OBIZUR 500 e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
- ▼
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
voda za injekcije 1 ml / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - OBIZUR 500 e
Zdravljenje krvavitev pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki imajo protitelesa proti faktorju VIII. Zdravilo OBIZUR je indicirano pri odraslih.
Zdravljenje z zdravilom OBIZUR mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije (glejte poglavje 4.4).
Spremljanje zdravljenja
To zdravilo je namenjeno samo dajanju hospitaliziranim bolnikom. Zahteva klinični nadzor nad
stanjem hemostaze bolnika.
Med zdravljenjem je priporočeno ustrezno določanje ravni faktorja VIII, na podlagi katerega se določi odmerek za dajanje in pogostost pri ponavljajočem infundiranju (glejte poglavje 4.4). Odziv na
faktor VIII se pri posameznih bolnikih lahko razlikuje, tako da imajo različne razpolovne dobe in okrevanja. Odmerek na podlagi telesne mase je morda treba spremeniti pri bolnikih s prenizko ali previsoko telesno maso.
Zlasti v primeru večjih kirurških posegov je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z
analiziranjem koagulacije (aktivnost faktorja VIII v plazmi).
Pri uporabi in vitro enostopenjskega koagulacijskega testa na podlagi tromboplastinskega časa (aPTČ) za določanje aktivnosti faktorja VIII v krvnih vzorcih bolnikov lahko na rezultate aktivnosti
faktorja VIII pomembno vpliva tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporabita pri testu. Prav tako lahko do bistvenih razlik pri rezultatih testov pride med enostopenjskim koagulacijskim testom na podlagi aPTČ in kromogenim testom glede na Evropsko farmakopejo. To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, uporabljenih pri testu.
Odmerjanje
Odmerek, pogostnost in trajanje zdravljenja z zdravilom OBIZUR so odvisni od mesta, obsega in
resnosti krvavitve, ciljne aktivnosti faktorja VIII in kliničnega stanja bolnika.
Število danih enot faktorja VIII je izraženo v enotah (e.), ki se nanašajo na interni standard, ki je bil kalibriran s trenutnim standardom Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) za zdravila s faktorjem VIII.
Ena enota (e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane
plazme.
Priporočeni začetni odmerek je 200 e. na kilogram telesne mase z intravenskim injiciranjem (glejte
poglavje 6.6).
Potreben začetni odmerek zdravila OBIZUR za bolnika izračunate z naslednjo enačbo: začetni odmerek (e./kg) jakost zdravila (e./vialo) × telesna masa (kg) = število vial
npr. za bolnika s telesno maso 70 kg se število vial za začetni odmerek izračuna po naslednjem
postopku:
200 e./kg 500 e./vialo × 70 kg = 28 vial
Aktivnost faktorja VIII in klinično stanje preverite 30 minut po prvem injiciranju in 3 ure po dajanju
zdravila OBIZUR.
Aktivnost faktorja VIII preverite neposredno pred vsakim naslednjim odmerkom in 30 minut po
vsakem naslednjem odmerku. Za priporočeno ciljno raven faktorja glejte spodnjo preglednico.
Priporočen je enostopenjski koagulacijski test za raven faktorja VIII, ki je bil že uporabljen tudi za določanje jakosti zdravila OBIZUR in povprečne hitrosti obnovitve (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Odmerek in pogostnost uporabe določite glede na rezultate aktivnosti faktorja VIII (da se ta ohrani v priporočenih mejah) in na doseženi klinični odziv.
Če je testiranje na protitelesa anti-rpFVIII na začetku negativno, se lahko kot začetni odmerek zdravljenja uporabi odmerek, nižji od priporočenih 200 e./kg. Klinični odziv je treba natančno spremljati, saj je bilo odmerjanje pod 200 e./kg povezano s pomanjkanjem učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Podatki o učinkovitost in varnosti za bolnike s pridobljeno hemofilijo so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Začetna faza
| Vrsta krvavitve | Najnižja ciljna aktivnostfaktorja VIII (enotna dl ali % normalne vrednosti) | Začetni odmerek (enot na kg) | Naslednji odmerek | Pogostnost in trajanje naslednjih odmerkov |
| Blaga do zmerna | Titracija naslednjih odmerkov na osnovi kliničnega odziva in za ohranjanje najmanjše ciljne aktivnosti faktorja VIII | Odmerjanje vsakih 4 do 12 ur, pogostnost se lahko prilagodi glede na klinični odziv in meritve aktivnosti faktorja VIII | ||
| krvavitev | ||||
| iz površinske | ||||
| mišice/breznevromuskularne | >50 % | |||
| kompromitiranosti | ||||
| in krvavitev iz | ||||
| sklepov | 200 | |||
| Poglavitna zmerna | ||||
| do resna | ||||
| intramuskularna, | ||||
| retroperitonealna,gastrointestinalna, | >80 % | |||
| intrakranialna | ||||
| krvavitev |
Faza zdravljenja
Ko se krvavitev odzove, ponavadi v prvih 24 urah, nadaljujte z odmerkom zdravila OBIZUR, ki ohranja najmanjšo aktivnost faktorja VIII pri 30–40 %, dokler krvavitve ne obvladate. Največja aktivnost faktorja VIII v krvi ne sme preseči 200 %.
