OLIMEL N12E emulzija za infundiranje

Zdravilo OLIMEL N12E je indicirano za parenteralno prehrano odraslih bolnikov in otrok, starejših od 2 let, če peroralna ali enteralna prehrana nista možni, če sta nezadostni ali kontraindicirani.

Zaradi neprimerne sestave in volumna uporaba zdravila OLIMEL N12E pri otrocih, mlajših od 2 let, ni priporočljiva (glejte poglavja 4.4, 5.1, 5.2).

Največjega spodaj navedenega dnevnega odmerka ne smete preseči. Zaradi statične sestave večprekatne vreče sočasno pokrivanje vseh bolnikovih prehranskih potreb morda ni mogoče. Lahko obstajajo klinični primeri, ko bolniki potrebujejo hranila v količinah, ki se razlikujejo od sestave statične vreče. V tem primeru je treba pri kakršni koli prilagoditvi količine (odmerka) upoštevati nastali učinek, ki ga bo to imelo na odmerjanje drugih prehranskih sestavin zdravila OLIMEL N12E. V teh primerih morajo zdravstveni delavci razmisliti o taki prilagoditvi količine (odmerka) zdravila OLIMEL N12E, s katero pokrijejo povečane potrebe.

Odrasli

Odmerjanje je odvisno od bolnikove porabe energije, kliničnega stanja, telesne mase in sposobnosti presnove sestavin zdravila OLIMEL N12E ter dodatne energije ali beljakovin, ki jih bolnik prejme peroralno oz. enteralno, zato je treba ustrezno izbrati velikost vreče.

Povprečne dnevne potrebe so:

• od 0,16 do 0,35 g dušika/kg telesne mase (od 1 do 2 g aminokislin/kg), odvisno od prehranskega statusa bolnika in stopnje kataboličnega stresa. Posebne skupine mogoče potrebujejo 0,4 g dušika/kg telesne mase (2,5 g aminokislin/kg),

• od 20 do 40 kcal/kg,

• od 20 do 40 ml tekočine/kg ali od 1 do 1,5 ml na porabljeno kcal.

Za zdravilo OLIMEL N12E je največji dnevni odmerek določen z vnosom aminokislin, tj. 26 ml/kg, kar ustreza 2,0 g/kg aminokislin, 1,9 g/kg glukoze in 0,9 g/kg lipidov. Za bolnika s telesno maso 70 kg je to enakovredno 1820 ml zdravila OLIMEL N12E dnevno, pri čemer je vnos aminokislin 138 g, glukoze 133 g, lipidov 64 g (tj. 1171 nebeljakovinskih kcal in 1723 skupnih kcal).

Kontinuirano nadomestno zdravljenje končne ledvične odpovedi (CRRT): Največji dnevni odmerek zdravila OLIMEL N12E je določen z vnosom aminokislin in znaša 33 mL / kg, kar ustreza 2,5 g / kg aminokislin, 2,4 g / kg glukoze, 1,2 g / kg lipidov. Za bolnika s 70 kg je to enako 2310 ml OLIMELA N12E na dan, kar predstavlja vnos 175 g aminokislin, 169 g glukoze in 81 g lipidov (to je 1486 nebeljakovinskih kalorij in 2187 skupnih kalorij).

Pri bolnikih z morbidno debelostjo: Odmerek naj bo določen glede na idealno telesno maso (ITM). Največji dnevni odmerek zdravila OLIMEL N12E je določen z vnosom aminokislin in znaša 33 mL / kg ITM, kar ustreza 2,5 g / kg aminokislin, 2,4 g / kg glukoze, 1,2 g / kg lipidov. Za bolnika s 70 kg je to enako 2310 ml OLIMELA N12E na dan, kar predstavlja vnos 175 g aminokislin, 169 g glukoze in 81 g lipidov (to je 1486 nebeljakovinskih kalorij in 2187 skupnih kalorij).

Običajno je treba hitrost pretoka postopoma povečevati v prvi uri in jo potem prilagoditi glede na dani odmerek, dnevni vnos volumna in trajanje infuzije.

