TETABULIN S/D 250 i.e. raztopina za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - TETABULIN 250 i
-
Profilaksa po izpostavljenosti tetanusu
Takojšnja profilaksa po poškodbah, ki so nagnjene h okužbi s tetanusom, pri bolnikih, ki niso bili ustrezno cepljeni, pri tistih, pri katerih cepilni status ni znan in pri bolnikih s hudo pomanjkljivostjo tvorbe protiteles.
-
Zdravljenje klinične tetanusne okužbe
Ob cepljenju proti tetanusu bolniku vedno damo tudi imunoglobulin proti tetanusu, razen če obstajajo kontraindikacije zanj ali če je bolnik že prejel ustrezno cepljenje.
Odmerjanje
Profilaksa: pri ranah, nagnjenih h okužbi s tetanusom
-
250 i.e., razen če je tveganje za okužbo s tetanusom izjemno veliko
-
odmerek lahko povečate na 500 i.e. v primeru:
okuženih ran, pri katerih ni mogoča ustrezna kirurška oskrba v roku 24 ur,
globokih ali kontaminiranih ran s poškodbami tkiv in zmanjšano oskrbo s kisikom, pa tudi poškodb s tujki (npr. ugrizov, pikov ali strelnih ran).
Zdravljenje:
-
Podatki, ki so na voljo, potrjujejo učinkovitost humanega imunoglobulina proti tetanusu pri zdravljenju kliničnega tetanusa z enkratnimi odmerki po 3000 do 6000 i.e. intramuskularno, skupaj z drugimi ustreznimi kliničnimi postopki.
Upoštevajte tudi druge uradne smernice o ustrezni uporabi humanega imunoglobulina proti tetanusu za intramuskularno uporabo.
Način uporabe
Humani imunoglobulin proti tetanusu je treba dajati intramuskularno.
Če so potrebni veliki volumni (>2 ml za otroke in >5 ml za odrasle), je priporočljivo, da jih dajete v deljenih odmerkih na različna mesta.
Če je potrebno sočasno cepljenje, morate imunoglobulin in cepivo dati na dve različni mesti.
Za profilakso v primeru, da je intramuskularna uporaba kontraindicirana (motnje strjevanja krvi), lahko injekcijo date tudi subkutano. Opozarjamo pa, da ni kliničnih podatkov o učinkovitosti zdravila, ki bi govorili v prid njegovi subkutani uporabi.
Za akutno zdravljenje v primeru, da intramuskularna uporaba ni klinično primerna, lahko uporabite tudi kakšno drugo intravensko zdravilo, če je na voljo.
Preobčutljivost za katerokoli sestavino zdravila. Preobčutljivost za humane imunoglobuline.
Za uporabo med nosečnostjo in dojenjem glejte poglavje 4.6.
Zaradi nevarnosti šoka pazite, da zdravila TETABULIN S/D ne boste injicirali v krvno žilo. Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Zdravilo TETABULIN S/D vsebuje majhno količino IgA. Pri posameznikih, ki imajo pomanjkanje IgA, se lahko razvijejo protitelesa proti IgA in pride do anafilaktične reakcije po prejemu krvnih komponent, ki vsebujejo IgA. Zdravnik mora torej pretehtati korist zdravljenja z zdravilom TETABULIN S/D v primerjavi z morebitnim tveganjem za preobčutljivostne reakcije.
Humani imunoglobulin proti tetanusu lahko v redkih primerih povzroči padec krvnega tlaka z anafilaktično reakcijo, tudi pri bolnikih, ki so prej dobro prenašali zdravljenje s humanim imunoglobulinom.
V primeru suma na alergijsko ali anafilaktično reakcijo je potrebna takojšnja prekinitev injiciranja. V primeru šoka uvedite standardno zdravljenje ob upoštevanju veljavnih medicinskih standardov za zdravljenje šoka.
Med standardne ukrepe za preprečevanje prenosa okužb pri uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, sodijo selekcija darovalcev, presejalno testiranje posameznih darovanih enot in zbrane
plazme na specifične markerje okužbe in vključitev učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo in odstranjevanje virusov. Kljub temu pa pri dajanju zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme ni mogoče popolnoma izključiti nevarnosti prenosa povzročiteljev infekcijskih bolezni.
To velja tudi za še neznane ali porajajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
Uvedeni ukrepi štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so HIV, HBV in HCV, lahko pa so manjše vrednosti proti virusom brez ovojnice, kot sta HAV in parvovirus B19.
Klinične izkušnje glede odsotnosti prenosa okužbe z virusom hepatitisa A ali parvovirusom B19 z imunoglobulini so spodbudne in predpostavljajo tudi, da vsebnost protiteles pomembno prispeva k virusni varnosti zdravila.
