Zdravilo je indicirano pri za zdravljenje blagega do zmernega akutnega eksogenega ekcema (alergijski kontaktni dermatitis, iritativni kontaktni dermatitis, numularni ekcem, dishidroza, navadni ekcem) in endogenega ekcema (atopični dermatitis, nevrodermitis) ali hudih oblik seboroičnega dermatitisa..

Način uporabe

Za dermalno uporabo.

Odmerjanje

Na prizadete predele kože ga je treba nanesti v tanki plasti enkrat na dan in ga rahlo vtreti. Pri odraslih zdravljenje ne sme trajati dlje kot 2 tedna.

Pri hudih oblikah seboroičnega dermatitisa se na prizadetih predelih obraza zdravila ne sme uporabljati več kot 1 teden.

Če se koža med uporabo zdravila Advantan preveč izsuši, kar je odvisno od tipa kože posameznika, se kot emoliens priporoča dodatno nevtralno zdravljenje (emulzija voda v olju ali enofazno mazilo).

Pediatrična populacija

Prilagajanje odmerkov ni potrebno, če se zdravilo Advantan uporablja pri dojenčkih starih 4 mesece ali več, otrocih in mladostnikih.

Pri otrocih naj bo zdravljenje čim krajše.

Varnost zdravila Advantan pri dojenčkih mlajših od 4 mesecev ni dokazana. Na voljo ni podatkov.

Zdravilo Advantan se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, imajo tuberkulozne ali sifilitične spremembe, virusne okužbe (npr. herpes, norice), rozaceo, perioralni dermatitis, razjede, acne vulgaris, atrofične bolezni kože in

kožne reakcije po cepljenju v predelu potrebnem zdravljenja. Bakterijske in glivične kožne bolezni (glejte poglavje 4.4).

Glukokortikoidi se smejo, predvsem pri otrocih, uporabljati v najmanjših možnih odmerkih in samo tako dolgo kot je nujno potrebno, da se doseže in vzdržuje želeni terapevtski učinek.

Pri bakterijskih okužbah kože in/ali glivičnih okužbah je potrebno dodatno specifično zdravljenje. Lokalne okužbe kože se pri uporabi glukokortikoidov za lokalno uporabo lahko poslabšajo.

Kot pri vseh drugih glukokortikoidih lahko nestrokovna uporaba zabriše klinično sliko.

Med uporabo zdravila Advantan je treba paziti, da ne pride v stik z očmi, globokimi odprtimi ranami in sluznicami.

Zdravilo Advantan se ne sme nanašati na velike površine kože (več kot 40 % telesne površine).

Po 22-urni uporabi zdravila Advantan mazilo na 60 % kožne površine pod okluzijo, so pri odraslih zdravih prostovoljcih opazili zmanjšanje vrednosti plazemskega kortizola in vpliv na cirkadiani ritem.

Uporaba velikih odmerkov kortikosteroidov za lokalno uporabo na velikih površinah telesa ali dolgotrajna uporaba, še posebej pod okluzijskim povojem, pomembno poveča tveganje za pojav

neželenih učinkov. Zdravljenju v pogojih okluzije se je treba izogibati, če ni indicirano. Upoštevati je treba, da plenice in tudi uporaba na intertriginoznih predelih lahko delujejo kot okluzijski povoj.

Kot je znano za sistemske kortikoide, se lahko tudi pri uporabi kortikoidov za lokalno uporabo razvije glavkom (npr. po uporabi velikih odmerkov ali pri dolgotrajni uporabi velikih odmerkov, pri uporabi pod okluzijo ali na koži okrog oči).

Motnje vida

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku

pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Kadar se zdravi velike površine kože, mora biti zdravljenje čim krajše, ker se možnosti absorpcije ali sistemskega delovanja ne da popolnoma izključiti.

Zmes srednjeverižnih in dolgoverižnih nasičenih trigliceridov v zdravilu Advantan dermalna emulzija lahko zmanjša učinkovitost izdelkov iz lateksa, kot so npr. kondomi in diafragme.

