Flavamed 60 mg šumeče tablete
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Flavamed 60 mg
Mukolitično zdravljenje produktivnega kašlja pri akutnih ali kroničnih obolenjih bronhijev in pljuč. Zdravilo Flavamed je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih več kot 12 let.
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:
Praviloma se prva 2 do 3 dni jemlje ½ šumeče tablete zdravila Flavamed 3-krat dnevno (kar ustreza trikrat po 30 mg ambroksolijevega klorida), nato pa ½ šumeče tablete zdravila Flavamed 2-krat dnevno (kar ustreza dvakrat po 30 mg ambroksolijevega klorida).
Opomba:
Za odrasle se lahko odmerek poveča do 60 mg dvakrat dnevno (kar ustreza 120 mg ambroksolijevega klorida/dan), če je potrebno.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Flavamed pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Zdravilo Flavamed je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
Način uporabe
Zdravilo Flavamed je za peroralno uporabo.
Šumečo tableto je treba po obroku raztopiti v kozarcu vode in raztopino popiti.
Zdravila Flavamed se ne sme jemati dlje kot 4 - 5 dni, razen če zdravnik svetuje drugače. Za odmerjanje pri obolenjih jeter in ledvic glejte poglavje 4.4.
Zdravila Flavamed se ne sme jemati pri znani preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zaradi visoke vsebnosti učinkovine in dejstva, da varnost in učinkovitost uporabe zdravila Flavamed pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani, je zdravilo Flavamed kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let.
V povezavi z uporabo ambroksola so poročali o pojavu hudih kožnih reakcij, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP). Če so prisotni simptomi ali znaki napredujočega kožnega izpuščaja (včasih povezan z mehurji ali lezijami na sluznici), je potrebno nemudoma prekiniti zdravljenje z ambroksolom in se posvetovati z zdravnikom.
Zaradi možnega kopičenja izločkov je treba zdravilo Flavamed uporabljati previdno pri motenem delovanju bronhomotorike in pri velikih količinah izločkov (na primer pri redkem sindromu negibljivih migetalk).
V primeru okvarjenega delovanja ledvic ali hude hepatopatije se lahko zdravilo Flavamed uporablja le
po posvetu z zdravnikom.
Kot pri vseh zdravilih, ki se presnavljajo v jetrih in nato izločajo skozi ledvice, je pri hudi ledvični insuficienci mogoče pričakovati kopičenje presnovkov ambroksola, ki se tvorijo v jetrih.
To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima
laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila. To zdravilo vsebuje 29,29 mg sorbitola v eni šumeči tableti.
To zdravilo vsebuje 126,5 mg natrija v eni šumeči tableti, kar je enako 6,33% največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
To zdravilo vsebuje 0,78 mg benzilalkohola v eni šumeči tableti. Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije. Zaradi možnega kopičenja in toksičnosti (metabolična acidoza) se morajo velike količine uporabljati previdno in samo če je nujno potrebno, posebno med nosečnostjo in dojenjem ter pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic.
Sočasna uporaba zdravila Flavamed in antitusikov lahko pri bolnikih z obstoječimi boleznimi dihal, ki jih spremlja povečano nastajanje sluzi, kot sta cistična fibroza ali bronhiektazija, povzroči nevarno kopičenje sluzi zaradi oslabljenega refleksa kašlja.
Nosečnost
Ambroksolijev klorid prehaja skozi placento. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali razvoj po rojstvu. Obsežne klinične izkušnje po 28. tednu nosečnosti ne kažejo škodljivih učinkov na plod. Kljub temu je treba ob uporabi zdravila med nosečnostjo upoštevati splošne previdnostne ukrepe. Še posebej v prvem trimesečju se uporaba zdravila Flavamed 60 mg šumeče tablete ne priporoča.
Dojenje
Ambroksolijev klorid se izloča v materino mleko. Zdravilo Flavamed 60 mg šumeče tablete se pri doječih materah ne priporoča.
Plodnost
Predklinične študije niso pokazale škodljivega učinka ambroksola na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Zdravilo Flavamed nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji niso bile izvedene.
Kot temelj za ovrednotenje neželenih stranskih učinkov so uporabljene naslednje pogostnosti pojavljanja:
Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bolezni imunskega sistema Redki: preobčutljivostne reakcije
Neznana pogostnost: anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom in pruritusom
Bolezni kože in podkožja Redki: izpuščaj, urtikarija
Neznana pogostnost: hude kožne neželene reakcije (vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo)
Bolezni živčevja
Pogosti: disgevzija (npr. spremenjen okus)
Bolezni prebavil
Pogosti: navzea, hipestezija ust
Občasni: bruhanje, diareja, dispepsija, bolečine v trebuhu in suha usta Redki: suho grlo
Zelo redki: sialoreja
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: faringealna hipestezija
Neznana pogostnost: dispneja (kot simptom preobčutljivostne reakcije)
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasni: zvišana telesna temperatura, reakcije na sluznici
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
O specifičnih simptomih prevelikega odmerjanja do sedaj niso poročali.
Na podlagi poročil o nenamernem predoziranju in/ali napakah pri zdravljenju so opaženi simptomi v skladu z znanimi neželenimi učinki zdravila Flavamed ob priporočenih odmerkih in lahko zahtevajo simptomatsko zdravljenje.