Zdravilo TETABULIN S/D vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 miligramov) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Pri zdravljenju klinične tetanusne okužbe je treba upoštevati, da vsebnost natrija v aplicirani raztopini
presega 1 mmol (23 mg) in znaša 36 do 72 mg natrija kar morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo TETABULIN S/D, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako ohranimo sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Cepiva z živimi oslabljenimi virusi
Dajanje imunoglobulinov lahko ovira nastanek imunskega odziva na cepiva z živimi oslabljenimi virusi, kot so virus ošpic, rdečk, mumpsa in noric v obdobju do 3 mesecev. Po dajanju zdravila TETABULIN S/D morajo torej preteči najmanj 3 meseci, preden lahko bolnika cepite z živimi
oslabljenimi virusnimi cepivi. V primeru ošpic lahko zmanjšana učinkovitost traja tudi do 5 mesecev. Motnje seroloških preiskav
Po injiciranju imunoglobulinov lahko prehodno povečanje različnih pasivno prenešenih protiteles v
bolnikovi krvi povzroči lažno pozitiven rezultat seroloških preiskav.
Pasiven prenos protiteles proti eritrocitnim antigenom, npr. antigenom A, B in D, lahko moti nekatere serološke preiskave za določanje eritrocitnih protiteles, na primer antiglobulinski test (Coombsov test).
Varnosti zdravila TETABULIN S/D za uporabo v času nosečnosti pri človeku še niso ovrednotili v kontroliranih kliničnih preskušanjih. Klinične izkušnje z imunoglobulini pa kažejo, da ni pričakovati nobenih škodljivih učinkov na potek nosečnosti, plod in novorojenčka.
Najpogosteje prijavljeni neželeni učinki so omotica, zvišana telesna temperatura, utrujenost, eritem in reakcije na mestu injiciranja in vsi se pojavljajo v zelo redkih primerih (< 1/10.000 bolnikov).
Neželeni učinki so bili prijavljeni v kliničnih študijah in v okviru postmarketinških izkušenj, njihova pogostnost pa je navedena v spodnji preglednici:
| MedDRA standardrazvrstitev po organskih sistemih | Neželeni učinki (uveljavljen izraz - PT) | Pogostnost |
| Bolezni imunskega sistema | preobčutljivost | zelo redki (<1/10.000) |
| anafilaktični šok | zelo redki (<1/10.000) | |
| Bolezni živčevja | glavobol | zelo redki (<1/10.000) |
| omotica, vrtoglavica | zelo redki (<1/10.000) | |
| sinkopa | zelo redki (<1/10.000) | |
| Srčne bolezni | tahikardija | zelo redki (<1/10.000) |
| Žilne bolezni | hipotenzija | zelo redki (<1/10.000) |
| bledica | zelo redki (<1/10.000) |
| Bolezni prebavil | navzea, bruhanje | zelo redki (<1/10.000) |
| Bolezni kože in podkožja | eritem hiperhidroza pruritus, srbenjeizpuščaj | zelo redki (<1/10.000) |
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva | artralgija | zelo redki (<1/10.000) |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | zvišana telesnatemperatura, splošno slabo počutje, mrzlica utrujenost,hipertermija | zelo redki (<1/10.000) |
| Na mestu injiciranja: eritem, zatrdlina, občutektoplote, pruritus, izpuščaj, srbenje, otekanje,edem, bolečine | zelo redki (<1/10.000) |
Za informacije o varnosti v zvezi s povzročitelji prenosljivih bolezni glejte točko 4.4.
Farmakološke lastnosti - TETABULIN 250 i
Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini. Humani imunoglobulin proti tetanusu; oznaka ATC: J06BB02.
Humani imunoglobulin proti tetanusu vsebuje predvsem imunoglobuline G (IgG) s specifično visoko vsebnostjo človeških protiteles proti toksinu bakterije Clostridium tetani.
Humani imunoglobulin proti tetanusu je biološko uporaben v krvnem obtoku prejemnika po dveh do treh dneh po intramuskularni aplikaciji.
Približna razpolovna doba humanega imunoglobulina proti tetanusu je 3 do 4 tedne. Ta razpolovna doba se lahko razlikuje med bolniki.
IgG in kompleksi IgG se razgrajujejo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Farmacevtski podatki - TETABULIN 250 i
glicin
natrijev klorid voda za injekcije
klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.
Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravilo je na voljo v škatli z eno napolnjeno injekcijsko brizgo z 1 ml raztopine za injiciranje (250 i.e.) in injekcijsko iglo.
Injekcijske brizge so iz stekla hidrolitske odpornosti tipa I, bati pa iz brombutilne gume.
Pred uporabo zdravilo ogrejte na sobno ali telesno temperaturo.
Raztopina mora biti bistra ali le rahlo opalescentna. Med shranjevanjem raztopina lahko postane rahlo motna z možnim nastankom majhnih delcev. Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedlino. Zdravilo TETABULIN S/D je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Morebitno neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.