Zdravilo Budfor je indicirano za redno zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombinacije (vdihanega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista aderenergičnih receptorjev β²):

• pri bolnikih, pri katerih bolezen ni v zadostni meri urejena z inhalacijskimi kortikosteroidi in inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β², uporabljanimi "po potrebi". ali

• pri bolnikih, pri katerih je bolezen žeustrezno urejena z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β².

  Opomba: Zdravilo Budfor (80 mikrogramov/4,5 mikrograma/inhalacijo) ni primerno za bolnike s hudo astmo.

Pot uporabe: za inhaliranje

Zdravilo Budfor ni namenjeno za začetno zdravljenje astme.

Odmerjanje učinkovin zdravila Budfor je individualno in ga je treba prilagoditi stopnji resnosti bolezni. To ni pomembno le pri uvedbi zdravljenja s kombiniranimi zdravili, ampak tudi pri prilagajanju vzdrževalnega odmerka. Če bolnik potrebuje kombinacijo odmerkov, ki je ni na voljo v kombiniranih inhalatorjih, mu je treba predpisati ustrezne odmerke agonistov adrenergičnih receptorjev β² in/ali kortikosteroidov iz ločenih inhalatorjev.

Odmerek je treba titrirati do najmanjšega odmerka, ki še učinkovito obvladuje simptome bolezni. Zdravnik mora bolnike redno spremljati, tako da ostane odmerjanje zdravila Budfor optimalno. Če najmanjši

priporočeni odmerek dolgoročno obvladuje simptome, lahko naslednji korak obsega poskus zdravljenja z inhalacijskim kortikosteroidom samim.

Z zdravilom Budfor sta možna dva načina zdravljenja:

1. Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Budfor: Bolnik za redno vzdrževalno zdravljenje uporablja zdravilo Budfor, kot reševalno zdravilo pa ločeno uporablja hitrodelujoč bronhodilatator.

2. Vzdrževalno in olajševalno zdravljenje z zdravilom Budfor: Bolnik zdravilo Budfor uporablja za vzdrževalno zdravljenje in tudi po potrebi, če se pojavijo simptomi.

1. Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Budfor

   Bolnikom je treba naročiti, naj imajo vedno na razpolago ločen hitrodelujoč bronhodilatator za rešilno uporabo.

   Priporočeni odmerki:

   Odrasli (stari 18 let ali več): 1-2 inhalaciji dvakrat na dan. Nekateri bolniki lahko potrebujejo do največ 4 inhalacije dvakrat na dan.

   Mladostniki (12 do 17 let): 1-2 inhalaciji dvakrat na dan.

   Otroci (stari 6 let ali več): 2 inhalaciji dvakrat na dan.

   Ko je v običajni praksi dosežen nadzor simptomov z uporabo inhalatorja dvakrat na dan, lahko titracija do najmanjšega učinkovitega odmerka vključuje Budfor enkrat na dan, če je po zdravnikovem mnenju za

   vzdrževanje nadzora nad boleznijo potreben dolgodelujoč bronhodilatator.

   Povečana uporaba ločenega hitrodelujočega bronhodilatatorja kaže na poslabšanje osnovne bolezni in zahteva ponovno ovrednotenje zdravljenja astme.

   Otroci, mlajši od 6 let: Ker je na voljo le malo podatkov, zdravilo Budfor ni priporočljivo za otroke, mlajše od 6 let.

2. Vzdrževalno in olajševalno zdravljenje z zdravilom Budfor

Bolniki uporabljajo dnevni vzdrževalni odmerek zdravila Budfor, dodatno pa ga uporabijo po potrebi, če se pojavijo simptomi. Bolnikom je treba naročiti, naj imajo zdravilo Budfor kot rešilno zdravilo vedno pri sebi.

Vzdrževalno in olajševalno zdravljenje z zdravilom Budfor je primerno predvsem za bolnike: z astmo, ki je neustrezno urejena in pogosto potrebo po rešilnem zdravilu,

s poslabšanji astme, ki so v preteklosti zahtevala zdravniško ukrepanje

Pri bolnikih, ki pogosto uporabljajo veliko inhalacij zdravila Budfor po potrebi, je treba skrbno nadzorovati z odmerkom povezane neželene učinke.

