Huda bolečina, ki jo je mogoče nadzorovati samo z opioidnimi analgetiki.

Odmerjanje

Odmerjanje je odvisno od izraženosti bolečine in dovzetnosti posameznega bolnika za zdravljenje. Za odmerke, ki se jih ne da doseči s to jakostjo, so na voljo druge jakosti tega zdravila.

Za odmerjanje veljajo naslednja splošna priporočila:

Pediatrična populacija

Zdravilo Oxidol tablete s podaljšanim sproščanjem ni priporočljivo za otroke, mlajše od 12 let.

Odrasli in mladostniki, stari najmanj 12 let

Titriranje in prilagajanje odmerka

Na splošno začetni odmerek pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z opioidi, znaša 10 mg oksikodonijevega klorida, v 12-urnih časovnih presledkih. Nekaterim bolnikom zadošča začetni odmerek 5 mg;s tem zmanjšamo pogostnost pojavljanja neželenih učinkov.

Bolniki, ki so se že zdravili z opioidi, lahko zdravljenje začnejo z večjimi odmerki, pri čemer je treba upoštevati njihove izkušnje s prejšnjim zdravljenjem z opioidi.

Po izkušnjah dobro nadzorovanih kliničnih raziskav od 10 do 13 mg oksikodonijevega klorida ustreza približno 20 mg morfinijevega sulfata, pri čemer sta bili obe učinkovini v farmacevtski obliki s podaljšanim sproščanjem.

Zaradi individualnih razlik v občutljivosti na različne opioide priporočamo, da se zdravljenje z zdravilom Oxidol tablete s podaljšanim sproščanjem pri bolnikih, predhodno zdravljenih z drugimi opioidi, začne previdno z od 50 do 75 % preračunanega odmerka oksikodona.

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravilo Oxidol tablete s podaljšanim sproščanjem po vnaprej določenem načrtu odmerjanja, je treba za nadzorovanje prebijajoče bolečine kot rešilno zdravilo uporabiti analgetik s hitrim sproščanjem. Zdravilo Oxidol tablete s podaljšanim sproščanjem ni namenjeno zdravljenju akutne bolečine in/ali prebijajoče bolečine. Posamezen odmerek rešilnega zdravila mora znašati 1/6 dnevnega odmerka zdravila Oxidol tablete s podaljšanim sproščanjem z enakovrednim analgetičnim učinkom. Uporaba rešilnega zdravila več kot dvakrat na dan nakazuje, da je treba odmerek zdravila Oxidol tablete s podaljšanim sproščanjem povečati. Odmerka se ne sme prilagajati pogosteje kot enkrat na vsaka 1–2 dni, dokler ni dosežena ustaljena uporaba dvakrat na dan.

Po povečanju odmerka z 10 na 20 mg, ki ga bolniki jemljejo vsakih 12 ur, je treba prilagajanje odmerka izvajati po korakih, ki znašajo približno eno tretjino dnevnega odmerka. Bolniku je treba prilagoditi odmerek, pri katerem je ob dajanju zdravila dvakrat na dan mogoče doseči zadovoljiv nadzor bolečine s sprejemljivimi neželenimi učinki in ob najmanjših mogočih odmerkih rešilnega zdravila toliko časa, kolikor je potrebno zdravljenje bolečine.

Čeprav je enakomerna porazdelitev (enak odmerek zjutraj in zvečer) po vnaprej določenem načrtu odmerjanja (vsakih 12 ur) primerna za večino bolnikov, pa je pri nekaterih bolnikih lahko ustrezneje odmerka porazdeliti neenakomerno. Na splošno je treba izbrati najmanjši odmerek, ki še deluje analgetično. Za zdravljenje netumorske bolečine običajno zadostuje dnevni odmerek 40 mg, lahko pa so potrebni večji odmerki. Pri bolnikih z bolečinami, povezanimi z rakom, so lahko potrebni odmerki od 80 do 120 mg, v posameznih primerih pa jih je mogoče povečati do 400 mg. Kadar so potrebni še večji odmerki, se je treba odločati individualno in pri tem upoštevati učinkovitost, toleranco in tveganje za neželene učinke.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih brez kliničnih znakov zmanjšanega delovanja jeter in/ali ledvic odmerka običajno ni treba prilagajati.

Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro

Pri teh bolnikih je treba začetni odmerek določiti zelo previdno. Odrasli bolniki morajo na začetku prejemati polovico priporočenega odmerka (npr. skupni dnevni odmerek 10 mg peroralno pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z opioidi). Titriranje odmerka je pri vsakem bolniku treba izvesti v skladu z individualnim kliničnim stanjem.

Način uporabe

Za peroralno uporabo.

Zdravilo Oxidol tablete s podaljšanim sproščanjem se jemlje dvakrat na dan po vnaprej določenem načrtu odmerjanja, v predpisanih odmerkih.

Tablete s podaljšanim sproščanjem se lahko jemljejo s hrano ali brez nje, z zadostno količino tekočine. Tablet zdravila Oxidol tablete s podaljšanim sproščanjem se ne sme žvečiti, razdeliti ali zdrobiti, ampak jih je treba pogoltniti cele.

Trajanje zdravljenja

Zdravila Oxidol tablete s podaljšanim sproščanjem se ne sme jemati dlje časa, kot je potrebno. Če je potrebno dolgotrajno zdravljenje zaradi vrste in resnosti obolenja, je potrebno skrbno in redno spremljanje, da bi ugotovili, če in v kakšnem obsegu je treba zdravljenje nadaljevati. Če zdravljenje z opioidi ni več indicirano, je priporočljivo dnevni odmerek postopoma zmanjševati, da bi tako preprečili pojavljanje simptomov odtegnitvenega sindroma.

Prekinitev zdravljenja

Ko zdravljenje z oksikodonom ni več potrebno, je priporočljivo dnevni odmerek postopoma zmanjševati, da bi preprečili pojav odtegnitvenega sindroma.

preobčutljivost za oksikodonijev klorid, sojo, arašide ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Oksikodona ni dovoljeno uporabljati v situacijah, v katerih je kontraindicirana uporaba opioidov:

• huda depresija dihanja s hipoksijo in/ali hiperkapnijo,

• povečanje koncentracije ogljikovega dioksida v krvi,

• huda kronična obstruktivna pljučna bolezen,

• pljučno srce (cor pulmonale),

• huda bronhialna astma,

• paralitični ileus,

• akutni abdomen, upočasnjeno praznjenje želodca.

Pazljivost je potrebna pri:

• starejših ali oslabelih bolnikih,

• pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem pljuč, jeter ali ledvic,

• pri bolnikih z miksedemom, hipotiroidizmom,

• Addisonovi bolezni (insuficienca skorje nadledvične žleze),

• psihozi zaradi zastrupitve (npr. z alkoholom),

• hipertrofiji prostate,

• alkoholizmu, znani odvisnosti od opioidov,

• deliriumu tremens,

• pankreatitisu,

• boleznih žolčnih izvodil, žolčnih ali ledvičnih kolikah,

• bolezenskih stanjih s povišanim znotrajlobanjskim tlakom,

• pri bolnikih z motnjami v uravnavanju cirkulacije,

• z epilepsijo ali nagnjenostjo k epileptičnim napadom in

• pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce MAO.

  Opioidi, kot je oksikodon hidroklorid, lahko vplivajo na os hipotalamu-hipofiza-nadledvična žleza ali na os spolnih žlez. Nekatere spremembe, ki jih lahko opazimo, vključujejo povečanje serumskega prolaktina in zmanjšanje plazemskega kortizola in testosterona. Te hormonske spremembe lahko vodijo v klinične simptome.

  Depresija dihanja

  Depresija dihanja predstavlja najpomembnejše tveganje, ki ga povzročijo opioidi. Pazljivost je potrebna pri dajanju oksikodona starejšim oslabelim bolnikom, bolnikom z močno zmanjšanim delovanjem pljuč, jeter ali ledvic, bolnikom z miksedemom, hipotiroidizmom, Addisonovo boleznijo, psihozo zaradi zastrupitve, hipertrofijo prostate, insuficienco skorje nadledvične žleze, alkoholizmom, deliriumom tremensom, boleznimi žolčnih izvodil, pankreatitisom, vnetnimi boleznimi črevesja, hipotenzijo, hipovolemijo, poškodbami glave (zaradi tveganja povišanega intrakranialnega tlaka) ali bolnikom, ki jemljejo zaviralce MAO.

