Zdravilo Calgel je indicirano za uporabo pri prvi rasti zob. Zdravilo Calgel deluje hitro in pomaga omiliti bolečino pri izraščanju zob in zmehča otrokove in dojenčkove dlesni. Ima tudi blage antiseptične lastnosti.

Odmerjanje

Zdravilo Calgel je primerno za otroke od 3 mesecev starosti dalje.

Način uporabe

Majhno količino zdravila Calgel, približno 7,5 mm (0,22 g), stisnemo na konico umitega prsta in nežno vtiramo v bolečo dlesen, kjer zobje izraščajo.

Postopek lahko po potrebi ponovimo. Počakajte vsaj dve uri pred ponovno aplikacijo gela. Ne

prekoračite 6 aplikacij v enem dnevu.

Pripravek je namenjen za lokalno aplikacijo na bolečo dlesen.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Bolniki morajo biti opozorjeni na možnost na preobčutljivost na lokalni anestetik. Zdravilo Calgel vsebuje lidokain in je zato v nekaterih primerih kontraindiciran. Ta stanja so: hipovolemija, srčna obolenja, prirojene okvare srca, miokarditis, kardiomiopatija, bradikardija, depresija dihanja, srčno popuščanje.

Priporočenega odmerka ne smemo prekoračiti. Hranite zunaj dosega otrok.

Zdravilo Calgel vsebuje alkohol (etanol), sorbitol, makrogolglicerol hidroksistearat, natrij in rastlinsko aromo, ki vsebujejo propilenglikol, benzil alkohol, benzojska kislina, glukozo, saharozo, invertni sladkor.

To zdravilo vsebuje 20,02 mg alkohola (etanola) na odmerek, to je 91 mg/g (9,1 % w/w), kar ustreza manj kot 1 ml piva oziroma 1 ml vina na odmerek. Majhna količina alkohola v tem zdravilu ne bo imela nobenih opaznih učinkov.

To zdravilo vsebuje 32,34 mg sorbitola na odmerek, kar je ekvivalentno 147 mg/g. Sorbitol je vir fruktoze. Če vam je zdravnik povedal, da vaš otrok ne prenaša nekaterih sladkorjev ali če so mu odkrili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne more razgraditi fruktoze, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

To zdravilo vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat. Lahko povzroči želodčne motnje in drisko.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek (0,22 g), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

To zdravilo vsebuje 0,04 mg propilenglikola na odmerek, kar je enako 0,19 mg/g.

To zdravilo vsebuje 0,0002 mg benzilalkohola na odmerek, kar je enako 0,00096 mg/g. Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije. Pri majhnih otrocih (do 3. leta starosti) zdravila ne uporabljajte več kot en teden, razen če vam je tako svetoval zdravnik ali farmacevt. Vprašajte zdravnika ali farmacevta za nasvet, če imate bolezen jeter ali ledvic. Večje količine benzilalkohola se namreč lahko kopičijo v vašem telesu in povzročajo neželene učinke (imenovane »metabolična acidoza«).

To zdravilo vsebuje 0,0008 mg benzojske kisline na odmerek, kar je enako 0,004 mg/g.

To zdravilo vsebuje glukozo, saharozo, invertni sladkor. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Rastlinska aroma vsebuje kamilico, ki lahko povzroči alergijske reakcije.

Niso znane nobene interakcije z zdravilom Calgel.

Poročila navajajo interakcije med intravenozno apliciranim lidokainom in peroralnim prokainamidom, z peroralnim fenitoinom samim ali v kombinaciji s fenobarbitonom, primidonom ali karbamazepinom, peroralnim propanololom in diuretiki, ki ne ohranjajo kalija, vključno z bumetanidom, furosemidom in tiazidi. Vsi ti učinki zdravil so pri uporabi zdravila Calgela verjetno nepomembni.

Zdravilo je indicirano za uporabo pri otrocih in dojenčkih, zato uporaba med nosečnostjo in dojenjem

ni smiselna.

Navedba smiselno ni potrebna.

Neželeni učinki, ki so bili identificirani v post marketinškem obdobju za terapevtske odmerke zdravila Calgel so vključeni v Tabeli 1.

Navedene pogostnosti temeljijo na spontanih poročilih v skladu s spodnjo konvencijo:

Zelo pogosti ≥1/10

Pogosti ≥1/100 do <1/10

Občasni ≥1/1.000 do <1/100

Redki ≥1/10.000 do <1/1.000

Zelo redki <1/10.000

Neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

Tabela 1. Neželeni učinki, ki so bili identificirani v post marketinškem obdobju za terapevtske

odmerke zdravila Calgel in njihova pogostnost ocenjena na podlagi poročila o spontanih dogodkih:

Kamilica, manjša sestavina rastlinske arome, je bila dokumentirana kot vzrok alergijskih reakcij. Preobčutljivost za kamilico se običajno kaže kot težave pri dihanju pri atopičnih posameznikih. Pri posameznikih, ki so uživali zeliščni čaj, ki vsebuje kamilico, so opazili anafilaktične reakcije (astma ob uživanju zeliščnih čajev). Pri preobčutljivih posameznikih se lahko pokažejo pozitivne kožne reakcije na pripravke, ki vsebujejo kamilico.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba prekiniti z zdravljenjem in se posvetovati z zdravnikom.

Zmanjšanje faringealne občutljivosti s sočasnimi učinki na požiranje se, teoretično, lahko pojavi zaradi prevelike topične uporabe zdravila Calgel. Tak učinek je bil opažen pri odraslem, ki je grgral in pogoltnil 5 ml 2 % raztopine lidokainijevega klorida (kar je ekvivalentno 100 mg lidokaina). Upoštevaje sorazmernost telesne površine in površine žrela bi bil ta odmerek ekvavilenten enkratnemu odmerku 5,4 g zdravila Calgel pri 3-mesečnem otroku.

Napačna ali prevelika uporaba zdravila Calgel zelo verjetno ne dosega tako velike količine lidokainijevega klorida ali cetilpiridinijevega klorida, da bi prišlo do klinično pomembnih toksičnih učinkov.

Cetilpiridinijev klorid

Zaužitje cetilpiridinijevega klorida v velikih odmerkih lahko povzroči želodčne težave in zaviranje

osrednjega živčnega sistema.

Lidokainijev klorid

Sistemski toksični učinki pri anestetikih (vse oblike apliciranja) lahko vključujejo učinke na centralni

živčni sistem in srce.

Iz analiz podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet niso ugotovili simptomov prevelikega odmerjanja za to zdravilo.

V primeru prevelikega odmerka je treba prekiniti z zdravljenjem in se posvetovati z zdravnikom.