Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - BUSCOPAN 10 mg
Odmerjanje
Če zdravnik ne predpiše drugačnega jemanja, velja naslednje priporočeno odmerjanje:
Odrasli in otroci, starejši od 6 let:
1 do 2 obloženi tableti 3- do 5-krat na dan.
Posebne populacije
Starejši
Odmerka ni treba prilagoditi.
Bolniki z ledvično okvaro
Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagoditi.
Bolniki z jetrno okvaro
Pri bolnikih z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagoditi.
Pediatrična populacija
Zdravilo Buscopan ni primerno za uporabo pri otrocih mlajših od 6 let.
Način uporabe
Tablete se jemljejo neprežvečene s kozarcem vode.
Bolniki zdravila Buscopan ne smejo jemati vsak dan, neprekinjeno daljše obdobje, če ni raziskan vzrok trebušne bolečine.
Zdravilo Buscopan je kontraindicirano pri bolnikih:
-
ki so preobčutljivi na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
-
z miastenijo gravis,
-
z mehanično stenozo gastrointestinalnega trakta,
-
s paralitičnim ali obstrukcijskim ileusom,
-
z megakolonom.
Če traja huda, nepojasnjena trebušna bolečina dlje časa, se poslabša ali pojavi hkrati s simptomi, kot so vročina, siljenje na bruhanje, bruhanje, spremenjeno iztrebljanje, bolečina na pritisk, znižan krvni tlak, omedlevica ali kri v blatu, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Zaradi možnih antiholinergičnih zapletov je potrebna previdnost pri bolnikih z nagnjenjem h glavkomu z zaprtim zakotjem, občutljivih za črevesno zaporo ali zaporo sečnih izvodil ali nagnjenih k tahiaritmiji.
Ena obložena tableta vsebuje 41,2 mg saharoze, kar pomeni 411,8 mg saharoze v največjem dnevnem odmerku. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorbcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Zdravilo Buscopan lahko okrepi antiholinergični učinek zdravil kot so tri- in štiriciklični antidepresivi, antihistaminiki, antipsihotiki, kinidin, amantadin, disopiramid in ostalih holinergikov (tiotropij, ipratropij, atropinu podobne spojine).
Sočasno zdravljenje z antagonisti dopamina, kot je npr. metoklopramid, lahko oslabi učinke obeh zdravil na prebavila.
Zdravilo Buscopan lahko okrepi tahikardne učinke betaadrenergičnih zdravil.
Nosečnost
Podatki o uporabi skopolaminijevega butilbromida pri nosečnicah so omejeni. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dojenje
O izločanju zdravila Buscopan in njegovih presnovkov v materino mleko je premalo podatkov.
Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo in dojenjem uporabi zdravila Buscopan bolje izogibati.
Plodnost
Študij o vplivu na plodnost niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Številne neželene učinke od spodaj naštetih lahko pripišemo antiholinergičnim lastnostim zdravila
Buscopan. Antiholinergični neželeni učinki zdravila Buscopan so običajno blagi in omejeni.
Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskih sistemih takole: zelo pogosti (≥ 1/10),
pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000),
neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bolezni imunskega sistema:
občasni: anafilaktični šok*, anafilaktična reakcija*, dispneja*, kožne reakcije (npr. urtikarija, izpuščaj, eritem, pruritus), in druge preobčutljivosti
*v zbranih podatkih 1.368 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Buscopan, niso opazili neželenih učinkov
Srčne bolezni:
občasni: tahikardija
Bolezni prebavil:
občasni: kserostomija
Bolezni kože in podkožja:
občasni: neobičajno znojenje
Bolezni sečil:
redki: zastajanje seča
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Simptomi
Možne posledice prevelikega odmerka so antiholinergični simptomi.
Zdravljenje
Kadar je potrebno, dajemo parasimpatikomimetike. V primeru glavkoma je potrebno takoj poiskati pomoč oftalmologa. Zaplete na srcu in ožilju zdravimo z običajnimi terapevtičnimi ukrepi. Pri dihalni paralizi uvedemo intubacijo in mehanično dihanje. Pri zastoju seča je včasih potrebna kateterizacija. Če je potrebno, uvedemo še ustrezne podporne ukrepe.
