Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Zdravilo Propofol-Lipuro 10 mg/ml je kratko delujoči intravenski splošni anestetik za:

• uvod v anestezijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih in otrocih, starejših od 1 meseca,

• sedacijo ventiliranih bolnikov, starejših od 16 let, v enotah intenzivne nege,

• sedacijo pri diagnostičnih in operativnih posegih, uporabljen sam ali v kombinaciji z lokalno ali regionalno anestezijo pri odraslih in otrocih, starejših od 1 meseca.

Splošna navodila

Zdravilo Propofol-Lipuro se lahko uporablja samo v bolnišnicah ali ustrezno opremljenih ambulantah, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, usposobljeni za anestezijo ali skrb za bolnike v enotah intenzivne nege. Potreben je stalen nadzor delovanja obtočil in dihal (npr. EKG, pulzni oksimeter).

Oprema za vzdrževanje prehodnosti dihalnih poti, za umetno ventilacijo in druga oprema za oživljanje morajo biti ves čas takoj na razpolago. Za sedacijo med operativnim ali diagnostičnim posegom naj zdravila Propofol-Lipuro ne daje ista oseba, ki izvaja operativni ali diagnostični poseg.

V splošnem so poleg zdravila Propofol-Lipuro sočasno potrebna dodatna analgetična zdravila.

Odmerjanje

Zdravilo Propofol-Lipuro se daje intravensko. Odmerek se prilagaja individualno glede na bolnikov odziv.

• Splošna anestezija pri odraslih

  Uvod v anestezijo:

  Za uvod v anestezijo je treba zdravilo Propofol-Lipuro titrirati (20 do 40 mg propofola vsakih

  10 sekund) glede na bolnikov odziv, dokler klinični znaki ne pokažejo nastopa anestezije. Večina odraslih bolnikov, mlajših od 55 let, bo verjetno potrebovala 1,5 do 2,5 mg/kg telesne mase.

  Pri starejših bolnikih in bolnikih, ki so po ASA lestvici razvrščeni v razred III in IV, zlasti bolnikih s prizadetim delovanjem srca, bodo potrebni nižji odmerki in je celokupni odmerek zdravila Propofol-Lipuro 10 mg/ml lahko zmanjšan na najmanj 1 mg/kg telesne mase. Pri teh bolnikih je treba uporabiti manjšo hitrost infuzije (približno 2 ml, kar ustreza 20 mg, vsakih 10 sekund).

  Vzdrževanje anestezije:

  Anestezija se lahko vzdržuje z dajanjem zdravila Propofol-Lipuro ali v obliki neprekinjene infuzije ali s ponavljajočimi se bolusnimi injekcijami. Če se uporablja tehniko s ponavljajočimi se bolusnimi injekcijami, se lahko daje v odmerkih od 25 mg (2,5 ml zdravila Propofol-Lipuro 10 mg/ml) do 50 mg (5,0 ml zdravila Propofol-Lipuro 10 mg/ml) glede na klinične potrebe. Za vzdrževanje anestezije z neprekinjeno infuzijo so potrebni odmerki običajno v razponu od 4 - 12 mg/kg telesne mase/uro.

  Pri starejših bolnikih, pri bolnikih v slabem splošnem stanju, pri bolnikih, ki so po ASA lestvici razvrščeni v razred III ali IV, pri hipovolemičnih bolnikih in bolnikih s hipoproteinemijo bo morda potreben manjši odmerek, kar je odvisno tudi od resnosti bolnikovega stanja in uporabljene tehnike anestezije.

  Hitrega bolusnega dajanja (enkratnega ali ponavljajočega se) se ne sme uporabljati pri starejših ljudeh, saj lahko to povzroči kardiorespiratorno depresijo.

• Splošna anestezija pri otrocih, starejših od 1 meseca

  Uvod v anestezijo:

  Za uvod v anestezijo je treba zdravilo Propofol-Lipuro titrirati počasi glede na bolnikov odziv, dokler klinični znaki ne pokažejo nastopa anestezije. Odmerek je treba prilagoditi glede na starost in/ali telesno maso.

  Večina bolnikov, starejših od 8 let, bo za uvod v anestezijo potrebovala približno 2,5 mg propofola/kg telesne mase. Pri mlajših otrocih, zlasti pri tistih, starih od 1 meseca do 3 let, bodo morda potrebni višji odmerki (2,5 - 4 mg/kg telesne mase).