Trajanje zdravljenja je odvisno od klinične presoje.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila OBIZUR pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili
dokazani. Podatkov ni na voljo.
Način uporabe
Intravenska uporaba
Skupni volumen uporabljenega rekonstituiranega zdravila OBIZUR se daje s hitrostjo od 1 do 2 ml na minuto.
Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
-
Preobčutljivost na učinkovino, beljakovine hrčka ali katero koli pomožno snov, navedeno v
poglavju 6.1.
-
Prirojena hemofilija A z inhibitorji (CHAWI – congenital haemophilia A with inhibitors) (glejte poglavje 5.1).
Sledljivost
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Odmerjanje
Začetni odmerek pod priporočenimi 200 e./kg je bil povezan s pomanjkanjem učinkovitosti (glejte
poglavje 4.2).
Preobčutljivost
Pri uporabi zdravila OBIZUR so možne preobčutljivostne reakcije alergičnega tipa. Zdravilo vsebuje beljakovine hrčka v sledovih.
Bolnikom svetujte, naj nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo simptomi preobčutljivosti. Bolnike morate poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, med katere sodijo koprivnica, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsnem košu, piskanje v pljučih, hipotenzija in anafilaksija.
V primeru šoka je treba upoštevati standardno medicinsko zdravljenje šoka. Inhibitorji
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom OBIZUR se je priporočljivo testirati na protitelesa
anti-rpFVIII. Zdravljenje se po presoji zdravnika lahko začne pred prejemom rezultata tega testa. Odločitve o zdravljenju se lahko nadalje podpre s spremljanjem ravni faktorja VIII. Inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII (izmerjena z modifikacijo različice Nijmegen, testa Bethesda) so dokazali pred in po izpostavitvi zdravilu OBIZUR. Pomanjkanje učinkovitosti je lahko posledica inhibitorskih protiteles na zdravilo OBIZUR. Čeprav so imeli bolniki v izhodišču titre inhibitorjev do 29 enot Bethesda, so se na zdravilo OBIZUR odzvali pozitivno. Priporočljivo je, da zdravljenje temelji na klinični presoji in ne na detektiranju inhibitornih protiteles s testom Bethesda.
O anamnestičnih reakcijah s porastom inhibitorjev pri humanem faktorju VIII in/ali prašičjem faktorju VIII so tudi poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OBIZUR. Porast teh anamnestičnih reakcij lahko povzroči pomanjkanje učinkovitosti. Če se sumi na taka inhibitorska protitelesa na zdravilo OBIZUR in je učinkovitost pomanjkljiva, je potrebno razmisliti o drugih terapevtskih možnostih.
O pojavu inhibitornih protiteles pri večkratnem jemanju zdravila OBIZUR je malo kliničnih informacij. Zato je treba zdravilo OBIZUR uporabljati le, ko se presodi, da je to klinično nujno. Za obsežno kožno purpuro zdravljenje običajno ni potrebno.
Zdravilo OBIZUR je izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v ledvičnih celicah mladiča hrčka. Pri bolnikih po izpostavitvi zdravila OBIZUR niso bila zaznana protitelesa proti beljakovinam ledvičnih celic mladiča hrčka.
Srčno-žilni dogodki
Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Trombembolični dogodki
Visoke in ohranjene ravni aktivnosti faktorja VIII v krvi lahko povečajo nagnjenost k trombemboličnim dogodkom. Še posebej so ogroženi bolniki z obstoječimi kardiovaskularnimi boleznimi in starejši.
