Nicorette Icemint 4 mg zdravilni žvečilni gumiji

Zdravilo Nicorette Icemint je indicirano pri odraslih za pomoč pri zdravljenju odvisnosti od kajenja z zmanjšanjem potrebe po nikotinu in zmanjšanjem odtegnitvenih simptomov, kar olajša prenehanje kajenja pri kadilcih, ki želijo prenehati s kajenjem, ali pomaga zmanjšati kajenje pri kadilcih, ki nočejo ali ne morejo prenehati s kajenjem.

Svetovanje in podpora običajno izboljšata uspešnost odvajanja od kajenja.

Zdravilo Nicorette Icemint 4 mg zdravilni žvečilni gumiji se lahko uporablja le za samostojno zdravljenje. Bolnik ne sme jesti ali piti z žvečilnim gumijem v ustih. Pijače, ki znižujejo pH v ustni votlini, npr.

kava, sok in brezalkoholne pijače, lahko zmanjšajo absorpcijo nikotina v ustni votlini. Za doseganje maksimalne absorpcije nikotina se je treba teh pijač izogibati do 15 minut pred uporabo žvečilnega gumija.

Če se pojavijo simptomi predoziranja, je treba začasno prekiniti z uporabo nikotina. Če simptomi predoziranja ne izginejo, je potrebno zmanjšati vnos nikotina z zmanjšanjem pogostnosti odmerjanja ali z zmanjšanjem jakosti.

Način uporabe

Vsak žvečilni gumi je treba žvečiti počasi, s presledki približno 30 minut. Bolnik naj žveči toliko časa, dokler ne zazna pekočega okusa. Potem naj preneha z žvečenjem in preostali del žvečilnega gumija prestavi med lice in dlesni, dokler pekoči okus ali skelenje ne izgineta. Ko se to zgodi, naj bolnik postopek ponovi.

Odmerjanje

Odrasli in starostniki

Začetni odmerek zdravila mora biti prilagojen posameznemu bolniku glede na stopnjo odvisnosti od nikotina. Kadilci, ki so zelo zasvojeni (Fagerströmov test zasvojenosti z nikotinom (FTND) ≥ 6 ali kajenje

> 20 cigaret/dan) in tisti, pri katerih je bilo odvajanje od kajenja z žvečilnimi gumiji jakosti 2 mg neuspešno, naj začnejo zdravljenje z jakostjo 4 mg. Drugi bolniki pa naj začnejo zdravljenje z jakostjo 2 mg.

Nicorette žvečilne gumije naj uporabljajo, ko bi ponavadi pokadili cigareto ali če se pojavi hrepenenje po

cigareti.

Začetni odmerek je lahko 1 zdravilni žvečilni gumi vsako drugo uro. Za povečanje možnosti uspeha je pomembno, da se uporabi zadostno število žvečilnih gumijev. Odmerek je treba prilagoditi individualno glede na posameznikovo stopnjo odvisnosti od nikotina. Običajno zadošča od 8 do 12 žvečilnih gumijev ustrezne jakosti na dan, do največ 24 žvečilnih gumijev na dan.

Redna uporaba zdravila Nicorette Icemint, daljša od 12 mesecev, običajno ni priporočljiva. Nekateri bivši kadilci pa utegnejo za preprečitev ponovnega kajenja potrebovati dolgotrajnejše zdravljenje z zdravilom Nicorette Icemint. Neporabljene žvečilne gumije naj ima bolnik tudi po prenehanju kajenja pri roki, ker se hrepenenje po kajenju lahko pojavi nenadoma.

Opustitev kajenja

Čas zdravljenja je odvisen od posameznika. Bolnik naj uporablja zdravilo Nicorette Icemint vsaj 3 mesece, potem pa naj začne zmanjševati število odmerkov. Z zdravljenjem je treba končati, ko bo bolnik odmerek zmanjšal na 1 do 2 žvečilna gumija na dan.

Zmanjšanje obsega kajenja

Bolnik naj uporabi zdravilo Nicorette Icemint med enim in drugim kajenjem, ko začuti potrebo po kajenju, da bo podaljšal intervale brez kajenja in z namenom, da kajenje čim bolj zmanjša. Če po 6 tednih ne zmanjša števila cigaret, naj razmisli o strokovni pomoči.

Kajenje naj poskusi opustiti, takoj ko se počuti pripravljenega, a ne pozneje kot 6 mesecev po začetku odvajanja od kajenja z zdravilom Nicorette Icemint. Če v 9 mesecih po začetku zdravljenja ne more narediti resnega poskusa za opustitev kajenja, naj bolnik poišče strokovno pomoč.