Za zdravilo OLIMEL N12E je največja hitrost infundiranja 1,3 ml/kg/h, kar ustreza 0,10 g aminokislin/kg/h, 0,10 g glukoze/kg/h in 0,05 g lipidov/kg/h.

Otroci, starejši od dveh let in mladostniki

Študije v pediatrični populaciji niso bile opravljene.

Odmerjanje je odvisno od bolnikove porabe energije, kliničnega stanja, telesne mase in sposobnosti presnove sestavin zdravila OLIMEL N12E ter dodatne energije ali beljakovin, ki jih bolnik prejme peroralno/enteralno, zato je treba izbrati ustrezno velikost vreče.

Poleg tega s starostjo ves čas upadajo dnevne potrebe po tekočini, dušiku in energiji. Upoštevamo dve skupini bolnikov, bolniki stari od 2 do 11 let in bolniki stari od 12 do 18 let.

Za uporabo zdravila OLIMEL N12E pri starostni skupini od 2 do 11 let sta omejujoča dejavnika koncentracija aminokislin in magnezija, ki vplivata na dnevni odmerek zdravila. Pri ti starostni skupini vpliva na hitrost pretoka na uro koncentracija aminokislin. Pri starostni skupini od 12 do 18 let sta omejujoči dejavnik koncentracija aminokislin in magnezija za dnevni odmerek zdravila. kot za hitrost pretoka na uro.Priporočeni vnosi so naslednji:

a: Priporočene vrednosti iz smernic ESPGHAN /ESPEN/ ESPR 2018

Običajno je treba hitrost pretoka postopoma povečevati v prvi uri in jo potem prilagoditi glede na dani odmerek, dnevni vnos volumna in trajanje infuzije.

Na splošno je priporočljivo pri majhnih otrocih začeti infundiranje z majhnim dnevnim odmerkom, nato pa odmerek postopoma povečevati do največjega odmerka (glejte zgoraj).

Največja hitrost infundiranja je 2,6 ml/kg/h pri otrocih starih od 2 do 11 let in 1.6 mL/kg/h pri otrocih starih od 12 do 18 let.

Samo za enkratno uporabo.

Priporočljivo je, da vsebino uporabite nemudoma po odprtju vreče in je ne shranjujete za naslednje infundiranje.

Po pripravi je mešanica homogena in mlečnega videza.

Navodilo za pripravo emulzije za infundiranje in ravnanje z njo je podano v poglavju 6.6. Zdravilo OLIMEL N12E se lahko zaradi visoke osmolarnosti daje le skozi centralno veno.

Priporočeno trajanje infundiranja vsebine vreče za parenteralno prehrano je od 12 do 24 ur.

Z zdravljenjem s parenteralno prehrano lahko nadaljujete, dokler je to potrebno glede na bolnikovo klinično stanje.

Uporaba zdravila OLIMEL N12E je kontraindicirana v naslednjih primerih:

• pri prezgodaj rojenih novorojenčkih, dojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let,

• preobčutljivost na beljakovine jajc, soje, arašidov, koruze/koruznih izdelkov (glejte poglavje 4.4) ali katero koli učinkovino ali pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• kongenitalne motnje presnove aminokislin,

• huda hiperlipidemija ali hude motnje presnove lipidov, za katere je značilna navzočnost hipertrigliceridemije,

• huda hiperglikemija.

• patološko zvišane plazemske koncentracije natrija, kalija, magnezija, kalcija in/ali fosforja.

Čezmerno hitro dajanje raztopin popolne parenteralne prehrane (PPP) lahko povzroči hude posledice ali smrtni izid.

Infuzijo morate nemudoma prekiniti, če se pojavijo kakršnikoli znaki ali simptomi alergijske reakcije (npr. potenje, zvišana telesna temperatura, glavobol, mrzlica, kožni izpuščaji ali dispneja). To zdravilo vsebuje sojino olje in jajčne fosfolipide. Beljakovine soje in jajc lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije. Opazili so tudi navzkrižne alergijske reakcije z beljakovinami soje in arašidov.