Farmakološke lastnosti - BUSCOPAN 10 mg
Farmakoterapevtska skupina: Alkaloidi volčje češnje in njihovi derivati, enokomponentna zdravila; polsintetični alkaloidi volčje češnje s kvarterno amonijevo skupino.
Oznaka ATC: A03BB01
Zdravilo Buscopan deluje spazmolitično na gladke mišice prebavil, žolčnih poti, rodil in sečil. Skopolaminijev butilbromid je kvarterni amonijev derivat in ne prehaja v osrednji živčni sistem. Zato tudi ne povzroča antiholinergičnih neželenih učinkov na osrednji živčni sistem. Periferno antiholinergično delovanje je posledica blokirajočega delovanja na ganglije znotraj visceralne stene in antimuskarinskega delovanja.
Absorpcija
Skopolaminijev butilbromid je kot kvarterna amonijeva spojina visoko polaren in se zato po peroralnem (8
%) ali rektalnem (3 %) zaužitju le delno absorbira. Po peroralnem dajanju enkratnih odmerkov skopolaminijevega butilbromida v razponu od 20 do 400 mg so bile koncentracije v plazmi največje, in sicer med 0,11 ng/ml in 2,04 ng/ml, približno po 2 urah. Pri enakem razponu odmerkov so srednje vrednosti AUC0-tz nihale med 0,37 in 10,7 ng h/ml. Srednja absolutna biološka uporabnost je bila pri različnih farmacevtskih oblikah tj. obloženih tabletah, svečkah in peroralni raztopini, ki so vsebovale po 100 mg skopolaminijevega butilbromida, manj kot 1 %.
Porazdelitev
Skopolaminijev butilbromid se zaradi velike afinitete za muskarinske in nikotinske receptorje pretežno porazdeli v mišične celice trebušnega in medeničnega predela in v intramuralne ganglije trebušnih organov. Na beljakovine v plazmi (albumin) se veže približno 4,4 % skopolaminijevega butilbromida. Raziskave pri živalih kažejo, da skopolaminijev butilbromid ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado, o čemer pa ni na voljo kliničnih podatkov. Ugotovili so interakcijo med skopolaminijevim butilbromidom (1 mM) in prenosom holina (1,4 nM) v epitelnih celicah človeške posteljice in vitro.
Biotransformacija in izločanje
Po peroralnem dajanju enkratnih odmerkov v razponu 100 do 400 mg je bila končna razpolovna doba izločanja 6,2 do 10,6 ure. Glavna presnovna pot je hidrolitična cepitev estrske vezi. Skopolaminijev butilbromid se po peroralnem dajanju izloča z blatom in sečem. Raziskave pri ljudeh kažejo, da se po peroralnem dajanju skozi ledvice izloči 2 do 5 % radioaktivno označenega odmerka, po rektalnem vnosu pa 0,7 do 1,6 %. Približno 90 % radioaktivnosti so po peroralnem dajanju izmerili v blatu. S sečem se izloči manj kot 0,1 % odmerka. Srednji navidezni peroralni očistek po peroralnih odmerkih s 100 do 400 mg znaša 881 do 1420 l/min, ustrezen volumen porazdelitve pa je pri enakem razponu odmerkov 6,13 do 11,3 x 105 l, kar je verjetno posledica zelo majhne sistemske uporabnosti.
Presnovki, ki se izločajo skozi ledvice, se zelo slabo vežejo na muskarinske receptorje, zato predvidoma ne prispevajo k učinku skopolaminijevega butilbromida.
Farmacevtski podatki - BUSCOPAN 10 mg
Jedro tablete:
brezvodni kalcijev hidrogenfosfat koruzni škrob
topni škrob
brezvodni koloidni silicijev dioksid vinska kislina (E334) stearinpalmitinska kislina
Obloga tablete:
povidon saharoza smukec arabski gumi
titanov dioksid (E171) makrogol 6000 karnauba vosek
beli vosek
20 obloženih tablet v enem pretisnem omotu iz brezbarvne PVC folije in aluminijaste folije.