Viatromb 2400 i.e./g dermalno pršilo, raztopina
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Viatromb 2400 i
Zdravilo Viatromb je indicirano za simptomatsko zdravljenje:
-
akutnega površinskega venskega tromboflebitisa, kompleksa simptomov, značilnih za krčne žile,
-
hematomov in oteklin, ki so posledica s topimi predmeti povzročenih poškodb, kot so: kontuzije, izpahi, zvini, ali po (nenamernem) prebodenju vene.
Zdravilo je indicirano pri odraslih.
Odmerjanje
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Viatromb pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani (glejte tudi poglavje 4.4).
Odmerjanje pri odraslih
Običajni odmerek so 3 do 4 razprški dermalne raztopine trikrat na dan, ki se jih enakomerno razprši po prizadetem predelu.
Bolniki z okvaro jeter ali ledvic
Ker je sistemska biološka uporabnost topikalno uporabljenega heparina zanemarljiva, prilagajanje odmerka v tej skupini bolnikov ni potrebno.
Starejši bolniki
Uporabi se lahko enak odmerek kot za odrasle. Način uporabe:
Zdravilo Viatromb je samo za dermalno uporabo. Pred prvo uporabo je treba zaščitni pokrovček sneti s pršilne glave in 3- do 4-krat pritisniti na pršilno črpalko, da se dermalno pršilo razprši v zrak.
Črpalka je sedaj pripravljena za uporabo.
Priporočeni odmerek je treba enakomerno razpršiti po prizadetem predelu, odvečno pršino pa je treba nežno in enakomerno porazdeliti s konicami prstov, dokler se ne posuši.
Trajanje zdravljenja
Zdravljenje lahko traja brez predhodnega posveta z zdravnikom največ do 14 dni. Daljša uporaba zdravila mora potekati pod zdravniškim nadzorom.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Preobčutljivost na sojo ali arašide.
Zdravila Viatromb se ne sme uporabljati za simptomatsko zdravljenje površinskega venskega tromboflebitisa, ki je daljši od 10 cm.
Zdravila Viatromb se ne sme uporabljati za simptomatsko zdravljenje površinskega venskega tromboflebitisa, ki je ob vtočišču velikih ven.
Zdravila Viatromb se ne sme nanašati na predele okoli oči, nosu in ust. Zdravila Viatromb se ne sme nanašati na odprte rane ali sluznice.
Zdravilo vsebuje sojin lecitin. Bolniki, ki so alergični (preobčutljivi) na sojo ali arašide, naj ne uporabljajo tega zdravila.
Pediatrična populacija
Zdravilo Viatromb ni priporočljvo za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. Varnost in učinkovitost v tej skupini bolnikov nista bili dokazani.
Plodnost
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Nosečnost
Podatkov o uporabi zdravila pri nosečnicah ni. Tako je pred uporabo zdravila v času nosečnosti treba pozorno pretehtati prednosti in tveganje zdravljenja. Zdravilo se med nosečnostjo lahko uporablja le, če korist za mater upravičuje tveganje za otroka.