  Vzdrževanje splošne anestezije:

  Potrebno globino anestezije lahko vzdržujemo z dajanjem zdravila Propofol-Lipuro, kot infuzijo ali s ponavljajočimi se bolusnimi injekcijami. Potrebna hitrost vnosa se med bolniki zelo spreminja, vendar pa s hitrostjo v razponu od 9 – 15 mg/kg/uro običajno dosežemo zadovoljivo anestezijo. Pri mlajših otrocih, zlasti pri tistih, starih od 1 meseca do 3 let, bodo morda potrebni višji odmerki.

  Pri bolnikih, ki so po ASA lestvici razvrščeni v razred III ali IV so priporočljivi nižji odmerki (glejte tudi poglavje 4.4).

• Sedacija ventiliranih bolnikov v enotah intenzivne nege

  Za sedacijo med intenzivno nego se priporoča uporaba propofola v obliki neprekinjene infuzije. Hitrost infuzije naj bo določena na osnovi želene globine sedacije. Pri večini bolnikov je zadovoljiva sedacija dosežena z odmerkom 0,3 - 4,0 mg propofola na kg telesne mase na uro (glejte poglavje 4.4).

  Propofol ni indiciran za sedacijo bolnikov v intenzivni negi, ki so stari 16 let ali manj (glejte poglavje 4.3).

  Dajanje propofola preko sistema ciljno nadzorovane infuzije (TCI) za sedacijo v enotah intenzivne nege ni priporočljivo.

• Sedacija pri diagnostičnih in kirurških posegih pri odraslih

  Za zagotavljanje sedacije med kirurškimi in diagnostičnimi posegi je treba odmerke in hitrost vnosa prilagoditi glede na klinični odziv. Večina bolnikov bo za nastop sedacije potrebovala 0,5 - 1 mg/kg telesne mase v trajanju od 1 do 5 minut. Vzdrževanje sedacije se lahko doseže s titriranjem infuzije zdravila Propofol-Lipuro do želene stopnje sedacije. Večina bolnikov bo potrebovala 1,5 - 4,5 mg/kg telesne mase/uro. Če je potrebno hitro povečanje globine sedacije, je infuzijo mogoče zamenjati z bolusno injekcijo 10 - 20 mg (1 – 2 ml zdravila Propofol-Lipuro 10 mg/ml).

  Pri bolnikih, starejših od 55 let in bolnikih, ki so po ASA lestvici razvrščeni v razred III in IV, bodo morda potrebni manjši odmerki zdravila Propofol-Lipuro in zmanjšana hitrost infuzije.

  Hitrega bolusnega dajanja (enkratnega ali ponavljajočega se) se ne sme uporabljati pri starejših ljudeh, saj lahko to povzroči kardiorespiratorno depresijo.

• Sedacija pri diagnostičnih in kirurških posegih pri otrocih, starejših od 1 meseca

  Odmerke in hitrost vnosa moramo prilagoditi glede na potrebno globino sedacije in klinični odziv. Večina pediatričnih bolnikov za nastop sedacije potrebuje 1-2 mg propofola/kg telesne mase.

  Vzdrževanje sedacije se lahko doseže s titriranjem infuzije zdravila Propofol-Lipuro do želene stopnje sedacije. Večina bolnikov bo potrebovala 1,5 - 9 mg propofola/kg/uro. Če potrebujemo hitro povečanje globine sedacije, lahko infuzijo nadomestimo z bolusno injekcijo v odmerku do 1 mg/kg telesne mase.

  Pri bolnikih, ki so po ASA lestvici razvrščeni v razred III ali IV, bodo morda potrebni nižji odmerki.

  Način in trajanje uporabe

• Način uporabe

  intravenska uporaba

  Zdravilo Propofol-Lipuro se daje nerazredčeno z injekcijo ali z neprekinjeno infuzijo, bodisi nerazredčeno ali razredčeno v raztopini glukoze 50 mg/ml (5 % m/V) ali raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 % m/V) ali v raztopini natrijevega klorida 1,8 mg/ml (0,18 % m/V) in raztopini glukoze 40 mg/ml (4 % m/V) (glejte poglavje 6.6).

  Vsebnike je treba pred uporabo pretresti.

  Pred uporabo je treba vrat ampule ali površino gumijastega zamaška viale očistiti z medicinskim alkoholom (pršilo ali blazinice). Po uporabi je treba odprte vsebnike zavreči.