Zdravilo OLIMEL N12E vsebuje glukozo, pridobljeno iz koruze, ki lahko pri bolnikih z alergijo na koruzo ali koruzne izdelke povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.3).

Ceftriaksona ne smete mešati ali dajati sočasno z i.v. raztopinami, ki vsebujejo kalcij, niti prek različnih intravenskih linij ali različnih infuzijskih mest. Ceftriakson in raztopine, ki vsebujejo kalcij, lahko dajete zaporedno enega za drugim, če uporabljate intravenske linije na različnih mestih ali če intravenske linije zamenjate ali jih med infuzijami temeljito sperete s fiziološko raztopino, da preprečite obarjanje. Pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno infundiranje raztopin PPP, ki vsebujejo kalcij, naj zdravstveni delavci razmislijo o uporabi drugega antibakterijskega zdravljenja, ki ne pomeni takšnega tveganja za obarjanje. Če je uporaba ceftriaksona pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno infundiranje, nujno potrebna, lahko raztopine PPP in ceftriakson dajete sočasno, a prek različnih intravenskih linij na različnih mestih. Druga možnost je, da infundiranje raztopine PPP med infundiranjem ceftriaksona prekinete in upoštevate nasvet o spiranju intravenskih linij med raztopinama (glejte poglavji 4.5 in 6.2).

Pri bolnikih, ki so prejemali parenteralno prehrano, so poročali o pljučnih vaskularnih oborinah, ki so povzročile pljučno vaskularno embolijo in dihalno stisko. V nekaterih primerih je prišlo do smrti.

Čezmeren dodatek kalcija in fosfatov lahko povzroči nastajanje oborin kalcijevega fosfata (glejte poglavje 6.2).

Poročali so tudi o sumu nastajanja oborine v krvnem obtoku.

Poleg pregledovanja videza raztopine je treba zaradi suma nastajanja oborin redno pregledovati tudi infuzijski sistem in kateter.

Če se pojavijo znaki dihalne stiske, je treba infundiranje prekiniti in opraviti zdravniški pregled.

V sestavne dele vreče ali rekonstituirano emulzijo ne dodajajte drugih zdravil ali snovi brez predhodnega preverjanja združljivosti in obstojnosti nastalega pripravka (zlasti obstojnosti lipidne emulzije). Nastanek oborin ali destabilizacija lipidne emulzije lahko povzroči vaskularno okluzijo (glejte poglavji 6.2 in 6.6).

Okužba in sepsa žilnega dostopa sta zapleta, do katerih lahko pride pri bolnikih, ki prejemajo parenteralno prehrano, zlasti pri slabem vzdrževanju katetrov in imunosupresivnih učinkih bolezni ali zdravil. Skrbno spremljanje znakov, simptomov in rezultatov laboratorijskih preiskav za zvišano telesno temperaturo/mrzlico, levkocitozo, tehnične zaplete z dostopnim pripomočkom in hiperglikemijo lahko pripomore k zgodnjemu prepoznavanju okužb. Bolniki, ki potrebujejo parenteralno prehrano, so pogosto nagnjeni k zapletom z okužbami zaradi podhranjenosti in/ali osnovne bolezni. Pojavnost septičnih zapletov lahko zmanjšamo z večjim poudarkom na aseptičnih tehnikah pri nameščanju katetra, njegovem vzdrževanju ter pripravi prehranske formule.

Ob začetku intravenskega infundiranja je potrebno specifično klinično spremljanje bolnika.

Pred začetkom infundiranja morate odpraviti hude motnje ravnovesja vode in elektrolitov, huda stanja preobremenitve s tekočino in hude presnovne motnje.

Ves čas zdravljenja je potrebno spremljati ravnovesje vode in elektrolitov, osmolarnost seruma, serumske trigliceride, kislinsko-bazno ravnovesje, vrednosti glukoze v krvi, izvide preiskav delovanja jeter in ledvic, test koagulacije krvi in krvno sliko, vključno s trombociti.

