INFANRIX - IPV + Hib prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
hemaglutinin, filamentozni 25 i.e. / 0,5 ml
pertaktin 8 i.e. / 0,5 ml
poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani 40 i.e. / 0,5 ml
poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani 8 i.e. / 0,5 ml
poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani 32 i.e. / 0,5 ml
polisaharid hemofilusa tipa b 10 i.e. / 0,5 ml
tetanusni toksoid 40 i.e. / 0,5 ml
toksoid B. pertussis 25 i.e. / 0,5 ml
vehikel 0,5 ml / 1 brizga
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - INFANRIX
Cepivo INFANRIX-IPV+Hib je indicirano za aktivno imunizacijo otrok, starejših od 2 mesecev, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi in boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b.
Odmerjanje
Osnovno cepljenje
Med osnovnim cepljenjem cepimo z dvema ali s tremi odmerki. Osnovno cepljenje moramo opraviti v skladu z uradnimi priporočili. Pri cepljenju s prvim odmerkom mora biti otrok star vsaj 2 meseca. Med cepljenjem z dvema zaporednima osnovnima odmerkoma mora miniti vsaj štiri tedne.
Obnovitveno cepljenje
Po osnovnem cepljenju z dvema odmerkoma moramo cepljenje z obnovitvenim odmerkom cepiva INFANRIX-IPV+Hib opraviti najmanj 6 mesecev po cepljenju z zadnjim osnovnim odmerkom, po možnosti pri starosti otroka od 11 do 13 mesecev.
Po osnovnem cepljenju s tremi odmerki moramo opraviti cepljenje z obnovitvenim odmerkom konjugiranega cepiva proti Hib (monovalentno ali kombinirano). Cepljenje z obnovitvenim odmerkom konjugiranega cepiva proti Hib moramo časovno uskladiti z uradnimi priporočili. Cepivo INFANRIX- IPV+Hib lahko za to obnovitveno cepljenje uporabimo le, če je sočasno cepljenje z ostalimi antigeni v skladu z uradnimi priporočili.
Cepivo INFANRIX-IPV+Hib lahko uporabimo za obnovitveni odmerek pri otrocih, ki so bili predhodno cepljeni z drugimi cepivi, ki vsebujejo DTP, polio ali Hib antigene.
Pediatrična populacija:
Varnost in učinkovitost cepiva INFANRIX-IPV+Hib nista ugotovljeni pri otrocih, starejših od 3 let.
Način uporabe
Cepivo INFANRIX-IPV+Hib injiciramo globoko intramuskularno v anterolateralni predel stegna. Vsak naslednji odmerek po možnosti injiciramo v drugo okončino (izmenično).
Pri osebah s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi se lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev. Cepljenje s cepivom INFANRIX-IPV+Hib moramo pri njih opraviti še posebej previdno. Na mestu injiciranja močno pritiskamo (brez drgnjenja) še vsaj dve minuti po injiciranju.
Za navodila glede rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Znaki preobčutljivosti po predhodnem cepljenju s cepivi proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi (inaktivirano) ali Hib.
Cepivo INFANRIX-IPV+Hib vsebuje neomicin, polimiksin, polisorbat 80 in formaldehid v sledovih. Oseb, ki so preobčutljive za katerokoli od navedenih substanc ne smemo cepiti.
Cepljenje s cepivom INFANRIX-IPV+Hib je kontraindicirano, če se je v sedmih dneh po predhodnem cepljenju s cepivom s komponento proti oslovskemu kašlju pri otroku pojavila encefalopatija neznane etiologije.
Tako kot cepljenje z drugimi cepivi moramo tudi cepljenje s cepivom INFANRIX-IPV+Hib odložiti pri otrocih, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen. Blage okužbe niso kontraindikacija.
Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, se lahko tudi po cepljenju s cepivom INFANRIX- IPV+Hib, sicer v redkih primerih, pojavi anafilaktična reakcija. Pri cepljenju moramo zato poskrbeti za ustrezno zdravljenje in nadzor, ki bosta po potrebi nemudoma na voljo.
Če se je v časovni povezavi s cepljenjem s katerimkoli cepivom z vsebnostjo DTP pojavil katerikoli od navedenih dogodkov, moramo o nadaljnjem cepljenju s cepivi, ki vsebujejo komponento proti oslovskemu kašlju skrbno premisliti.
-
Povišana telesna temperatura ≥ 40,0 °C (rektalna) v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega vzroka.
-
Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah po cepljenju.
-
Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju.
-
Konvulzije s povišano telesno temperaturo ali brez, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju. V nekaterih okoliščinah, npr. v primeru visoke pojavnosti oslovskega kašlja, lahko pričakovana korist cepljenja prevlada nad možnim tveganjem, še posebej, ker dogodki niso povezani s permanentnimi posledicami. Glede na razpoložljive klinične podatke je tveganje za pojav tovrstnih reakcij manjše pri acelularnih cepivih proti oslovskemu kašlju kot pa pri cepivih proti oslovskemu kašlju, ki vsebujejo celotno celico.