Dojenje
Ni dovolj podatkov o uporabi zdravila v času dojenja. Tako je pred uporabo zdravila v času dojenja potrebno pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Zdravilo Viatromb nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu s klasifikacijo MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10)
pogosti (≥ 1/100 in < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 in < 1/100) redki (≥ 1/10.000 in < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
| Bolezni kože in podkožja | Zelo redki | Lokalne kožne reakcije kot so eritem, oteklina. Alergijske in psevdoalergijske reakcije. Te reakcije običajno povsem izginejo po prenehanju zdravljenja. |
| Neznana | Hemoragični makulopapulozni izpuščaj.Pri enem bolniku so poročali o tem neželenem učinku. Histološki pregled je potrdil levkocitoklastični vaskulitis. |
Farmakološke lastnosti - Viatromb 2400 i
Farmakoterapevtska skupina: antivarikozno zdravljenje; heparini in heparinoidi za lokalno zdravljenje, heparin
Oznaka ATC: C05BA03
Mehanizem delovanja
Sistemsko delovanje: Heparin je heterogena skupina ravnoverižni anionskih mukopolisaharidov, imenovanih glikozaminoglikani, ki imajo antikoagulacijske lastnosti. Heparin zavira reakcije, ki povzročijo strjevanje krvi in tvorbo fibrinskih strdkov in vitro in in vivo. Heparin deluje na številnih mestih v normalnem koagulacijskem sistemu. Majhne količine heparina vezane na antitrombin lahko zavirajo koagulacijo z inaktiviranjem faktorja X in posledično zavirajo pretvorbo protrombina v trombin. Ko je aktivna tromboza že razvita, lahko večje količine heparina zavirajo nadaljnjo koagulacijo z inaktivacijo trombina in preprečevanjem pretvorbe fibrinogena v fibrin. Heparin prav tako z inaktivacijo trombina preprečuje tvorbo stabilnega fibrinskega strdka z zaviranjem aktivacije fibrin stabilizirajočega faktorja (aktivacijo fibrin stabilizirajočega faktorja namreč sproži prav trombin). Heparin običajno ne vpliva na čas krvavitve. Polni terapevtski odmerki heparina podaljšajo čas strjevanja; v večini primerov pa nizki odmerki heparina nimajo merljivega učinka. Heparin nima fibrinolitične aktivnosti, zato ne raztaplja že nastalih strdkov, ampak preprečuje povečevanje obstoječih strdkov z zaviranjem nadaljnih procesov strjevanja in tako omogoči naravno prisotnim trombolitikom, da počasi raztopijo strdek.
Lokalno delovanje: Študije na živalih in klinične študije na zdravih prostovoljcih so pokazale, da topikalno uporabljen heparin izkazuje antitrombotične in protivnetne učinke in izboljša lokalno mikrocirkulacijo. Zaradi visoke kapacitete vezave vode ima heparin tudi učinek stabilizacije tkiva.
Farmakodinamski učinki
V s placebom nadzorovani študiji so na zdravih prostovoljcih z uporabo laserske dopplerske sonografije raziskovali učinek topikalno uporabljenega heparina na mikrocirkulacijo. V primerjavi s placebom je zdravilo Viatromb signifikantno povečalo pretok krvi v koži v odvisnost od časa in odmerka.
Klinična učinkovitost in varnost
Klinične študije so pokazale, da je zdravilo Viatromb uporabno pri zdravljenju površinskega venskega tromboflebitisa. V dveh nadzorovanih, randomiziranih, odprtih kliničnih študijah v primerjavi s subkutano uporabljenim nizkomolekularnim heparinom je bilo izboljšanje simptomov (bolečina, eritem, dolžina trombusa) primerljivo in podobno pri obeh zdravljenih. Med obema zdravljenima niso opazili razlik v porabi dodatnih zdravil.
V dveh s placebom nadzorovanih študijah je pri bolnikih z površinskim venskim tromboflebitisom zdravilo Viatromb učinkovito lajšalo bolečino, eritem in edem ter zmanjšalo velikost trombusa.
Zdravljenje z zdravilom Viatromb je bilo signifikantno boljše od placeba in med obema zdravljenima niso opazili razlik v porabi dodatnih zdravil.
Učinkovitosti in varnosti zdravila Viatromb niso raziskovali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, mlajših od 18 let starosti.
Absorpcija/Porazdelitev
Absorpcijo heparina skozi nepoškodovano kožo so merili z radioaktivno označenim heparinom. Heparin prehaja skozi epidermis in corium, kjer je koncentracija v obratnem sorazmerju z globino penetracije.
Biotransformacija/Izločanje
Manj kot 1 % uporabljenega odmerka vstopa v subkutano tkivo oziroma je prisotnega v urinu. Heparin se ne absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
