Lamisil 250 mg tablete

Zdravljenje:

• Onihomikoze (glivična okužba nohta), ki jo povzročajo dermatofitne glivice.

• Tinee capitis.

• Glivične okužbe kože (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) in okužbe kože s kvasovkami, ki jih povzroča rod Candida (na primer Candida albicans), pri katerih na splošno menimo, da je peroralno zdravljenje primerno zaradi mesta, intenzivnosti ali obsega okužbe.

  Opozorilo: V nasprotju z zdravilom Lamisil za lokalno uporabo zdravilo Lamisil za peroralno uporabo ni učinkovito pri Pityriasis versicolor (poznana tudi kot Tinea versicolor).

Trajanje zdravljenja je različno, odvisno je od indikacije in od intenzivnosti okužbe. Odmerjanje

Odrasli

250 mg enkrat na dan.

Priporočeno trajanje zdravljenja

Kožne okužbe:

• Tinea pedis (interdigitalna, plantarni/mokasinski tip): 2 do 6 tednov.

• Tinea corporis, T. cruris: 2 do 4 tedne.

• Kožna kandidiaza: 2 do 4 tedne.

  Znaki in simptomi okužbe bodo morda izzveneli šele več tednov po mikološki ozdravitvi. Okužbe las in lasišča

• Tinea capitis: 4 tedne.

Tinea capitis se pojavlja primarno pri otrocih.

Onihomikoza

Za večino bolnikov uspešno zdravljenje traja od 6 do 12 tednov.

Onihomikoza nohtov na rokah

Pri večini primerov za uspešno zdravljenje okužbe nohtov na rokah zadostuje šest tednov zdravljenja.

Onihomikoza nohtov na nogah

Pri večini primerov za uspešno zdravljenje okužbe nohtov na nogah zadostuje dvanajst tednov zdravljenja.

Pri nekaterih bolnikih s slabo rastjo nohtov utegne biti potrebno dolgotrajnejše zdravljenje. Optimalni

klinični učinek je viden nekaj mesecev po mikološki ozdravitvi in prenehanju zdravljenja. To je povezano s časom, ki je potreben za izraščanje zdravega nohta.

Dodatne informacije o posebnih skupinah bolnikov

Okvara jeter

Uporaba zdravila Lamisil je kontraindicirana pri bolnikih s kronično ali aktivno boleznijo jeter (glejte poglavji 4.3. in 4.4).

Okvara ledvic

Uporaba zdravila Lamisil pri bolnikih z okvaro ledvic ni dovolj proučena, zato njihova uporaba pri tej skupini bolnikov ni priporočena (glejte poglavji 4.4 in 5.2).

Starostniki

Ni dokazov, ki bi kazali, da je pri starostnikih (starih 65 let in več) potrebno drugačno odmerjanje ali da bi starostniki imeli drugačne neželene učinke kot odrasli. Pri predpisovanju zdravila Lamisil bolnikom v tej starostni skupini je treba upoštevati možnost predobstoječe okvare delovanja jeter ali ledvic (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Otroci, starejši od dveh let in mladostniki

Otroci, ki tehtajo več kot 40 kg: 250 mg (1 tableta) enkrat na dan. Otroci, ki tehtajo 20-40 kg: 125 mg (1/2 tablete) enkrat na dan.

Zdravilo Lamisil 250 mg tablete ni primerno za uporabo pri otrocih starejših od dveh let in s telesno maso

< 20 kg, ker ne moremo doseči priporočenega odmerka.

Za otroke, mlajše od dveh let (navadno < 12 kg), podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Tablete z zarezo se jemljejo peroralno z vodo. Najbolje jih je jemati vsak dan ob istem času, lahko na prazen želodec ali po obroku.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Kronična ali aktivna bolezen jeter.

Delovanje jeter

Zdravilo Lamisil je kontraindicirano pri bolnikih s kronično ali aktivno boleznijo jeter. Preden se predpiše zdravilo Lamisil, je treba izvesti test delovanja jeter. Hepatotoksičnost se lahko pojavi tako pri bolnikih s predobstoječo boleznijo jeter kot pri takih brez nje, zato je priporočljivo periodično izvajanje testa delovanja jeter (po 4 do 6 tednih zdravljenja). V primeru poslabšanja testov delovanja jeter je treba zdravljenje z zdravilom Lamisil nemudoma prekiniti. Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Lamisil, so poročali o zelo redkih primerih resne odpovedi jeter (ki so se v nekaj primerih končali s smrtjo ali pa je bila potrebna presaditev jeter). V večini primerov odpovedi jeter so imeli bolniki že prej resno sistemsko obolenje (glejte poglavji 4.3 in 4.8).

Bolnike, ki jim predpišemo zdravilo Lamisil, moramo opozoriti, naj nemudoma poročajo o vseh naslednjih znakih in simptomih: trdovratna navzea brez jasnega vzroka, izguba teka, utrujenost, bruhanje, bolečina zgoraj desno v trebuhu ali zlatenica, temen urin ali bledo blato. Bolniki s temi simptomi morajo prenehati jemati peroralni terbinafin, bolnikove jetrne funkcije pa je treba nemudoma preiskati.

Učinki na kožo

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Lamisil, so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah (na primer o Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični epidermalni nekrolizi ali z zdravilom povezanem izpuščaju z eozinofilijo in sistemskimi simptomi). Če pride do progresivnega kožnega izpuščaja, je treba zdravljenje z zdravilom Lamisil prekiniti.