  Tveganje pri sočasni uporabi sedativov, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila Sočasna uporaba oksikodonovega hidroklorida in sedativov, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila, lahko povzroči sedacijo, depresijo dihanja, komo in smrt. Zaradi teh tveganj je treba sočasno predpisovanje s temi sedativi omejiti le na bolnike, pri katerih alternativne možnosti zdravljenja niso mogoče. Če se odločite za predpisovanje oksikodonovega hidroklorida sočasno s sedativi, je treba uporabiti najnižji učinkoviti odmerek, trajanje zdravljenja pa mora biti čim krajše.

  Bolnike je treba pozorno spremljati za znake in simptome depresije dihanja in sedacije.

  Zelo priporočljivo je, da bolnike in njihove negovalce glede tega obvestite, da bodo pozorni na te simptome (glejte poglavje 4.5).

  Toleranca in odvisnost

  Bolniki lahko ob kronični uporabi zdravila razvijejo toleranco, ki vodi v uporabo večjih odmerkov, da bi dosegli želeni analgetični učinek

  Zdravilo Oxidol tablete s podaljšanim sproščanjem lahko povzroči primarno odvisnost. Če se zdravilo pri bolnikih s kronično bolečino uporablja tako, kot je predpisano, je tveganje za razvoj fizične ali psihične odvisnosti znatno zmanjšano. Na razpolago ni podatkov o dejanski pogostnosti pojavljanja psihične odvisnosti pri bolnikih s kronično bolečino.

  Dolgotrajna uporaba zdravila Oxidol tablete s podaljšanim sproščanjem lahko povzroči fizično odvisnost. Po nenadnem prenehanju zdravljenja se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi. Ko zdravljenje z oksikodonom ni več potrebno, je priporočljivo dnevni odmerek postopoma zmanjševati, da bi preprečili pojav odtegnitvenega sindroma.

  Odtegnitveni sindrom lahko vključuje naslednje simptome: zehanje, midriaza, solzenje, rinoreja, tremor, hiperhidroza, anksioznost, nemir, konvulzije in nespečnost.

  Zlasti pri visokih odmerkih je hiperalgezija, ki je z dodatnim povečanjem odmerkov oksikodona ni mogoče zdraviti, zelo redko prisotna. Zahtevano je zmanjšanje odmerka oksikodona ali preklop na zdravljenje z alternativnim opioidom.

  Zloraba

  Profil zlorabe oksikodona je podoben profilu zlorabe drugih močnih opioidnih agonistov. Oksikodon lahko pridobijo in zlorabijo osebe z latentno ali manifestno izraženimi motnjami odvisnosti. Obstaja potencial za razvoj psihološke odvisnosti od opioidnih analgetikov, vključno z oksikodonom. Oxidol je treba zlasti previdno uporabljati pri bolnikih, ki so v preteklosti zlorabljali alkohol in zdravila.

  V primeru zlorabe zdravila v obliki parenteralne injekcije lahko pomožne snovi v tableti povzročijo resne neželene dogodke, lahko tudi smrtni izid.

  Tablete s podaljšanim sproščanjem se ne sme drobiti, deliti ali gristi, saj lahko to zaradi oslabitve lastnosti podaljšanega sproščanja oksikodona povzroči hitro sproščanje in hitro absorpcijo morebitno smrtnih odmerkov oksikodona (glejte poglavje 4.9).

  Kirurški posegi

  Kot vse opioidne pripravke, je treba zdravila z vsebnostjo oksikodona uporabljati previdno pri bolnikih po kirurškem posegu v trebušni votlini, saj je znano, da opioidi okvarijo črevesno peristaltiko, zato jih je dovoljeno uporabljati šele, ko zdravnik potrdi, da je vzpostavljeno normalno delovanje črevesja. Uporaba tablet oksikodona s podaljšanim sproščanjem ni priporočena pred ali v prvih 12-24 urah po kirurškem posegu. Če je indicirano nadaljnje zdravljenje z oksikodonom, je treba odmerek prilagoditi novih postoperativnim zahtevam.

  Posebna pozornost je potrebna pri uporabi oksikodona pri bolnikih po kirurškem posegu na črevesju. Opioide lahko uporabljamo postoperativno samo po ponovni vzpostavitvi normalnega delovanja črevesja.

  Varnost preoperativne uporabe zdravila Oxidol tablete s podaljšanim sproščanjem ni bila potrjena, zato je ne priporočamo.

  Otroci

  Uporabe zdravila Oxidol tablete s podaljšanim sproščanjem niso preučevali pri otrocih, mlajših od 12 let. Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let, ni bila dokazana, zato uporaba pri tej skupini ni priporočljiva.