Pri dojenčku ali otroku, pri katerem se je pojavilo novo hujše nevrološko obolenje ali pa je prišlo do njegovega poslabšanja, je tako kot pri vsakem cepljenju, treba skrbno presoditi o koristih in tveganjih, povezanih s cepljenjem ali z odložitvijo cepljenja s cepivom Infanrix-IPV+Hib.
Cepiva INFANRIX-IPV+Hib v nobenem primeru ne smemo injicirati intravaskularno.
Hib komponenta cepiva ne ščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo drugi tipi bakterije Haemophilus influenzae in tudi ne pred meningitisom, ki ga povzročajo drugi povzročitelji.
Vročinski krči v anamnezi in konvulzije, sindrom nenadne smrti dojenčka (SIDS-Sudden Infant Death Syndrome) ter neželeni dogodki po cepljenju s cepivi s komponentami DTP, IPV in/ali Hib v družinski anamnezi niso kontraindikacije za cepljenje s cepivom INFANRIX-IPV+Hib.
Okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ni kontraindikacija za cepljenje s cepivom INFANRIX-IPV+Hib.
Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, npr. bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi zdravili, po cepljenju morda ne bo dosežen pričakovani imunski odziv.
Po cepljenju s cepivi proti Hib je bilo opisano izločanje kapsularnega polisaharidnega antigena z urinom. 1-2 tedna po cepljenju je torej možno, da bodo testi za dokazovanje antigena lažno pozitivni.
Pri aplikaciji odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihološki odziv na injiciranje z iglo. Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Cepljenje s cepivom INFANRIX-IPV+Hib je treba vpisati v Knjižico o cepljenju.
To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
V primeru sočasnega cepljenja s cepivom INFANRIX-IPV+Hib in z drugimi cepivi, ki se jih injicira, moramo cepiva vedno injicirati na različna mesta.
Tako kot pri cepljenju z drugimi cepivi lahko tudi pri cepljenju s cepivom INFANRIX-IPV+Hib pričakujemo, da pri bolnikih, ki imajo predpisano imunosupresivno zdravljenje ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo zadosten odziv morda ne bo dosežen.
Ker cepivo INFANRIX-IPV+Hib ni namenjeno za uporabo pri odraslih, podatki o varnosti cepiva za uporabo med nosečnostjo ali dojenjem niso na voljo.
Povzetek varnostnega profila
Varnostni profil, predstavljen spodaj, temelji na podatkih več kot 3500 preiskovancev.
Kot pri drugih DTPa cepivih in kombiniranih cepivih, ki vsebujejo DTPa, so v primerjavi z osnovnim cepljenjem po obnovitvenem cepljenju s cepivom INFANRIX-IPV+Hib poročali o povečani pojavnosti lokalnih reakcij in povišani telesni temperaturi.
Seznam neželenih učinkov
Neželeni učinki so navedeni glede na navedeno pogostnost: Zelo pogosti: ≥ 1/10
Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10 Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100 Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 Zelo redki: < 1/10.000
Infekcijske in parazitske bolezni občasni: okužba zgornjih dihalnih poti redki: vnetje srednjega ušesa
Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni: limfadenopatija, purpura
Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti: izguba apetita
Psihiatrične motnje
zelo pogosti: razdražljivost, neobičajen jok, vznemirjenost občasni: nespečnost, motnje spanja
Bolezni živčevja
zelo pogosti: somnolenca
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni: kašelj, bronhitis, rinoreja
redki: faringitis, pljučnica,
Bolezni prebavil pogosti: driska, bruhanje
redki: obstipacija, flatulenca
Bolezni kože in podkožja
občasni: izpuščaj, urtikarija, ekcem
redki: pruritus, dermatitis, eritemske eflorescence
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
zelo pogosti: reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina in rdečina, lokalna oteklina na mestu injiciranja (≤ 50 mm), povišana telesna temperatura (≥ 38 °C)
pogosti: reakcije na mestu injiciranja, kot so zatrdlina, lokalna oteklina na mestu injiciranja (> 50 mm)1
občasni: povišana telesna temperatura2 (> 39,5 °C), utrujenost, difuzna oteklina okončine, v katero je bilo cepivo injicirano, ki je včasih zajela tudi sosednji sklep1
Podatki po prihodu zdravila na trg
Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija4
Bolezni imunskega sistema
alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnimi3 in anafilaktoidnimi reakcijami)
Bolezni živčevja
konvulzije (z ali brez povišane telesne temperature), kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična- hiporesponzivna epizoda)
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
apneja3 pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte poglavje 4.4).
Bolezni kože in podkožja angionevrotični edem3
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
oteklina, ki je zajela celotno okončino, v katero je bilo cepivo injicirano1, mehurčki na mestu injiciranja3
1Pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni z acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju je verjetneje, da se bo po obnovitvenem cepljenju pojavila reakcija v obliki otekline kot pa pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni s cepivom proti oslovskemu kašlju, ki je vsebovalo celotno bakterijsko celico.
