Propofol Baxter 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Zdravilo Propofol Baxter je kratkodelujoči intravenski anestetik za:

• indukcijo in vzdrževanje anestezije pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca,

• sedacijo ventiliranih bolnikov, starejših od 16 let, v enotah za intenzivno terapijo,

• sedacijo odraslih in otrok, starejših od enega meseca pri operativnih in diagnostičnih posegih, uporabljen samostojno ali v kombinaciji z lokalno ali regionalno anestezijo.

Zdravilo Propofol Baxter lahko dajejo samo zdravniki, usposobljeni za anestezijo ali oskrbo bolnikov v enotah za intenzivno terapijo. Sedacije ali anestezije z zdravilom Propofol Baxter ter kirurškega ali diagnostičnega posega ne sme izvajati ista oseba.

Potreben je stalen nadzor delovanja srca ter obtočil in spremljanje funkcije dihanja (npr. EKG, pulzni oksimeter). Oprema za primer možnih nesreč med anestezijo in sedacijo mora biti ves čas na razpolago.

Odmerek zdravila Propofol Baxter mora biti individualno prilagojen bolnikovemu odzivu in uporabljeni premedikaciji.

Poleg zdravila Propofol Baxter so praviloma potrebni dodatni analgetiki.

Anestezija pri odraslih:

Indukcija anestezije:

Za indukcijo anestezije se zdravilo Propofol Baxter z infuzijsko črpalko titrira s hitrostjo od 20 do 40 mg propofola na 10 sekund, dokler se ne pojavi nezavest.

Večina odraslih bolnikov, starih manj kot 55 let, ponavadi potrebuje 1,5 do 2,5 mg propofola/kg telesne mase.

Pri bolnikih s stopnjo tveganja III in IV po ASA , zlasti pri starejših in tistih s predhodno okvaro srca, bo morda potrebno odmerek zdravila Propofol Baxter zmanjšati na 1 mg propofola/kg telesne mase. Uporabiti je potrebno manjšo hitrost infuzije (približno 20 mg propofola, vsakih 10 sekund).

Vzdrževanje anestezije:

Anestezijo se lahko vzdržuje z dajanjem zdravila Propofol Baxter v obliki neprekinjene infuzije ali v obliki ponavljajočih se bolusnih injekcij.

Neprekinjena infuzija:

Za vzdrževanje anestezije z neprekinjeno infuzijo se odmerjanje in hitrost infuzije določa za vsakega posameznika posebej. Običajno so potrebni odmerki od 4-12 mg propofola/kg telesne mase/uro.

Pri starejših bolnikih, bolnikih s slabšim splošnim zdravstvenim stanjem, hipovolemičnih bolnikih ter pri bolnikih s stopnjo tveganja III ali IV po ASA se odmerek zdravila Propofol Baxter lahko zmanjša na 4 mg propofola/kg telesne mase/uro.

Ponavljajoča se bolusna injekcija:

Za vzdrževanje anestezije z uporabo ponavljajočih se bolusnih injekcij, se propofol navadno daje v odmerkih od 25 do 50 mg (2,5 ml – 5 ml zdravila Propofol Baxter).

Anestezija pri otrocih, starejših od 1 meseca

Indukcija anestezije

Za indukcijo anestezije je potrebno zdravilo Propofol Baxter titrirati počasi, dokler klinični znaki ne pokažejo nastopa anestezije. Odmerek je potrebno prilagoditi glede na starost in/ali telesno maso. Večina bolnikov, starejših od 8 let, za indukcijo anestezije potrebujejo približno 2,5 mg propofola/kg telesne mase. Mlajši otroci, predvsem v starosti od 1 meseca do 3 let, lahko potrebujejo večje odmerke (2,5 - 4 mg/kg telesne mase). Pri bolnikih s stopnjo tveganja III in IV po ASA so priporočeni manjši odmerki (glejte poglavje 4.4).

Vzdrževanje anestezije

Potrebno globino anestezije se lahko vzdržuje z uporabo zdravila Propofol Baxter v obliki infuzije ali z uporabo ponavljajočih se bolusnih injekcij. Potrebna hitrost infuzije se med bolniki znatno razlikuje, vendar pa se s hitrostjo v razponu od 9 - 15 mg/kg/h običajno doseže zadovoljivo stopnjo anestezije. Pri mlajših otrocih, predvsem v starosti od 1 meseca do 3 let, bodo morda potrebni večji odmerki.

