Zdravljenje blagih alergijskih ali vnetnih bolezni očesne veznice brez okužb.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek sta 2 kapljici od 2- do 4-krat dnevno v prizadeto oko.

Zdravljenje po tem odmernem režimu običajno traja od nekaj dni do največ 14 dni. Za preprečevanje ponovitve bolezni je priporočljivo postopno zmanjševanje odmerka do ene uporabe vsak drugi dan.

V primeru nezadostnega odziva je potrebno uporabiti močnejši kortikosteroid.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih nista bili dokazani. Glejte poglavje 4.4.

Starostniki

Prilagajanje odmerka pri tej skupini bolnikov ni potrebno.

Način uporabe

Okularna uporaba

Količina raztopine v enoodmernem vsebniku zadostuje za obe očesi.

Samo za enkratno uporabo.

To zdravilo je sterilna raztopina, ki ne vsebuje konzervansa. Raztopino posameznega enoodmernega vsebnika je potrebno uporabiti za prizadeto oko (oči) takoj po odprtju (glejte poglavje 6.3).

Bolnikom je potrebno dati sledeča navodila:

• da se s konico vsebnika ne smejo dotikati očesa ali vek,

• da morajo raztopino enoodmernega vsebnika uporabiti takoj po odprtju in ga po uporabi

zavreči.

Z nazolakrimalno zaporo, ki jo dosežemo s pritiskom na ustje solznega kanala, lahko zmanjšamo

sistemsko absorpcijo zdravila.

V primeru sočasnega zdravljenja z drugimi kapljicami za oko je treba med uporabo posameznega

zdravila počakati 5 minut.

• preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• očesna hipertenzija zaradi uporabe glukokortikosteroidov ali zaradi drugih vzrokov,

• akutna okužba z virusom herpes simpleks in večina drugih virusnih okužb roženice z akutno razjedo (razen kadar se zdravljenje kombinira s specifičnimi zdravili za virus herpes), konjunktivitis z ulcerativim keratitisom, tudi če je ta v začetnem stadiju (pozitiven fluoresceinski test),

• očesna tuberkuloza,

• očesna mikoza,

• akuta očesna gnojna okužba, gnojni konjunktivitis in gnojni blefaritis, ječmen in okužba s

  herpesom, ki so lahko prikrite s protivnetnimi zdravili oziroma jih le-ta lahko poslabšajo.

Lokalnih steroidov se ne sme uporabiti, če rdeče oko ni diagnosticirano.

Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri keratitisu povzročenem z virusom herpesa, razen če se zdravljenje ne kombinira s protivirusnim zdravljenjem in zdravljenje poteka pod skrbnim nadzorom oftalmologa.

Uporaba lokalnih steroidov lahko pri stanju stanjšane roženice in beločnice (zaradi bolezenskih sprememb) poveča tveganje za predrtje.

V primeru predrtja roženice ob hkratni dolgotrajni uporabi steroidov je potrebno posumiti na glivično okužbo.

Med zdravljenjem z očesnimi kapljicami s hidrokortizonom je treba bolnikovo stanje pogosto preverjati. Dolgotrajna uporaba kortikosteroidov lahko povzroči očesno hipertenzijo/glavkom še posebej pri bolnikih s povišanim znotrajočesnim tlakom povzročenim s steroidi v anamnezi ali obstoječim zvišanim znotrajočesnim tlakom ali glavkomom (glejte poglavji 4.3 in 4.8) in tudi razvoj sive mrene, še zlasti pri otrocih in starejših ljudeh.

Uporaba kortikosteroidov lahko povzroči tudi oportunistične okužbe oči zaradi zavrtega odziva bolnika na okužbe ali njihovega upočasnjenega zdravljenja. Poleg tega lokalni očesni kortikosteroidi lahko pospešijo, poslabšajo ali prikrijejo znake in simptome oportunističnih okužb oči.

Med zdravljenjem z očesnimi kapljicami s kortikosteroidi se je treba izogibati nošenju kontaktnih leč.

Motnje vida

Pri sistemski in lokalni uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, jih je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo sivo mreno, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija (CSCR - central serous chorioretinopathy), o katerih so poročali po sistemski in lokalni uporabi kortikosteroidov.

Ena kapljica zdravila Softacort vsebuje 0,227 mg fosfatov (glejte tudi poglavje 4.8).

Pediatrična populacija

Neprekinjeno dolgotrajno zdravljenje s kortikosteroidi pri otrocih lahko zavre delovanje nadledvične žleze (glejte poglavje 4.2).