  Bolniki s hudo jetrno okvaro

  Bolnike s hudo jetrno okvaro je treba skrbno spremljati.

  Alkohol

  Sočasna uporaba alkohola in zdravila Oxidol tablete s podaljšanim sproščanjem lahko okrepi neželene učinke zdravila Oxidol. Sočasni uporabi se je treba izogibati.

  Opozorilo glede dopinga

  Uporaba zdravila Oxidol lahko povzroči pozitivne rezultate dopinških kontrol.

  Uporaba zdravila Oxidol kot sredstva za doping je lahko nevarna za zdravje.

Alkohol lahko poveča farmakodinamične učinke zdravila Oxidol tablete s podaljšanim sproščanjem. Sočasni uporabi se je treba izogibati.

Zaviralci osrednjega živčevja (npr. pomirjevala, hipnotiki, antipsihotiki, anestetiki, antidepresivi, mišični relaksanti, antihistaminiki, antiemetiki) in drugi opioidi lahko okrepijo neželene učinke oksikodona, predvsem depresijo dihanja.

Sočasna uporaba oksikodona z zdravili, ki vplivajo na serotoninski sistem, kot sta selektivni zaviralec privzema serotonina (SSRI) ali zaviralec privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), lahko povzroči serotoninsko toksičnost. Simptomi serotoninske toksičnosti lahko vključujejo spremembe duševnega stanja (npr. agitiranost, halucinacije, koma), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardija, nestabilen krvni tlak, hipertermija), živčno-mišične nepravilnosti (npr. hiperrefleksija, nekoordiniranost, rigidnost) in/ali prebavne simptome (npr. navzea, bruhanje, driska). Pri bolnikih, ki uporabljajo ta zdravila, je oksikodon treba uporabljati previdno in morda zmanjšati njegov odmerek.

Sedativi, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila

Sočasna uporaba opioidov in sedativov, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila, lahko poveča tveganje za sedacijo, depresijo dihanja, komo in smrt zaradi aditivnega učinka depresorjev CŽS. Odmerek in trajanje sočasne uporabe je treba omejiti (glejte poglavje 4.4).

Antiholinergiki (npr. antipsihotiki, antihistaminiki, antiemetiki, antiparkinsoniki) lahko okrepijo antiholinergične neželene učinke oksikodona (na primer obstipacija, suha usta ali motnje pri uriniranju).

Cimetidin lahko zavre presnovo oksikodona.

Inhibitorji monoamin-oksidaze (MAO) delujejo na opioidne analgetike tako, da povzročajo ekscitacijo ali depresijo osrednjega živčevja s hiper- ali hipotenzivno krizo (glejte poglavje 4.4). Oksikodin je treba pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce MAO ali ki so zaviralce MAO prejeli v zadnjih dveh tednih, odmerjati previdno (glejte poglavje 4.4).

Pri posameznikih so opazili klinično pomembne spremembe pri mednarodnem normaliziranem razmerju (International Normalized Ratio (INR)) v obeh smereh, če so sočasno z zdravilom Oxidol tablete s podaljšanim sproščanjem jemali kumarinske antikoagulante.

Oksikodon pretežno presnavljajo zaviralci CYP3A4 ob pomoči zaviralcev CYP2D6. Aktivnosti teh metabolnih poti lahko zavirajo ali spodbujajo različna sočasno dana zdravila ali prehranski minerali.

Zaviralci CYP3A4, kot so makrolidni antibiotiki (npr. klaritromicin, eritromicin in telitromicin), azolski antimikotiki (npr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol in posakonazol), zaviralci proteaz (npr. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir in sakvinavir), cimetidin in sok grenivke, lahko zmanjšajo očistek oksikodona, kar lahko vodi v povišane koncentracije oksikodona v plazmi. Zato boste morda morali skladno s tem prilagoditi odmerek oksikodona.

Spodaj je navedeno nekaj specifičnih primerov:

• Itrakonazol, močan zaviralec CYP3A4, dan v obliki 200-miligramskega peroralnega odmerka pet dni, je zvišal območje pod krivuljo (AUC) peroralnega oksikodona. Območje pod krivuljo (AUC) je bilo v povprečju 2,4-krat višje (razpon od 1,5 do 3,4).

• Vorikonazol, zaviralec CYP3A4, dan v obliki 200-miligramskega peroralnega odmerka dvakrat dnevno štiri dni (400 mg v prvih dveh odmerkih), je zvišal območje pod krivuljo (AUC) peroralnega oksikodona. Območje pod krivuljo (AUC) je bilo v povprečju 3,6-krat višje (razpon od 2,7 do 5,6).