To zdravilo vsebuje 1,25 g benzilalkohola na 100 g. Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije in/ali blago lokalno draženje.

Pediatrična populacija

Zdravilo Advantan se ne sme uporabljati pod okluzijskim povojem. Upoštevati je treba, da lahko plenice delujejo kot okluzijski povoj. To je posebno pomembno, ker se zdravila Advantan ne priporoča za uporabo pri dojenčkih mlajših od 4 mesecev.

Pri otrocih starih od 4 mesecev do 3 let je potrebna skrbna presoja razmerja med koristjo in tveganjem.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

O uporabi metilprednizolonaceponata pri nosečnicah ni dovolj podatkov. Eksperimentalne študije z metilprednizolonaceponatom na živalih so pokazale embriotoksične in/ali teratogene učinke v

odmerkih, ki so bili večji od terapevtskih odmerkov (glejte poglavje 5.3).

Številne epidemiološke študije nakazujejo možnost povečanega tveganja za pojav volčjega žrela pri novorojencih žensk, ki so bile zdravljene s sistemskimi glukokortikoidi v prvem trimesečju nosečnosti. Pri nosečnicah je treba skrbno oceniti klinične indikacije za zdravljenje z zdravilom Advantan ter pretehtati koristi in tveganja.

Na splošno se je treba v prvem trimesečju nosečnosti izogibati uporabi zdravil za lokalno uporabo, ki vsebujejo kortikoide. Med nosečnostjo in dojenjem se je treba predvsem izogibati zdravljenju na velikih površinah kože, dolgotrajni uporabi ali uporabi pod okluzijo.

Dojenje

Pri podganah metilprednizolonaceponat ni prehajal na novorojenčka preko mleka. Ni znano ali se metilprednizolonaceponat izloča v materino mleko pri človeku. Pri sistemski uporabi kortikosteroidov so poročali, da se pojavijo v humanem mleku. Ni znano ali je pri lokalni uporabi zdravila Advantan dermalna emuzija sistemska absorpcija metilprednizolonaceponata zadosti velika, da se zaznavne

količine pojavijo tudi v humanem mleku. Pri uporabi zdravila Advantan pri doječih ženskah je potrebna previdnost.

Doječe matere si zdravila ne smejo nanašati na dojke. Med dojenjem se je treba predvsem izogibati zdravljenju na velikih površinah kože, dolgotrajni uporabi in uporabi pod okluzijo (glejte poglavje 4.4).

Plodnost

Podatkov o vplivu metilprednizolonaceponata na plodnost ni na voljo.

Zdravilo Advantan nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

V kliničnih študijah je bil najpogostejši neželeni učinek pekoč občutek na mestu aplikacije.

Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so v spodnji preglednici razvrščeni po pogostnosti po klasifikaciji MedDRA: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni

(> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 10.000), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Za opis določenega neželenega učinka, sinonima ali sorodnega stanja je naveden najustreznejši izraz po klasifikaciji MedDRA.

Kot pri drugih kortikoidih za lokalno uporabo, se lahko pojavijo še naslednji lokalni neželeni učinki (neznana pogostnost): atrofija kože, suha koža na mestu aplikacije in eritem na mestu aplikacije,

kožne strije, folikulitis na mestu aplikacije, hipertrihoza, teleangiektazije, perioralni dermatitis, sprememba barve kože, akne in/ali alergijske kožne reakcije na katero koli sestavino zdravila. Pri uporabi zdravil za lokalno uporabo, ki vsebujejo kortikoide, se zaradi absorpcije lahko pojavijo

sistemski učinki.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Izsledki študij akutne toksičnosti z metilprednizolonaceponatom ne kažejo, da bi po enkratni dermalni uporabi prevelikega odmerka (tj. uporabi na veliki površini kože v pogojih primernih za absorpcijo) ali nenamernem zaužitju, lahko prišlo do akutne zastrupitve.