Neored 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Za zmanjšanje kongestije očesne veznice pri bolnikih z neinfekcijskim draženjem oči, nastalim zaradi npr. dima, praha, vetra, klorirane vode, svetlobe ali zaradi alergijske reakcije (npr. seneni nahod).

Zdravilo Neored 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina je sterilna raztopina, ki ne vsebuje konzervansa. Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let

Če ni drugače predpisano, je odmerek ena kapljica v obolelo oko, 2-3 krat na dan.

Otroci, stari od 2 do 12 let

Uporaba tega zdravila pri otrocih, starih od 2 do 12 let ni priporočljiva brez predhodnega posveta z zdravnikom.

Zdravilo Neored 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte poglavje 4.3).

Starejši

Podatki o potrebi po zmanjšanju odmerka pri starejših niso na voljo.

Okvara ledvic

Podatki o potrebi po zmanjšanju odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic niso na voljo.

Okvara jeter

Podatki o potrebi po zmanjšanju odmerka pri bolnikih z okvaro jeter niso na voljo.

Način uporabe okularna uporaba

Uporaba zdravila, daljša od 72 ur, je dovoljena samo pod zdravniškim nadzorom.

Opozorilo za uporabnike kontaktnih leč

V primeru očesne bolezni kontaktnih leč ne smete nositi.

Če je, v posebnih okoliščinah dovoljeno nositi leče, jih morate pred uporabo zdravila odstraniti. Leče lahko znova vstavite 15 minut po uporabi zdravila.

Navodila za uporabo:

1. Umijte si roke.

2. Odstranite zaščitno zaporko s plastenke (slika 1).

3. Primite plastenko z roko (slika 2).

4. Obrnite plastenko z vrhom navzdol in aktivirajte črpalko, dokler se ne pojavi prva kapljica (slika 3). Pred prvo uporabo zdravila, zavrzite prvo kapljico, ki se pojavi in nato zavrzite še vsaj 5 kapljic. Pred vsako nadaljnjo uporabo zavrzite 2 kapljici. Če zdravila niste

   uporabljali več kot 15 dni, morate pred uporabo zavreči 5 kapljic.

5. Nagnite glavo nazaj in spodnjo veko rahlo potegnite navzdol, tako da se oblikuje žep med spodnjo veko in očesom. Plastenko z vrhom obrnjenim navzdol stisnite in vkapajte eno kapljico v oko (slika 4).

   Z vrhom plastenke se ničesar ne dotikajte. Tako preprečite kontaminacijo raztopine.

6. Takoj, ko ste vkapali kapljico, s prstom pritisnite na očesni kot, ob nosu ali zaprite veke za 1 do 2 minuti. To prepreči, da bi zdravilo prehajalo v druge dele telesa.

7. Če uporabljate zdravilo tudi v drugem očesu, ponovite koraka 5 in 6.

8. Takoj po uporabi plastenko zaprite z zaščitno zaporko.

Zdravila Neored 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina ne smejo uporabljati bolniki:

• s preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.,

• z glavkomom ozkega zakotja,

• z hudimi boleznimi srca in ožilja (npr. koronarno srčno boleznijo, hipertenzijo),

• s feokromocitomom,

• s hiperplazijo prostate,

• s presnovnimi motnjami (npr. hipertiroidizmom, sladkorno boleznijo, porfirijo),

• ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze (MAO zaviralci), s tricikličnimi antidepresivi ali drugimi zdravili, ki lahko zvišajo krvni tlak (glejte poglavje 4.5),

• otroci, mlajši od 2 let.

Uporaba pri otrocih ter uporaba višjih odmerkov je dovoljena le pod zdravniškim nadzorom.

Uporaba zdravila je kontraindicirana pri glavkomu ozkega zakotja. Pri drugih vrstah glavkoma je uporaba tega zdravila dovoljena le s posebno previdnostjo in pod zdravniškim nadzorom.

Uporaba tega zdravila pri bolnikih s suhim rinitisom (rhinitis sicca) in suhim keratokonjunktivitisom ni priporočljiva.

Bolniki s kontaktno preobčutljivostjo na srebro v anamnezi ne smejo uporabljati tega zdravila, ker lahko izločene kapljice vsebujejo sledi srebra.

Bolniki, ki uporabljajo zdravilo Neored 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina, morajo vedeti, da je vnetje ali pordelost oči pogosto znak resne očesne bolezni in se zato morajo posvetovati z oftalmologom.