Pri bolnikih s stopnjo tveganja III in IV po ASA so priporočeni manjši odmerki (glejte poglavje 4.4).

Sedacija bolnikov starejših od 16 let v enotah za intenzivno terapijo

Za sedacijo ventiliranih bolnikov v enotah za intenzivno terapijo, je zdravilo Propofol Baxter priporočljivo dajati v obliki neprekinjene infuzije. Odmerek je potrebno prilagoditi potrebni stopnji sedacije. Ponavadi je mogoče zadovoljivo stopnjo sedacije doseči z uporabo 0,3 - 4,0 mg propofola/kg telesne mase/uro (glejte poglavje 4.4).

Zdravila Propofol Baxter se v enotah za intenzivno terapijo ne sme uporabljati za sedacijo bolnikov, starih 16 let ali mlajših.

Uporaba zdravila Propofol Baxter s sistemom ciljno nadzorovane infuzije (TCI) za sedacijo v enotah za intenzivno terapijo ni priporočljiva.

Sedacija pri operativnih in diagnostičnih posegih pri odraslih

Med uporabo zdravila Propofol Baxter je treba bolnika stalno spremljati glede zgodnjih znakov znižanja krvnega tlaka, obstrukcije dihal in pomanjkanja kisika. Ves čas mora biti na voljo običajna oprema za morebitne nezgode med anestezijo ali sedacijo.

Za indukcijo anestezije je v splošnem potrebno od 0,5 do 1 mg propofola/kg telesne mase v trajanju od 1 do 5 minut. Anestezijo se lahko vzdržuje s prilagajanjem infuzije zdravila Propofol Baxter do želene globine sedacije in je navadno nekje od 1,5 do 4,5 mg propofola/kg telesne mase/uro.

Če je potrebna hitra poglobitev sedacije, je infuzijo mogoče dopolniti z dajanjem bolusne injekcije 10 od 20 mg propofola.

Bolniki s stopnjo tveganja III ali IV po ASA, bodo morda potrebovali manjše odmerke zdravila Propofol Baxter in počasnejše dajanje zdravila. Manjše odmerke bodo morda potrebovali tudi bolniki, starejši od 55 let.

Opomba:

Pri starejših bolnikih so za indukcijo anestezije z zdravilom Propofol Baxter potrebni manjši odmerki. Pri tem je potrebno upoštevati bolnikovo splošno zdravstveno stanje in starost. Manjše odmerke je potrebno dajati počasneje in titrirati glede na odziv bolnika.

Dajanje in odmerek zdravila Propofol Baxter je potrebno upočasniti in zmanjšati tudi v primeru vzdrževanja anestezije in sedacije.

Pri bolnikih s stopnjo tveganja III ali IV po ASA je potrebno dodatno zmanjšati odmerke zdravila Propofol Baxter in upočasniti dajanje zdravila. Starejšim bolnikom se ne sme dajati bolusnih injekcij (posameznih ali večkratnih), saj lahko pride do depresije obtočil ali dihanja.

Sedacija pri operativnih in diagnostičnih posegih pri otrocih, starejših od 1 meseca

Odmerke in obdobje med odmerki je potrebno prilagoditi želeni globini sedacije in kliničnemu odzivu. Večina pediatričnih bolnikov za nastop sedacije potrebuje 1 - 2 mg propofola/kg telesne mase. Vzdrževanje sedacije se lahko doseže s titriranjem infuzije zdravila Propofol Baxter do želene globine sedacije. Večina bolnikov potrebuje 1,5 - 9 mg propofola/kg/uro. Če je potrebna hitra poglobitev sedacije, je infuzijo mogoče dopolniti z dajanjem bolusne injekcije propofola v odmerku do 1 mg/kg telesne mase.

Pri bolnikih s stopnjo tveganja III in IV po ASA bodo morda potrebni manjši odmerki.

Zdravilo Propofol Baxter se ne sme uporabljati pri otrocih, starih 16 let ali manj, za sedacijo v enotah intenzivne terapije.

Način uporabe

Pred uporabo morate gumijasto membrano očistiti z alkoholnim pršilom ali s krpico navlaženo z alkoholom. Po uporabi morate odprte vsebnike zavreči.

Zdravilo Propofol Baxter se uporablja intravensko, bodisi nerazredčeno iz plastičnih brizg ali steklenih vial bodisi kot mešanica s 5 % raztopino glukoze v PVC-vrečkah ali steklenih vialah.