Spremljanje zdravljenja
Aktivnost faktorja VIII, določena s kromogenim testom, je običajno nižja kot aktivnost faktorja VIII, določena z enostopenjskim koagulacijskim testom. Meritve aktivnosti faktorja VIII se mora pri vsakem bolniku vedno opravljati z isto testno metodologijo. Priporoča se uporaba enostopenjskega koagulacijskega testa, saj je že bil uporabljen za določanje jakosti in povprečne hitrosti obnovitve pri zdravilu OBIZUR (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Pomožne snovi
Vsebnost natrija
To zdravilo vsebuje 4,6 mg natrija na 1 ml rekonstituirane raztopine v vsaki viali, kar je enako 0,23 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g. Na odmerek je treba vzeti več vial.
Pri 70 kg težkem bolniku bi priporočeni odmerek 200 e./kg na primer zahteval 28 vial, kar predstavlja vnos 128,8 mg natrija na zdravljenje. To je enako 6,44 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Vsebnost polisorbata
To zdravilo vsebuje 0,05 mg polisorbata 80 v vsaki viali, kar je enako 0,05 mg na ml rekonstituirane
raztopine. Polisorbati lahko povzročijo alergijske reakcije.
O medsebojnem delovanju zdravila OBIZUR z drugimi zdravili ni poročil.
Študije zdravila OBIZUR na živalih niso bile opravljene. Izkušenj z uporabo zdravila OBIZUR med nosečnostjo in v obdobju dojenja ni. Zdravilo OBIZUR lahko med nosečnostjo in v obdobju dojenja uporabljate le, če je jasno indicirano.
Zdravilo OBIZUR nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Povzetek varnostnega profila
Možne so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (med katere sodijo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu vboda, mrzlica, vročinski oblivi, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, siljenje na bruhanje, nemirnost, tahikardija, tiščanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče dihanje), ki lahko napredujejo do hude anafilakse (vključno s šokom) (glejte poglavje 4.4).
Pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo se lahko pojavijo inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII. Inhibitorna protitelesa, vključno z anamnestičnimi odzivi, lahko privedejo do pomanjkanja učinkovitosti.
Seznam neželenih učinkov
Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA (razvrstitev
po organski sistemih in prednostni izrazi). Varnost zdravila OBIZUR so ocenili v klinični študiji
pri 29 odraslih bolnikih s pridobljeno hemofilijo. Devetnajst preiskovancev ni imelo zaznavnih titrov inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII v izhodišču (< 0,6 BU/ml). Od 19 preiskovancev jih dvanajst ni imelo zaznavnih titrov proti prašičjemu faktorju VIII po zdravljenju, pet jih je imelo porast titrov (≥ 0,6 BU/ml), vzorci dveh preiskovancev po zdravljenju niso bili analizirani, sedem oseb pa je razvilo anamnestične reakcije s porastom ≥ 10 BU inhibitorjev humanega faktorja VIII in/ali inhibitorjev rekombinantnega faktorja VIII za prašičje zaporedje.
Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
| Razvrstitev po organskih sistemih | Neželeni učinek | Pogostnost |
| Bolezni imunskega sistema | anamnestične reakcije | zelo pogosti |
| Preiskave | pozitiven rezultat testa za inhibitorna protitelesa proti prašičjemu faktorju VIII (glejtepoglavje 4.4) | pogosti |
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionaln center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Farmakološke lastnosti - OBIZUR 500 e
Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD14 Mehanizem delovanja
Zdravilo OBIZUR je rekombinanten faktor VIII brez domene B, iz prašičjega zaporedja (susoktokog
alfa). Je glikoprotein.
Faktor VIII se nemudoma po vstopu krvni obtok veže na von Willebrandov faktor (vWF). Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različne fiziološke funkcije. Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X, ta pa pretvarja protrombin v trombin. Trombin potem pretvori fibrinogen v fibrin in omogoči nastanek krvnega strdka.
Pridobljena hemofilija je redka motnja strjevanja krvi, pri kateri se pri bolnikih z normalnimi geni za faktor VIII pojavijo inhibitorna avtoprotitelesa, ki so usmerjena proti faktorju VIII. Ta avtoprotitelesa nevtralizirajo krožeči humani faktor VIII in s tem povzročijo pomanjkanje razpoložljivega
faktorja VIII. Krožeča protitelesa (inhibitorji), usmerjena proti humanemu faktorju VIII, imajo
minimalno navzkrižno reaktivnost za zdravilo OBIZUR ali pa sploh nobene.