Zdravilo Neored 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina se uporablja samo v primeru manjšega draženja oči. Če v 48 urah ni izboljšanja ali, če sta draženje in pordelost še vedno prisotna ali se poslabšata, je treba prekiniti z uporabo teh kapljic in se posvetovati z zdravnikom.

V primeru draženja ali pordelosti, ki ju povzročajo resne očesne bolezni, kot so okužba, tujek v očesu ali kemična poškodba roženice, nujno poiščite zdravniško pomoč.

V primeru hude bolečine v očesu, glavobola, izgube vida, pojava pik v vidnem polju, močne, akutne ali enostranske pordelosti oči, občutka bolečine pri izpostavljenosti svetlobi ali pojava dvojnega vida je treba takoj poiskati zdravniško pomoč.

Zaradi dolgotrajne in nepravilne uporabe višjih odmerkov, kot je priporočeno (ali zlorabe), se lahko pojavita reaktivna hiperemija (pordelost) veznice in sluznice nosu (rhinitis medicamentosa).

Izogibati se je treba dolgotrajni rabi zdravila, predvsem pri otrocih.

Uporaba zdravila Neored 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina lahko povzroči prehodno širitev zenic. Če je, v posebnih okoliščinah dovoljeno nositi leče, jih morate pred uporabo zdravila odstraniti.

Leče lahko znova vstavite 15 minut po uporabi zdravila (glejte poglavje 4.2).

Sočasna uporaba tega zdravila z zaviralci MAO, kot je npr. tranilcipromin ali tricikličnimi

antidepresivi ter z zdravili, ki zvišujejo krvni tlak lahko okrepi vazokonstriktivno delovanje in dvigne krvni tlak. Zato se je treba sočasnem zdravljenju s temi zdravili izogibati.

Plodnost

Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo.

Nosečnost

Podatki o prehajanju zdravila skozi placento niso na voljo.

Zaradi možnih sistemskih neželenih učinkov se je treba uporabi tega zdravila med nosečnostjo izogibati.

Dojenje

Podatki o prehajanju zdravila v materino mleko niso na voljo.

Zaradi možnih sistemskih neželenih učinkov se je treba uporabi tega zdravila med dojenjem izogibati.

Sposobnost vožnje in upravljanja strojev je lahko po uporabi tega zdravila zmanjšana zaradi pojava zamegljenega vida ali slepote, povzročene s svetlobo (posledica midriaze).

Neželeni učinki v preglednici so klasificirani v skladu s sledečo konvencijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 to <1/10), občasni (≥1/1.000 to <1/100), redki (≥1/10.000 to <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Pediatrična populacija

Tveganje za pojav simptomov prevelikega odmerjanja je še posebej izrazito pri dojenčkih in majhnih otrocih zaradi absorpcije, ki je posledica zaužitja zdravila. Glavni simptomi se kažejo v obliki bolezni

osrednjega živčevja, kot so zvišanje krvnega tlaka, aritmija, tahikardija, tahiaritmija in reaktivna bradikardija.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (8) 2000 500

Faks: +386 (8) 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Pretirana sistemska absorpcija derivatov alfa-simpatomimetika imidazola lahko zavira delovanje osrednjega živčnega sistema. To je treba upoštevati predvsem pri uporabi tega zdravila pri otrocih. Simptomi prevelikih odmerkov so midriaza, cianoza, povišana telesna temperatura, konvulzije, tahikardija, srčna aritmija, zastoj srca, povišan krvni tlak, pljučni edem, motnje v dihanju in duševne motnje.

V nekaterih primerih lahko preveliko odmerjanje zavira delovanje osrednjega živčnega sistema. Pojavi se lahko zaspanost, znižana telesna temperatura, bradikardija, izrazita hipotenzija, ki spominja na šok, apneja in koma.

Tveganje za pojav simptomov prevelikega odmerjanja je še posebej izrazito zaradi absorpcije, ki je posledica zaužitja zdravila, pri čemer se lahko pojavijo bolezni osrednjega živčevja, depresija dihalnega sistema in odpoved krvnega obtoka.

Že 0,01 mg tetrizolina na kilogram telesne mase je treba obravnavati kot toksičen odmerek.

Terapevtski ukrepi v primeru prevelikega odmerka

Uporaba aktivnega oglja, izpiranje želodca, dajanje kisika, zniževanje telesne temperature in antikonvulzivno zdravljenje.

Vazokonstriktorji so kontraindicirani pri bolnikih z nizkim krvnim tlakom.

V primeru, da se pojavijo antiholinergični simptomi, mora prizadeta oseba dobiti antidot, na primer fizostigmin.