Za zdravljenje metabolične acidoze in vzdrževalno zdravljenje za preprečevanje metabolične acidoze pri odraslih s kronično okvaro ledvic.

Odmerjanje

Odmerjanje je odvisno od tega, kako huda je metabolična acidoza in se določi na podlagi plinske

analize krvi ali določitve natrijevega hidrogenkarbonata v serumu.

Priporočeni odmerek je od 3 do 5 g natrijevega hidrogenkarbonata na dan; to ustreza od 40 do 65 mg

natrijevega hidrogenkarbonata na kilogram telesne mase na dan.

Dnevni odmerek je mogoče doseči z jemanjem od 6 do 10 kapsul zdravila Nephrotrans.

Pediatrična populacija

Podatkov ni na voljo. Varnost in učinkovitost zdravila Nephrotrans pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.

Način uporabe

Kapsule je treba pogoltniti cele, z dovolj tekočine, enakomerno porazdeljene čez dan .

Tega zdravila se ne sme uporabljati daljši čas brez zdravniškega nadzora, ker obstaja možnost za pojav

hipernatriemije ali alkaloze.

Opomba: Bolniki, ki imajo pH krvi pod 7,2, potrebujejo korekcijo acidoze z infuzijo.

• Preobčutljivost na učinkovino, sojo, arašide ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• metabolična alkaloza,

• hipokaliemija,

• hipernatriemija,

• dieta z majhnim vnosom soli.

Delovanje zdravila Nephrotrans je treba na začetku kontrolirati na vsaj en do dva tedna (npr. z meritvijo pH, standardnega natrijevega hidrogenkarbonata, alkalne rezerve), zlasti v primeru uporabe večjih odmerkov. Prav tako je treba redno kontrolirati elektrolite v plazmi, zlasti natrij, kalij in kalcij. Te kontrole je treba redno izvajati tudi med dolgotrajnim zdravljenjem. Nadaljnje odmerjanje je treba določiti na podlagi rezultatov teh preiskav. Morebitno hiperalkalnost je mogoče korigirati z zmanjšanjem odmerka.

Posebna previdnost je potrebna v primeru hipoventilacije, hipokalciemije in hiperosmolarnih stanj.

To zdravilo vsebuje 137 mg natrija na kapsulo, kar je enako 7 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g. Največji dnevni odmerek tega zdravila (10 kapsul) ustreza 68 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO. To je treba še posebej upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z majhnim vnosom soli.

Zdravilo Nephrotrans vsebuje 50 mg sorbitola v eni kapsuli. Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo

ne smejo jemati tega zdravila.

Zaradi porasta vrednosti pH v želodcu in črevesu se lahko spremenita absorpcija in izločanje šibkih kislin in baz. To velja na primer za simpatikomimetike, antiholinergike, triciklične antidepresive, barbiturate, antagoniste H², kaptopril in kinidin.

Učinkovito medsebojno delovanje je možno z glukokortikoidi in mineralokortikoidi, androgeni in diuretiki, ki povečajo izločanje kalija.

Pozornost je treba nameniti možnemu vplivu na topnost zdravil, ki se izločajo v urinu (npr.

ciprofloksacin).

Nosečnost in dojenje

Z uporabo zdravila Nephrotrans med nosečnostjo in obdobjem dojenja ni izkušenj. Načeloma ni zadržkov za uporabo natrijevega hidrogenkarbonata pri ustrezni indikaciji. Vendar je treba upoštevati, da se peroralno uporabljeni natrijev hidrogenkarbonat dobro absorbira in zlahka prehaja skozi placentno pregrado. Zaradi obremenitve z natrijem se lahko poveča tudi že obstoječa disregulacija krvnega tlaka, na primer fiziološka respiratorna alkaloza, povezana z nosečnostjo.

Plodnost

Podatkov o vplivu zdravila Nephrotrans na plodnost ni na voljo.

Zdravilo Nephrotrans nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Za oceno pogostnosti neželenih učinkov so uporabljeni naslednji izrazi:

Zelo pogosti (≥ 1/10)

Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni prebavil

Neznana: flatulenca in bolečine v trebuhu.

Bolezni sečil

Neznana: povečano nastajanja nefrolitiaze s kalcijevim ali magnezijevim fosfatom pri kronični uporabi.

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Neznana: hipokalciemična tetanija (prekomerna vzdražnost mišic zaradi znižanja kalcija), če je odmerek presežen. Pri bolnikih z že obstoječimi boleznimi prebavil, npr. z drisko, se takšne bolezni lahko poslabšajo.

Bolezni kože in podkožja

Zelo redki: alergijske reakcije zaradi sojinega olja.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0) 8 2000 500

Faks: +386 (0) 8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

V primeru absolutnega ali relativnega prevelikega odmerjanja (npr. pri okvari ledvic) lahko celo peroralna uporaba natrijevega hidrogenkarbonata povzroči alkalozo s posledično omotico, mišično šibkostjo, utrujenostjo, cianozo, hipoventilacijo in simptomi tetanije. Sledijo lahko apatičnost, zmedenost, ileus in cirkulacijski kolaps. Zdravljenje obsega vzpostavitev ravnovesja tekočin in elektrolitov, zlasti z dovajanjem kalcija, kalija in, če je treba, klorida. V posameznih primerih lahko prevladajo simptomi akutne hipernatriemije z zmedenostjo, večjo razdražljivostjo in celo s konvulzijami in komo. V takšnih primerih sta ključnega pomena dovajanje tekočin (npr. raztopin glukoze ali hiperosmolarnih raztopin elektrolitov) in uporaba diuretikov.