Zdravilo OBIZUR začasno nadomesti zavrti endogeni faktor VIII, ki je potreben za učinkovito
hemostazo.
Klinična učinkovitost in varnost
Varnost in učinkovitost zdravila OBIZUR za zdravljenje epizod hudih krvavitev pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo z avtoimunskimi inhibitornimi protitelesi proti humanemu faktorju VIII so raziskali v prospektivni, nerandomizirani, neslepi študiji pri 28 bolnikih (18 belcih, 6 temnopoltih
in 4 aziatih). Med študijo so preiskovanci imeli krvavitve, ki so ogrožale življenje in/ali okončine in so
zahtevale hospitalizacijo.
Po oceni glavnega raziskovalca so se vse začetne epizode krvavitve v 24 urah po prvem odmerku pozitivno odzvale na zdravljenje. Pozitiven odziv je bil opredeljen z ustavitvijo ali zmanjšanjem krvavitve s kliničnim izboljšanjem ali aktivnostjo faktorja VIII nad v naprej določeno ciljno vrednostjo.
Pozitiven odziv so po 8 urah ugotovili pri 95 % (19/20) bolnikih, po 16 urah pa pri 100 % (18/18). Poleg odziva na zdravljenje so raziskovalci ugotavljali skupno uspešnost zdravljenja na osnovi možnosti prekinitve ali zmanjšanja odmerka in/ali pogostnosti odmerjanja zdravila OBIZUR. Prvotno krvavitev so uspešno obvladali pri skupno 24/28 (86 %) preiskovancih. Od bolnikov, zdravljenih z zdravilom OBIZUR kot prvo izbiro, kar je bilo opredeljeno kot odsotnost neposredne predhodne uporabe antihemoragikov pred prvim zdravljenjem z zdravilom OBIZUR, je bilo uspešno
zdravljenih 16/17 (94 %) preiskovancev. Enajst bolnikov je pred prvim zdravljenjem z zdravilom OBIZUR prejelo antihemoragike (npr. rFVIIa, koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa, traneksamsko kislino). Pri osmih (73 %) od omenjenih 11 bolnikov je bilo zdravljenje na koncu uspešno.
Mediana vrednost odmerka na injiciranje pri uspešno zdravljenih primarnih krvavitvah je
bila 133 e./kg, mediana skupnega odmerka pa 1523 e./kg pri mediani trajanja 6 dni. Mediana števila
dnevnih infundiranj na bolnika je bila 1,76 (razpon: od 0,2 do 5,6). V klinični študiji je bila v
prvih 24 urah mediana skupnega odmerka 493 e./kg, mediana števila infundiranj pa 3. V primerih, ko je bilo zdravljenje potrebno več kot 24 ur, je bilo za obvladovanje krvavitve potrebna mediana skupnega odmerka 1050 e./kg in mediana števila infundiranj 10,5 (mediana vrednost
odmerka 100 e./kg).
V klinični študiji zdravila OBIZUR za pridobljeno hemofilijo je bilo glede varnosti ocenjenih
29 odraslih bolnikov. Devetnajst preiskovancev ni imelo zaznavnih titrov inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII v izhodišču (< 0,6 BU/ml). Od 19 preiskovancev jih dvanajst ni imelo zaznavnih titrov proti prašičjemu faktorju VIII po zdravljenju, pet jih je imelo porast titrov (≥ 0,6 BU/ml), vzorci dveh oseb po zdravljenju niso bili analizirani, sedem preiskovanecv pa je razvilo anamnestične reakcije s porastom ≥ 10 BU inhibitorjev humanega faktorja VIII in/ali inhibitorjev rekombinantnega
faktorja VIII za prašičje zaporedje.
V klinični študiji zdravila OBIZUR pri bolnikih s prirojeno hemofilijo A z zaviralci faktorja VIII (CHAWI), ki so bili podvrženi kirurškim posegom, je od 8 odraslih bolnikov, ocenjenih za varnostno analizo, pri skupno 5 preiskovancih prišlo do anamnestičnih reakcij.
Pediatrična populacija
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom OBIZUR za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje pridobljene hemofilije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah“. To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo. Če bo potrebno, bo posodobljen tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila.
