Fendrix suspenzija za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Fendrix
Cepivo Fendrix je indicirano pri mladostnikih in odraslih, starejših od 15 let, za aktivno imunizacijo bolnikov z ledvično insuficienco (vključno s predhemodializnimi in hemodializnimi bolniki) proti okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B (HBV).
Odmerjanje
Osnovno cepljenje:
Osnovno cepljenje sestavljajo 4 posamezni 0,5 ml odmerki, ki so dani po naslednji shemi: 1mesec, 2 meseca in 6 mesecev po prejemu prvega odmerka.
Pričeto osnovno cepljenje po shemi 0, 1, 2 in 6 mesecev je potrebno dokončati s cepivom Fendrix in
ne z drugimi komercialno dostopnimi cepivi proti hepatitisu B.
Obnovitveni odmerek:
Ker so predhemodializni in hemodializni bolniki še posebej izpostavljeni okužbi s HBV in ker je pri njih tveganje za kronično okužbo večje, je potrebno razmisliti o previdnostnih ukrepih, npr. cepljenje z obnovitvenim odmerkom, da bi tako zagotovili takšen zaščitni titer protiteles, kot je definiran z nacionalnimi priporočili in smernicami.
Po končanem osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix ali katerimkoli drugim komercialno dostopnim
rekombinantnim cepivom proti hepatitisu B, se cepivo Fendrix lahko uporabi za obnovitveni odmerek.
Posebna priporočila glede odmerjanja v primeru znane ali domnevne izpostavljenosti virusu
hepatitisa B:
Podatki o cepljenju s cepivom Fendrix in sočasnem dajanju specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu B (HBIg) niso bili pridobljeni. V okoliščinah, kjer je pred kratkim prišlo do izpostavljenosti HBV (npr. vbod z okuženo iglo) in je potrebno sočasno cepljenje s cepivom Fendrix ter dajanje običajnega odmerka HBIg, je odmerek cepiva Fendrix in odmerek HBIg potrebno injicirati na različni mesti.
Pediatrična populacija
Učinkovitost in varnost cepiva Fendrix nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 15 let. Način uporabe
Cepivo Fendrix je potrebno injicirati intramuskularno v deltoidno mišico.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Preobčutljivost po predhodnem cepljenju z drugimi cepivi proti hepatitisu B.
Pri osebah s hudimi akutnimi vročinskimi boleznimi je treba cepljenje preložiti. Blažja okužba, npr.
prehlad ni kontraindikacija za cepljenje.
Dajanju cepiva lahko v redkih primerih sledi anafilaktična reakcija. Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki morata biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je možno, da so bile osebe okužene že pred cepljenjem. V takšnih primerih je možno, da preventiva hepatitisa B ne bo uspešna.
Cepivo ne bo preprečilo okužb z drugimi povzročitelji, kot so virus hepatitisa A, virus hepatitisa C in virus hepatitisa E, ter z drugimi patogeni, ki okužijo jetra.
Možno je, tako kot pri kateremkoli drugem cepivu, da se zaščitni imunski odziv ne bo pojavil pri vseh
cepljenih osebah.
Opaženi so bili številni dejavniki, ki zmanjšujejo imunski odziv na cepiva proti hepatitisu B. Med te dejavnike spadajo višja starost, moški spol, debelost, kajenje, način uporabe in nekatere kronične osnovne bolezni. Pri osebah, pri katerih obstaja tveganje, da serozaščita po končanem cepljenju s cepivom Fendrix ne bo dosežena, je potrebno razmisliti o serološkem testiranju. Pri osebah brez ali s suboptimalnim odzivom na cepljenje bo morda potrebno razmisliti o dodatnih odmerkih.
Ker lahko intramuskularno dajanje cepiva v glutealno mišičnino vodi v suboptimalni odziv na cepivo, se je temu načinu dajanja potrebno izogibati.
Cepivo Fendrix se v nobenem primeru ne sme dajati intradermalno ali intravaskularno.
Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, bolnikih okuženih z virusom HIV ali klicenoscih virusa hepatitisa C, se cepljenje proti hepatitisu B ne sme izključiti. Cepljenje je lahko primerno, saj je pri teh
bolnikih možna huda okužba z virusom hepatitisa B. Odločitev o cepljenju proti hepatitisu B mora
torej zdravnik pretehtati od primera do primera.
Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih, kot psihološki odziv na injiciranje z iglo. To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem. Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.
Sledljivost
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije
uporabljenega cepiva.
Podatki o sočasnem dajanju cepiva Fendrix in drugih cepiv ali specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu B niso bili pridobljeni. Če je potrebno sočasno dajanje specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu B in cepiva Fendrix, je odmerka potrebno dati na različni mesti. Ker podatkov o sočasnem dajanju tega in drugih cepiv ni, je pri cepljenju potrebno upoštevati presledek 2 do 3 tednov.
Lahko se pričakuje, da pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja ali pri
bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen.
