Gemcitabin Kabi 38 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje

Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja v kombinaciji s cisplatinom.

Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.

Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje prve izbire za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC). Pri starejših bolnikih ali tistih s stanjem zmogljivosti 2 lahko razmislimo o monoterapiji z gemcitabinom.

Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim rakom jajčnika, v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah s ponovitvijo bolezni po vsaj 6-mesečnem obdobju brez ponovitve, po zdravljenju prve izbire na osnovi platine.

Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje bolnic z neresektabilnim, lokalno ponovljenim ali metastatskim rakom dojke, pri katerih je prišlo do ponovitve bolezni po

adjuvantni/neoadjuvantni kemoterapiji. Predhodna kemoterapija mora vključevati antracikline, razen če so klinično kontraindicirani.

Gemcitabin lahko predpiše samo zdravnik z izkušnjami pri uporabi kemoterapije proti raku. Priporočeno odmerjanje

Rak sečnega mehurja Kombinirana uporaba

Priporočeni odmerek gemcitabina je 1000 mg/m², dan kot 30-minutna infuzija. Odmerek dajemo 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla v kombinaciji s cisplatinom. Cisplatin dajemo v priporočenem odmerku 70 mg/m² 1. dan po gemcitabinu ali 2. dan vsakega 28-dnevnega cikla. Ta 4-tedenski cikel nato ponovimo. Odmerek lahko z vsakim ciklom ali med ciklom zmanjšamo glede na stopnjo toksičnosti, izražene pri bolniku.

Rak trebušne slinavke

Priporočeni odmerek gemcitabina je 1000 mg/m², dan kot 30-minutna intravenska infuzija. To ponavljamo enkrat tedensko do 7 tednov, ki jim sledi tedenska prekinitev. V naslednjih ciklih dajemo injekcije enkrat tedensko 3 zaporedne tedne na vsake 4 tedne. Odmerek lahko z vsakim ciklom ali med ciklom zmanjšamo glede na stopnjo toksičnosti, izražene pri bolniku.

Nedrobnocelični pljučni rak Monoterapija

Priporočeni odmerek gemcitabina je 1000 mg/m², dan kot 30-minutna intravenska infuzija. To ponavljamo enkrat tedensko do 3 tedne, ki jim sledi 1-tedenska prekinitev. Ta 4-tedenski cikel nato ponovimo. Odmerek lahko z vsakim ciklom ali med ciklom zmanjšamo glede na stopnjo toksičnosti, izražene pri bolniku.

Kombinirana uporaba

Priporočeni odmerek gemcitabina je 1250 mg/m² površine telesa, dan kot 30-minutna intravenska infuzija 1. in 8. dan cikla zdravljenja (21 dni). Odmerek lahko z vsakim ciklom ali med ciklom zmanjšamo glede na stopnjo toksičnosti, izražene pri bolniku.

Cisplatin so uporabljali v odmerkih med 75-100 mg/m² enkrat na vsake 3 tedne.

Rak dojke Kombinirana uporaba

Priporočamo gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom, z uporabo paklitaksela (175 mg/m²) 1. dan, v obliki približno 3-urne intravenske infuzije, ki mu sledi gemcitabin (1250 mg/m²) kot 30-minutna intravenska infuzija 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega cikla.

Odmerek lahko z vsakim ciklom ali med ciklom zmanjšamo glede na stopnjo toksičnosti, izražene pri bolnici. Bolnice morajo imeti pred uvedbo kombinacije gemcitabin + paklitaksel absolutno število granulocitov vsaj 1.500 (x 10⁶/l).

Rak jajčnika Kombinirana uporaba

Priporočamo gemcitabin v kombinaciji s karboplatinom, z uporabo 1000 mg/m² gemcitabina 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega cikla, kot 30-minutna intravenska infuzija. Po gemcitabinu damo 1. dan karboplatin, da dosežemo ciljno površino pod krivuljo (AUC - Area Under Curve) 4,0 mg/ml·minuto. Odmerek lahko z vsakim ciklom ali med ciklom zmanjšamo glede na stopnjo toksičnosti, izražene pri bolnici.

Spremljanje toksičnosti in sprememba odmerka glede na toksičnost

Sprememba odmerka zaradi nehematološke toksičnosti

Za odkritje nehematološke toksičnosti so potrebni redni telesni pregledi in preverjanje ledvičnega in

jetrnega delovanja. Odmerek lahko z vsakim ciklom ali med ciklom zmanjšamo glede na stopnjo toksičnosti, izraženo pri bolniku. Na splošno bi moral lečeči zdravnik pri hudi (stopnja 3 ali 4) nehematološki toksičnosti, razen pri slabosti/bruhanju, glede na oceno, prekiniti ali zmanjšati odmerek gemcitabina. Odmerjanje je potrebno prekiniti, dokler se toksičnost po mnenju zdravnika ne izboljša.