V preglednici 1 so predstavljeni farmakokinetični podatki 5 bolnikov s pridobljeno hemofilijo, ko niso
krvaveli.
| Preglednica 1: Individualni farmakokinetični podatki o aktivnosti faktorja VIII po dajanjuenega odmerka zdravila OBIZUR pri 5 bolnikih s pridobljeno hemofilijo. Bolniki niso krvaveli. Aktivnost faktorja VIII je bila izmerjena z enostopenjskim koagulacijskim testom. | ||||||||
| Bolniki | Odmerek (e.) | Odmerek (e./kg) | Izhodiščna aktivnost hFVIII(%) | t½ (h) | Tmax (h) | Amax (%) | AUC0-t(%·t) | AUC0-∞(%·t) |
| 1 | 5000 | 76,7 | 89 | 17 | 0,42 | 213 | 3124 | 4988 |
| 2 | 2934 | 30,0 | 18 | 4,6 | 0,42 | 100 | 694 | 712 |
| 3 | 7540 | 144,2 | 3 | 5,3 | 0,45 | 74 | 473 | 492 |
| 4 | 9720 | 206,8 | 0 | 1,8 | 0,50 | 53 | 122 | 135 |
| 5 | 10 000 | 133,3 | n/v | 4,2 | 0,75 | 178 | 1583 | 1686 |
Amax = največja ugotovljena aktivnost v %; AUC0-t = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do zadnje
merljive koncentracije; AUC0-∞ = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do neskončnosti;
t½ = končna razpolovna doba; Tmax = čas do največje zabeležene aktivnosti v %, n/v = ni na voljo.
Povprečna hitrost obnovitve po začetnem odmerku 200 e./kg je bila 1,06 ± 0,75 e./ml na e./kg
(razpon 0,10–2,61), izmerjena z enostopenjskim koagulacijskim testom.
Čeprav je aktivnost faktorja VIII, ki je določena s kromogenim testom, običajno nižja kot aktivnost faktorja VIII, ki je določena z enostopenjskim koagulacijskim testom, je bila aktivnost faktorja VIII pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo v klinični študiji OBI-1-301 takoj po infuziji običajno višja pri merjenju s kromogenim testom kot pa pri enostopenjskem koagulacijskem testu (glejte poglavje 4.4)
Inhibitorna protitelesa proti zdravilu OBIZUR so bila izmerjena z modifikacijo različice Nijmegen, testa Bethesda. Trije bolniki, vključeni v farmakokinetično analizo, so imeli zaznavne titre inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII v izhodišču (≥ 0,6 enot Bethesda (BU – Bethesda Units)/ml). Trije od petih bolnikov niso imeli zaznavnih titrov inhibitorjev proti prašičjemu faktorju VIII po zdravljenju
(< 0,6 BU/ml na osnovi zadnjega opravljenega testa), dva bolnika sta imela zaznaven titer inhibitorjev
proti prašičjemu faktorju VIII (≥ 0,6 BU/ml).
Povprečna razpolovna doba zdravila OBIZUR pri devetih ocenljivih bolnikih, ki so krvaveli, je bila
(približno) 10 ur (v razponu od 2,6 do 28,6 ur).
Farmacevtski podatki - OBIZUR 500 e
Prašek
polisorbat 80 (E433) natrijev klorid
kalcijev klorid dihidrat (E509) saharoza
trometamol trometamolijev klorid natrijev citrat (E331)
Vehikel
voda za injekcije
3 leta
Rekonstituirano raztopino morate uporabiti takoj, vendar najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Eno pakiranje zdravila OBIZUR vsebuje 1, 5 ali 10 kosov naslednjega:
-
viala s praškom (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma s filmsko prevleko iz fluoropolimera) in odstranljivo zaporko,
-
napolnjena (steklo vrste I) injekcijska brizga z zamaškom (bromobutilna guma s filmsko prevleko iz fluoropolimera na kontaktni strani), brombutilno gumijasto zaporko konice in nastavkom Luer lock,
-
pretočni komplet z vgrajeno plastično konico.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Raztopina je po rekonstituciji bistra, brezbarvna, brez delcev z vrednostjo pH med 6,8 in 7,2. Osmolalnost pufra formulacije je v razponu od 59 in 65 10 % mOsm/kg H2O.
Rekonstituirano zdravilo pred uporabo s prostim očesom preglejte za tujke in spremembo barve.