Pri uporabi podobnih zdravil so poročali o zvišanih vrednostih jetrnih encimov in o holestazi. Če sumite na jetrno insuficienco, po potrebi spremljajte serumske vrednosti amoniaka.

Če vnos hranilnih snovi ni prilagojen bolnikovim potrebam ali če presnovna kapaciteta za katero od sestavin ni bila pravilno ocenjena, lahko pride do presnovnih zapletov. Pri dajanju nezadostne ali čezmerne količine hranilnih snovi oziroma pri neustrezni sestavi dodatkov glede na potrebe posameznega bolnika lahko pride do neželenih učinkov na presnovo.

Uporaba raztopine aminokislin lahko vodi do akutnega pomanjkanja folatov, zato je priporočljivo vsakodnevno dajanje folne kisline.

Ekstravazacija

Mesto vstavitve katetra je treba redno pregledovati, da ugotovite morebitne znake ekstravazacije. Če pride do ekstravazacije, morate dajanje zdravila nemudoma ustaviti, kateter ali kanila pa naj ostaneta še naprej vstavljena, da bo mogoče takojšnje zdravljenje bolnika. Če je mogoče, opravite aspiracijo skozi vstavljen kateter ali kanilo, da boste zmanjšali količino tekočine v tkivih pred odstranitvijo katetra ali kanile.

Uvedite tudi ustrezne specifične ukrepe odvisno od zdravila, pri katerem je prišlo do ekstravazacije (vključno z morebitnimi drugimi zdravil(i), ki se mešajo z zdravilom OLIMEL N12E), in stadija oz. obsega morebitnih poškodb. Možnosti njihovega zdravljenja so lahko nefarmakološke, farmakološke in/ali kirurški poseg. V primeru obsežne ekstravazacije se je treba v prvih 72 urah posvetovati tudi s plastičnim kirurgom.

Mesto ekstravazacije je treba v prvih 24 urah nadzirati najmanj na vsake 4 ure, potem pa enkrat na dan.

Infuzije ne smete ponovno uvesti na isti centralni veni.

Jetrna insuficienca

Zdravilo morate uporabljati previdno pri bolnikih z jetrno insuficienco zaradi tveganja za razvoj ali poslabšanje nevroloških bolezni, povezanih s hiperamoniemijo. Potrebne so redne klinične in laboratorijske preiskave, zlasti parametrov delovanja jeter ter vrednosti glukoze, elektrolitov in trigliceridov v krvi.

Ledvična insuficienca

Zdravilo morate uporabljati previdno pri bolnikih z ledvično insuficienco, še zlasti ob prisotnosti hiperkalemije zaradi tveganja za razvoj ali poslabšanje presnovne acidoze in hiperazotemije, če se ne

izvaja dodatno odstranjevanje ledvičnih odpadnih snovi. Pri teh bolnikih je potrebno skrbno spremljanje statusa tekočin, trigliceridov in elektrolitov.

Hematološka stanja

Zdravilo morate uporabljati previdno pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi in anemijo. Pri teh bolnikih je potrebno skrbno spremljanje krvne slike in koagulacijskih parametrov.

Endokrini sistem in presnova

Zdravilo morate uporabljati previdno pri bolnikih:

• s presnovno acidozo: dajanje ogljikovih hidratov ni priporočljivo v prisotnosti mlečne acidoze; potrebne so redne klinične in laboratorijske preiskave,

• s sladkorno boleznijo: spremljajte ravni glukoze, glukozurijo, ketonurijo in po potrebi prilagodite odmerjanje insulina,

• s hiperlipidemijo zaradi prisotnosti lipidov v emulziji za infundiranje; potrebne so redne klinične in laboratorijske preiskave,

• z boleznimi presnove aminokislin.