Otroci in mladostniki

Osebe, mlajše od 18 let, zdravila Nicorette Icemint ne smejo uporabljati, ne da bi jim to svetoval zdravnik. Izkušnje z zdravljenjem te starostne skupine z zdravilom Nicorette Icemint so omejene. Otroci, mlajši od 12 let, zdravila Nicorette Icemint ne smejo uporabljati.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Otroci, mlajši od 12 let.

Nekadilci.

Koristi opuščanja kajenja odtehtajo kakršnokoli tveganje, povezano s pravilno uporabo nadomestne

nikotinske terapije (NRT).

Ustrezno zdravstveno osebje mora opraviti oceno koristi in tveganja za bolnike z naslednjimi pogoji:

• Srčno žilne bolezni: Odvisne kadilce, ki so nedavno doživeli miokardni infarkt, imajo

  nestabilno ali slabšajočo se angino pektoris, vključno s Prinzmetalovo angino, ali hudo srčno aritmijo, so nedavno imeli cerebrovaskularni insult in/ali imajo nenadzorovano hipertenzijo, je treba spodbujati k opustitvi kajenja z nefarmakološkimi ukrepi (na primer s svetovanjem). Če so neuspešni, lahko presodijo o uporabi zdravilnih žvečilnih gumijev, toda njihovo

  uvajanje mora potekati pod natančnim zdravniškim nadzorom, ker so za to skupino bolnikov omejeni podatki o varnosti.

• Sladkorna bolezen: Bolnikom s sladkorno boleznijo je treba svetovati, naj po opustitvi kajenja

  in začetku nadomestnega nikotinskega zdravljenja pogosteje merijo krvni sladkor, ker lahko zmanjšanje sproščanja kateholaminov, ki ga povzroča nikotin, vpliva na presnovo ogljikovih hidratov. Zaradi odvajanja od kajenja bodo lahko potrebovali manjši odmerek insulina.

• Okvara ledvic in jeter: Uporabljajte previdno pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter in/ali hudo okvaro ledvic, ker je lahko očistek nikotina ali njegovih presnovkov zmanjšan z

  možnostjo povečanih neželenih učinkov.

• Feokromocitom in nenadzorovan hipertiroidizem: Uporabljajte previdno pri bolnikih z nenadzorovanim hipertiroidizmom ali feokromocitomom, ker nikotin povzroča sproščanje kateholaminov.

• Bolezni prebavil: Nikotin lahko pri bolnikih z ezofagitisom ali želodčnimi ali peptičnimi razjedami poslabša simptome, zato je treba pri njih pripravke za nadomestno nikotinsko zdravljenje uporabljati previdno.

• Epileptični napadi: Uporabljajte previdno pri osebah, ki se zdravijo z antikonvulzivnimi zdravili ali imajo anamnezo epilepsije, saj so poročali o primerih konvulzij v povezavi z nikotinom (glejte poglavje 4.8).

  Kadilci, ki nosijo zobno protezo ali imajo mostičke, imajo lahko težave z žvečenjem žvečilnega gumija Nicorette Icemint. Žvečilni gumi se lahko prilepi na zobno protezo ali mostičke in jih lahko v redkih primerih poškoduje.

  Pediatrična populacija

  Nevarnost pri otrocih: Odmerki nikotina, ki jih prenesejo kadilci, lahko imajo zelo toksične učinke pri otrocih, ki so lahko usodni. Izdelkov, ki vsebujejo nikotin, ne smemo puščati na mestih, kjer bi jih lahko otroci prijemali ali pojedli, glejte poglavje 4.9 Preveliko odmerjanje.

  Prenesena odvisnost: Prenesena odvisnost se lahko razvije, vendar je manj škodljiva in jo je laže

  prekiniti kot odvisnost od kajenja.

  Opustitev kajenja: Policiklični aromatski ogljikovodiki v tobačnem dimu inducirajo presnavljanje zdravil, ki jih presnavlja CYP 1A2 (morda tudi CYP 1A1). Ko kadilec opusti kajenje, se lahko presnova teh zdravil upočasni in poveča njihova raven v krvi. Pojav je lahko klinično pomemben pri zdravilih z ozkim terapevtskim oknom, npr. pri teofilinu, takrinu, klozapinu in ropinirolu.

  Po opustitvi kajenja se lahko poveča tudi plazemska koncentracija drugih zdravil, ki se delno

  presnavljajo s CYP1A2, npr. imipramina, olanzapina, klomipramina in fluvoksamina, čeprav podatkov o tem ni in možni klinični pomen tega pojava za ta zdravila ni znan.