  Zdravilo Propofol-Lipuro ne vsebuje protimikrobnih konzervansov in podpira rast mikroorganizmov. Zaradi tega je treba zdravilo Propofol-Lipuro aseptično potegniti v sterilno injekcijsko brizgo ali set za infundiranje takoj po odprtju ampule ali prelomu pečata na viali. Zdravilo je treba uporabiti takoj. V celotnem času dajanja zdravila morajo biti zagotovljeni aseptični pogoji tako za ravnanje z zdravilom Propofol-Lipuro kot tudi za ravnanje z opremo za infundiranje.

  Morebitna zdravila ali tekočine, dodane infuziji zdravila Propofol-Lipuro med potekom infuzije, morajo biti dodane na mestu, ki je blizu venski kanili. Če se uporabljajo infuzijski seti s filtri, morajo biti le ti prepustni za lipide.

  Vsebina ene viale zdravila Propofol-Lipuro in vsaka injekcijska brizga, ki vsebuje zdravilo Propofol-Lipuro, je namenjena enkratni uporabi pri enem bolniku.

  Infuzija nerazredčenega zdravila Propofol-Lipuro

  Pri uporabi zdravila Propofol-Lipuro v obliki neprekinjene infuzije je za nadzorovanje hitrosti infuzije priporočljivo vedno uporabiti birete, števce kapljic , črpalke za injekcijske brizge ali volumetrične infuzijske črpalke.

  Kot velja za parenteralno uporabo vseh vrst maščobnih emulzij, trajanje neprekinjene infuzije zdravila Propofol-Lipuro iz enega infuzijskega sistema ne sme presegati 12 ur. Infuzijsko linijo in rezervoar zdravila Propofol-Lipuro je treba odstraniti in zamenjati najpozneje po 12 urah. Vsak ostanek zdravila Propofol-Lipuro, ki ostane po koncu infuzije ali po zamenjavi infuzijskega sistema, je treba zavreči.

  Infuzija razredčenega zdravila Propofol-Lipuro

  Pri uporabi infuzije razredčenega zdravila Propofol-Lipuro moramo za nadzorovanje hitrosti infuzije in da se izognemo tveganju zaradi pomotoma nenadzorovane infuzije velikih volumnov razredčenega zdravila Propofol-Lipuro vedno uporabiti birete, števce kapljic črpalke za injekcijske brizge ali volumetrične infuzijske črpalke.

  Največje razredčenje ne sme preseči redčenja 1 dela zdravila Propofol-Lipuro s 4 deli raztopine glukoze 50 mg/ml (5 % m/V) ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 % m/V) ali raztopine natrijevega klorida 1,8 mg/ml (0,18 % m/V) in raztopine glukoze 40 mg/ml (4 % m/V) (najmanjša koncentracija je 2 mg propofola/ml). Mešanico je treba pripraviti aseptično tik pred dajanjem in jo je treba porabiti v 6 urah od priprave.

  Za zmanjšanje bolečine ob začetnem injiciranju lahko zdravilo Propofol-Lipuro mešamo z 1 % injekcijo lidokaina, ki ne vsebuje konzervansa (zmešajte 20 delov zdravila Propofol-Lipuro z do 1 delom 1 % injekcije lidokaina).

  Pred dajanjem mišičnih relaksantov atrakurija in mivakurija za zdravilom Propofol-Lipuro skozi isto intravensko linijo je priporočljivo, da se intravensko linijo izpere.

  Propofol se lahko uporablja tudi preko sistema ciljno nadzorovane infuzije. Ker so na trgu na voljo različni sistemi, je za priporočeno odmerjanje treba upoštevati proizvajalčeva navodila za uporabo sistema.

• Trajanje uporabe

  Zdravilo Propofol-Lipuro se lahko daje največ 7 dni.

Preobčutljivost na učinkovino, sojo, arašide ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Propofol-Lipuro se ne sme uporabljati za sedacijo pri intenzivni negi bolnikov, starih 16 let ali manj. Varnost in učinkovitost pri teh starostnih skupinah še nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).

Propofol morajo dajati osebe, ki so usposobljene za izvajanje anestezije (ali, kjer je to primerno, zdravniki, usposobljeni za nego bolnikov na intenzivni negi).

Potreben je stalen nadzor bolnikov, oprema za vzdrževanje prehodnosti dihalnih poti, za umetno ventilacijo, in bogatenje s kisikom ter druga oprema za oživljanje mora biti ves čas takoj na razpolago. Osebe, ki opravljajo diagnostični ali kirurški poseg, propofola ne smejo dajati.