• Telitromicin, zaviralec CYP3A4, dan v obliki 800-miligramskega peroralnega odmerka štiri dni, je zvišal območje pod krivuljo (AUC) peroralnega oksikodona. Območje pod krivuljo (AUC) je bilo v povprečju 1,8-krat višje (razpon od 1,3 do 2,3).

• Sok grenivke, zaviralec CYP3A4, dan v 200 ml odmerkih trikrat dnevno pet dni, je zvišal območje pod krivuljo (AUC) peroralnega oksikodona. Območje pod krivuljo (AUC) je bilo v povprečju 1,7-krat višje (razpon od 1,1 do 2,1).

  Induktorji CYP3A4, kot so rifampicin, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka, lahko spodbudijo presnovo oksikodona in povzročijo povišane vrednosti očistka oksikodona, kar lahko vodi v povišane koncentracije oksikodona v plazmi. Zato boste morda morali skladno s tem prilagoditi odmerek oksikodona.

  Spodaj je navedeno nekaj specifičnih primerov:

• Šentjanževka, induktor CYP3A4, dan v obliki 300 mg odmerka trikrat dnevno petnajst dni, je zmanjšal območje pod krivuljo (AUC) peroralnega oksikodona. Območje pod krivuljo (AUC) je bilo v povprečju za polovico nižje (razpon od 37 do 57 %).

• Rimfapicin, induktor CYP3A4, dan v obliki 600-miligramskega peroralnega odmerka enkrat dnevno sedem dni, je zmanjšal območje pod krivuljo (AUC) peroralnega oksikodona. Območje pod krivuljo (AUC) je bilo v povprečju nižje za 86 %.

  Zdravila, ki zavirajo delovanje encima CYP2D6, kot sta paroksetin in kinidin, lahko vodijo v povečanje očistka oksikodona, ta pa povišane koncentracije oksikodona v plazmi.

Uporabi tega zdravila se je treba v čim večji meri izogibati pri bolnicah, ki so noseče ali dojijo.

Nosečnost

Na razpolago ni dovolj podatkov o uporabi oksikodona pri nosečnicah. Dojenčke mater, ki so tri do štiri tedne pred porodom prejemale opioide, je treba spremljati zaradi pojava depresije dihanja. Pri novorojenčkih mater, ki se zdravijo z oksikodonom, je mogoče opaziti pojav odtegnitvenih simptomov.

Dojenje

Oksikodon lahko prehaja v materino mleko in lahko povzroči depresijo dihanja pri novorojenčku. Oksikodona zato ni dovoljeno uporabljati pri doječih materah.

Oksikodon lahko zmanjša sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.

Pri ustaljenem zdravljenju splošna prepoved vožnje motornih vozil ni potrebna. Lečeči zdravnik mora oceniti posamezno situacijo.

Oksikodon lahko povzroči depresijo dihanja, miozo, spazem bronhijev ter spazme gladkih mišic in lahko prepreči refleks kašlja.

Neželeni učinki, za katere obstaja domneva, da so vsaj morebiti lahko povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj. Razvrščeni so po organskih sistemih in absolutni pogostnosti. V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Zelo pogosti (≥1/10)

Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni imunskega sistema Občasni: preobčutljivost

Neznana pogostnost: anafilaktične reakcije

Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki: limfadenopatija

Bolezni endokrinega sistema

Občasni: sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona

Presnovne in prehranske motnje Pogosti: zmanjšan apetit

Redki: dehidracija

Psihiatrične motnje

Pogosti: anksioznost, konfuznost, depresija, nespečnost, živčnost, neobičajne misli

Občasni: agitacija, razpoloženjska labilnost, evforija, halucinacije, zmanjšan libido, odvisnost od zdravil (glejte poglavje 4.4)

Zelo redki: agresivnost

Bolezni živčevja

Zelo pogosti: somnolenca, omotica, glavobol Pogosti: tremor

Občasni: amnezija, konvulzije, hipertonija, hipestezija, nehoteno krčenje mišic, motnje govora, sinkopa, parestezija, disgevzija

Redki: epileptični napadi, predvsem pri bolnikih z epilepsijo ali pri bolnikih, ki so nagnjeni h konvulzijam, mišični krči

Neznana pogostnost: hiperalgezija

Očesne bolezni

Občasni: poslabšanje vida, mioza

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Občasni: vrtoglavica

Srčne bolezni

Pogosti: znižanje krvnega tlaka, ki ga v redkih primerih spremljajo sekundarni simptomi, kot so palpitacije, sinkopa, bronhospazem

Občasni: palpitacija (v okviru odtegnitvenega sindroma), supraventrikularna tahikardija Žilne bolezni

Občasni: vazodilatacija

Redki: hipotenzija, ortostatska hipotenzija.