Farmakološke lastnosti - Flavamed 60 mg
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje kašlja in prehlada, mukolitiki
Oznaka ATC: R05CB06
Ambroksol, substituiran benzilamin, je presnovek bromheksina. Od bromheksina se razlikuje po tem, da nima metilne skupine, in po tem, da je na para-trans položaju cikloheksilnega obroča uvedena hidroksilna skupina. Čeprav mehanizem njegovega delovanja še ni popolnoma pojasnjen, pa so v različnih raziskavah ugotovili sekretolitične in sekretomotorične učinke.
V povprečju se po peroralnem dajanju delovanje začne po 30 minutah in se ohranja 6 do 12 ur, odvisno od velikosti enkratnega odmerka.
V predkliničnih študijah je bilo mogoče dokazati, da ambroksolijev klorid, učinkovina v zdravilu Flavamed šumeče tablete, povečuje delež seroznega izločka iz bronhijev. Ambroksolijev klorid dodatno spodbuja aktivacijo površinsko aktivnega sistema (sistema surfaktanta), s tem da deluje neposredno na pnevmocite tipa II v alveolih in na Clara celice na področju drobnih dihalnih poti, in pospešuje aktivnost ciliarnega epitela. Zaradi teh učinkov se zmanjša viskoznost sluzi in izboljša njen transport (mukociliarni očistek). V kliničnih farmakoloških študijah je bilo mogoče dokazati izboljšan mukociliarni očistek.
Rezultat povečanega izločanja viskoznega izločka in izboljšanje mukociliarnega očistka je boljše in olajšano izkašljevanje.
Lokalni anestetični učinek ambroksolijevega klorida, ki so ga opazovali na modelu očesa kunca, je verjetno posledica blokiranja natrijevih kanalčkov: ambroksolijev klorid blokira hiperpolarizirane klonirane nevronske napetostno odvisne natrijeve kanalčke in vitro, vezava je reverzibilna in odvisna od koncentracije.
Zdi se, da ima ambroksolijev klorid in vitro protivnetni učinek. Ambroksolijev klorid in vitro znatno zmanjša sproščanje citokinov iz mononuklearnih in polimorfonuklearnih celic v krvi ter mononuklearnih in polimorfonuklearnih celic, vezanih v tkiva.
Po uporabi ambroksolijevega klorida se poveča koncentracija antibiotikov amoksicilina, cefuroksima, eritromicina in doksiciklina v sputumu in v bronhialnih izločkih. Do danes ni bilo mogoče sklepati o klinični pomembnosti teh izsledkov.
Antivirusne lastnosti v in vitro študijah in živalskih modelih:
V in vitro študijah so v človeških trahealnih epitelijskih celicah opazili zmanjšano podvajanje rinovirusa (RV14).
V modelu dihalne poti pri miših so po predhodnem dajanju ambroksola opazili zmanjšano podvajanje virusa Influence A. Do danes ni bilo mogoče sklepati o klinični pomembnosti teh izsledkov.
Ambroksol se po peroralnem dajanju praktično v celoti absorbira. Vrednost tmaks. po peroralnem dajanju je 1 do 3 ure. Absolutna biološka uporabnost pri peroralnem dajanju je zaradi vpliva prvega prehoda skozi jetra zmanjšana za približno eno tretjino. Pri tem procesu se tvorijo presnovki (kot so dibromo antranilna kislina, glukuronidi), ki se izločajo skozi ledvice. Vezava na beljakovine v plazmi znaša približno 85% (80 do 90%). Končni razpolovni čas v plazmi znaša 7 do 12 ur. Plazemski razpolovni čas zmesi ambroksola in njegovih presnovkov znaša približno 22 ur.
Ambroksol prehaja skozi placento, prehaja pa tudi v cerebrospinalno tekočino in mleko.
V 90% deležu se izloča skozi ledvice v obliki presnovkov, ki nastajajo v jetrih. Skozi ledvice se izloči manj kot 10% ambroksola v nespremenjeni obliki.
Zaradi obsežne vezave na beljakovine in velikega porazdelitvenega volumna, kot tudi zaradi počasnega ponovnega porazdeljevanja iz tkiva v kri, ni mogoče pričakovati, da bi se ambroksol v večjem obsegu lahko odstranil z dializo ali z izzvano diurezo.
Očistek ambroksola se pri hudih jetrnih obolenjih zmanjša za 20% do 40%. Pri močno zmanjšanem delovanju ledvic je treba pričakovati kopičenje presnovkov ambroksola.
Farmacevtski podatki - Flavamed 60 mg
brezvodna citronska kislina natrijev hidrogenkarbonat brezvodni natrijev karbonat natrijev saharinat
natrijev ciklamat natrijev klorid natrijev citrat brezvodna laktoza manitol (E421) sorbitol (E420)
aroma češnje “ALH”; koda 801, vsebuje sorbitol, natrij, propilenglikol in benzilalkohol simetikon
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Večodmerni vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Narava in vsebina ovojnine
Večodmerni vsebnik valjaste oblike iz aluminija ali polipropilena s polietilenskim zamaškom s silikagelom.
Velikosti pakiranj: 10 šumečih tablet
20 šumečih tablet
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.