Priporočeni odmerki:

Odrasli (stari 18 let ali več): Priporočeni vzdrževalni odmerek sta 2 inhalaciji na dan, bodisi kot 1 inhalacija zjutraj in 1 inhalacija zvečer bodisi kot 2 inhalaciji zjutraj ali 2 inhalaciji zvečer. Če se pojavijo simptomi, mora bolnik uporabiti še 1 dodatno inhalacijo. Če so simptomi po nekaj minutah še prisotni, mora uporabiti 1 dodatno inhalacijo. Naenkrat ne sme uporabiti več kot 6 inhalacij.

Celotni dnevni odmerek večji od 8 inhalacij v normalnih okoliščinah ni potreben, a za krajše obdobje se lahko uporablja celotni dnevni odmerek do 12 inhalacij. Bolniki, ki jemljejo več kot 8 inhalacij na dan, se morajo vsekakor posvetovati z zdravnikom. Zdravnik mora ponovno oceniti njihovo stanje in pretehtati njihovo vzdrževalno zdravljenje.

Otroci in mladostniki do 18. leta: Vzdrževalno in olajševalno zdravljenje z zdravilom Budfor za otroke in mladostnike ni priporočljivo.

Splošne informacije

Posebne skupine bolnikov:

Pri starejših bolnikih ni posebnih zahtev za odmerjanje. Podatkov o uporabi zdravila Budfor pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic ni. Ker poteka izločanje budezonida in formoterola predvsem s presnovo v jetrih, je pri bolnikih s hudo cirozo jeter mogoče pričakovati večjo izpostavljenost zdravilu.

Navodila za pravilno uporabo inhalatorja :

Inhalator Budfor se aktivira pri vdihu, kar pomeni, da ob bolnikovem vdihu skozi ustnik vdihani zrak odnese učinkovini v dihalne poti.

Opomba: Bolnika je treba opozoriti, da:

mora natančno prebrati navodilo za uporabo, ki so natisnjena na vložnem lističu, priloženem vsakemu Budfor inhalatorju.

mora močno in globoko vdihniti skozi ustnik, da bo v pljuča zagotovo prišel optimalni odmerek zdravila,

ne sme nikoli izdihniti skozi ustnik,

mora po uporabi inhalatorja Budfor nanj vedno namestiti pokrovček,

si mora po inhaliranju vzdrževalnega odmerka usta sprati z vodo, da bo čim bolj zmanjšal tveganje orofaringealne kandidoze. Če se pojavi orofaringealna kandidoza, si mora bolnik usta sprati tudi po vsaki inhalaciji po potrebi.

Iz inhalatorja se sprosti zelo malo zdravila, zato lahko bolnik med uporabo inhalatorja Budfor zdravila niti ne okusi niti ne občuti.

Preobčutljivost (alergija) na budezonid, formoterol ali laktozo (ki vsebuje majhno količino mlečnih beljakovin).

V primeru prenehanja zdravljenja se z uporabo zdravila ne sme prekiniti nenadoma, ampak je treba odmerek zmanjševati postopoma.

Če bolnik ugotovi, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila Budfor, mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.2). Nenadno in napredujoče slabšanje urejenosti astme je lahko smrtno nevarno in bolnik mora poiskati nujno zdravniško pomoč. V takšnih primerih pride v poštev stopnjevanje zdravljenja s kortikosteroidi, npr. ciklus peroralnih kortikosteroidov, ali antibiotično zdravljenje v primeru okužbe.

Bolnikom je treba naročiti, naj imajo rešilni inhalator vedno pri sebi, in sicer bodisi inhalator Budfor (za tiste, ki uporabljajo vzdrževalno in olajševalno zdravljenje z zdravilom Budfor) bodisi ločen hitrodelujoč bronhodilatator (za tiste, ki uporabljajo zdravilo Budfor le za vzdrževalno zdravljenje).

Bolnike je treba opozoriti, naj uporabljajo vzdrževalne odmerke zdravila Budfor, kot jih je predpisal zdravnik, tudi če nimajo simptomov. Profilaktična uporaba zdravila Budfor, na primer pred telesno obremenitvijo, ni bila raziskana. Inhalacije zdravila Budfor za olajšanje je treba uporabiti, če se pojavijo simptomi, niso pa namenjene za redno profilaktično uporabo, npr. pred telesno obremenitvijo. Za takšno uporabo pride v poštev ločen hitrodelujoč bronhodilatator.