Za prilagoditev odmerka cisplatina, karboplatina in paklitaksela v kombiniranem zdravljenju se, prosimo, obrnite na ustrezne Povzetke glavnih značilnosti zdravil.

Sprememba odmerka zaradi hematološke toksičnosti Uvedba cikla

Pri vseh indikacijah je pred vsakim odmerkom potreben nadzor bolnika glede števila trombocitov in granulocitov.

Bolniki morajo imeti pred uvedbo cikla absolutno število granulocitov vsaj 1.500 (x 10⁶/l) in število trombocitov 100.000 (x 10⁶/l).

Med ciklom

Spremembe odmerka gemcitabina med ciklom morajo biti opravljene v skladu z naslednjimi preglednicami:

*Izpuščeno zdravljenje med ciklom ne bo ponovno uvedeno, dokler absolutno število granulocitov ne doseže vsaj 500 (x 10⁶/l) in število trombocitov 50.000 (x 10⁶/l).

*Izpuščeno zdravljenje med ciklom ne bo ponovno uvedeno. Zdravljenje se bo začelo na 1. dan naslednjega cikla, ko bo absolutno število granulocitov doseglo vsaj 1.500 (x 10⁶/l) in število trombocitov 100.000 (x 10⁶/l).

*Izpuščeno zdravljenje med ciklom ne bo ponovno uvedeno. Zdravljenje se bo začelo na 1. dan naslednjega cikla, ko bo absolutno število granulocitov doseglo vsaj 1.500 (x 10⁶/l) in število trombocitov 100.000 (x 10⁶/l).

Spremembe odmerka zaradi hematološke toksičnosti v nadaljnjih ciklih, za vse indikacije Odmerek gemcitabina je potrebno znižati na 75 % začetnega odmerka prvotnega cikla v primeru naslednjih hematoloških toksičnosti:

• absolutno število granulocitov < 500 x 10⁶/l več kot 5 dni,

• absolutno število granulocitov < 100 x 10⁶/l več kot 3 dni,

• febrilna nevtropenija,

• trombociti < 25.000 x 10⁶/l,

• zakasnitev cikla za več kot 1 teden zaradi toksičnosti.

Način uporabe

Zdravilo Gemcitabin Kabi 38 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje bolniki med infuzijo dobro prenašajo in ga lahko dajemo ambulantno. Če pride do ekstravazacije, moramo v splošnem infuzijo takoj prekiniti in jo ponovno začeti v drugi krvni žili. Po dajanju je potrebno bolnike skrbno nadzorovati.

Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. Posebne skupine bolnikov

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter

Gemcitabin moramo uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic, ker je premalo podatkov iz kliničnih študij, ki bi omogočali jasna priporočila za odmerjanje pri teh skupinah bolnikov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).

Starejši bolniki (> 65 let)

Bolniki, starejši od 65 let, so dobro prenašali gemcitabin. Ni dokazov, ki bi kazali, da so pri starejših bolnikih potrebne dodatne prilagoditve odmerkov, poleg tistih, ki so priporočene za vse bolnike (glejte poglavje 5.2).

Pediatrična populacija (< 18 let)

Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti uporabe gemcitabina pri otrocih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Dojenje (glejte poglavje 4.6).

Pokazali so, da podaljšanje časa infudiranja in povečana pogostnost odmerjanja povečata toksičnost. Hematološka toksičnost

Gemcitabin lahko zavre delovanje kostnega mozga, kar se izrazi kot levkopenija, trombocitopenija in

anemija.

Bolnike, ki prejemajo gemcitabin, je potrebno pred vsakim odmerjanjem nadzorovati glede števila trombocitov, levkocitov in granulocitov. Ob zaznavi depresije kostnega mozga je potrebno razmisliti o ukinitvi ali spremembi terapije (glejte poglavje 4.2). Vendar je mielosupresija kratkoročna in običajno ne vpliva na znižanje odmerka ter redko na prekinitev.

Periferne krvne vrednosti se lahko po prekinitvi dajanja gemcitabina še naprej slabšajo. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga je potrebno zdravljenje začeti previdno.

Kot pri drugih citotoksičnih zdravljenjih je potrebno upoštevati tveganje za kumulativno zaviranje kostnega mozga, kadar zdravljenje z gemcitabinom dajemo skupaj z drugo kemoterapijo.