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: dispneja

Občasni: depresija dihanja, okrepljen kašelj, faringitis, rinitis, spremembe glasu

Bolezni prebavil

Zelo pogosti: zaprtje, navzea; bruhanje

Pogosti: suha usta, kar redko spremljajo žeja in težave pri požiranju, bolečine v trebuhu, driska, dispepsija

Občasni: disfagija, razjede v ustih, gingivitis, stomatitis, flatulenca, spahovanje, ileus Redki: krvavitev iz dlesni, povečan tek, katranasto blato

Neznana pogostnost: zobna gniloba

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Redki: povišane koncentracije jetrnih encimov Neznana pogostnost: holestaza, žolčne kolike

Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti: srbenje

Pogosti: izpuščaj, hiperhidroza Občasni: suha koža

Redki: urtikarija, izražanje herpesa simpleksa, povečana občutljivost za svetlobo Zelo redki: eksfoliativni dermatitis

Bolezni sečil

Občasni: motnje uriniranja (zadrževanje seča, pa tudi povečana potreba po uriniranju) Redki: hematurija

Motnje reprodukcije in dojk

Občasni: zmanjšan libido, motnje erekcije Neznana pogostnost: amenoreja

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: znojenje, astetična stanja

Občasni: mrzlica, slabo počutje, nenamerne poškodbe, bolečina (npr. bolečina v prsnem košu), edem, periferni edem, migrena, fizična odvisnost z odtegnitvenimi simptomi, toleranca na zdravilo, žeja

Redki: spremembe v telesni masi (povečanje ali zmanjšanje), celulitis Neznana pogostnost: odtegnitveni sindrom pri novorojenčkih

Poročanje o neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Akutno preveliko odmerjanje oksikodona se lahko kaže z miozo, depresijo dihanja, somnolenco, postopnim razvojem stuporja ali koma, hipotonijo, znižanje krvnega tlaka in smrt. V hudih primerih se lahko pojavijo cirkulacijski kolaps, bradikardija in nekardiogeni pljučni edem; zloraba velikih odmerkov močnih opioidov, kot je oksikodon, lahko povzroči smrt.

Zdravljenje

Prvi ukrepi morajo biti usmerjeni k zagotovitvi prehodnosti dihalnih poti in uvedbi asistirane ali kontrolirane ventilacije.

V primeru prevelikega odmerjanja je lahko indicirano intravensko dajanje opiatnega antagonista (npr. 0,4 do 2 mg naloksona intravensko). Dajanje posameznih odmerkov je treba glede na klinično stanje ponavljati v časovnih presledkih od dveh do treh minut. Možno je intravensko infundiranje 2 mg naloksona v 500 ml izotonične fiziološke raztopine ali 5-odstotne raztopine dekstroze (kar ustreza 0,004 mg naloksona/ml). Hitrost infundiranja je treba prilagoditi predhodnim bolusnim injekcijam zdravila in odzivu bolnika.

Uporabi se lahko tudi izpiranje želodca. Če je bila večja količina zdravil zaužita v zadnji uri, se lahko v roku ene ure uporabi aktivno oglje (50 g za odraslega, 10–15 g za otroke). Dihalna pot mora biti pri tem zaščitena. Pri zaužitju tablet s podaljšanim sproščanjem se zdi tudi poznejša uporaba aktivnega oglja smiselna, kar pa ni dokazano.

Za pospešitev izločanja lahko damo primerno odvajalo (npr. raztopino na osnovi PEG).

Če je potrebno, pri zdravljenju sočasnega cirkulacijskega šoka uporabimo podporne ukrepe (umetno dihanje, dovajanje kisika, dajanje vazopresornih sredstev in infuzijsko zdravljenje). Pri zastoju srca ali srčnih aritmijah je lahko indicirana masaža srca ali defibrilacija. Če je potrebno, je treba nuditi asistirano ventilacijo, pa tudi vzdrževati ravnotežje vode in elektrolitov.