Flaverol filmsko obložene tablete

Flaverol je zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za povečanje količine urina, da se

doseže izpiranje sečil pri bakterijskih in vnetnih boleznih spodnjih sečil.

Zdravilo Flaverol je poleg splošnega priporočila o zadostnem vnosu tekočine indicirano le za samozdravljenje pri akutnih, nezapletenih (blagih) okužbah spodnjih sečil.

Zdravilo Flaverol je indicirano pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:

Dve tableti trikrat na dan.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost pri otrocih, starih manj kot 12 let, zaradi nezadostnih podatkov nista bili ugotovljeni. Uporaba zdravila Flaverol pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.

Bolniki z ledvično in/ali jetrno okvaro:

Zaradi pomanjkanja podatkov za te skupine bolnikov priporočil o odmerjanju ni mogoče dati. Bolnikom svetujemo, da se pred jemanjem zdravila Flaverol filmsko obložene tablete posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Način uporabe

Peroralna uporaba.

Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti brez žvečenja. Tablete se lahko vzame s hrano ali brez nje. V vsakem primeru je treba zdravilo Flaverol zaužiti z veliko vode. Med zdravlje-njem je treba poskrbeti, da bolnik pije veliko tekočine (vsaj 2 litra na dan).

Trajanje uporabe

Če simptomi trajajo več kot 5 dni, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Sta-

nja, pri katerih se priporoča zmanjšan vnos tekočine, npr. hude srčne ali ledvične bolezni.

Če se simptomi med uporabo zdravila poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom. Če se med uporabo zdravila pojavijo težave, kot so vročina, disurija, krči ali kri v urinu, se

mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

Pediatrična populacija

Uporaba pri otrocih zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov ni bila opredeljena. Uporaba zdravila Flaverol filmsko obložene tablete pri otrocih, mlajših od 12 let ni priporočljiva.

Bolniki z ledvično in/ali jetrno okvaro:

Zaradi pomanjkanja podatkov za te skupine bolnikov priporočil o odmerjanju ni mogoče dati. Bolnikom svetujemo, da se pred jemanjem zdravila Flaverol filmsko obložene tablete posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorp-cijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Sočasno zdravljenje s sinteznimi diuretiki ni priporočljivo.

Nosečnost

Varnost med nosečnostjo ni bila dokazana. Uporaba zdravila Flaverol filmsko obložene tablete med nosečnostjo ni priporočljiva.

Dojenje

Ni znano, ali se sestavine ali presnovki zdravila Flaverol filmsko obložene tablete izločajo v materino mleko. Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti. Uporaba zdravila Flaverol filmsko obložene tablete med dojenjem ni priporočljiva.

Plodnost

Podatkov o vplivu zdravila na plodnost ni na voljo.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in uporabe strojev niso izvedli.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine: Zelo pogosti: prizadenejo lahko več kot 1 od 10 oseb

Pogosti: prizadenejo lahko do 1 od 10 oseb Občasni: prizadenejo lahko do 1 od 100 oseb Redki: prizadenejo lahko do 1 od 1000 oseb

Zelo redki: prizadenejo lahko do 1 od 10 000 oseb

Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

Zelo redki: gastrointestinalne motnje (slabost, bruhanje, driska)

Zelo redki: preobčutljivostne reakcije (izpuščaj, srbenje)

Če se med uporabo zdravila pojavijo znaki preobčutljivostnih reakcij, je treba zdravljenje

prekiniti.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je po-membno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji rastlin-skega zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnev-nem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Po zaužitju prevelikih količin zdravila Flaverol filmsko obložene tablete se lahko simptomi, opisani v poglavju 4.8, okrepijo. Če se pojavi povečana potreba po uriniranju, jo je treba uravnotežiti z zadostnim vnosom tekočine. Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.