Okvarjeno delovanje jeter in ledvic

Gemcitabin moramo uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic, ker je

premalo podatkov iz kliničnih študij, ki bi omogočali jasna priporočila za odmerjanje pri teh skupinah bolnikov (glejte poglavje 4.2).

Dajanje gemcitabina bolnikom s sočasnimi jetrnimi zasevki ali hepatitisom v anamnezi, alkoholizmom ali jetrno cirozo v anamnezi lahko vodi v poslabšanje že prisotnega okvarjenega delovanja jeter.

Potrebna je redna laboratorijska ocena ledvičnega in jetrnega delovanja (vključno z virološkimi testi).

Sočasna radioterapija

Sočasna radioterapija (dana skupaj ali ≤ 7 dni narazen): poročali so o toksičnosti (glejte poglavje 4.5 za podrobnosti in priporočila za uporabo).

Živa cepiva

Uporaba cepiva za rumeno mrzlico in druga živa oslabljena cepiva niso priporočljiva pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom (glejte poglavje 4.5).

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije

Pri bolnikih, ki so prejemali gemcitabin v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, so poročali o sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), z možnimi hudimi posledicami. Pri večini bolnikov, ki so prejemali gemcitabin in se jim je pojavil PRES, so poročali o akutni hipertenziji in epileptičnih napadih, vendar pa se lahko pojavijo še drugi simptomi kot so glavobol, zaspanost, zmedenost in slepota. Sindrom najlažje potrdimo s pomočjo slikanja z magnetno resonanco (MRI). PRES je običajno, z ustreznimi podpornimi ukrepi, reverzibilen. Če se med zdravljenjem razvije PRES, je potrebno terapijo z gemcitabinom trajno prekiniti ter izvesti ustrezne podporne ukrepe, vključno z nadzorom krvnega tlaka in uvedbo antikonvulzivnega zdravljenja.

Kardiovaskularni sistem

Zaradi tveganja za srčne in/ali žilne motnje z gemcitabinom je potrebno izvajati posebno pozornost pri bolnikih, ki imajo kardiovaskularne dogodke v anamnezi.

Sindrom kapilarne krvavitve

Pri bolnikih, ki so prejemali gemcitabin v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, so poročali o sindromu kapilarne krvavitve (glejte poglavje 4.8). Stanje je navadno ozdravljivo, če ga prepoznamo dovolj zgodaj in ga ustrezno zdravimo, vendar so poročali tudi o smrtnih primerih. Stanje zajema prekomerno prepustnost sistemskih kapilar, ko tekočina in beljakovine iz intravaskularnega prostora prehajajo v intersticij. Klinične značilnosti vključujejo generaliziran edem, pridobivanje telesne mase, hipoalbuminemijo, hudo hipotenzijo, akutno okvaro ledvic in pljučni edem. Če se med zdravljenjem razvije sindrom kapilarne krvavitve, je potrebno terapijo z gemcitabinom prekiniti ter izvesti ustrezne podporne ukrepe. Sindrom kapilarne krvavitve se lahko pojavi v kasnejših ciklih, v literaturi pa je povezan s sindromom dihalne stiske pri odraslih.

Pljuča

V povezavi s terapijo z gemcitabinom so poročali o učinkih na pljuča, včasih hudih (kot so pljučni edem, intersticijski pnevmonitis ali sindrom dihalne stiske pri odraslih (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome)).

Če pride do razvoja teh učinkov, je potrebno razmisliti o prekinitvi terapije z gemcitabinom. Zgodnja uvedba podpornega zdravljenja lahko pomaga izboljšati stanje.

Ledvica

Hemolitični uremični sindrom

Pri bolnikih, ki so prejemali gemcitabin, so v obdobju trženja redko poročali o kliničnih ugotovitvah, skladnih s hemolitičnim uremičnim sindromom (HUS- Haemolytic Uraemic Syndrome) (glejte poglavje 4.8). HUS je potencialno smrtno nevarna bolezen. Pri prvih znakih kakršnega koli dokaza o mikroangiopatski hemolitični anemiji, kot je hiter padec hemoglobina s sočasno trombocitopenijo, povišanjem serumskega bilirubina, serumskega kreatinina, dušika sečnine v krvi ali LDH, je treba prekiniti z gemcitabinom. Ob prekinitvi zdravljenja je lahko odpoved ledvic ireverzibilna in bo bolnik

potreboval dializo.

