Verolax Senna 15 mg filmsko obložene tablete

Zdravilo Verolax Senna je namenjeno odraslim in mladostnikom, starejšim od 12 let. Verolax Senna je zdravilo rastlinskega izvora, ki ga uporabljamo:

• pri občasnem zaprtju, ki nastopi zaradi spremembe okolja, hrane ali stresa;

• pri zaprtju zaradi dolgotrajnejšega ležanja v postelji oziroma zmanjšanega gibanja.

  To zdravilo jemljemo takrat, ko zaprtja ni mogoče odpraviti s spremenjeno prehrano in vlakninskimi odvajali.

Odmerjanje

Odrasli: 1 do 2 tableti po večernem obroku pred spanjem.

Pediatrična populacija

Mladostniki od 12. do 18. leta: 1 do 2 tableti po večernem obroku pred spanjem. Uporaba zdravila Verolax Senna pri otrocih, mlajših od 12 let, ni dovoljena.

Najprimernejši je odmerek, ki omogoča izločanje mehkega blata. Najvišjega dnevnega odmerka, 2 tableti na dan, ni priporočljivo prekoračiti.

Običajno zadostuje, da bolnik vzame zdravilo 2- do 3–krat na teden.

Način uporabe

Tableto pogoltnemo celo, z nekaj tekočine.

Bolniki smejo brez posveta z zdravnikom jemati tablete le krajši čas, največ 1 do 2 tedna. Če se simptomi v času jemanja zdravila ne izboljšajo, se je potrebno posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom. Glejte tudi poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Črevesna zapora, stenoza in atonija.

Akutni ali kronični vnetni procesi v črevesju, kot so vnetje slepiča, Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis.

Bolečina v trebuhu neznanega vzroka.

Huda dehidracija z izgubo vode in elektrolitov. Otroci, mlajši od 12 let.

Bolniki, ki jemljejo kardiotonične glikozide, antiaritmike, zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT, diuretike, adrenokortikosteroide ali izdelke s korenino golostebelnega sladkega korena, se morajo pred jemanjem listov sene posvetovati z zdravnikom.

Tako kot vseh odvajal, ne smejo listov sene jemati bolniki, z zastojem blata v rektumu in bolniki, ki imajo nediagnosticirane, akutne ali trdovratne prebavne težave, kot so npr. bolečine v trebuhu, slabost in bruhanje, razen če jim je tako svetoval zdravnik. Ti simptomi so lahko znaki potencialne ali obstoječe črevesne zapore (ileusa).

Če bolnik odvajala potrebuje vsak dan, je treba raziskati vzrok za zaprtje. Dolgotrajni uporabi odvajal se je treba izogibati.

Pri jemanju stimulantnih odvajal, ki traja več kot le kratek čas, lahko pride do okvarjenega delovanja črevesja in odvisnosti od odvajal. Zdravila iz listov sene se lahko uporabljajo samo takrat, kadar s spremembo prehrane ali s povečevalci mase črevesne vsebine ni mogoče doseči odvajalnega učinka.

Odraslim z inkontinenco je potrebno pogosteje menjavati vložke, da se prepreči daljši stik kože z blatom, kadar jemljejo zdravila iz listov sene.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic morajo vedeti, da lahko pride do neravnovesja elektrolitov.

Zdravilo Verolax Senna vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Hipokaliemija, ki je posledica dolgotrajne zlorabe odvajal, okrepi delovanje kardiotoničnih glikozidov in vpliva na delovanje antiaritmičnih zdravil, zdravil za vzpostavljanje sinusnega ritma (npr. kinidina), ter zdravil, ki povzročajo podaljšanje intervala QT. Sočasno jemanje drugih zdravil, ki povzročajo hipokaliemijo (npr. diuretiki, adrenokortikosteroidi, korenina golostebelnega sladkega korena), lahko neravnovesje elektrolitov še okrepi.

Nosečnost

Pri uporabi priporočenih odmerkov niso poročali o neželenih ali škodljivih učinkih med nosečnostjo ali na plod.

Zaradi eksperimentalnih podatkov, ki nakazujejo na možno genotoksičnost nekaterih antranoidov, npr. emodina in aloe-emodina, se jemanje zdravila Verolax Senna v prvem trimesečju nosečnosti odsvetuje. Občasna uporaba je upravičena le, če zaprtja ni mogoče odpraviti s spremembo prehrane ali s povečevalci mase črevesne vsebine.

Dojenje

Zaradi nezadostnih podatkov o prehajanju presnovkov v materino mleko, jemanje zdravila Verolax Senna med dojenjem ni priporočljivo.

Manjše količine aktivnih metabolitov (npr. rein) prehajajo v materino mleko, vendar odvajalnega učinka pri dojenih otrocih še niso opazili.

Ni znano, da bi zdravilo Verolax Senna vplivalo na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem zdravilom Verolax Senna, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  	Redki	Zelo redki
  Bolezni imunskega sistema		preobčutljivostna reakcija (srbenje, koprivnica, generaliziran eksantem)
  Presnovne in prehranskemotnje		motnje ravnovesja tekočin inelektrolitov1
  Bolezni prebavil	bolečine v trebuhu, trebušni krči, driska2pigmentacija kolona (pseudomelanosis coli)3
  Bolezni kože in podkožja		srbenje
  Bolezni sečil		rumeno ali rdeče-rjavo obarvanje seča4

  1 Pri kroničnem jemanju oziroma zlorabi odvajal; lahko povzroči albuminurijo in hematurijo.

  2 Zlasti pri bolnikih z razdražljivim črevesjem. Ti učinki se lahko pojavijo tudi kot posledica individualnega prevelikega odmerjanja. V takih primerih je treba odmerek zmanjšati.

  3 Običajno izgine, ko bolnik preneha jemati zdravilo.

  4 Obarvanje, ki je odvisno od pH, je posledica izločanja presnovkov in ni klinično pomembno.

  Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki zgoraj niso omenjeni, se je treba posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

  Center za zastrupitve Zaloška cesta 2

  SI-1000 Ljubljana

  Faks: + 386 (0)1 434 76 46

  e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Glavni simptomi prevelikega odmerjanja ali zlorabe so boleči mišični krči in huda driska s posledično izgubo tekočin in elektrolitov, ki jih je treba nadomestiti. Driska lahko povzroči predvsem izgubo kalija, kar lahko vodi do srčnih motenj in mišične astenije, zlasti pri sočasnem jemanju kardiotoničnih glikozidov, diuretikov, adrenokortikosteroidov ali izdelkov s korenino golostebelnega sladkega korena.

Zdravljenje je podporno, z nadomeščanjem velikih količin tekočin. Spremljati je potrebno elektrolite, zlasti kalij, kar je še posebno pomembno pri starejših.

Kronično jemanje prevelikih odmerkov zdravil, ki vsebujejo antranoide, lahko povzroči toksični hepatitis.