Zdravilo Propofol Baxter ne vsebuje protimikrobnih konzervansov, rast mikroorganizmov zaradi njegove sestave ni ovirana.

Emulzijo morate takoj po prelomu pečata na viali pod aseptičnimi pogoji potegniti v sterilno brizgo ali pripomoček za aplikacijo. Zdravilo je potrebno uporabiti takoj.

Ves čas infundiranja mora biti zagotovljena stroga aseptičnost zdravila Propofol Baxter in infuzijske opreme.

Sočasno uporabljena druga zdravila ali tekočine, dodane v infuzijsko linijo zdravila Propofol Baxter, morate dati blizu injekcijskega mesta.

Zdravila Propofol Baxter se ne sme aplicirati skozi mikrobiološki filter.

Vsebina viale in infuzijski sistem sta namenjena le enkratni uporabi pri enem samem bolniku. Infundiranje nerazredčenega zdravila Propofol Baxter

Za infundiranje nerazredčenega zdravila Propofol Baxter je priporočljivo uporabiti injekcijske črpalke ali volumetrične infuzijske črpalke.

Kot velja za vse maščobne emulzije, tudi infundiranje zdravila Propofol Baxter po enem infuzijskem sistemu ne sme trajati več kot 12 ur. Po koncu infuzije, vendar ne več kot po 12 urah je potrebno infuzijski sistem in vsebnik zdravila Propofol Baxter zavreči ali, če je to potrebno, zamenjati.

Infundiranje razredčenega zdravila Propofol Baxter

Za infundiranje razredčenega zdravila Propofol Baxter je priporočljivo uporabiti infuzijski sistem, ki ga lahko nadzorujemo (bireta ali volumetrična črpalka), zato da bi preprečili nenamerno aplikacijo večjih odmerkov zdravila Propofol Baxter.

Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.

Največje redčenje ne sme preseči redčenja 1 dela zdravila Propofol Baxter s 4 deli 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje, 9 mg/ml ( 0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 1,8 mg/ml (0,18 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje in 40 mg/ml (4 %) raztopine glukoze za injiciranje (najmanjša koncentracija 2 mg propofola/ml). Mešanica mora biti pripravljena v aseptičnih pogojih (z ohranitvijo kontroliranih in validiranih pogojev) neposredno pred uporabo ter uporabljena v 12 urah po pripravi.

Za zmanjšanje bolečine na mestu injiciranja se lahko tik pred uporabo zdravila Propofol Baxter injicira lidokain ali se lahko zdravilo Propofol Baxter tik pred uporabo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih zmeša z injekcijo lidokaina brez konzervansov (20 delov zdravila Propofol Baxter z do 1 delom 10 mg/ml (1 %) raztopine lidokaina za injiciranje). Pripravljeno raztopino je treba uporabiti v 12 urah po pripravi.

Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.

Mišičnih relaksantov atrakurija in mivakurija se brez predhodnega izpiranja ne sme dati skozi isti infuzijski

sistem kot zdravilo Propofol Baxter. Vsebnike je treba pred uporabo pretresti. Trajanje uporabe

Zdravilo Propofol Baxter se lahko pri posameznem pacientu uporablja največ 7 dni.

Ne uporabljajte zdravila Propofol Baxter:

• pri bolnikih s preobčutljivostjo na učinkovino, sojo, arašide ali katero koli pomožno snov v emulziji, navedeno v poglavju 6.1,

• za sedacijo v enotah za intenzivno terapijo pri bolnikih, starih 16 let ali mlajših (glejte poglavje 4.4).

Med uporabo zdravila Propofol Baxter za sedacijo za kirurške in diagnostične posege je treba bolnika stalno spremljati glede zgodnjih znakov znižanja krvnega tlaka, obstrukcije dihal in pomanjkanja kisika.

Če se zdravilo Propofol Baxter uporablja za sedacijo med operativnimi posegi, se lahko pri bolniku, tako kot pri uporabi drugih sedativov, pojavijo nehotni gibi. Med posegi, ki zahtevajo imobilnost, lahko ti gibi ogrozijo uspeh operacije.

Poročali so o zlorabi in odvisnosti od propofola, predvsem pri zdravstvenem osebju. Tako kot velja za vsa zdravila za splošno anestezijo, se tudi tega zdravila ne sme uporabljati brez zagotovitve prehodnosti dihalne poti, saj sicer obstaja tveganje za smrtno nevarne dihalne zaplete.