Plodnost

V študijah plodnosti je gemcitabin povzročil hipospermatogenezo pri samcih miši (glejte poglavje 5.3). Zato moškim, zdravljenim z gemcitabinom, odsvetujemo spočetje otroka med in do 6 mesecev po zdravljenju ter da pred zdravljenjem poiščejo nadaljnji nasvet glede kriokonzervacije sperme, zaradi možne neplodnosti po zdravljenju z gemcitabinom (glejte poglavje 4.6).

Natrij

200 mg viala vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

1000 mg viala vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

2000 mg viala vsebuje 35 mg natrija na vialo, kar je enako 1,75 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

Specifičnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli (glejte poglavje 5.2). Radioterapija

Sočasna (dana skupaj ali ≤ 7 dni narazen) - Toksičnost, povezana s to večmodalno terapijo, je odvisna

od številnih dejavnikov, vključno z odmerkom gemcitabina, pogostnostjo dajanja gemcitabina, odmerkom obsevanja, načrtovano metodo, ciljnega tkiva in ciljne prostornine obsevanja.

Predklinične in klinične študije so pokazale, da ima gemcitabin radiosenzitizirajoče delovanje. V preskušanju, kjer so dajali gemcitabin v odmerku 1000 mg/m² do 6 zaporednih tednov sočasno s terapevtskim obsevanjem prsnega koša bolnikom z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, so opazili značilno toksičnost v obliki hudega in potencialno življenje ogrožajočega vnetja sluznic, zlasti ezofagitisa in pnevmonitisa, posebno pri bolnikih, ki so prejemali velike prostornine radioterapije (srednje prostornine zdravljenja 4795 cm³). Študije, ki so jih opravili naknadno, kažejo, da je možno dati gemcitabin v nižjih odmerkih s sočasno radioterapijo s predvidljivo toksičnostjo, kot v študiji faze II pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so v 6 tednih prejemali odmerke obsevanja prsnega koša 66 Gy sočasno z dajanjem gemcitabina (600 mg/m², štirikrat) in cisplatina (80 mg/m², dvakrat). Za vse vrste tumorjev še niso določili optimalnega režima za varno dajanje gemcitabina s terapevtskimi odmerki obsevanja.

Ne-sočasna (dana > 7 dni narazen) - Analiza podatkov ne kaže kakršne koli okrepljene toksičnosti pri dajanju gemcitabina več kot 7 dni pred ali po obsevanju, razen ponovljene toksičnosti na mestu obsevanja. Podatki kažejo, da lahko z gemcitabinom začnemo po tem, ko akutni učinki obsevanja izzvenijo, ali najmanj en teden po obsevanju.

O obsevalnih poškodbah so poročali na ciljnih tkivih (npr. ezofagitis, kolitis in pnevmonitis) v povezavi s sočasno in ne-sočasno uporabo gemcitabina.

Drugo

Zaradi tveganja za sistemsko, lahko tudi smrtno obolenje, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, ne priporočamo uporabe cepiv za rumeno mrzlico in drugih živih oslabljenih cepiv.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi gemcitabina pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Na osnovi rezultatov iz študij na živalih in mehanizma delovanja gemcitabina, tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.

Ženskam je potrebno svetovati, naj med zdravljenjem z gemcitabinom ne zanosijo in jih opozoriti naj v primeru, če do tega vseeno pride, takoj obiščejo svojega lečečega zdravnika.

Dojenje

Ni znano, ali se gemcitabin izloča v materino mleko in ni možno izključiti neželenih učinkov na dojenega otroka. Med terapijo z gemcitabinom mora biti dojenje prekinjeno.

Plodnost

V študijah plodnosti je gemcitabin povzročil hipospermatogenezo pri samcih miši (glejte poglavje 5.3). Zato moškim, zdravljenim z gemcitabinom, odsvetujemo spočetje otroka med in do 6 mesecev po zdravljenju ter da pred zdravljenjem poiščejo nadaljnji nasvet glede kriokonzervacije sperme, zaradi možne neplodnosti po zdravljenju z gemcitabinom.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli. Vendar so za gemcitabin poročali, da lahko povzroči blago do zmerno zaspanost, zlasti v kombinaciji z uživanjem alkohola. Bolnike je potrebno opozoriti, naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler ne ugotovijo, da ne postanejo zaspani.

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, povezani z zdravljenjem z gemcitabinom, vključujejo: slabost z ali brez bruhanja, povišane jetrne transaminaze (AST/ALT) in alkalna fosfataza, o katerih so poročali pri približno 60 % bolnikov; proteinurija in hematurija, o katerih so poročali pri približno 50 % bolnikov; dispneja, o kateri so poročali pri 10-40 % bolnikov (z najvišjo pojavnostjo pri bolnikih s pljučnim rakom); alergijski kožni izpuščaji so se pojavili pri približno 25 % bolnikov, pri 10 % bolnikov so ti izpuščaji srbeči.

