Addamel N koncentrat za raztopino za infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
cinkov klorid 1360 µg / 1 ml
kalijev jodid 16,6 µg / 1 ml
kromov(III) klorid heksahidrat 5,33 µg / 1 ml
manganov(II) klorid tetrahidrat 99 µg / 1 ml
natrijev fluorid 210 µg / 1 ml
natrijev molibdat dihidrat 4,85 µg / 1 ml
natrijev selenit, brezvodni 6,9 µg / 1 ml
železov(III) klorid heksahidrat 540 µg / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Addamel
Zdravilo Addamel N je indicirano pri bolnikih kot dodatek intravenski prehrani za izpolnitev osnovnih do zmerno povišanih potreb po elementih v sledovih.
Zdravila Addamel N ne smemo dajati nerazredčenega.
Priporočeni dnevni odmerek zdravila Addamel N za odrasle paciente z osnovnimi do zmerno povišanimi potrebami je 10 ml (ena ampula).
Za otroke, težke 15 kg in več, je priporočeni odmerek 0,1 ml zdravila Addamel N na kilogram telesne mase dnevno.
Zdravila Addamel N ne smemo dajati nerazredčenega.
Zdravilo Addamel N dajemo previdno bolnikom z okvarjeno žolčno in/ali ledvično funkcijo, pri katerih je lahko izločanje elementov v sledovih znatno znižano.
Zdravilo Addamel N dajemo previdno tudi bolnikom z biokemičnimi ali kliničnimi znaki jetrne disfunkcije (zlasti s holestazo).
Če traja terapija dlje kot 4 tedne, je potrebno preveriti nivo manganovih ionov.
Niso opazili nobenih medsebojnih vplivov z drugimi zdravili.
Eksperimentalne raziskave reprodukcije pri živalih in ostale klinične raziskave z zdravilom Addamel N med nosečnostjo niso izvedene. Vendar so med nosečnostjo potrebe po elementih v sledovih rahlo zvišane glede na stanje izven nosečnosti.
Podatkov o uporabi zdravila Addamel N pri nosečnicah je malo. Zdravilne učinkovine se pri človeku izločajo v materinem mleku in ugotovljeni so učinki pri dojenih novorojenčkih/dojenčkih zdravljenih žensk. Ti učinki so zaželeni in pričakovani.
Med dajanjem zdravila Addamel N med nosečnostjo ni pričakovati nobenih neželenih učinkov.
O neželenih učinkih v zvezi z elementi v sledovih v zdravilu Addamel N ni nobenih poročil.
Pri dajanju glukoze z zdravilom Addamel N so opazili pojav površinskega tromboflebitisa. Vendar pa ni možno opredeliti, ali je bila reakcija posledica danih elementov v sledovih ali ne.
Pri površinskih aplikacijah so možne alergijske reakcije na jod. Doslej ni bila ugotovljena nobena neželena reakcija na priporočeni intravenski odmerek joda (jodidnih ionov).
Farmakološke lastnosti - Addamel
Farmakoterapevtska skupina: Kombinacije elektrolitov z drugimi zdravili, oznaka ATC: B05XA31
Zdravilo Addamel N je mešanica elemetov v sledovih v količinah, ki se normalno absorbirajo iz hrane. Poleg vzdrževanja ali obnove prehrambenega statusa nima drugih farmakodinamskih učinkov.
Porazdelitev
Elementi v sledovih v zdravilu Addamel N, dani intravensko, se metabolizirajo enako kot tisti, absorbirani iz hrane. Posamezni elementi v sledovih se porazdelijo po tkivih glede na potrebe za vzdrževanje ali obnovo koncentracije posameznega elementa v posameznem tkivu.
Izločanje
Baker in mangan se normalno izločata z žolčem, medtem ko se selen, cink in krom (zlasti pri bolnikih, ki dobivajo intravensko prehrano) izločajo v glavnem z urinom. Molibden se večinoma izloči z urinom, manjša količina pa z žolčem.
Železo se v manjših količinah izloča s površinskimi izgubami in luščenjem črevesnih celic. Ženske pred menopavzo lahko izgubijo 30-150 mg železa mesečno z menstrualno izgubo krvi. Izguba železa je posledica vseh vrst krvavitev.
Farmacevtski podatki - Addamel
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
3 leta
Z mikrobiološkega stališča je pripravljeno mešanico treba uporabiti takoj. Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je mešanje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polipropilenske ampule.
Velikost pakiranja: škatla z 20 plastičnimi ampulami z 10 ml koncentrata.
Zdravila Addamel N ne smemo dajati nerazredčenega.
Pred uporabo je treba preveriti, da vsebnik ni poškodovan in da ni vidnih znakov kvarjenja zdravila. KOMPATIBILNOST
Vse dodatke moramo dodati v aseptičnih pogojih.
Največ 20 ml zdravila Addamel N lahko dodamo k 1000 ml naslednjih raztopin:
Vamin Glucose, Vamin 14 Electrolyte Free, Vamin 18 Electrolyte Free, raztopinam glukoze, in sicer 50-500 mg/ml.
STABILNOST
Pripravljeno infuzijsko mešanico moramo porabiti v 24-ih urah, da preprečimo mikrobno kontaminacijo.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.