Po uporabi zdravila Propofol Baxter je potrebno zagotoviti, da si je bolnik popolnoma opomogel od anastezije.

V posameznih primerih je lahko uporaba zdravila Propofol Baxter povezana s pojavom postoperativne nezavesti, ki jo lahko spremlja povečan mišični tonus. To je odvisno od tega, ali je bil bolnik pred tem buden ali ne. Čeprav je okrevanje spontano, je treba nezavestnega bolnika skrbno opazovati.

Zmanjšanje sposobnosti zaradi zdravila Propofol Baxter po 12 urah navadno ni več zaznati. Upoštevati je treba učinke zdravila Propofol Baxter, sam poseg, sočasno uporabljana zdravila, starost in splošno stanje bolnika, kadar bolniku svetujemo:

• da se lahko v spremstvu druge osebe vrne domov,

• kdaj je primerno ponovno začeti z nevarnimi opravili ali opravili, ki zahtevajo zbranost (na primer vožnja),

• da lahko uporaba drugih sedativov (npr. benzodiazepinov, opiatov, alkohola) podaljša trajanje ali poslabša zmanjšanje sposobnosti.

Tako kot druge intravenske anestetike, je treba tudi zdravilo Propofol Baxter pri bolnikih z okvaro srca, dihal, ledvic in jeter ali pri hipovolemičnih bolnikih, ki se jim splošno zdravstvenemu stanje poslabšuje, uporabljati previdno in ga dajati počasneje (glejte poglavje 4.2).

Insuficienco srca, obtočil in dihal ter hipovolemijo je potrebno pred uporabo zdravila Propofol Baxter

kompenzirati, če je to mogoče.

Pri bolnikih s hudo okvaro srca se zdravilo Propofol Baxter lahko uporablja samo izredno previdno in pod strogim nadzorom.

Izrazito znižanje krvnega tlaka lahko zahteva dajanje nadomestkov plazme, lahko tudi vazokonstriktorjev, in počasnejše dajanje zdravila Propofol Baxter. Pri bolnikih z zmanjšano koronarno ali možgansko perfuzijo ali pri bolnikih s hipovolemijo je treba upoštevati možnost hudega padca krvnega tlaka. Razgradnja propofola je odvisna od pretoka krvi. Ob hkratni uporabi zdravil, ki zmanjšajo minutni volumen srca, se zmanjša tudi razgradnja propofola.

Propofol nima vagolitičnega učinka. Uporaba je bila povezana s poročili o bradikardiji (upočasnjen srčni utrip) z občasnimi hujšimi izidi (srčni zastoj). V primerih, kjer kaže, da bo vagalni tonus prevladal ali v primeru, ko je zdravilo Propofol Baxter uporabljeno v povezavi z drugim zdravilom, za katerega je verjetno, da bo povzročilo bradikardijo, je treba razmisliti o intravenski uporabi antiholinergičnega zdravila pred indukcijo ali med vzdrževanjem anestezije.

Pri bolnikih z epilepsijo lahko uporaba zdravila Propofol Baxter povzroči epileptični napad.

Pred ponavljajočo se ali dolgotrajnejšo (> 3 ure) uporabo propofola pri majhnih otrocih (starih < 3 leta) in nosečnicah je treba oceniti koristi in tveganja načrtovanega posega, kajti v predkliničnih študijah so poročali o nevrotoksičnosti (glejte poglavje 5.3).

Pediatrična populacija

Uporaba zdravila Propofol Baxter pri novorojenčkih ni priporočljiva, saj ta skupina bolnikov ni bila dovolj raziskana. Farmakokinetični podatki (glejte poglavje 5.2) kažejo, da se je očistek pri novorojenčkih močno zmanjšal, interindividualna variabilnost pa je zelo velika. Pri dajanju odmerkov, ki so priporočeni za starejše otroke, se lahko pojavi relativno prekomerno odmerjanje, ki povzroči hudo depresijo obtočil in dihanja (glejte poglavje 4.8).

Uporaba propofola za sedacijo bolnikov, mlajših od 16 let, v enotah za intenzivno terapijo ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost propofola za to starostno skupino nista bili dokazani (glejte poglavje 4.3).

Opombe o intenzivni medicinski terapiji

Uporaba infuzij z emulzijo propofola za sedacijo v enotah za intenzivno terapijo je povezana z vrsto presnovnih motenj in odpovedjo organov, kar lahko povzroči smrt.

