Timijan in slez Bronchostop peroralni gumiji

Zdravilo Timijan in slez Bronchostop peroralni gumiji je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za lajšanje simptomov vnetega žrela in z njim povezanega suhega kašlja. Prav tako spodbuja izkašljevanje goste sluzi pri kašlju zaradi prehlada.

Timijan in slez Bronchostop peroralni gumiji je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za navedeno

področje uporabe, ki temelji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Zdravilo Timijan in slez Bronchostop peroralni gumiji je indicirano za uporabo pri odraslih,

mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:

2 peroralna gumija vsake 3 do 4 ure (4- do 6-krat na dan; največji dnevni odmerek je 12 peroralnih gumijev).

Otroci, stari od 6 do 11 let:

1 peroralni gumi vsake 3 do 4 ure (4- do 6-krat na dan; največji dnevni odmerek je 6 peroralnih gumijev).

Otroci, mlajši od 6 let:

Uporaba pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).

Način uporabe

Zdravilo je namenjeno za peroralno uporabo. Peroralni gumi naj bolnik počasi raztopi v ustih.

Trajanje zdravljenja

Če se simptomi poslabšajo ali ne izboljšajo v 5 dneh, mora bolnik obiskati zdravnika.

Preobčutljivost na učinkovino, druge rastline iz družine Lamiaceae (ustnatice) ali katero koli pomožno

snov, navedeno v poglavju 6.1.

Bolniki z anamnezo astme ali alergijskih reakcij imajo lahko povečano tveganje za preobčutljivostne

reakcije, ki so lahko tudi hude. Ti bolniki se morajo pred uporabo zdravila posvetovati z zdravnikom.

Po uporabi zdravil, ki vsebujejo timijan, so bili opaženi primeri preobčutljivostnih reakcij, vključno s hudimi oblikami angioedema, dispnejo in šokom, ki lahko zahtevajo nujno zdravniško oskrbo.

Zdravljenje je treba prekiniti ob prvih znakih preobčutljivosti (glejte tudi poglavje 4.8 Neželeni učinki).

Absorpcija sočasno uporabljenih zdravil je lahko upočasnjena. Iz previdnosti se zdravila ne sme jemati

½ ure do 1 uro pred ali po zaužitju drugih zdravil.

Če se pojavijo dispneja, povišana telesna temperatura ali gnojni izpljunek, se mora bolnik posvetovati

z zdravnikom.

Pediatrična populacija

Zaradi nevarnosti, da bi otrok nenamerno v celoti pogoltnil peroralni gumi, se uporaba tega zdravila

pri otrocih, mlajših od 6 let, ne priporoča.

To zdravilo vsebuje 615 mg maltitola in 210 mg sorbitola v peroralnem gumiju.

Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in

sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano.

Količina sorbitola v zdravilih za peroralno uporabo lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil za peroralno uporabo, ki se jemljejo sočasno.

Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila. To zdravilo vsebuje 6,42 mg propilenglikola v enem peroralnem gumiju.

To zdravilo vsebuje 0,01 mg benzilalkohola v enem peroralnem gumiju.

Benzil alkohol lahko povzroči alergijske reakcije.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v vsakem peroralnem gumiju, kar v bistvu

pomeni ‘brez natrija’.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Ni podatkov o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.

Zaradi pomanjkanja zadostnih podatkov se uporaba med nosečnostjo in dojenjem ne priporoča. Študij o vplivu na plodnost niso izvedli.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz obdobja po začetku trženja zdravila. Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih v skladu s klasifikacijo MedDRA in po

pogostnosti na podlagi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10);

občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10 000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Neželeni učinki, navedeni pod organskimi sistemi Bolezni prebavil ter Bolezni kože in podkožja, se lahko pojavijo tudi v obliki simptomov preobčutljivosti.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.