Poročali so o zlorabah in o odvisnosti od propofola, pretežno s strani zdravstvenih delavcev. Kot pri drugih splošnih anestetikih lahko dajanje propofola brez nadzora dihalnih poti povzroči usodne respiratorne zaplete.

Kadar se propofol daje za zavestno sedacijo, za kirurške in diagnostične postopke, moramo bolnike stalno spremljati, da bi prepoznali zgodnje znake hipotenzije, obstrukcije dihalnih poti in zmanjšanja zasičenosti s kisikom.

Kadar se propofol uporablja za sedacijo pri operativnih postopkih, lahko kot pri drugih sedativih pride do nehotenih gibov bolnika. Med postopki, ki zahtevajo negibnost bolnika, lahko ti gibi pomenijo nevarnost za operativno polje.

Preden bolnika odpustimo, mora po uporabi propofola preteči ustrezen čas, da zagotovimo popolno okrevanje bolnika. Zelo redko je lahko uporaba propofola povezana s pojavom postoperativne nezavesti, ki jo lahko spremlja povečan mišični tonus. Možno je, da je bil bolnik pred tem obdobjem že zbujen. Čeprav je okrevanje spontano, je treba za nezavestnega bolnika ustrezno poskrbeti.

Zmanjšanja sposobnosti zaradi propofola po 12 urah navadno ni več zaznati. Upoštevati je treba učinke propofola, sam poseg, spremljajoča zdravila, starost in stanje bolnika, kadar bolniku svetujemo:

• da lahko v spremstvu druge osebe zapusti kraj, kjer je prejel zdravilo,

• kdaj je primerno znova začeti z nevarnimi opravili ali opravili, ki zahtevajo spretnost, kot je na primer vožnja,

• o uporabi drugih učinkovin, ki morda sedirajo (npr. benzodiazepinov, opiatov, alkohola).

Kot pri vseh intravenskih anestetičnih učinkovinah je treba biti previden pri bolnikih z okvaro srca, dihal, ledvic ali jeter ali pri hipovolemičnih ali oslabelih bolnikih (glejte tudi poglavje 4.2).

Očistek propofola je odvisen od pretoka krvi, zato bo sočasna uporaba zdravil, ki zmanjšajo minutni volumen srca, prav tako zmanjšala očistek propofola.

Propofol nima vagolitične aktivnosti in ga omenjajo v povezavi s pojavom (včasih resne) bradikardije in tudi asistole. Pred uvodom v anestezijo ali med vzdrževanjem anestezije je treba razmisliti o intravenskem vnosu antiholinergičnega zdravila, še zlasti v okoliščinah, kjer kaže, da bo vagalni tonus prevladal ali v primeru, ko propofol uporabimo v povezavi z drugim zdravilom, za katerega je verjetno, da bo povzročilo bradikardijo.

Kadar se propofol daje bolniku z epilepsijo, obstaja tveganje za pojav konvulzije.

Za bolnike z okvarjeno presnovo maščob in drugimi stanji, ki zahtevajo previdno uporabo lipidnih emulzij, je treba ustrezno skrbeti.

Bolniki s hipoproteinemijo imajo lahko večje tveganje za neželene dogodke na podlagi večjega deleža nevezanega propofola. Pri teh bolnikih je priporočljivo zmanjšanje odmerka (glejte tudi poglavje 4.2).

Pediatrična populacija

Pri novorojencih uporaba propofola ni priporočljiva, saj ta skupina bolnikov ni bila v celoti raziskana. Farmakokinetični podatki (glejte poglavje 5.2) kažejo, da je pri novorojencih očistek močno zmanjšan in da je pri njih inter-individualna variabilnost očistka zelo velika. Pri dajanju odmerkov, ki so priporočeni pri starejših otrocih se lahko pojavi relativno prekomerno odmerjanje, ki povzroči hudo kardiovaskularno depresijo.

Propofol se ne sme uporabljati za sedacijo pri intenzivni negi bolnikov, starih 16 let ali manj, ker varnost in učinkovitost propofola za sedacijo pri tej starostni skupini še nista bili dokazani (glejte poglavje 4.3).

Priporočila za upravljanje oddelka za intenzivno nego

Uporaba propofola za sedacijo v oddelku za intenzivno nego je bila povezana s konstelacijo presnovnih motenj in odpovedmi organskega sistema, ki so lahko povzročile smrt. Poročajo o kombinacijah naslednjih učinkov: metabolna acidoza, rabdomioliza, hiperkalemija, hepatomegalija, odpoved ledvic, hiperlipidemija, srčna aritmija, EKG tipa Brugada (zvišan segment ST in izvotljen val T) in hitro napredujoča odpoved srca, ki se običajno ne odziva na inotropno podporno zdravljenje.