Poročali so o kombinacijah naslednjih učinkov: metabolna acidoza, rabdomioliza, hiperkaliemija, hepatomegalija, odpoved ledvic, hiperlipidemija, srčna aritmija, EKG tipa Brugada (zvišan segment ST v obliki sedla ali šotora v desnih prekordialnih odvodih (V1-V3) in izvotljen val T) in/ali hitro napredujoče popuščanje srca, pri katerem se bolnik običajno ne odziva na ionotropno podporno terapijo.

Kombinacija teh učinkov se imenuje »sindrom infuzije propofola«.

Do teh učinkov je prišlo predvsem pri bolnikih z resnimi poškodbami glave ali otrocih z okužbami dihalnih poti, ki so dobili večje odmerke, kot so priporočeni za sedacijo odraslih bolnikov v enoti za intenzivno terapijo.

Naslednji dejavniki naj bi bili pomembni dejavniki tveganja za razvoj tega zapleta:

nizka nasičenost kisika v tkivih, hude nevrološke poškodbe in/ali sepsa;

visoki odmerki enega ali več naslednjih zdravil: vazokonstriktorjev, steroidov, inotropnih sredstev in/ali propofola (običajno v odmerkih večjih od 4 mg propofola/ kg telesne mase na uro, več kot 48 ur).

Lečeči zdravniki morajo biti pozorni na te učinke pri bolnikih, pri katerih obstajajo zgoraj navedeni dejavniki tveganja in morajo ob prvem pojavu zgoraj opisanih simptomov razmisliti o znižanju odmerka propofola ali prekinitvi njegove uporabe. Vse sedative in ostale učinkovine, ki se jih uporablja v enoti za intenzivno terapijo, je treba titrirati na način, da se vzdržuje optimalna preskrba s kisikom in ohranjajo optimalni hemodinamski parametri. Bolnikom z zvišanim intrakranialnim tlakom je treba med takšnimi spremembami zdravljenja nuditi ustrezno zdravljenje za vzdrževanje perfuzijskega tlaka možganov. Lečeče zdravnike je treba opozoriti, naj ne presežejo odmerka 4 mg/kg/uro, če je le mogoče.

Za bolnike z motnjami v presnovi maščob in drugimi stanji, ki zahtevajo previdnost pri uporabi lipidnih emulzij, je treba ustrezno skrbeti.

Pri bolnikih z velikim tveganjem preobremenitve z maščobami se pri dajanju zdravila Propofol Baxter priporoča spremljanje ravni lipidov v krvi. Ob pojavu znakov nezadostnega izločanja maščob je treba dajanje zdravila Propofol Baxter ustrezno prilagoditi. Če bolnik sočasno z emulzijo propofola prejema tudi infuzijo lipidov, je potrebno skupno količino maščob ustrezno zmanjšati ob upoštevanju količine infundiranega lipida, vsebovanega v formulaciji zdravila Propofol Baxter; 1,0 ml zdravila Propofol Baxter vsebuje približno 0,1 g maščob.

Dodatne informacije

Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z mitohondrijsko boleznijo. Ti bolniki so lahko dovzetni za poslabšanje bolezni med anestezijo, operacijami ali zdravljenjem v enoti za intenzivno terapijo. Za te bolnike se priporoča vzdrževanje normotermije, dajanje ogljikovih hidratov in dobra hidracija. Zgodnji znaki poslabšanja mitohondrijske bolezni so lahko podobni »sindromu infuzije propofola«.

Propofol ne vsebuje protimikrobnih konzervansov, rast mikroorganizmov zaradi njegove sestave ni ovirana.

Če je zdravilo Propofol Baxter uporabljeno v kombinaciji z lidokainom, se je treba zavedati, da se lidokaina ne sme dajati bolnikom z dedno akutno porfirijo.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v eni viali, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Zdravilo Propofol Baxter se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za anestezijo (zdravila za premedikacijo, mišičnimi relaksanti, anestetiki za inhaliranje, analgetiki, , lokalnimi anestetiki). V primeru postopka regionalne anestezije so morda potrebni manjši odmerki zdravila Propofol Baxter. O primerih hudih interakcij niso poročali.

Nekatera od omenjenih zdravil lahko znižajo krvni tlak ali poslabšajo dihanje, kar lahko vodi do okrepljenega delovanja, če so uporabljena hkrati z zdravilom Propofol Baxter. Poročali so o znatnem znižanju krvnega tlaka pri indukciji anestezije z zdravilom Propofol Baxter pri bolnikih, ki so hkrati prejemali rifampicin.

