Za preprečevanje pomanjkanja folne kisline pri ženskah, ki načrtujejo zanositev, in nosečnicah, z namenom preprečevanja napak pri zapiranju nevralne cevi novorojenčka (kot npr. spina bifida).

Odmerjanje

• Ženske, ki načrtujejo zanositev, vzamejo 1 tableto na dan po obroku. Tablete začnejo jemati 3 mesece pred načrtovano zanositvijo in jih jemljejo vsaj do konca 3. meseca nosečnosti.

• Ženske, ki so jemale peroralne kontraceptive in načrtujejo zanositev, vzamejo 1 do 2 tableti na dan po obroku. Tablete začnejo jemati 3 mesece pred načrtovano zanositvijo in jih jemljejo vsaj do konca 3. meseca nosečnosti.

• Nosečnice vzamejo 1 tableto na dan po obroku. Tablete začnejo jemati čim prej po zanositvi in jih jemljejo vsaj do konca 3. meseca nosečnosti.

  Zaradi slabe absorpcije folatov nosečnice s hrano ne dobijo dovolj folne kisline, zato jim priporočamo, da tablete Tifol jemljejo vso nosečnost, razen če že jemljejo multivitaminske dodatke, ki v dnevnem odmerku vsebujejo 0,4 mg folne kisline.

  Pediatrična populacija

  Ustreznih indikacij za uporabo zdravila Tifol pri otrocih ni.

  Način uporabe

  Peroralna uporaba. Tableto naj bolnik vzame s kozarcem vode.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Megaloblastna anemija, ki je posledica pomanjkanja vitamina B12 (npr. pri vegetarijancih in starejših ljudeh).

Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba zdravilo prenehati jemati.

Nepojasnjena megaloblastna anemija se ne sme zdraviti le s folno kislino brez dodajanja vitamina B12, saj to lahko povzroči pomanjkanje vitamina B12 in poslabšanje nevrološke simptomatike.

Zdravilo Tifol je primerno tudi za bolnice s sladkorno boleznijo, ker ne vsebuje sladkorja.

Pediatrična populacija

Zdravilo ni namenjeno otrokom.

Zdravilo Tifol vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo Tifol vsebuje kinolinsko rumeno (E104), ki lahko povzroči alergijske reakcije. Lahko ima neželen vpliv na aktivnost in pozornost pri otrocih.

Sočasno jemanje folne kisline in nekaterih antiepileptikov (npr. fenitoin, primidon) lahko zmanjša učinek slednjih.

Peroralni kontraceptivi, tuberkulostatiki, antagonisti folne kisline (aminopterin, metotreksat, pirimetamin, sulfonamidi), sulfasalazin in alkohol zmanjšujejo koncentracijo folatov v krvi.

Sočasno jemanje fluorouracila z visokimi odmerki folne kisline lahko poveča toksičnost fluorouracila in vodi v pojav resnih stranskih učinkov.

Nosečnost

Zdravilo Tifol je namenjeno nosečnicam. Folna kislina ni teratogena.

Dojenje

Med dojenjem folna kislina prehaja v mleko in zadošča dojenčkovim dnevnim potrebam po tem vitaminu.

Zdravilo Tifol nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Tifol, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

  Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

  	redki	zelo redki	neznana pogostnost
  Preiskave		znižan serumski vitaminB12*
  Bolezni imunskega	alergijska		anafilaktična

  sistema

  reakcija**

  reakcija

  *Dolgotrajno jemanje folne kisline zmanjša zalogo vitaminov B12 zaradi povečane biosintezne poti iz monocisteina prek 5-metiltetrahidrofolata v metionin, ki hkrati predstavlja regeneracijo tetrahidrofolata.

  **Kažejo se kot eritem, kožni izpuščaj, slabost in oteženo dihanje zaradi bronhospazma. Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zelo veliki odmerki folne kisline (15 mg/dan) lahko povzročijo prebavne motnje (navzeo, napenjanje v želodcu, flatulenco, grenak okus v ustih).