  Omejeni podatki kažejo, da lahko kajenje inducira tudi presnovo flekainida in pentazocina.

  Pomožne snovi:

  To zdravilo vsebuje ksilitol. Lahko ima blag odvajalni učinek. Kalorična vrednost je 2,4 kcal/g ksilitola, kar ustreza 1,5 kcal na žvečilni gumi. Osnova žvečilnega gumija vsebuje butilhidroksitoluen (E321), antioksidant, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.

  To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

  Če se simptomi ne izboljšajo ali poslabšajo ali če se pojavijo novi simptomi, prenehajte z uporabo in

  se posvetujte z zdravnikom.

Med nadomestnim nikotinskim zdravljenjem in drugimi zdravili niso odkrili klinično pomembnih interakcij. Toda nikotin bi lahko okrepil hemodinamične učinke adenozina, kot je zvišanje krvnega

tlaka in srčne frekvence, ter povečan bolečinski odziv (bolečina v prsih tipa angine pektoris), ki jih povzroča dajanje adenozina. Glejte poglavje 4.4 Opustitev kajenja.

Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah

V nasprotju z znanimi škodljivimi učinki kajenja tobaka na zanositev in nosečnost pri ljudeh, učinki

nikotinskega terapevtskega zdravljenja niso znani. Tako da ni posebnih priporočil v povezavi z žensko kontracepcijo, najbolj primerno za ženske, ki nameravajo zanositi pa je, da sta oba nekadilca in ne uporabljata NRT.

Medtem, ko kajenje lahko škodljivo vpliva na plodnost pri moških, ni nobenih dokazov, da so med zdravljenjem z NRT potrebne posebne kontracepcijske metode pri moških.

Nosečnost

Kajenje med nosečnostjo je povezano s tveganji, kot so intrauterini zastoj rasti, prezgodnje rojstvo ali mrtvorojenost. Opustitev kajenja je najučinkovitejši ukrep za izboljšanje zdravja obeh, nosečnice

kadilke in otroka. Čim zgodnejša je abstinenca, tem boljši je učinek.

Nikotin prehaja v plod ter vpliva na dihanje in krvni obtok. Učinek na krvni obtok je odvisen od velikosti odmerka.

Nosečnicam kadilkam je treba svetovati, naj povsem opustijo kajenje brez nadomestnega nikotinskega zdravljenja. Nadaljevanje kajenja močneje ogroža plod kot nadomestno nikotinsko zdravljenje v

okviru nadzorovanega programa odvajanja od kajenja. Noseča kadilka lahko začne uporabljati

zdravilo Nicorette Icemint le po nasvetu zdravnika.

Dojenje

Nikotin z lahkoto prehaja v materino mleko v količinah, ki lahko vplivajo na otroka, tudi pri uporabi

terapevtskih odmerkov. Med dojenjem se je treba uporabi zdravila Nicorette Icemint izogibati. Če

kadilka, ki doji otroka, kajenja ni uspela opustiti, lahko začne uporabljati zdravilo Nicorette Icemint le po nasvetu zdravnika. Ženske morajo zdravilo uporabiti takoj po dojenju.

Plodnost

Kajenje povečuje tveganje za neplodnost pri ženskah in moških. In vitro študije so pokazale, da nikotin lahko negativno vpliva na kakovost človeške sperme. Pri podganah so pokazale slabšo kakovost sperme in zmanjšano plodnost.

Zdravilo Nicorette Icemint v priporočenih odmerkih nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Učinki zaradi prenehanja kajenja

Ne glede na uporabljena sredstva, so znani različni simptomi, ki so povezani z opustitvijo uporabe tobaka zaradi navade. To vključuje čustvene in kognitivne učinke, kot so disforija ali depresivno

razpoloženje, nespečnost, razdražljivost, frustracija ali jeza, tesnoba, težave s koncentracijo, in nemir ali neučakanost. Lahko se tudi pojavijo fizični učinki, kot so zmanjšana srčna frekvenca, povečan

apetit ali povečanje telesne mase, omotica ali presinkopalni simptomi, kašelj, zaprtje, krvavitev dlesni

ali razjeda v ustih, ali nazofaringitis. Poleg tega in kar je kliničnega pomena, lahko hrepenenje po nikotinu povzroči močne želje po kajenju.