Po dodatni premedikaciji z opioidi lahko pride do večje pogostnosti in daljšega trajanja apneje.

Pri bolnikih, ki jemljejo valproat je bila opažena potreba po nižjih odmerkih propofola. Ob sočasnem jemanju obeh učinkovin je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka propofola.

Nosečnost

Varnost propofola med nosečnostjo ni bila dokazana. Zato se zdravilo Propofol Baxter lahko uporablja pri nosečnicah le, če je to nujno potrebno. Zdravilo Propofol Baxter prehaja skozi placento, in lahko povzroči depresijo pri novorojenčku (glejte tudi poglavje 5.3). Propofol se lahko uporablja med induciranim splavom.

Izogibati se je treba visokim odmerkom (več kot 2,5 mg propofola/kg telesne mase za indukcijo anestezije ali 6 mg propofola/kg telesne mase/uro za vzdrževanje anestezije).

Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3) Dojenje

Študije pri doječih ženskah so pokazale, da se propofol v majhnih količinah izloča v mleko. Matere morajo

zato za 24 ur po uporabi propofola prekiniti dojenje in mleko izločeno v tem času zavreči.

Po uporabi zdravila Propofol Baxter je potrebno bolnika dovolj dolgo opazovati. Bolnika je treba opozoriti, naj ne vozi, upravlja strojev ali dela v potencialno nevarnih situacijah še nekaj časa po prejemu zdravila Propofol Baxter. Zmanjšanja sposobnosti zaradi zdravila Propofol Baxter po 12 urah navadno ni več zaznati (glejte poglavje 4.4). Bolnik lahko odide domov le v spremstvu druge osebe in ne sme uživati alkohola.

Indukcija in vzdrževanje anestezije in sedacije s propofolom poteka običajno brez zapletov z minimalnimi znaki vzburjenja.

Najbolj pogosto opaženi neželeni učinki so farmakološko predvidljivi učinki anestetikov/sedativov, kot sta na primer hipotenzija in depresija dihanja. Vrsta, resnost in pogostost teh učinkov, ki so jih opazovali pri pacientih, ki so prejemali zdravilo Propofol Baxter, so odvisni od pacientovega zdravstvenega stanja, vrste operacije in terapevtskih ukrepov.

Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov temelji na naslednjih kategorijah:

Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)

Zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Med sočasno aplikacijo lidokaina se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: vrtoglavica, bruhanje, omotičnost, konvulzije, bradikardija, aritmija in šok.

Sojino olje lahko zelo redko povzroči alergijske reakcije.

1. Resna bradikardija je redka; v posameznih primerih so poročali o napredovanju vse do asistolije.

2. Občasno je lahko zaradi znižanja krvnega tlaka potrebno zdravljenje z nadomeščanjem volumna in zmanjšanje hitrosti dajanja zdravila Propofol Baxter.

3. V zelo redkih primerih so pri visokih odmerkih zdravila Propofol Baxter (4 mg propofola/kg telesne mase/ uro) uporabljenih za dosego sedacije v enotah za intenzivno terapijo poročali o rabdomiolizi.

4. Lahko preprečimo s sočasnim dajanjem lidokaina in z dajanjem zdravila v večje žile na podlakti ali v komolčni jami.

5. Kombinacija teh dogodkov, imenovana tudi "sindrom infuzije propofola", se pojavi pri hudo bolnih bolnikih, ki imajo pogosto več dejavnikov tveganja za razvoj takšnih dogodkov (glejte poglavje 4.4).

6. Brugadov sindrom – dvignjen segment ST in konkavni valovi T na EKG.

7. Hitro napredujoče srčno popuščanje (v nekaterih primerih s smrtnim izidom) pri odraslih, ki se niso odzvali na zdravljenje s podpornimi inotropnimi terapevtskimi ukrepi.

8. Zloraba in odvisnost od propofola, predvsem s strani zdravstvenega osebja.

9. V primerih, ko je bila viabilnost tkiva prizadeta, so poročali o nekrozi.

10. Tako po dolgotrajnem kot po kratkotrajnem zdravljenju ter pri bolnikih brez prisotnih dejavnikov tveganja.

Poročanje o neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Preveliki odmerki lahko vodijo v depresijo obtočil in dihanja. Apneja zahteva umetno ventilacijo. V primeru depresije obtočil bo morda potrebno, da bolnika namestite v položaj z glavo nižje in da uporabite nadomestke plazme in vazokonstriktorje.