Ko so simptomi astme pod nadzorom, pride v poštev postopno zmanjšanje odmerka zdravila Budfor. Med

zmanjševanjem odmerka je treba bolnike redno spremljati. Uporabljati je treba najmanjši učinkoviti odmerek zdravila Budfor (glejte poglavje 4.2).

Bolnikomzdravila Budfor ne smemo uvesti med poslabšanjem astme ali kadar se jim simptomi astme bistveno ali akutno poslabšajo.

Med zdravljenjem z zdravilom Budfor se lahko pojavijo resni, z astmo povezani neželeni učinki in

poslabšanja bolezni. Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da uvedba zdravila Budfor ne ohrani pod nadzorom simptomov astme, zdravilo uporabljajo še naprej, vendar naj poiščejo zdravniško pomoč.

Tako kot pri drugih inhalacijskih zdravilih se lahko pojavi paradoksni bronhospazem s takojšnjim

poslabšanjem piskajočega dihanja in težkega dihanja po uporabi zdravila. Če se bolniku pojavi paradoksni bronhospazem, je treba uporabo zdravila Budfor takoj prekiniti; bolnika je treba pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je treba. Paradoksni bronhospazem se odzove na hitrodelujoč inhalacijski bronhodilatator in ga je treba zdraviti nemudoma (glejte poglavje 4.8).

Pri uporabi vseh inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti med dolgotrajno uporabo velikih odmerkov, vendar so med inhalacijskim zdravljenjem veliko manj verjetni kot pri uporabi peroralnih kortikosteroidov. Med možnimi sistemskimi učinki so Cushingov sindrom, Cushingoidne

značilnosti, supresija nadledvične žleze, zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakta in glavkom.

Priporočljivo je redno spremljanje telesne višine otrok, ki se dolgotrajno zdravijo z inhalacijskimi kortikosteroidi. Če se rast upočasni, je treba zdravljenje znova oceniti; cilj mora biti zmanjšanje odmerka inhalacijskega kortikosteroida na najmanjši odmerek, s katerim je mogoče astmo učinkovito obvladovati. Koristi zdravljenja s kortikosteroidom je treba skrbno pretehtati v primerjavi z možnimi tveganji zavrtja rasti. V poštev pride tudi napotitev otroka k zdravniku specialistu za pediatrično pulmologijo.

Omejeni podatki iz dolgotrajnih študij kažejo, da večina otrok in mladostnikov, zdravljenih z inhalacijskim budezonidom, navsezadnje doseže svojo predvideno višino v odrasli dobi. Vendar so uvodoma opazili

majhen, a prehoden zaostanek v rasti (približno 1 cm), ki se praviloma pojavi v prvem letu zdravljenja.

Dolgotrajne študije z inhalacijskim budezonidom pri otrocih v povprečnih dnevnih odmerkih 400 mikrogramov (odmerjen odmerek) ali pri odraslih v povprečnih dnevnih odmerkih 800 mikrogramov

(odmerjen odmerek) niso pokazale značilnega vpliva na mineralno gostoto kosti. Informacij o učinkih večjih odmerkov zdravila Budfor ni.

Če obstaja razlog za sum o motenem delovanju nadledvičnih žlez zaradi predhodnega sistemskega zdravljenja s steroidi, je pri prehodu na zdravljenje z zdravilom Budfor potrebna previdnost.

Koristni učinki inhalacijskega budezonida običajno minimizirajo potrebo po peroralnih steroidih, toda pri bolnikih, ki prehajajo s peroralnih steroidov, lahko še nekaj časa obstaja tveganje zmanjšane adrenalne

rezerve. Okrevanje lahko traja še precej dolgo po prenehanju zdravljenja s peroralnim steroidom, zato lahko pri bolnikih, ki so odvisni od peroralnih steroidov in ki preidejo na inhalacijski budezonid, še precej časa obstaja tveganje okvarjenega delovanja nadledvičnih žlez. V takšnih okoliščinah je treba redno nadzirati delovanje osi HHA (hipotalamus-hipofiza-nadledvični žlezi).