Pri bolnikih, ki imajo že ugotovljeno psoriazo ali eritematozni lupus, je potrebna previdnost pri uporabi terbinafina, saj so v okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg poročali o izbruhih in poslabšanjih psoriaze in kožnega ter sistemskega eritematoznega lupusa.

Hematološki učinki

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Lamisil, so poročali o zelo redkih primerih krvnih diskrazij (o

nevtropeniji, agranulocitozi, trombocitopeniji, pancitopeniji). Če pride do kakršnekoli krvne diskrazije pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lamisil, je treba določiti njeno etiologijo in razmisliti o možnosti spremembe terapevtske sheme, med drugim tudi o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Lamisil.

Delovanje ledvic

Uporaba zdravila Lamisil pri bolnikih z okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min (0,833 ml/s) ali koncentracija kreatinina v serumu več kot 300 mikromolov/l) ni dovolj proučena, zato njegova uporaba pri tej skupini bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 5.2).

In vitro in in vivo študije so pokazale, da terbinafin zavira presnovo, ki jo posreduje CYP2D6. Zato je treba bolnike, ki se sočasno zdravijo z zdravili, ki jih pretežno presnavlja CYP2D6, na primer z nekaterimi predstavniki tricikličnih antidepresivov (TCA), blokatorjev adrenergičnih receptorjev beta, selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI), antiaritmikov (vključno s skupinami 1A, 1B in 1C) in inhibitorjev monoaminooksidaze (MAO-I) tipa B, kontrolirati, še posebno če ima sočasno uporabljano zdravilo majhno terapevtsko širino (glejte poglavje 4.5).

Odpornost na zdravilo

Pri uporabi zdravila Lamisil so poročali o razvoju odpornosti na zdravilo pri dermatofitih, predvsem pri vrstah iz rodu Trichophyton (glejte poglavje 5.1). Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo upoštevati lokalno razširjenost odpornosti na zdravilo in po potrebi razmisliti o drugi možnosti zdravljenja.

Pomožne snovi

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Ženske v rodni dobi

Za uvedbo posebnih priporočil za ženske v rodni dobi ni na voljo nobenih podatkov.

Nosečnost

Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro kontroliranih kliničnih preskušanj glede uporabe terbinafina (glejte poglavje 5.1). V opazovalni kohortni študiji na osnovi podatkov iz registra pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene peroralnemu terbinafinu, niso opazili povečanega tveganja za pomembne razvojne nepravilnosti in spontani splav v primerjavi s tistimi, ki niso bile izpostavljene (glejte poglavje 5.1).

Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov terbinafine na plod.

Ker so klinične izkušnje pri nosečnicah omejene, lahko zdravilo Lamisil med nosečnostjo uporabljamo le, če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje s peroralnim terbinafinom ali če potencialna korist za mater

odtehta morebitne možne nevarnosti za plod.

Dojenje

Terbinafin prehaja v materino mleko. O učinkih terbinafina na dojenega otroka in vplivu na nastajanje mleka ni podatkov. Največje razmerje med koncentracijo terbinafina v mleku in v plazmi je 7:1, največja

pričakovana količina terbinafina, ki jo zaužije dojen otrok, pa je 16 % odmerka, ki ga prejema doječa mati.

Najvišjo koncentracijo terbinafina v materinem mleku so izmerili v 6 urah po odmerjanju, nato pa se je koncentracija terbinafina znižala za približno 70 % v času od 6 do 12 ur po odmerjanju.

Zaradi možnih neželenih učinkov zdravila Lamisil pri dojenih otrocih, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Plodnost

Podatkov o vplivu zdravila na plodnost pri ljudeh ni na voljo. Študije vpliva na plodnost na podganah niso pokazale neželenega vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Študij o vplivu zdravljenja z zdravilom Lamisil na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli. Bolniki, pri katerih prihaja do neželenega učinka v obliki omotičnosti, naj se izogibajo vožnji ali upravljanju strojev.

Neželeni učinki zdravila iz kliničnih preskušanj in na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg (preglednica 1) so razvrščeni po organskih sistemih v skladu s klasifikacijo MedDRA. V okviru vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najbolj pogosti navedeni najprej. V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Razvrstitev

posameznega neželenega učinka v kategorijo pogostnosti temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10 000 do

< 1/1000); zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Preglednica 1 Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij in izkušenj uporabe po prihodu zdravila na trg

*Hipogevzija, vključno z agevzijo, se navadno popravi v nekaj tednih po ukinitvi zdravila. Poročali so o posameznih primerih dolgotrajnih motenj čuta za okus.

**Zmanjšana telesna masa je posledica hipogevzije.

Neželeni učinki zdravila iz spontanih poročil in literature (z neznano pogostnostjo)

Podatki o naslednjih neželenih učinkih zdravila izhajajo iz spontanih poročil o izkušnjah z zdravilom Lamisil po njegovem prihodu na trg in iz pregleda literature. Ker so o teh neželenih učinkih poročali prostovoljno, iz populacije neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti pojavljanja, zato je

pogostnost opredeljena kot neznana. Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih v skladu s

klasifikacijo MedDRA. V okviru vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Preglednica 2 Neželeni učinki na podlagi spontanih poročil in iz literature (pogostnost neznana)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Poročali so o nekaj primerih prevelikega odmerjanja (do 5 g), ki je povzročilo glavobol, navzeo, epigastrično bolečino in vrtoglavico. Priporočeno zdravljenje prevelikega odmerjanja vključuje odstranitev zdravila iz telesa, predvsem z uporabo aktivnega oglja, in simptomatsko podporno zdravljenje, če je le-to potrebno.