Na pogostnost in resnost neželenih učinkov vplivajo odmerek, hitrost infundiranja in intervali med odmerki (glejte poglavje 4.4). Neželeni učinki, zaradi katerih je treba odmerek omejiti, so znižanje števila trombocitov, levkocitov in granulocitov (glejte poglavje 4.2).

Podatki iz kliničnih preskušanj

Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000).

Naslednja preglednica neželenih učinkov in njihove pogostnosti je narejena na osnovi podatkov iz kliničnih preskušanj. V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

• okužbe

• sepsa

• levkopenija (nevtropenija 3. stopnje

• trombocitopenija

• anemija

• febrilna nevtropenija

• trombocitoza

• trombotična mikroangiopatija

• anafilaktoidna reakcija

• anoreksija

• glavobol

• nespečnost

• zaspanost

• cerebrovaskularni dogodek

• sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte poglavje 4.4)

• aritmije, večinoma supraventrikularne po naravi

• srčno popuščanje

• miokardni infarkt

• klinični znaki perifernega vaskulitisa in gangrene

• hipotenzija

• sindrom kapilarne krvavitve (glejte poglavje 4.4)

• dispneja - običajno blaga in mine hitro brez zdravljenja

• kašelj

• rinitis

• intersticijski pnevmonitis (glejte poglavje 4.4)

• bronhospazem - običajno blag in prehoden, vendar bo morda potrebno parenteralno zdravljenje

• pljučni edem

• sindrom dihalne stiske pri odraslih (glejte poglavje 4.4)

• bruhanje

• slabost

• diareja

• stomatitis in razjede v ustih

• zaprtje

• ishemični kolitis

• povišane jetrne transaminaze (AST in ALT) in alkalna fosfataza

• povišan bilirubin

• resna hepatotoksičnost, vključno z jetrno odpovedjo in smrtjo

• povišana gama-glutamil transferaza (GGT)

• alergijski kožni izpuščaj, pogosto s srbenjem

• alopecija

• srbenje

• znojenje

• hude kožne reakcije, vključno z deskvamacijo in buloznimi kožnimi izpuščaji

• tvorba razjed

• tvorba mehurjev in ran

• luščenje

• toksična epidermalna nekroliza

• Stevens-Johnsonov sindrom

• psevdocelulitis

• bolečine v hrbtu

• mialgija

• hematurija

• blaga proteinurija

• ledvična odpoved (glejte poglavje 4.4)

• hemolitični uremični sindrom (glejte poglavje 4.4)

• gripi podobni simptomi - najpogostejši simptomi so povišana telesna temperatura, glavobol, mrzlica, mialgija, astenija in anoreksija. Poročali so tudi o kašlju, rinitisu, splošnem slabem počutju, znojenju in motnjah spanja.

• edem/periferni edem - vključno z edemom obraza. Edem je običajno reverzibilen po prekinitvi zdravljenja.

• povišana telesna temperatura

• astenija

• mrzlica

• reakcije na mestu injiciranja - zlasti blage narave

• obsevalna toksičnost (glejte poglavje 4.5)

• povratna radiacija

Kombinirana uporaba pri raku dojke

Pogostnost 3. in 4. stopnje hematološke toksičnosti, zlasti nevtropenije, je povečana, kadar se gemcitabin uporablja v kombinaciji s paklitakselom. Vendar povečanje neželenih učinkov ni povezano s povišano pojavnostjo okužb in hemoragičnih dogodkov. Utrujenost in febrilna nevtropenija se pojavljata bolj pogosto, kadar se gemcitabin uporablja v kombinaciji s paklitakselom. Utrujenost, ki ni povezana z anemijo, se običajno izboljša po prvem ciklu.

*Nevtropenija 4. stopnje, ki je trajala več kot 7 dni, se je pojavila pri 12,6 % bolnikov v veji s kombinacijo in pri 5,0 % bolnikov v veji s paklitakselom.

Kombinirana uporaba pri raku sečnega mehurja

Kombinirana uporaba pri raku jajčnika

Senzorna nevropatija je bila tudi bolj pogosta v veji s kombinacijo kot pri samostojnemu karboplatinu. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, sektor za farmakovigilanco, nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000

500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje gemcitabina. Odmerki do 5700 mg/m² dani z intravensko infuzijo v 30 minutah vsaka 2 tedna imajo klinično sprejemljivo toksičnost. V primeru suma na preveliko odmerjanje je potrebno spremljati bolnikovo krvno sliko in po potrebi dati ustrezno podporno terapijo.