Tudi dolgotrajno zdravljenje z velikimi odmerki inhalacijskihi kortikosteroidov, zlasti v odmerkih, večjih od priporočenih, lahko klinično pomembno zavre delovanje nadledvičnih žlez. Zato pride med obdobji stresa, npr. v primeru hudih okužb ali elektivne operacije, v poštev dodatna zaščita s sistemskimi kortikosteroidi.

Hitro zmanjšanje odmerka steroidov lahko povzroči akutno adrenalno krizo. Simptomi in znaki akutne adrenalne krize so lahko nekoliko nejasni; med njimi so lahko anoreksija, bolečine v trebuhu, hujšanje, utrujenost, glavobol, navzea, bruhanje, motnje zavesti, epileptični napadi, hipotenzija in hipoglikemija.

Zdravljenja z dodatnimi sistemskimi steroidi ali inhalacijskim budezonidom se ne sme končati nenadoma.

Med prehodom s peroralnega zdravljenja na zdravilo Budfor se na splošno lahko zmanjša sistemsko

delovanje steroidov; to lahko povzroči pojav alergijskih ali artritičnih simptomov, npr. rinitisa, ekcema ali

bolečin v mišicah in sklepih. Uvesti je treba specifično zdravljenje teh težav. Da je glukokortikoidni učinek v celoti nezadosten, je treba posumiti, če se -v redkih primerih - pojavijo simptomi, kot so npr. utrujenost,

glavobol, navzea in bruhanje. V takšnih primerih je treba odmerek peroralnih glukokortikoidov včasih prehodno povečati.

Da bi čim bolj zmanjšali tveganje orofaringealne kandidoze, je treba bolniku naročiti, da si mora po

inhaliranju vzdrževalnega odmerka usta sprati z vodo. Če se pojavi orofaringealna kandidoza, si mora bolnik usta sprati tudi po vsaki inhalaciji po potrebi.

Sočasnemu zdravljenju z itrakonazolom, ritonavirjem ali kakšnim drugim močnim zaviralcem CYP3A4 se je treba izogniti (glejte poglavje 4.5). Če to ni mogoče, mora biti presledek med uporabo budezonida in takšnih zdravil čim daljši. Vzdrževalno in olajševalno zdravljenje z zdravilom Budfor ni priporočljivo pri bolnikih, ki prejemajo močne zaviralce CYP3A4.

Zdravilo Budfor je treba previdno uporabljati pri bolnikih s tirotoksikozo, feokromocitomom, sladkorno boleznijo, nezdravljeno hipokaliemijo, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, idiopatsko subvalvularno aortno stenozo, hudo hipertenzijo, anevrizmo ali drugimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi, npr. z ishemično boleznijo srca, tahikardnimi motnjami srčnega ritma ali hudim srčnim popuščanjem.

Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov s podaljšanim intervalom QTc. Tudi formoterol sam lahko povzroči podaljšanje intervala QTc.

Potrebo po zdravljenju z inhalacijskimi kortikosteroidi in njihov odmerek je treba ponovno oceniti pri bolnikih z aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo, glivičnimi ali virusnimi okužbami dihal.

Med uporabo velikih odmerkov agonistov adrenergičnih receptorjev β² se lahko pojavi potencialno resna hipokaliemija. Sočasno zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev β² in zdravili, ki lahko izzovejo hipokaliemijo ali povečajo hipokaliemični učinek, npr. derivati ksantina, steroidi in diuretiki, lahko

pripomore k hipokaliemičnemu delovanju agonistov adrenergičnih receptorjev β². Posebna previdnost je potrebna pri nestabilni astmi z različno uporabo rešilnih bronhodilatatorjev, pri akutni hudi astmi (ker lahko hipoksija poveča spremljajoče tveganje) in drugih stanjih, ki jih spremlja povečana verjetnost za pojav

hipokaliemije. V takšnih primerih je priporočljivo kontrolirati koncentracijo kalija v serumu.

Tako kot velja za vse agoniste adrenergičnih receptorjev β², pridejo pri sladkornih bolnikih v poštev dodatne kontrole glukoze v krvi.

