Prostasan mehke kapsule

Prostasan je zdravilo rastlinskega izvora za lajšanje urogenitalnih motenj (težave pri uriniranju (mikciji), pogosto uriniranje (polakisurija), pogosto uriniranje ponoči (nikturija), urinarna retencija), povezanih z benigno hiperplazijo prostate (II. in III. stopnje po Vahlenseicku oziroma I. in II. stopnje po Alknu), ki je bila ustrezno zdravniško diagnosticirana.

Pred zdravljenjem mora zdravnik izključiti druge resne bolezni.

Odmerjanje

Starejši od 18 let: enkrat dnevno po 1 kapsulo.

Pediatrična populacija

Zdravilo ni namenjeno osebam, mlajšim od 18 let.

Trajanje zdravljenja

Ni podatkov, da bi bilo treba omejiti časovno obdobje jemanja zdravila. Za opaznejše izboljšanje simptomov je zdravilo treba jemati neprekinjeno najmanj 2 do 3 mesece. Za trajnejši učinek priporočamo jemanje zdravila neprekinjeno 3 do 6 mesecev.

Način uporabe

Kapsulo naj bolnik pogoltne celo, z manjšo količino vode, med obrokom hrane ali po njem. Kapsule ne sme pregrizniti.

Če se simptomi ob uporabi zdravila ne izboljšajo v 2 do 3 mesecih, naj bolnik ponovno obišče zdravnika.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Zdravila ne smejo uporabljati mlajši od 18 let.

Pri težavah zaradi povečane prostate je nujen pregled pri zdravniku, da izključi možnost morebitne maligne bolezni.

Ekstrakti plodu palmeta lajšajo simptome, povezane s povečanjem prostate, vendar ne vplivajo na zmanjšanje prostate. Verjetno tudi ne vplivajo na raven za prostato specifičnega antigena (PSA). Zdravilo Prostasan ne more nadomestiti kirurškega posega, če zanj obstajajo razlogi. Če se simptomi ne ublažijo oziroma se celo poslabšajo, ali v primeru zapletov, kot sta urinarna infekcija in urinarna retencija, je treba takoj obiskati zdravnika.

Bolniki, ki jemljejo druga zdravila za zdravljenje benigne hiperplazije prostate, naj se pred uporabo zdravila Prostasan posvetujejo s svojim zdravnikom.

Bolniki naj pred kirurškimi posegi ne jemljejo zdravila Prostasan (glejte poglavje 4.8).

Uporabe zdravila pri bolnikih s sočasnimi boleznimi, kot so npr. zmanjšana funkcija jeter ali ledvic, sladkorna bolezen, niso preučevali,

zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost.

Posebna opozorila o pomožnih snoveh

To zdravilo vsebuje od 6,93 do 8,47 mg sorbitola. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

Omejene študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso pokazale klinično pomembnih interakcij. Glede na dosedanje podatke se zdi, da palmeto ne vpliva pomembno na encimski sistem, povezan s citokromom P450.

Zdravilo Prostasan ni namenjeno za uporabo pri ženskah.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Na podlagi dosedanjih podatkov ni znano, da bi zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

- zelo pogosti (≥1/10),

- pogosti (≥1/100 do <1/10),

- občasni (≥1/1.000 do <1/100),

- redki (≥1/10.000 do <1/1.000),

- zelo redki (<1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  Bolezni prebavil

• Redki: prebavne motnje (kolcanje, spahovanje, slabost, zgaga, bolečine v trebuhu, redko blato).

  Bolezni imunskega sistema

• Redki: alergijske reakcije.

  Bolezni krvi in krvotvornih organov

• Neznano: poročali so o enem primeru krvavitve med operacijo, povezane z jemanjem palmeta. Podaljšan čas krvavitve je bil lahko posledica disfunkcije trombocitov, povzročene z zaviranjem ciklooksigenaze zaradi jemanja palmeta.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja. Pri morebitnih neželenih učinkih zaradi prevelikega odmerjanja naj se izvede ustrezno simptomatsko in podporno zdravljenje.