje 1-3 mesece po prvem, imenuje običajna shema.

   Za posameznike, ki so tveganju za okužbo izpostavljeni stalno, priporočamo običajno shemo cepljenja. Za posameznike, ki potrebujejo hitro imunizacijo, se uporabi hitra shema cepljenja. Serokonverzijo lahko pričakujemo najhitreje 14 dni po drugem cepljenju.

   Ko je osnovno cepljenje opravljeno, protitelesa vztrajajo vsaj 12 – 18 mesecev (po hitri shemi cepljenja) in vsaj 3 leta (običajna shema cepljenja), ko priporočamo dati prvi poživitveni odmerek.

   Glejte poglavje 4.4. za dodatne informacije o cepljenju oseb z okvarami imunskega sistema.

2. Poživitveno cepljenje

Po osnovnem cepljenju s katerokoli od cepilnih shem, je treba dati poživitveni odmerek kot sledi:

Skladno z uradnimi priporočili SZO, se lahko, po zaključenem osnovnem cepljenju (3 odmerki) z drugim cepivom proti KME, vzgojenim na celični kulturi, za poživitveni odmerek uporabi cepivo Encepur za odrasle.

Način uporabe

Odmerek se injicira intramuskularno, najbolje v nadlaht (deltoidna mišica).

Če je potrebno (npr. pri bolnikih s hemoragično diatezo) se lahko cepivo injicira subkutano.

Za navodila za pripravo glejte poglavje 6.6.

Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na ostanke: v sledeh formaldehid, klortetraciklin, gentamicin in neomicin ter jajčne in piščančje beljakovine.

Pri osebah z akutnimi težavami, pri katerih je potrebno zdravljenje, cepljenje prestavimo na vsaj dva tedna po popolni ozdravitvi.

V primeru komplikacij po imunizaciji to šteje kot kontraindikacija za nadaljnjo imunizacijo z enakim cepivom, vse dokler niso razjasnjeni vzroki komplikacije. To je predvsem pomembno v primeru reakcij, ki niso omejene na mesto injiciranja.

Cepivo Encepur za odrasle ni indicirano za uporabo pri otrocih do 12. leta starosti.

Praviloma ni povečanega tveganja med imunizacijo s cepivom Encepur za odrasle pri osebah, ki

navajajo, da so »alergične na ovalbumine«, ali pri katerih je kožni test za ovalbumine pozitiven: pri

cepljenju s cepivom Encepur za odrasle praviloma niso izpostavljeni večjemu tveganju.

Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki bo v primeru, če bi se pojavila anafilaktična reakcija, ki je sicer redka, nemudoma na voljo.

Cepiva se ne sme injicirati v žilo!

Če je cepivo pomotoma injicirano v žilo, obstaja tveganje neželenih učinkov, v skrajnih primerih šok. Potrebno je takojšnje ustrezno urgentno ukrepanje za preprečitev šoka.

Kot druga cepiva tudi to cepivo morda ne bo sprožilo zaščitnega imunskega odziva pri vseh cepljenih

osebah.

Pri cepljenju se lahko kot psihogeni odziv na vbod igle pojavijo s tesnobo povezane reakcije, vključno z vazovagalnimi reakcijami (sinkopa), hiperventilacija ali s stresom povezane reakcije (glejte poglavje 4.8). Pomembno je, da so uvedeni postopki za preprečevanje telesnih poškodb zaradi omedlevice.

Pri osebah z obstoječimi resnimi nevrološkimi stanji je potrebno skrbno pretehtati nujnost cepljenja.

Cepljenje s cepivom proti KME ni učinkovito proti drugim boleznim, ki jih prenašajo klopi

(npr. borelioza).

Pri osebah, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje ali pri osebah z imunsko pomanjkljivostjo

(vključno z iatrogeno in s starostjo povezano), se lahko pričakuje, da zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen. V takih primerih se po potrebi oceni odziv protiteles s serološkimi preiskavami in se, če je potrebno, da dodatni odmerek cepiva.

Indicirana cepljenja se opravijo tudi pri osebah s kroničnimi boleznimi, ker so te osebe še posebej izpostavljene tveganju resnih komplikacij v primeru bolezni, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem. Osebe s kroničnimi boleznimi je treba obvestiti o koristi cepljenja v primerjavi s tveganjem, da zbolijo. Na voljo ni trdnih dokazov, da bi lahko epizode bolezni, ki se verjetno pojavijo v času

cepljenja, povzročilo cepljenje.

Osebe občutljive na lateks:

Napolnjena injekcijska brizga brez pritrjene igle:

Čeprav v snemljivi zaporki brizge ni bil zaznan lateks iz naravne gume, varna uporaba cepiva Encepur

za odrasle pri osebah, občutljivih na lateks, ni bila dokazana.

Napolnjena injekcijska brizga s priloženo iglo:

Čeprav v snemljivi zaporki brizge ni bil zaznan lateks iz naravne gume, varna uporaba cepiva Encepur za odrasle pri osebah, občutljivih na lateks, ni bila dokazana.

Napolnjena injekcijska brizga s pritrjeno iglo:

Ščitnik igle je proizveden iz naravne gume (lateks). Lateks lahko povzroči resne alergijske reakcije.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.

Pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, je lahko uspešnost imunizacije oslabljena ali vprašljiva.

V primeru cepljenja z več kot enim cepivom, ki se injicira, je treba cepiva injicirati na različna mesta.

Presledki med cepivi

Časovni presledek pri uporabi cepiva Encepur za odrasle in drugih cepiv ni potreben.

Varnost uporabe cepiva Encepur za odrasle med nosečnostjo ni bila potrjena s kliničnimi raziskavami

(glejte poglavje 5.3). Zato bi ga v takih primerih bilo treba uporabiti le po tehtnem premisleku in ob

upoštevanju tveganj in koristi za noseče in doječe ženske.

Navedba smiselno ni potrebna.

Pri 3223 preiskovancih, vključenih v randomizirana kontrolirana preskušanja, so poročali o naslednjih neželenih učinkih. Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj so našteti po organskih sistemih v

MedDRA. Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti; najpogostejši neželeni učinki so navedeni najprej. V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po

padajoči resnosti. Poleg tega so neželeni učinki navedeni v skladu s pogostnostjo, določeno z naslednjim dogovorom (CIOMS III): zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).

Neželeni učinki poročani v kliničnih študijah

Opis izbranih neželenih učinkov iz kliničnih študij

Gripi podobna bolezen (vključno z zvišano telesno temperaturo, hiperhidrozo in okorelostjo) se

pogosto pojavijo, še posebej po prvem cepljenju. Ti simptomi običajno izginejo v 72 urah.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali spontano v času spremljanja cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet in so razvrščeni po organskih sistemih. Ker so poročani prostovoljno iz populacije neznane velikosti, njihove pogostnosti ni mogoče vedno zanesljivo oceniti.

Neželeni učinki poročani v obdobju spremljanja cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet

Opis izbranih neželenih učinkov iz obdobja spremljanja cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet

Alergijske reakcije (npr. generalizirana urtikarija, angioedem, stridor, dispneja, bronhospazem, hipotenzija), druge reakcije obtočil (ki jih lahko spremljajo prehodne, nespecifične motnje vida) in prehodna trombocitopenija, ki lahko postane resna.

Parestezija je lahko poročana kot omrtvičenost ali mravljinčenje.

Mialgija in artralgija sta lokalizirani v predelu vratu in lahko kažeta na meningizem. Ti simptomi so

zelo redki in ponavadi izginejo brez posledic v nekaj dneh. Granulom na mestu injiciranja se občasno lahko razvije v serom.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.