Tovrstne reakcije minejo povprečno v 4 dneh.
2pogosto pri obnovitvenem cepljenju
3poročano pri cepivih podjetja GSK, ki vsebujejo DTPa
4 poročano pri cepivih, ki vsebujejo D in T
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - INFANRIX
Farmakoterapevtska skupina: Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA06
Rezultati, pridobljeni v kliničnih raziskavah za posamezne komponente, so zbrani v spodnjih preglednicah:
Odstotek preiskovancev, ki so imeli titre protiteles ≥ mejni vrednosti preizkusa po primarnem cepljenju s cepivom INFANRIX-IPV+Hib:
| Protitelo (mejna vrednost) | 3-5mesecev n = 86(1preskuša nje)% | 1,5-3,5-6mesecev n = 62(1preskuša nje) % | 2-3-4mesec n = 337(3preskuša nja)% | 2-4-6mesec n = 624(6preskuša nj)% | 3-4-5mesec n = 127(2preskuš anji)% | 3-4,5-6mesec n =198(1preskuša nje)% |
| Antidifterijsko(0,1 i.e./ml)* | 94,1 | 100 | 98,8 | 99,3 | 94,4 | 99,5 |
| Antitetanusno(0,1 i.e./ml)* | 100,0** | 100 | 99,7 | 99,8 | 99,2 | 100 |
| Anti-PT(5 EL.e/ml) | 99,5** | 100 | 99,4 | 100 | 98,4 | 100 |
| Anti-FHA(5 EL.e/ml) | 99,7** | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
| Anti-PRN(5 EL.e/ml) | 99,0** | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
| Antipolio tip 1(razredčenje 1/8)* | 93,0 | ND | 99,1 | 99,5 | 100 | 100 |
| Antipolio tip 2(razredčenje 1/8)* | 95,3 | ND | 95,7 | 99,0 | 99,2 | 100 |
| Antipolio tip 3(razredčenje 1/8)* | 98,8 | ND | 100 | 100 | 99,2 | 99,4 |
| Anti-PRP (Hib)(0,15 µg/ml)* | 83,7 | 100 | 98,5 | 98,5 | 100 | 98,4 |
| Anti-PRP (Hib)(1,0 µg/ml) | 51,2 | 87,1 | 68,5 | 76,0 | 97,6 | 81,2 |
* mejna vrednost je sprejeta kot kazalnik zaščite
** Rezultati po 2. odmerku iz študij, v katerih je bil DTPa-HBV-IPV+Hib dan po shemi 3., 5. in 11. mesec starosti.
n = število preiskovancev ND = ni določeno
Odstotek preiskovancev, ki so imeli titre protiteles ≥ mejni vrednosti preizkusa po obnovitvenem cepljenju s cepivom INFANRIX-IPV+Hib:
| Protitelo(mejna vrednost) | Obnovitveno cepljenje v 11. ali 12. mesecu starosti po 3- do 5- mesečnem osnovnem ciklusun =184(1 preskušanje)% | Obnovitveno cepljenje v drugem letu življenja po treh odmerkih osnovnega cepljenjan = 1326 (9 preskušanj)% |
| Antidifterijsko(0,1 i.e./ml)* | 100 | 99,8 |
| Antitetanusno(0,1 i.e./ml)* | 99,9** | 99,9 |
| Anti-PT(5 EL.e/ml) | 99,9** | 99,7 |
| Anti-FHA(5 EL.e/ml) | 99,9** | 100 |
| Anti-PRN(5 EL.e/ml) | 99,5** | 99,9 |
| Antipolio tip 1(razredčenje 1/8)* | 99,4 | 99,9 |
| Antipolio tip 2(razredčenje 1/8)* | 100 | 100 |
| Antipolio tip 3(razredčenje 1/8)* | 99,4 | 100 |
| Anti-PRP (Hib)(0,15 µg/ml)* | 100 | 100 |
| Anti-PRP (Hib)(1,0 µg/ml) | 96,7 | 99,2 |
* mejna vrednost je sprejeta kot kazalnik zaščite
** Rezultati po 3. odmerku iz študij, v katerih je bil DTPa-HBV-IPV+Hib po shemi 3., 5. in 11. mesec starosti.
n = število preiskovancev
Učinkovitost sestavine Hib (ko je bila kombinirana z DTPa, DTPa-IPV ali DTPa-HBV-IPV) so raziskovali v obširni postmarketinški spremljevalni študiji v Nemčiji. Med 4,5-letnim spremljanjem je bila učinkovitost cepiv DTPa+Hib ali DTPa-IPV+Hib 96,7 % za popolna primarna zaporedja in
98,5 % za obnovitveni odmerek (ne glede na priming). Med 7-letnim spremljanjem je bila učinkovitost sestavin Hib dveh heksavalentnih cepiv 89,6 % za popolna primarna zaporedja in 100 % za popolna primarna zaporedja z obnovitvenim odmerkom (ne glede na vrsto Hib cepiva uporabljenega za priming).