Budfor vsebuje laktozo monohidrat (< 1 mg/inhalacijo). Ta količina po navadi ne povzroči težav osebam z intoleranco za laktozo. Pomožna snov laktoza vsebuje majhno količino mlečnih beljakovin, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.

Farmakokinetično medsebojno delovanje

Z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin,

telitromicin, nefazodon in zaviralci proteaz HIV) je verjetno izrazito povečanje koncentracije budezonida v

plazmi, zato se je sočasni uporabi treba izogniti. Če to ni mogoče, mora biti presledek med uporabo zaviralca in budezonida čim daljši (glejte poglavje 4.4). Vzdrževalno in olajševalno zdravljenje z zdravilom Budfor ni priporočljivo za bolnike, ki prejemajo močne zaviralce CYP3A4.

Močan zaviralec CYP3A4 ketokonazol v odmerku 200 mg enkrat na dan je v povprečju šestkratno povečal koncentracijo sočasno peroralno uporabljenega budezonida (posamičen 3-mg odmerek) v plazmi. Če je bil ketokonazol uporabljen 12 ur po budezonidu, se je koncentracija v povprečju povečala samo trikratno; to kaže, da lahko ločen čas uporabe zniža zmanjšanje koncentracije v plazmi. Maloštevilni podatki o tem medsebojnem delovanju za visokoodmerni inhalirani budezonid kažejo, da se lahko koncentracija v plazmi

izrazito (v povprečju štirikrat) poveča, če je itrakonazol v odmerku 200 mg enkrat na dan uporabljen sočasno z inhaliranim budezonidom (posamičen odmerek 1000 μg).

Farmakodinamično medsebojno delovanje

Blokatorji adrenergičnih receptorjev beta lahko oslabijo ali zavrejo delovanje formoterola. Zdravila Budfor se zato ne sme dajati skupaj z blokatorji adrenergičnih receptorjev beta (vključno s kapljicami za oko), če za to ne obstajajo tehtni razlogi.

Sočasno zdravljenje s kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazini, antihistaminiki (terfenadin), zaviralci monoaminooksidaze in tricikličnimi antidepresivi lahko podaljša interval QTc in poveča tveganje za pojav ventrikularnih aritmij.

Poleg tega lahko L-dopa, L-tiroksin, oksitocin in alkohol poslabšajo toleranco srca za simpatikomimetike β².

Sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze, vključno z zdravili, ki imajo podobne lastnosti kot furazolidon in prokarbazin, lahko sproži hipertenzivne reakcije.

Bolniki, ki sočasno dobijo anestezijo s halogeniranimi ogljikovodiki, imajo večje tveganje za pojav aritmij.

Sočasna uporaba drugih beta-adrenergičnih ali antiholinergičnih zdravil ima lahko aditiven bronhodilatatorni učinek.

Pri bolnikih, ki prejemajo glikozide digitalisa, lahko hipokaliemija poveča nagnjenost k aritmijam. Medsebojnega delovanja budezonida in formoterolaz drugimi zdravili za zdravljenje astme niso opazili.

Za zdravilo Budfor oziroma za sočasno zdravljenje s formoterolom in budezonidom ni na voljo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu. Podatki študije embrio-fetalnega razvoja pri podganah niso pokazali znakov kakšnih dodatnih učinkov te kombinacije.

O uporabi formoterola pri nosečnicah ni dovolj podatkov. V študijah na živalih je formoterol povzročil neželene učinke v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri zelo veliki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3).

Podatki o približno 2000 izpostavljenih nosečnostih ne kažejo, da bi bila uporaba inhalacijskega budezonida povezana s povečanim tveganjem za pojav teratogenih učinkov. Študije na živalih so pokazale, da glukokortikoidi povzročajo malformacije (glejte poglavje 5.3). Ni verjetno, da bi bilo to pomembno pri ljudeh, ki dobivajo priporočene odmerke.

V študijah na živalih so tudi ugotovili, da presežek glukokortikoidov pred rojstvom povečuje tveganje intrauterinega zaostanka v rasti, srčno-žilnih bolezni v odrasli dobi ter trajnih sprememb gostote glukokortikoidnih receptorjev, nevrotransmiterskega obrata in vedenja v odmerkih, nižjih od območja teratogenih odmerkov.

