Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa.

Zdravilo Olopatadin UNIMED PHARMA je indicirano pri odraslih, mladostnikih, starih od 12 do 18 let, in otrocih, starih od 3 do 12 let.

Odmerjanje

Odmerek je ena kapljica zdravila Olopatadin UNIMED PHARMA v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) dvakrat na dan (na 8 ur). Zdravljenje lahko po potrebi traja do štiri mesece.

Uporaba pri starejših

Pri starejših bolnikih ni potrebna prilagoditev odmerka.

Pediatrična populacija

Zdravilo Olopatadin UNIMED PHARMA se pri pediatričnih bolnikih, starih tri leta in več, lahko uporablja v istem odmerku kot pri odraslih.

Varnost in učinkovitost olopatadina pri otrocih, mlajših od 3 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Uporaba pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro

Uporabe olopatadina v obliki kapljic za oko še niso raziskovali pri bolnikih z ledvično ali jetrno

boleznijo. Vendar v primeru ledvične ali jetrne okvare ni pričakovati, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).

Način uporabe

Samo za okularno uporabo.

Bolnik naj odstrani navojno zaporko, pred uporabo zdravila naj odstrani tudi varnostni obroček, če je ohlapen. Pri nanašanju kapljic za oko naj bolnik rahlo upogne glavo, kapalni vsebnik obrne navzdol in s stiskanjem vsebnika vkapa predpisano število kapljic v spodnjo veznično vrečko. Da prepreči kontaminacijo vrha kapalnega vsebnika in raztopine, mora paziti, da se z vrhom kapalnega vsebnika ne dotakne vek, kože v bližini oči ali drugih površin.

Kapalni vsebnik je treba shranjevati tesno zaprt in v navpični legi.

V primeru sočasne terapije z drugimi topikalnimi očesnimi zdravili mora med zaporednimi aplikacijami zdravil preteči 5 minut. Mazila za oko je treba uporabiti nazadnje.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Olopatadin UNIMED PHARMA je protialergijsko zdravilo in antihistaminik. Čeprav se uporablja topikalno, se absorbira sistemsko. Če se pojavijo znaki resnih reakcij ali preobčutljivosti, mora bolnik prenehati z uporabo tega zdravila.

Če se pojavijo očesni neželeni učinki, kot so draženje oči, bolečina, pordelost ali sprememba vida, ali če se bolnikovo stanje poslabša, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja in uvesti novo zdravljenje.

Bolniki s kontaktno preobčutljivostjo na srebro v anamnezi ne smejo uporabljati tega zdravila, ker lahko izločene kapljice vsebujejo sledi srebra, ki jih lahko odpušča kapalni vsebnik.

Kontaktne leče

Zdravila Olopatadin UNIMED PHARMA niso preučevali pri bolnikih, ki so nosili kontaktne leče.

Bolnikom zato naročite, naj kontaktne leče odstranijo pred vkapanjem kapljic za oko in naj po vkapanju počakajo vsaj 15 minut, preden si spet vstavijo kontaktne leče.

Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.

Študije in vitro so pokazale, da olopatadin ne zavira presnovnih reakcij, v katerih sodelujejo izoencimi citokroma P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4. Ti izsledki nakazujejo, da je malo verjetno, da bi olopatadin povzročil presnovne interakcije z drugimi sočasno uporabljenimi učinkovinami.

Nosečnost

Podatkov o uporabi olopatadina za okularno uporabo pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.

Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja in razvoja po sistemski uporabi (glejte poglavje 5.3).

Uporaba olopatadina ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.

Dojenje

Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje olopatadina v mleko po peroralni uporabi (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).

Tveganja za dojenega novorojenčka/dojenčka ne moremo izključiti.

Zdravila Olopatadin UNIMED PHARMA se med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

Študij o vrednotenju učinka topikalnega, okularno uporabljenega olopatadina na plodnost pri človeku niso izvedli.

Zdravilo Olopatadin UNIMED PHARMA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Kot pri vseh kapljicah za oko lahko začasno zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo ali upravljanje strojev. Če po vkapanju kapljic nastopi zamegljen vid, mora bolnik počakati, da se mu vid zbistri, preden lahko spet vozi ali upravlja stroje.

Povzetek profila varnosti zdravila

V kliničnih študijah pri 1680 bolnikih so olopatadin vkapali v obe očesi enkrat do štirikrat na dan v času do štirih mesecev, kot monoterapijo ali kot adjuvantno terapijo ob loratadinu v odmerku 10 mg.

Pri približno 4,5 % bolnikov lahko pričakujemo pojav neželenih učinkov, povezanih z uporabo olopatadina, vendar je zaradi teh neželenih učinkov v kliničnih študijah prenehalo sodelovati le 1,6 % bolnikov. V kliničnih študijah niso poročali o nobenih resnih očesnih ali sistemskih neželenih učinkih v povezavi z olopatadinom. Najpogostejši z zdravljenjem povezan neželeni učinek so bile očesne

bolečine, o katerih so poročali s celokupno incidenco 0,7 %.

Naslednji neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in v obdobju trženja olopatadina, so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki

(<1/10.000) ali neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Zelo redko so poročali o primerih kalcifikacije roženice pri nekaterih bolnikih, ki so imeli hudo poškodovano roženico in so uporabljali kapljice za oči, ki so vsebovale fosfate.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila zaradi nezgodnega ali namernega zaužitja pri človeku ni. Olopatadin ima majhno stopnjo akutne toksičnosti za živali. Nezgodno zaužitje celotne vsebine 5 ml (10 ml) kapalnega vsebnika zdravila Olopatadin UNIMED PHARMA bi vodilo do največje sistemske izpostavljenosti 5 mg (10 mg) olopatadina. Ob predpostavki 100 % absorpcije bi ta izpostavljenost pri 10 kg otroku pomenila končni odmerek 0,5 mg/kg (1 mg/kg).

Podaljšanje QTc intervala pri psih so opažali le pri izpostavljenostih, ki so bile zadosti večje od največje izpostavljenosti za človeka, kar pomeni, da so le malo pomembne za klinično uporabo

zdravila. 5 mg peroralni odmerek so dajali 102 mladim in starejšim zdravim prostovoljcem moškega in ženskega spola, in sicer dvakrat na dan 2,5 dni in ni bilo značilnega podaljšanja QTc intervala v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo. Razpon največjih plazemskih koncentracij olopatadina v stanju dinamičnega ravnovesja (35 ng/ml do 127 ng/ml), ki so ga ugotavljali v tej študiji, pomeni najmanj 70-kratni varnostni faktor za topikalno uporabljen olopatadin, kar se tiče učinka na srčno repolarizacijo.

V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno spremljanje bolnika in ustrezne ukrepe za obvladovanje.