Kombinacije teh učinkov so imenovali sindrom infuzije propofola. Ti učinki so bili najpogosteje opaženi pri bolnikih s hudimi poškodbami glave in pri otrocih z okužbami dihalnih poti, ki so prejeli odmerke, višje od odmerkov priporočenih za sedacijo odraslih bolnikov v oddelku za intenzivno nego.

Glavni faktorji tveganja za nastanek teh učinkov so naslednji: zmanjšan dovod kisika v tkiva; resna nevrološka poškodba in/ali sepsa; visoki odmerki enega ali več od naslednjih farmakoloških učinkovin

- vazokonstriktorjev, steroidov, inotropov in/ali propofola (običajno pri odmerkih, ki presegajo 4 mg/kg/h, za več kot 48 ur).

Lečeči zdravniki morajo biti pozorni na te učinke pri bolnikih z zgoraj naštetimi faktorji tveganja in ko se zgoraj našteti znaki razvijejo, nemudoma prekiniti zdravljenje s propofolom. Vse sedative in ostale zdravilne učinkovine, ki se jih uporablja na oddelku za intenzivno nego (ICU), je treba titrirati, da se vzdržujejo optimalna preskrba s kisikom in optimalni hemodinamski parametri. Bolnikom z zvišanim intrakranialnim tlakom (ICP) je treba med takšnimi spremembami zdravljenja nuditi ustrezno zdravljenje za podporo perfuzijskega tlaka možganov. Lečeče zdravnike opozarjamo, da po možnosti ne presežejo odmerka 4 mg/kg/h.

Pri bolnikih z motnjami v presnovi maščob in drugimi stanji, kjer je potrebna previdna uporaba maščobnih emulzij, je treba ustrezno nadzorovati.

Priporočamo, da se bolnikom z nevarnostjo preobremenitve z maščobami, ki bodo prejeli propofol, nadzoruje raven lipidov v krvi. Če se pri tem ugotovi, da se maščobe ne izločajo ustrezno iz telesa, je treba prilagoditi dajanje propofola. Če se bolniku sočasno daje drug intravenski lipid, je treba to količino ustrezno zmanjšati, pri čemer moramo upoštevati količino infundiranega lipida v formulaciji propofola; 1,0 ml zdravila Propofol-Lipuro vsebuje 0,1 g maščob.

Dodatni previdnostni ukrepi

Pri zdravljenju bolnikov z mitohodrijsko boleznijo je potrebna previdnost. Ti bolniki so lahko dovzetni za poslabšanje njihove bolezni med anestezijo, operacijo in nego v oddelku za intenzivno nego. Za te bolnike je priporočeno vzdrževanje normalne telesne temperature, zagotavljanje ogljikovih hidratov in dobra hidracija. Zgodnji znaki poslabšanja mitohondrijske bolezni in 'sindroma infuzije propofola' so lahko podobni.

Zdravilo Propofol-Lipuro ne vsebuje protimikrobnih konzervansov in podpira rast mikroorganizmov.

Kadar je treba propofol aspirirati, ga moramo aseptično potegniti v sterilno injekcijsko brizgo ali set za infundiranje, takoj po odprtju ampule ali prelomu pečata na viali. Zdravilo je treba uporabiti takoj. V času trajanja infuzije morajo biti zagotovljeni aseptični pogoji tako za propofol kot za opremo za infundiranje.

Propofol in brizge, ki vsebujejo propofol, so za enkratno uporabo pri posameznemu bolniku. V skladu z uveljavljenimi smernicami za druge lipidne emulzije enkratna infuzija propofola ne sme trajati dlje

kot 12 ur. Infuzijsko linijo in rezervoar propofola je treba odstraniti in zamenjati najpozneje po 12 urah ali ob koncu postopka; naredimo tisto, kar nastopi prej.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 ml, kar v bistvu pomeni ´brez natrija´.

Propofol se uporablja pri spinalni in epiduralni anesteziji in z zdravili, ki jih običajno uporabljamo za premedikacijo, z zdravili za živčno-mišično blokado, inhalacijskimi zdravili in analgetiki; farmakoloških nezdružljivosti niso zaznali. Pri uporabi splošne anestezije ali sedacije kot dopolnila k regionalni anestezijski tehniki, lahko uporabljamo nižje odmerke propofola.