Med nosečnostjo je treba zdravilo Budfor uporabiti le, če koristi odtehtajo morebitna tveganja. Uporabljati je treba najmanjši učinkoviti odmerek budezonida, potreben za vzdrževanje ustreznega obvladanja astme.

Budezonid se izloča v materino mleko, toda pri uporabi terapevtskih odmerkov ni pričakovati učinkov na dojenega otroka. Ni znano, ali formoterol pri človeku prehaja v materino mleko. Pri podganah so v mleku zaznali majhne količine formoterola. Uporaba zdravila Budfor pri doječi ženski pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od morebitnega tveganja za otroka.

Budfor nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Ker zdravilo Budfor vsebuje budezonid in formoterol, se lahko pojavijo enaki neželeni učinki kot za vsako od obeh učinkovin posamezno. Pri sočasni uporabi obeh učinkovin niso ugotovili večje pojavnosti neželenih učinkov. Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom, so farmakološko predvidljivi neželeni učinki zdravljenja z agonisti adrenergičnih receptorjev β², kot so tremor in palpitacije. Ti so večinoma blagi in po navadi izginejo po nekaj dneh zdravljenja.

Z budezonidom ali formoterolom povezani neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100) in <1/10), občasni ( 1/1.000 in < 1/100), redki ( 1/10.000 in < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10 000).

Preglednica 1

Okužba orofarinksa s Candido je posledica odlaganja zdravila. Da bi čim bolj zmanjšali takšno tveganje,

bolniku naročite, naj si po vsakem odmerku usta splakne z vodo. Orofaringealne okužbe se ponavadi dobro odzovejo na zdravljenje z lokalnimi antimikotiki, ne da bi bilo potrebno prekiniti zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi.

Tako kot pri drugih inhalacijskih zdravilih se lahko v zelo redkih primerih (pri manj kot 1 od 10.000 oseb) pojavi paradoksni bronhospazem s takojšnjim poslabšanjem piskajočega dihanja in pojavom težkega dihanja po uporabi zdravila. Paradoksni bronhospazem se odzove na hitrodelujoč inhalacijski bronhodilatator in ga je treba zdraviti nemudoma. Uporabo zdravila Budfor je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je treba (glejte poglavje 4.4).

Pojavijo se lahko sistemski učinki inhalacijskih kortikosteroidov, zlasti če so ti uporabljani dolgo časa in v velikih odmerkih. Ti učinki so veliko manj verjetni kot pri uporabi peroralnih kortikosteroidov. Možni

sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakto in glavkom.

Pojavita se lahko tudi večja dovzetnost za okužbe in okvara zmožnosti prilagoditve na stres.

Učinki so verjetno odvisni od odmerka, časa izpostavljenosti, sočasne in predhodne izpostavljenosti steroidom in individualne občutljivosti.

Zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev β² lahko poveča koncentracijo insulina, prostih maščobnih kislin, glicerola in ketonskih teles v krvi.

Preveliko odmerjanje formoterola bi verjetno povzročilo učinke, ki so tudi sicer značilni za agoniste adrenergičnih receptorjev β²: tremor, glavobol, palpitacije. Simptomi, opisani v posameznih primerih prevelikega odmerjanja, so tahikardija, hiperglikemija, hipokaliemija, podaljšanje intervala QTc, motnje srčnega ritma, navzea in bruhanje. Indicirano je lahko podporno in simptomatsko zdravljenje. Pri odmerku 90 mikrogramov, ki so ga dajali bolnikom z akutno bronhialno obstrukcijo v času treh ur, niso ugotovili nobenih zadržkov glede varnosti.

V primeru akutnega prevelikega odmerjanja budezonida ni pričakovati kliničnih težav, tudi v zelo prevelikih odmerkih ne. Med kronično uporabo čezmernih odmerkov se lahko pojavijo sistemski glukokortikoidni

učinki, npr. hiperkorticizem ali adrenalna supresija.

Če je treba zdravljenje z zdravilom Budfor prekiniti zaradi prevelikega odmerjanja formoterola, je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje z inhalacijskim glukokortikoidom.