Hepatobiliarni trakt

Znano je, da se pri nekaterih bolnikih s parenteralno prehrano pojavijo motnje hepatobiliarnega trakta vključno s holestazo, jetrno steatozo, fibrozo in cirozo, ki lahko povzročijo odpoved jeter kot tudi holecistitis in holelitiozo. Izvor motenj hepatobiliarnega trakta ima lahko več vzrokov in ti se lahko razlikujejo med bolniki. Z namenom ugotavljanja vzrokov in dejavnikov teh motenj kot tudi možnih terapevtskih in profilaktičnih posegov mora bolnike z nenormalnimi laboratorijskimi izvidi ali drugimi znaki motenj hepatobiliarnega trakta zgodaj obravnavati zdravnik seznanjen s področjem jetrnih bolezni.

Redno preverjajte koncentracije trigliceridov v serumu in sposobnost telesa za odstranjevanje lipidov. Med infundiranjem koncentracije trigliceridov v serumu ne smejo preseči 3 mmol/l.

Ob sumu na nenormalno presnovo lipidov je priporočljivo, da vsak dan določite koncentracije trigliceridov v serumu 5 do 6 ur po zadnjem odmerku lipidov. Pri odraslih bolnikih se morajo trigliceridi odstraniti iz seruma v manj kot 6 urah po prekinitvi infundiranja lipidne emulzije. Naslednjo infuzijo začnite šele, ko se koncentracije trigliceridov v serumu vrnejo na izhodiščne vrednosti.

Pri podobnih zdravilih so poročali o sindromu preobremenitve z maščobami. Zmanjšana ali omejena sposobnost presnavljanja lipidov, ki jih bolnik prejme s prekomernim odmerjanjem zdravila OLIMEL N12E, lahko povzroči sindrom preobremenitve z maščobami. Znaki in simptomi tega sindroma se lahko pojavijo tudi, če se zdravilo uporabi po navodilih (glejte tudi poglavje 4.8).

V primeru hiperglikemije je treba spremeniti hitrost infundiranja zdravila OLIMEL N12E in/ali dati insulin.

ZDRAVILA NE SMETE DAJATI SKOZI PERIFERNO VENO.

Čeprav so v zdravilu naravno prisotni elementi v sledovih in vitamini, njihove količine ne zadostujejo potrebam telesa. Elementi v sledovih in vitamini naj se dodajo v zadostnih količinah, ki bodo ustrezale posameznim potrebam bolnika in da preprečimo pojav pomanjkanja le teh. Glejte navodilo za izvedbo dodatkov temu zdravilu.

Pri dajanju zdravila OLIMEL N12E bolnikom s povečano osmolarnostjo, insuficienco nadledvične žleze, srčnim popuščanjem ali motnjami delovanja pljuč je potrebna previdnost.

Pri podhranjenih bolnikih lahko uvedba parenteralne prehrane vodi v premik tekočine, kar povzroči pljučni edem in srčno popuščanje ter znižanje serumskih koncentracij kalija, fosforja, magnezija ali

vodotopnih vitaminov. Do teh sprememb pride v 24 do 48 urah; zaradi tega je priporočljivo previdno in počasno uvajanje parenteralne prehrane ter natančno spremljanje z ustreznimi prilagoditvami količine danih tekočin, elektrolitov, elementov v sledeh in vitaminov.

Vreč ne povezujte v zaporedje, da ne bi prišlo do plinske embolije zaradi prisotnosti rezidualnega zraka v prvi vreči.

Da preprečite tveganje, ki je povezano s prehitrim infundiranjem, je priporočljivo, da uporabite neprekinjeno in nadzorovano infundiranje.

Zdravilo OLIMEL N12E uporabljajte previdno pri bolnikih, ki so nagnjeni k zadrževanju elektrolitov.

Intravensko infundiranje aminokislin spremlja povečano izločanje elementov v sledeh s sečem, zlasti bakra in cinka. To morate upoštevati pri odmerjanju elementov v sledeh, zlasti pri dolgotrajni intravenski prehrani.

Motnje laboratorijskih testov

Lipidi v tej emulziji lahko motijo rezultate nekaterih laboratorijskih testov (glejte poglavje 4.5).