Nosečnost
Ni podatkov o uporabi cepiva Fendrix pri nosečnicah.
Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj
zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Med nosečnostjo se lahko cepi le nosečnice, pri katerih pričakovane koristi cepljenja prevladajo nad možnim tveganjem za plod.
Dojenje
Ni podatkov o uporabi cepiva Fendrix med dojenjem. V študiji škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja pri živalih, v katero je bilo vključeno tudi spremljanje mladičev do odstavitve (glejte poglavje 5.3), vplivi na postnatalni razvoj psičkov niso bili opaženi. Cepi se lahko le doječe matere, pri katerih pričakovane koristi cepljenja prevladajo nad možnim tveganjem za dojenega otroka.
Plodnost
Podatkov o ploodnosti ni.
Cepivo Fendrix ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Na sposobnost vožnje ali upravljanje strojev lahko vplivajo nekateri neželeni učinki, ki so navedeni v
poglavju 4.8.
Povzetek varnostnega profila
V kliničnih preskušanjih je bilo z 2.476 odmerki cepiva Fendrix cepljenih 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikov ter 713 zdravih oseb, ki so bile stare 15 let ali več, kar je omogočilo dokumentirati reaktogenost cepiva.
Predhemodializni in hemodializni bolniki
Pri vseh 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikih je bil reaktogeni profil na splošno primerljiv
s tistim pri zdravih osebah.
Seznam neželenih učinkov
Neželene reakcije, o katerih so poročali v kliničnem preskušanju po osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix in za katere se domneva, da so ali bi lahko bile povezane s cepljenjem, so bile razvrščene po pogostnosti.
Pogostnost je navedena kot:
Zelo pogosti: (≥1/10)
Pogosti: (≥1/100 do <1/10)
Občasni: (≥1/1.000 do<1/100)
Redki: (≥1/10.000 do <1/1.000)
Zelo redki: (<1/10.000)
Podatki iz kliničnih študij
Bolezni živčevja:
Zelo pogosti: glavobol
Bolezni prebavil:
Pogosti: prebavne težave
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Zelo pogosti: utrujenost, bolečina
Pogosti: povišana telesna temperatura, oteklina na mestu injiciranja, rdečina
Občasno so poročali o mrzlici, drugih reakcijah na mestu aplikacije in makulopapuloznem izpuščaju
kot spontanih simptomih, ki bi domnevno vsaj lahko bili povezani s cepljenjem.
Zdrave osebe
Reaktogeni profil cepiva Fendrix pri zdravih osebah je bil na splošno primerljiv s tistim pri
predhemodializnih in hemodializnih bolnikih.
V veliko dvojno slepo randomizirano primerjalno študijo so bile vključene zdrave osebe, ki so med osnovnim cepljenjem prejele tri odmerke cepiva Fendrix (N = 713) ali komercialno dostopno cepivo proti hepatitisu (N = 238) po shemi 0, 1, 2 mesec. Neželene reakicije, o katerih so najpogosteje poročali, so bile lokalne reakcije na mestu aplikacije.
V primerjavi s primerjalnim cepivom je cepljenje s cepivom Fendrix povzročilo bolj prehodne lokalne simptome, pri čemer so najpogosteje poročali o bolečini na mestu injiciranja kot lokalnem spontanem simptomu. Splošni spontani simptomi so bili opaženi s podobno pogostnostjo v obeh skupinah.
Neželene reakcije, o katerih so poročali v kliničnem preskušanju po osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix in za katere se domneva, da bi lahko bile povezane s cepljenjem, so bile razvrščene po pogostnosti.
Bolezni živčevja:
Pogosti: glavobol
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta:
Redki: vrtoglavica
Bolezni prebavil:
Pogosti: prebavne motnje
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Redki: tendinitis, bolečine v hrbtu
Infekcijske in parazitske bolezni:
Redki: virusne okužbe
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Zelo pogosti: oteklost na mestu injiciranja, utrujenost, bolečine, pordelost
Pogosti: zvišana telesna temperatura
Občasni: druge reakcije na mestu injiciranja
Redki: mrzlica, valovi vročine, žeja, astenija
Bolezni imunskega sistema:
Redki: alergija
Psihiatrične motnje:
Redki: živčnost
Po prejemu nadaljnjih odmerkov po shemi osnovnega cepljenja ni bilo opaženo povečanje pojavnosti ali resnosti teh neželenih reakcij.
Po obnovitvenem cepljenju ni bilo opažena povečana reaktogenost glede na osnovno cepljenje.
-
Izkušnje s cepivi proti hepatitisu B:
Pri široki uporabi cepiv proti hepatitisu B v zelo redkih primerih poročajo o sinkopi, paralizi, nevropatiji, nevritisu (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, optičnim nevritisem in multiplo sklerozo), encefalitisu, encefalopatiji, meningitisu in konvulzijah. Vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.
