Zdravilo Immunal tablete je zdravilo rastlinskega izvora, ki se priporoča za kratkotrajno preprečevanje in zdravljenje prehlada.

Odmerjanje

Mladostniki, starejši od 12 let, odrasli in starejši bolniki

3- do 4-krat na dan po 1 tableto.

Otroci

Pri otrocih, mlajših od 1 leta, je uporaba zdravila Immunal tablete kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Otroci, stari od 4 do 6 let: 1 tableto 2-krat na dan, po posvetu z zdravnikom (glejte poglavje 4.4).

Otroci, stari od 6 do 12 let: 1 tableto 3-krat na dan, po posvetu z zdravnikom (glejte poglavje 4.4).

Trajanje zdravljenja

Za kratkotrajno preprečevanje in zdravljenje prehlada priporočamo neprekinjeno jemanje zdravila Immunal tablete 10 dni. Pred naslednjim jemanjem naj bo najmanj 14 dni premora.

Zdravljenje naj bolnik začne ob pojavu prvih znakov prehlada.

Če se znaki bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 10 dneh, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

Način uporabe

Bolnik naj vzame tableto z zadostno količino tekočine (en kozarec vode). Zdravilo Immunal tablete se lahko jemlje neodvisno od obroka hrane.

• Preobčutljivost na učinkovino, rastlino škrlatna ehinaceja, druge rastline iz družine nebinovk, lat. Asteraceae (kamilica, arnika, ognjič, rman), ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Zaradi imunostimulativnega delovanja se pripravkov z ehinacejo ne sme jemati pri progresivnih sistemskih boleznih (npr. tuberkulozi, sarkoidozi), avtoimunskih boleznih (npr. kolagenozi, multipli sklerozi), stanjih zmanjšane imunske odpornosti (npr. okužbah s HIV; AIDS), imunosupresiji (npr. onkološki citostatični terapiji, presaditvi organa ali kostnega mozga v preteklosti) in boleznih belih krvnih celic (npr. agranulocitozi, levkemiji).

• Bolniki, ki so dedno nagnjeni k alergijskim reakcijam (npr. urtikariji, atopičnemu dermatitisu, astmi).

• Otroci, stari manj kot eno leto.

Če se med uporabo zdravila Immunal tablete znaki bolezni poslabšajo ali se telesna temperatura zviša, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so dedno nagnjeni k alergijskim reakcijam (atopičnih bolnikih), zaradi morebitnega pojava anafilaktične reakcije. Ti bolniki naj se pred jemanjem pripravkov, ki vsebujejo ehinacejo, posvetujejo z zdravnikom.

Zdravilo ni primerno za otroke, mlajše od 4 let. Zaradi omejenih podatkov glede uporabe zdravila Immunal tablete pri otrocih, starih od 4 do 12 let priporočamo posvet z zdravnikom. Če se znaki bolezni ne izboljšajo v 10 dneh, mora bolnik obiskati zdravnika.

Posebna opozorila o pomožnih snoveh

Zdravilo Immunal tablete vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Niso poročali o medsebojnem delovanju soka zeli škrlatne ehinaceje z drugimi zdravili. Vseeno pa sočasno uporabo zdravil, ki zavirajo imunski sistem (ciklosporin in metotreksat), odsvetujemo.

Podatki, zbrani pri omejenem številu (nekaj sto) nosečnic, ki so bile izpostavljene pripravkom z ehinacejo, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov ehinaceje na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca. Podatki o vplivu na imunski sistem novorojenčka niso na voljo. Do sedaj ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov.

Ker ni dovolj podatkov o uporabi ehinaceje med nosečnostjo in dojenjem, jemanja zdravila v teh obdobjih ne priporočamo, razen če tako svetuje zdravnik.

Podatki o vplivu zdravila Immunal tablete na plodnost niso na voljo.

Študije o vplivu ehinaceje na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki so glede na pojavljanje opredeljeni na sledeč način: zelo pogosti (≥ 1/10 bolnikov)

pogosti (≥ 1/100 do < 1/10 bolnikov) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100 bolnikov) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000 bolnikov) zelo redki (< 1/10.000 bolnikov)

neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Pogostnosti neželenih učinkov iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti. V posameznih primerih se lahko pojavijo:

Bolezni imunskega sistema

• preobčutljivostne reakcije na koži (npr. srbenje, kožni izpuščaji)

• Stevens-Johnsonov sindrom

• angioedem kože

• Quinckejev edem

• anafilaktični šok

Pripravki iz ehinaceje lahko povzročijo alergijske reakcije pri bolnikih, dedno nagnjenih k alergijam (atopičnih bolnikih).

Poročali so tudi o povezavi med ehinacejo in avtoimunskimi boleznimi (diseminiran encefalitis, nodozni eritem, imunotrombocitopenija, Evansov sindrom in Sjögrenov sindrom z renalno tubularno disfunkcijo).

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

V sklopu preobčutljivostne reakcije se lahko pojavita bronhospazem z obstrukcijo in astma.

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Levkopenija se lahko pojavi pri daljšem jemanju (več kot 8 tednov).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.