Zvišanje očesnega tlaka zaradi uporabe lokalnih kortikosteroidov se pri otrocih pojavlja bolj pogosto,

v hujši obliki in hitreje kot pri odraslih.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje večje tveganje za pojav sistemskih neželenih učinkov. Tem kombinacijam zdravil se je treba izogniti, razen če koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov. V tem primeru je treba bolnike spremljati glede pojava sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.

Nosečnost

Podatkov o uporabi zdravila Softacort pri nosečnicah ni oziroma jih je malo. Kortikosteroidi prehajajo placento. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s pojavom razcepljene ustnice (glejte poglavje 5.3). Klinični pomen tega opažanja ni znan. Po sistemski uporabi visokih odmerkov kortikosteroidov so poročali o vplivu na razvoj plodu/novorojenčka (zaviranje rasti plodu v maternici, zaviranje delovanja skorje nadledvične žleze), vendar pa teh učinkov niso opazili po okularni uporabi.

Uporaba zdravila Softacort med nosečnostjo ni priporočljiva, razen če je nedvoumno potrebna.

Dojenje

Sistemsko uporabljeni glukokortikoidi se izločajo v materino mleko in lahko povzročijo zaviranje rasti ali endogeno sintezo kortikosteroidov ali imajo druge neželene učinke.

Ni znano, ali se Softacort izloča v materino mleko. Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni mogoče

izključiti.

Plodnost

Podatkov o morebitnem vplivu natrijevega hidrokortizonfosfata v koncentraciji 3,35 mg/ml na plodnost ni na voljo.

Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Prehoden zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Če se motnje vida pojavijo, mora bolnik pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakati, da se vid zbistri.

Seznam neželenih učinkov

Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti: Zelo pogosti: (≥1/10), pogosti: (≥1/100 do <1/10), občasni: (≥1/1.000 do <1/100), redki: (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10,000), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Hidrokortizon

Očesne bolezni:

- Neznana pogostnost:

Pekoč občutek*, zbadanje*;

Neželeni učinki zdravil iz skupine kortikosteroidov

Sledečih neželenih učinkov niso opazili pri uporabi hidrokortizona, so se pa pojavili pri uporabi drugih lokalnih kortikosteroidov:

Očesne bolezni:

- Neznana pogostnost:

Alergijske in preobčutljivostne reakcije, upočasnjeno celjenje ran, zamotnitev zadnje lečne ovojnice*, oportunistične okužbe (okužba z virusom herpes simpleks, glivična okužba; glejte poglavje 4.4), glavkom*, midriaza, ptoza, uveitis povzročen s kortikosteroidi, spremembe v debelini roženice*, kristalinična keratopatija, zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4).

* Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov

Zelo redko so poročali o primerih kalcifikacije roženice pri nekaterih bolnikih, ki so imeli hudo poškodovano roženico in so uporabljali kapljice za oči, ki so vsebovale fosfate.

Opis izbranih neželenih učinkov:

Pekoč občutek in zbadanje v očesu se lahko pojavita takoj po vkapljanju zdravila. Ta pojava sta

običajno blage in prehodne narave in ne puščata nobenih posledic.

Dolgotrajna uporaba kortikosteroidov lahko povzroči očesno hipertenzijo/glavkom (še posebej pri bolnikih s povišanim znotrajočesnim tlakom, povzročenim s steroidi v anamnezi, ali obstoječim zvišanim znotrajočesnim tlakom ali glavkomom oziroma družinsko anamnezo zvišanega znotrajočesnega tlaka ali glavkoma) in tudi razvoj sive mrene. Otroci in starejši bolniki so lahko še posebej dovzetni za zvišanje očesnega tlaka zaradi uporabe steroidov (glejte poglavje 4.4).

Zvišanje znotrajočesnega tlaka povzročenega z lokalnimi kortikosteroidi se običajno pojavi v 2 tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.4).

Bolniki s sladkorno boleznijo so ravno tako bolj dovzetni za razvoj subkapsularne sive mrene po uporabi lokalnih steroidov.

Pri stanju stanjšane roženice, ki je posledica bolezenskih sprememb, lahko uporaba lokalnih steroidov

povzroči predrtje (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (8) 2000 500

Faks: +386 (8) 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si www.jazmp.si.

V primeru prevelikega lokalnega odmerka, ki se odraža z daljšo vzdraženostjo očesa, je treba oko (oči)

sprati s sterilno vodo.

Daljša uporaba prevelikih odmerkov lahko povzroči očesno hipertenzijo. V tem primeru je potrebno

zdravljenje prekiniti.

Simptomatika zaradi nenamernega zaužitja ni znana. Vendar pa, kot velja za ostale kortikosteroide, je

potrebno razmisliti o ukrepu spiranja želodca ali sprožitvi bruhanja.