Neželeni učinki zdravila

Zdravilo Nicorette Icemint lahko povzroči neželene učinke, podobne tistim, ki se pojavijo po drugih

načinih vnosa nikotina v telo. Večina neželenih učinkov, ki jih navajajo bolniki, se pojavi v prvih 3 do 4 tednih po začetku zdravljenja. Neželeni učinki nikotinskih žvečilnih gumijev so v veliki meri

posledica nepravilnega načina žvečenja ali farmakoloških učinkov nikotina, ki so odvisni od odmerka.

Lahko se pojavi draženje v ustih in grlu, vendar se temu večina bolnikov prilagodi s stalno uporabo. Alergijske reakcije (vključno s simptomi anafilaksije) se redko pojavijo pri uporabi zdravila Nicorette Icemint.

Žvečilni gumi se lahko prilepi na proteze in zobne mostičke in jih v redkih primerih poškoduje.

Neželeni učinki nikotina, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih in postmarketinških izkušnjah so predstavljeni spodaj po organskih sistemih (SOC). Pogostnost neželenih učinkov zdravila je navedena v skladu z naslednjo konvencijo:

Zelo pogosti (≥ 1/10)

Pogosti (≥1/100 do < 1/10)

Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)

Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)

Zelo redki (< 1/10.000)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni imunskega sistema

Pogosti: preobčutljivost

Neznana: anafilaktična reakcija

Psihiatrične motnje

Občasni: nenormalne sanje

Bolezni živčevja

Zelo pogosti: glavobol

Pogosti: disgevzija, parestezija

Neznana: epileptični napadi*

Očesne bolezni

Neznana: zamegljen vid, povečano solzenje

Srčne bolezni

Občasni: palpitacije, tahikardija

Neznana: atrijska fibrilacija

Žilne bolezni

Občasni: rdečica, hipertenzija

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Zelo pogosti: kolcanje, kašelj, vzdraženo grlo

Občasni: bronhospazem, disfonija, dispneja, zamašen nos, kihanje, stiskanje v grlu, orofaringealna bolečina

Bolezni prebavil

Zelo pogosti: navzea

Pogosti: bruhanje, bolečine v trebuhu, napenjanje, driska, suha usta, dispepsija, povečano izločanje sline, stomatitis

Občasni: spahovanje, glositis, luščenje in mehurčki na ustni sluznici, oralna

parestezija

Redki: disfagija, oralna hipestezija, bljuvanje

Neznana: suho grlo, neprijeten občutek v trebuhu, boleče ustnice

Bolezni kože in podkožja

Občasni: urtikarija, hiperhidroza, pruritus, izpuščaj

Neznana: eritem, angioedem

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Občasni: bolečine v čeljustnih mišicah

Neznana: mišična napetost

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Pogosti: pekoč občutek, utrujenost

Občasni: astenija, bolečine v prsih in nelagodje, slabotnost

*Poročali so o primerih epileptičnih napadov pri osebah, ki jemljejo antikonvulzivna zdravila ali imajo anamnezo epilepsije.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi prevelikega odmerjanja z nikotinom se lahko pojavijo pri čezmerni uporabi nikotina pri

bolnikih, ki so pred zdravljenjem uporabljali majhne količine nikotina ali če ob sočasnem zdravljenju

uporabljajo druge vire nikotina.

Simptomi prevelikega odmerjanja so enaki simptomom akutne zastrupitve z nikotinom in vključujejo

navzeo, bruhanje, povečano slinjenje, abdominalno bolečino, drisko, znojenje, glavobol, omotico,

motnje sluha in oslabelost. Pri velikih odmerkih lahko tem simptomom sledijo hipotenzija ter šibek in nepravilen srčni utrip, težave z dihanjem, izčrpanost, kolaps krvnega obtoka in generalizirane konvulzije.

Pediatrična populacija

Odmerki nikotina, ki jih med zdravljenjem prenesejo odrasli kadilci, lahko pri otrocih povzročijo hude simptome zastrupitve in so lahko celo smrtni. Sum na zastrupitev pri otrocih moramo obravnavati kot nujno medicinsko stanje in zdraviti takoj.

Zato je zdravilo treba shranjevati nedosegljivo otrokom.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja

Z uporabo nikotina je treba nemudoma prekiniti, bolnika pa zdraviti simptomatsko. Če bolnik zaužije veliko količino nikotina, aktivno oglje zmanjša absorpcijo nikotina iz prebavil.

Akutni minimalni letalni odmerek nikotina pri človeku je verjetno od 40 do 60 mg.

Tveganje za zastrupitev zaradi zaužitja žvečilnega gumija je zelo majhno, ker je absorpcija brez žvečenja počasna in nepopolna.

V primeru prevelikega odmerjanja mora pacient poiskati zdravniško pomoč.