Zelo redko so bile s cepivi proti hepatitisu B opisane tudi anafilaksija, alergijske reakcije, vključno z
anafilaktoidnimi reakcijami, in podobne serumski bolezni.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Farmakološke lastnosti - Fendrix
Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti virusom hepatitisa, Oznaka ATC: J07BC01
Cepivo Fendrix sproži nastanek specifičnih humoralnih protiteles proti HBsAg (protiteles proti-HBs). Titer protiteles proti-HBs ≥10 i.e./l je v skladu z zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa B.
Ker se hepatitis D (povzroča ga agens delta) v odsotnosti okužbe z virusom hepatitisa B ne pojavlja, se
lahko po imunizaciji s cepivom Fendrix pričakuje tudi preventiva hepatitisa D.
Imunološki podatki
Predhemodializni in hemodializni bolniki:
V primerjalno klinično študijo je bilo vključenih 165 predhemodializnih in hemodializnih bolnikov (starih 15 let in več). En mesec po prejemu tretjega odmerka (npr. v 3. mesecu) je bil opažen zaščitni titer specifičnih humoralnih protiteles (titer proti-HBs ≥10 i.e./l) pri 74,4 % s cepivom Fendrix cepljenih bolnikov (N = 82), v primerjavi z 52,4 % bolnikov v kontrolni skupini, ki so bili cepljeni z dvema odmerkoma za to populacijo komercialno dostopnega cepiva proti hepatitisu B (N = 83).
V 3. mesecu so bili v skupini bolnikov, ki so bili cepljeni s cepivom Fendrix, geometrični srednji titri 223,0 i.e./l, titre protiteles proti-HBs ≥100 i.e./l pa je imelo 41 % bolnikov. V 3. mesecu so bili v kontrolni skupini geometrični srednji titri 50,1 i.e./l, titre protiteles proti-HBs ≥100 i.e./l pa je imelo 15,9 % bolnikov.
Po zaključenem osnovnem cepljenju s štirimi odmerki cepiva (npr. v 7. mesecu) je bilo 90,9 % oseb, ki so bile cepljene s cepivom Fendrix serozaščitenih (≥10 i.e/l) pred okužbo z virusom hepatitisa B v primerjavi s 84,4 % oseb v kontrolni skupini, ki so bile cepljene s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.
V 7. mesecu so bili v skupini bolnikov, ki so bili cepljeni s cepivom Fendrix geometrični srednji titri 3559,2 i.e./l, titre protiteles proti-HBs ≥100 i.e./l pa je imelo 83,1 % bolnikov. V 7. mesecu so bili v kontrolni skupini geometrični srednji titri 933,0 i.e./l, titre protiteles proti-HBs ≥100 i.e./l pa je imelo 67,5 % bolnikov.
Persistenca protiteles
Predhemodializni in hemodializni bolniki:
Dokazano je bilo, da pri predhemodializnih in hemodializnih bolnikih protitelesa proti-HBs persistirajo vsaj 36 mesecev po osnovnem cepljenju (0, 1, 2, 6 mesec) s cepivom Fendrix. V 36. mesecu je 80,4 % omenjenih bolnikov še imelo zaščitni titer protiteles (titer proti-HBs ≥10 i.e./l) v primerjavi z 51,3 % bolnikov, ki so bili cepljeni s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.
V 36. mesecu so bili v skupini bolnikov, ki so bili cepljeni s cepivom Fendrix, geometrični srednji titri 154,1 i.e./l, titre protiteles proti-HBs ≥100 i.e./l pa je imelo 58,7 % bolnikov. V 36. mesecu so bili v kontrolni skupini geometrični srednji titri 111,9 i.e./l, titre protiteles proti-HBs ≥100 i.e./l pa je imelo 38,5 % bolnikov.
Farmacevtski podatki - Fendrix
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.
Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.
0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma) in gumijastim pokrovčkom konice.
Pokrovček konice in gumijasti batni zamašek napolnjene injekcijske brizge nista narejena iz naravnega
kavčukovega lateksa.
Velikosti pakiranja po 1 in 10, z iglami ali brez njih. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant. Pred aplikacijo je potrebno cepivo dobro pretresti, da nastane rahlo motna bela suspenzija.
Pred in po tem, ko se cepivo pretrese, ga je potrebno vizualno pregledati glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega fizikalnega videza. Če se opazi kakršnakoli sprememba v videzu, se cepivo ne sme uporabiti.
Navodila za napolnjeno injekcijsko brizgo
Nastavek Luer Lock
Bat
brizge Valj
brizge Pokrovček
Držite valj brizge, ne bata brizge.
Odvijte pokrovček brizge tako, da ga zasučete v
smeri, nasprotni urnemu kazalcu.
Iglo namestite na brizgo tako, da nežno namestite pesto igle na nastavek Luer Lock in zasučete v smeri urnega kazalca za četrtino obrata, dokler ne začutite, da se je zaskočila. Ne potegnite bata brizge ven iz valja brizge. Če se to zgodi, cepiva ne uporabite.
Pesto igle
Odstranjevanje
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.