Sočasna uporaba drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema, kot so premedikacijska zdravila, inhalacijska zdravila in analgetiki, lahko poveča sedacijski, anestetični in kardiorespiratorni učinek propofola.

Pri bolnikih zdravljenih z rifampicinom so poročali o hudi hipotenziji po uvodu v anestezijo s propofolom.

Pri bolnikih, ki jemljejo valproat, je bila opažena potreba po nižjih odmerkih propofola. Ob sočasnem jemanju obeh učinkovin je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka propofola.

Nosečnost

Varnost propofola med nosečnostjo ni bila ugotovljena.

Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Propofola se ne sme dajati nosečnicam, razen kadar je to nujno potrebno. Propofol prehaja skozi placento in lahko povzroči depresijo dihanja novorojenčka. Propofol pa se lahko uporablja med induciranim splavom.

Dojenje

Študije pri doječih materah so pokazale, da se majhne količine propofola izločajo v materino mleko. Ženske naj zato ne bi dojile 24 ur po odmerku propofola. Mleko, izločeno med tem časom, je treba zavreči.

Plodnost

Podatki niso na voljo.

Bolnikom je treba povedati, da je sposobnost pri zapletenih nalogah, kot sta vožnja in upravljanje strojev, še nekaj časa po uporabi propofola zmanjšana.

Zmanjšanje sposobnosti zaradi propofola navadno po 12 urah ni več zaznati (glejte poglavje 4.4).

Indukcija in vzdrževanje anestezije ali sedacije s propofolom poteka običajno gladko z minimalnimi znaki vznemirjanja. Najpogosteje poročani neželeni učinki so farmakološko predvidljivi stranski učinki anestetika/sedativa, kot je hipotenzija. Narava, resnost in pojavnost neželenih učinkov pri bolnikih, ki prejemajo propofol, so lahko povezani z zdravstvenim stanjem prejemnikov in z operativnimi ali terapevtskimi postopki, ki se jih izvaja.

Preglednica neželenih učinkov zdravila

(1) Resne bradikardije so redke. Poročali so o posameznih primerih progresije v asistolo.

(2) Včasih je zaradi hipotenzije treba uporabiti intravenske tekočine in zmanjšati hitrost dajanja propofola.

(3) V zelo redkih primerih so pri odmerkih propofola nad 4 mg/kg/uro, danih v ICU za sedacijo, poročali o primerih rabdomiolize.

(4) Se lahko zniža, če se uporabijo večje vene na podlakti in antekubitalni fossi. Lokalne bolečine se pri zdravilu Propofol-Lipuro lahko zmanjša s sočasnim dajanjem lidokaina.

(5) Do kombinacije teh učinkov, o katerih se poroča kot o “Sindromu infuzije propofola” lahko pride pri resno bolnih bolnikih, ki imajo pogosto več faktorjev tveganja za nastanek omenjenih učinkov, glejte

poglavje 4.4.

(6) EKG tipa Brugada - zvišan segment ST in izvotljen val T v EKG.

(7) Hitro napredujoče popuščanje srca (v nekaterih primerih s smrtnim izidom) pri odraslih. V takšnih primerih se popuščanje srca običajno ni odzvalo na podporno inotropno zdravljenje.

(8) Zlorabe in odvisnost od propofola, pretežno s strani zdravstvenih delavcev.

(9) Neznana ko pogostnosti na osnovi razpoložljivih podatkov iz kliničnih poizkusov ni mogoče oceniti.

(10) Poročali so o nekrozi, kjer bilo tkivo poškodovano.

(11) Zdravljenje je simptomatsko in lahko vključuje imobilizacijo in, po možnosti, dvig prizadete okončine, hlajenje, natančno opazovanje, po potrebi posvet s kirurgom.

(12) Tako po dolgotrajnem kot po kratkotrajnem zdravljenju ter pri bolnikih brez prisotnih dejavnikov tveganja.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Nenamerni preveliki odmerki lahko povzročijo kardiovaskularno in respiratorno depresijo.

Zdravljenje

Respiratorno depresijo je treba zdraviti z umetno ventilacijo s kisikom. Ob kardiovaskularni depresiji bo morda potrebno znižati bolnikovo vzglavje, in v primeru hude depresije aplicirati zdravila za povečanje volumna plazme ter zdravila za zviševanje tlaka.