Posebni varnostni ukrepi pri otrocih

Pri dajanju zdravila OLIMEL N12E otrokom, ki so starejši od 2 let, je nujna uporaba vreče z volumnom, ki ustreza dnevnemu odmerku zdravila.

Zdravilo OLIMEL N12E ni primerno za uporabo pri otrocih, mlajših od 2 let, ker:

• je vnos glukoze premajhen, kar povzroči nizko razmerje med glukozo in lipidi,

• je aminokislinski profil neprimeren zaradi odsotnosti cisteina,

• je vsebnost kalcija prenizka,

Vedno morate dodajati vitamine in elemente v sledeh. Uporabiti morate pediatrične formulacije.

Uporaba pri starejših

Odmerek za starejše bolnike je potrebno določiti previdno zaradi večje pogostosti zmanjšanega delovanja jeter, ledvic ali srca ter sočasnih bolezni ali sočasne terapije z zdravili.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Zdravila OLIMEL N12E ne smete dajati sočasno s krvjo skozi isto infuzijsko cevko zaradi nevarnosti psevdoaglutinacije.

Lipidi v tej emulziji lahko povzročijo napačne izvide določenih laboratorijskih preiskav (npr. za bilirubin, laktat-dehidrogenazo, nasičenost s kisikom, vrednost hemoglobina v krvi), če vzorec krvi odvzamete, preden se lipidi odstranijo (običajno se odstranijo v 5 do 6 urah po prejemu zdravila).

Če ceftriakson v isti liniji za intravensko dajanje mešate z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, lahko pride do obarjanja kalcijeve soli ceftriaksona. Ceftriaksona ne smete mešati ali dajati sočasno z intravenskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij, vključno z zdravilom OLIMEL N12E, skozi isto intravensko linijo (npr. prek priključka v obliki črke Y). Vendar pa ceftriakson in raztopine, ki vsebujejo kalcij, lahko dajete zaporedno enega za drugim, če intravenske linije med infuzijami temeljito sperete z združljivo tekočino (glejte poglavji 4.4 in 6.2).

Zdravilo OLIMEL N12E vsebuje vitamin K, ki je naravno prisoten v lipidnih emulzijah. Priporočeni odmerki zdravila OLIMEL N12E privedejo do dodajanja majhnih količin vitamina K, za katere se ne pričakuje, da bi vplivali na učinke derivatov kumarina.

Ker zdravilo OLIMEL N12E vsebuje kalij, morate biti posebej previdni pri bolnikih, ki jemljejo diuretike, ki varčujejo s kalijem (npr. amilorid, spironolakton, triamteren), zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE), antagoniste angiotenzina II ali imunosupresiva takrolimus ali ciklosporin zaradi nevarnosti hiperkaliemije.

Nekatera zdravila, kot je insulin, lahko vplivajo na lipazni sistem telesa. Kljub temu ima ta interakcija omejeno klinično pomembnost.

Heparin v kliničnih odmerkih povzroči prehodno sproščanje lipoproteinske lipaze v krvni obtok. To lahko na začetku povzroči povečano lipolizo v plazmi, ki ji sledi prehodno zmanjšanje očistka trigliceridov.

Nosečnost

Ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila OLIMEL N12E pri nosečnicah. Na živalih študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja niso bile opravljene (glejte poglavje 5.3). Ob upoštevanju uporabe in indikacij zdravila se lahko zdravilo uporablja , če je potrebno. Zdravilo OLIMEL N12E se daje nosečnicam samo po skrbnem premisleku.

Dojenje

Ni zadostnih podatkov o izločanju komponent / metabolitov zdravila OLIMEL v materinem mleku. Parenteralna prehrana je lahko med dojenjem potrebna. Zdravilo OLIMEL je treba dati le doječim materam po skrbni preučitvi.

Plodnost

Na voljo ni ustreznih podatkov.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.

Možni neželeni učinki so lahko posledica neprimerne uporabe (na primer: preveliko odmerjanje, prevelika hitrost infundiranja) (glejte poglavji 4.4 in 4.9).