Raztopine z delci ali spremenjeno barvo ne smete uporabiti.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Priprava
Preden začnete rekonstitucijo, morate pripraviti naslednje:
-
izračun števila vial s praškom,
-
enako število 1-ml injekcijskih brizg z vehiklom in sterilnih nastavkov za viale,
-
alkoholne krpice,
-
veliko sterilno brizgo za prenos končnega volumna rekonstituiranega zdravila.
Postopki v nadaljevanju so splošne smernice za pripravo in rekonstitucijo zdravila OBIZUR. Spodnji postopek rekonstitucije ponovite za vsako vialo s praškom, ki jo boste rekonstituirali.
Rekonstitucija
Med postopkom rekonstitucije uporabljajte aseptično tehniko.
-
Vialo s praškom zdravila OBIZUR in napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom ogrejte na sobno temperaturo.
-
Snemite plastično zaporko viale zdravila OBIZUR (slika A).
-
Gumijasti zamašek obrišite z alkoholno krpico (ni priložena) in počakajte, da se osuši.
-
Odlepite zaščitno folijo z ovojnine nastavka viale (slika B). Pazite, da se ne dotaknete (konice)
priključka Luer lock na sredini nastavka viale. Nastavka viale ne jemljite iz ovojnine.
-
Ovojnino nastavka viale odložite na čisto površino tako, da je Luer lock priključek obrnjen
navzgor.
-
Snemite pečatno zaporko z napolnjene injekcijske brizge z vehiklom (slika C).
-
Čvrsto primite ovojnino nastavka viale in na nastavek viale namestite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da konico brizge potisnite na Luer lock priključek v središču nastavka viale, nato pa brizgo zavrtite v smeri urinih kazalcev in jo tesno privijte. Pazite, da brizge ne privijete premočno (slika D).
-
Odstranite plastično ovojnino (slika E).
-
Vialo s praškom zdravila OBIZUR postavite na čisto, ravno in trdno površino. Nastavek viale namestite na vialo s praškom zdravila OBIZUR in odločno potisnite filtracijsko konico nastavka skozi središče kroga izpostavljenega gumijastega zamaška viale s praškom zdravila OBIZUR, da se prozoren plastičen pokrovček zaskoči na vialo (slika F).
-
Bat potisnite navzdol in počasi injicirajte ves vehikel iz brizge v vialo s praškom zdravila
OBIZUR.
-
(S krožnimi gibi) previdno zvrtinčite vialo s praškom zdravila OBIZUR z nameščeno brizgo, da se ves prašek popolnoma raztopi/rekonstituira (slika G). Rekonstituirano raztopino pred uporabo s prostim očesom preglejte za tujke in spremembo barve. Raztopine z delci ali spremenjeno barvo ne smete uporabiti.
-
Z eno roko primite vialo in nastavek viale, z drugo roko pa čvrsto primite telo napolnjene injekcijske brizge z vehiklom in jo v nasprotni smeri urinih kazalcev odvijte z nastavka viale (slika H).
-
Zdravilo OBIZUR, shranjeno pri sobni temperaturi, uporabite takoj in v 3 urah po rekonstituciji.
Slika A Slika B Slika C Slika D Slika E Slika F Slika G Slika H Uporaba
Samo za intravensko injiciranje.
-
Rekonstituirano raztopino zdravila OBIZUR pred uporabo s prostim očesom preglejte za tujke in spremembo barve. Raztopina mora biti bistra in brezbarvna. Raztopine z delci ali spremenjeno barvo ne smete uporabiti.
-
Zdravila OBIZUR ne smete dajati v cevje ali vsebnik, ki vsebuje drugo zdravilo za injiciranje.
-
Med naslednjim postopkom dajanja uporabljajte aseptično tehniko:
-
Ko rekonstituirate vse viale, na nastavek viale namestite veliko brizgo, tako da konico brizge previdno potisnite na Luer lock priključek v središču nastavka za vialo in brizgo obrnite v smeri urinih kazalcev, da jo tesno privijete.
-
Vialo obrnite na glavo; iztisnite zrak iz brizge v vialo in povlecite rekonstituirano zdravilo OBIZUR v brizgo (slika I).
-
Veliko brizgo odvijte z nastavka viale z vrtenjem v nasprotni smeri urinih kazalcev in ponovite postopek za vse rekonstituirane viale zdravila OBIZUR, dokler ne zberete celotnega volumna, potrebnega za dajanje.
-
Rekonstituirano zdravilo OBIZUR dajajte intravensko s hitrostjo od 1 do 2 ml na minuto.
Slika I