Na začetku infundiranja naj vsak od naslednjih nenormalnih znakov (potenje, zvišana telesna temperatura, drgetanje, glavobol, kožni izpuščaji, dispneja) vodi do takojšnje prekinitve infundiranja.

V randomizirani, dvojno slepi, aktivno kontrolirani študiji učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila OLIMEL N9-840 so poročali o neželenih učinkih, ki so navedeni v spodnji preglednici. Vključili in zdravili so 28 bolnikov z različnimi zdravstvenimi stanji (tj. po kirurškem posegu, huda podhranjenost, nezadosten ali kontraindiciran enteralni vnos). Bolniki v skupini, ki je prejemala zdravilo OLIMEL, so 5 dni prejemali odmerke do 40 ml/kg/dan.

Podatki, zbrani v kliničnih preskušanjih in z izkušnjami v obdobju trženja, kažejo naslednje neželene učinke, povezane z zdravilom OLIMEL.

a: pogostnost je opredeljena s pojmi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do

<1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

b: Neželeni učinki, o katerih so poročali v času trženja zdravila OLIMEL.

Naslednje neželene učinke so opisali v drugih virih v povezavi s podobnimi zdravili za parenteralno prehrano. Pogostnost teh dogodkov ni znana.

• Bolezni krvi in limfatičnega sistema: trombocitopenija;

• Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: holestaza, hepatomegalija, zlatenica;

• Bolezni imunskega sistema: preobčutljivost;

• Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih: bolezni jeter povezane s parenteralno prehrano (glejte poglavje 4.4);

• Preiskave: zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi, zvišana vrednost transaminaz, zvišan bilirubin v krvi, zvišane vrednosti jetrnih encimov;

• Bolezni sečil: azotemija;

• Žilne bolezni: pljučne vaskularne oborine (pljučna vaskularna embolija in dihalna stiska) (glejte poglavje 4.4).

Sindrom preobremenitve z maščobami (zelo redki)

Pri podobnih zdravilih so poročali o sindromu preobremenitve z maščobami.. Do njega lahko pride zaradi neustreznega infundiranja (npr. preveliko odmerjanje in/ali višja hitrost infundiranja od priporočene, glejte poglavje 4.9). Znaki in simptomi tega sidroma se lahko pojavijo na začetku dajanja, tudi če se zdravilo uporabi po navodilih. Zmanjšana ali omejena sposobnost presnavljanja lipidov, ki jih bolnik prejme z zdravilom OLIMEL N12E, lahko skupaj s podaljšanim očistkom iz plazme vodi do nastanka sindroma preobremenitve z maščobami. Ta sindrom je povezan z nenadnim poslabšanjem bolnikovega kliničnega stanja. Zanj so značilni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, anemija, levkopenija, trombocitopenija, motnje strjevanja krvi, hiperlipidemija, maščobna infiltracija jeter (hepatomegalija), poslabševanje delovanja jeter in znaki s strani osrednjega

živčevja (npr. koma). Ta sindrom je ponavadi reverzibilen po prenehanju infundiranja lipidne emulzije.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

V primeru nepravilne uporabe (preveliko odmerjanje in/ali če je hitrost infundiranja večja od priporočene) lahko pride do navzee, bruhanja, mrzlice, glavobola, vročinskih oblivov, hiperhidroze in porušitve ravnovesja elektrolitov ter znakov hipervolemije ali acidoze, kar lahko povzroči resne posledice ali smrt. Če do tega pride, je treba infundiranje nemudoma prekiniti. Če je medicinsko ustrezno se lahko uvede nadaljnje posredovanje.

Če je hitrost infundiranja glukoze večja od očistka, se lahko pojavijo hiperglikemija, glukozurija in hiperosmolarni sindrom.

Zmanjšana ali omejena sposobnost presnavljanja lipidov lahko povzroči sindrom preobremenitve z maščobami, katerega posledice so običajno reverzibilne po prekinitvi infundiranja lipidne emulzije (glejte tudi poglavje 4.8).

V določenih resnih primerih bodo morda potrebne hemodializa, hemofiltracija ali hemodiafiltracija.