Aspigola 8,75 mg pastile

Za kratkotrajno lajšanje simptomov bolečega in vnetega žrela, kot so bolečina in oteklina žrela ter težko požiranje.

Zdravilo Aspigola z okusom medu in limone je indicirano pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:

Ena pastila po potrebi na vsakih 3 do 6 ur.

Največjega dnevnega odmerka 5 pastil se ne sme preseči.

Zdravilo Aspigola z okusom medu in limone je priporočljivo uporabljati največ tri dni.

Da bi zmanjšali pojav neželenih učinkov, je treba uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek najkrajši možni čas, potreben za lajšanje simptomov (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Aspigola z okusom medu in limone pri otrocih, mlajših od 12 let, nista dokazani. Podatkov ni na voljo.

Starostniki

Pri starostnikih so klinične izkušnje omejene, zato splošnih priporočil za odmerjanje ni mogoče podati. Pri starostnikih obstaja večje tveganje za pojav resnih posledic neželenih učinkov.

Bolniki z okvaro jeter:

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba zmanjšati. Flurbiprofen je kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco (glejte poglavje 4.3).

Bolniki z okvaro ledvic:

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba zmanjšati. Flurbiprofen je kontraindiciran pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (glejte poglavje 4.3).

Način uporabe

Zdravilo je namenjeno le za kratkotrajno oralno uporabo. Pastilo je treba počasi sesati/raztopiti v ustih.

Zdravilo Aspigola z okusom medu in limone je med raztapljanjem treba premikati po ustih, da se prepreči lokalno draženje v ustni votlini.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Bolniki, pri katerih se je pri predhodni uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil pojavila preobčutljivostna reakcija (npr. astma, bronhospazem, rinitis, angioedem ali urtikarija).

• Aktivna peptična razjeda/krvavitev ali anamneza ponavljajočih se peptičnih razjed/krvavitev (dveh ali več jasno izraženih in dokazanih epizod) in črevesna razjeda.

• Anamneza krvavitve ali perforacije v prebavilih, hudega kolitisa, krvavitev ali hematopoetskih motenj zaradi predhodnega zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.

• Hudo srčno popuščanje, huda odpoved ledvic ali huda odpoved jeter (glejte poglavje 4.4).

• Tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).

Sočasni uporabi flurbiprofena in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).

Bolezni dihal

Pri bolnikih, ki imajo ali so kdaj imeli bronhialno astmo ali alergijsko bolezen, se lahko pojavi bronhospazem. Pri teh bolnikih je treba flurbiprofen uporabljati previdno.

Okvara srčno-žilnega sistema, ledvic in jeter

Obstajajo poročila o različnih nefrotoksičnih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z

intersticijskim nefritisom, nefrotskim sindromom in odpovedjo ledvic. Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo od odmerka odvisno zmanjšanje tvorbe prostaglandinov in povzročijo odpoved ledvic. Največje tveganje za pojav tega učinka obstaja pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic, srca ali jeter, pri bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki, in pri starostnikih, vendar pa o njegovem pojavu pri kratkotrajni, omejeni uporabi zdravil, kot so pastile s flurbiprofenom, navadno niso poročali.

Srčno-žilni in cerebrovaskularni učinki

Pri bolnikih s hipertenzijo in/ali srčnim popuščanjem v anamnezi je pred začetkom zdravljenja potrebna previdnost (posvet z zdravnikom ali farmacevtom), saj so v povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil poročali o zastajanju tekočin, hipertenziji in edemih.

Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti v velikih odmerkih in pri dolgotrajnem zdravljenju) lahko povezana z nekoliko večjim tveganjem za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. miokardnega infarkta ali možganske kapi). Zaradi nezadostnih podatkov takšnega tveganja pri uporabi flurbiprofena v dnevnem odmerku

največ 5 pastil ne moremo izključiti.

Prebavila

Nesteroidna protivnetna zdravila je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen), ker se ta stanja lahko poslabšajo (glejte poglavje 4.8).

V povezavi z zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o krvavitvah, razjedah in perforacijah v prebavilih, ki so lahko tudi smrtne. Pojavijo se lahko kadar koli med zdravljenjem, z opozorilnimi simptomi ali brez njih, ne glede na prisotnost resnih gastrointestinalnih dogodkov v preteklosti.

Nevarnost za krvavitve, razjede ali perforacije v prebavilih se povečuje z velikostjo odmerkov nesteroidnih protivnetnih zdravil, pri bolnikih z razjedami v anamnezi, zlasti, če je prišlo do zapleta s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), ter pri starejših bolnikih, vendar pa o njihovem pojavu pri kratkotrajni uporabi zdravil, kot so pastile s flurbiprofenom, navadno niso poročali.

Bolniki z anamnezo toksičnih učinkov v prebavilih, zlasti starejši, morajo zdravnika obvestiti o kakršnih koli nenavadnih abdominalnih simptomih (zlasti krvavitev iz prebavil).

Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjede ali krvavitve, na primer peroralne kortikosteroide, antikoagulante (npr. varfarin), selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina ali antitrombocitna zdravila (npr. acetilsalicilno kislino) (glejte poglavje 4.5).

Če se pri bolniku, ki se zdravi s flurbiprofenom, pojavi gastrointestinalna krvavitev ali razjeda, je treba zdravljenje prekiniti.

Dermatološki učinki

V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah (nekatere s smrtnim izidom), vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8).

Ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali katerega koli drugega znaka preobčutljivosti, je treba zdravljenje s flurbiprofenom prekiniti.

Prikritje simptomov osnovnih okužb

Epidemiološke študije kažejo, da sistemska nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID – non-steroidal anti-inflammatory drugs) lahko prikrijejo simptome okužbe, kar lahko povzroči zapoznelo uvedbo ustreznega zdravljenja in s tem poslabšanje izida okužbe.

To so opazili pri bakterijski pljučnici in bakterijskih zapletih pri noricah. Ko se zdravilo Aspigola daje, medtem ko ima bolnik povišano telesno temperaturo ali bolečino v povezavi z okužbo, se svetuje spremljanje okužbe.

Pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) in mešano boleznijo vezivnega tkiva je tveganje za pojav aseptičnega meningitisa lahko večje (glejte poglavje 4.8), vendar pa o njegovem pojavu pri kratkotrajni uporabi zdravil, kot so pastile s flurbiprofenom, navadno niso poročali.

Starostniki:

Pri starostnikih se pogosteje pojavljajo neželeni učinki nesteroidnih protivnetnih zdravil, zlasti krvavitve in perforacije v prebavilih, ki so lahko tudi smrtni.

Če se simptomi bolezni poslabšajo ali se pojavijo novi, je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti.

Pastilo je potrebno med raztapljanjem v ustih ves čas premikati. Če se pojavi draženje ustne sluznice, je treba zdravljenje prekiniti.

Pomožne snovi:

To zdravilo vsebuje izomalt in maltitol. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila. Zdravilo ima lahko blag odvajalni učinek. Maltitol in izomalt imata kalorično vrednost 2,3 kcal/g.

Uporabi flurbiprofena v kombinaciji z naslednjimi zdravili se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4):

• Druga nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2: Izogibati se je treba sočasni uporabi dveh ali več nesteroidnih protivnetnih zdravil, saj se pri sočasni uporabi lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov (še posebej neželenih učinkov v prebavilih, kot so razjede in krvavitve).

• Acetilsalicilna kislina: Razen pri uporabi majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline (do 100 mg na dan), ki jih predpiše zdravnik, saj se pri sočasni uporabi lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov.

  Flurbiprofen je treba v kombinaciji z naslednjimi zdravili uporabljati previdno:

• Antikoagulanti: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko okrepijo učinek antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).

• Antiagregacijska zdravila: Večje tveganje za pojav razjed ali krvavitev v prebavilih (glejte poglavje 4.4).

• Antihipertenzivi (diuretiki, zaviralci ACE, antagonisti angiotenzina II): Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov. Drugi antihipertenzivi lahko okrepijo nefrotoksične učinke, ki so posledica zaviranja ciklooksigenaze, še posebej pri bolnikih z okvaro ledvic.

• Srčni glikozidi: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko poslabšajo srčno popuščanje, zmanjšajo hitrost glomerulne filtracije (GFR) in povečajo vrednost glikozidov v plazmi – priporočljiv je ustrezen nadzor in po potrebi prilagoditev odmerka.

• Ciklosporin: Večje tveganje za pojav nefrotoksičnih učinkov.

• Kortikosteroidi: Lahko povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov, še posebej v prebavilih.

• Litij: Lahko se povečajo vrednosti litija v serumu – priporočljiv je ustrezen nadzor in po potrebi prilagoditev odmerka.

• Metotreksat: Pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil v 24 urah pred ali po uporabi metotreksata se koncentracije metotreksata lahko povišajo in s tem okrepijo njegovi toksični učinki.

• Mifepriston: Nesteroidnih protivnetnih zdravil se ne sme uporabljati 8 do 12 dni po uporabi mifepristona. Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek mifepristona.

• Peroralni antidiabetiki: Poročali so o spremembah vrednosti krvnega sladkorja (priporočljivo je pogostejše nadziranje vrednosti krvnega sladkorja).

• Fenitoin: Lahko se povečajo vrednosti fenitoina v serumu – priporočljiv je ustrezen nadzor in po potrebi prilagoditev odmerka.

• Diuretiki, ki varčujejo s kalijem: Pri sočasni uporabi se lahko pojavi hiperkaliemija.

• Probenecid, sulfinpirazon: Zdravila, ki vsebujejo probenecid ali sulfinpirazon, lahko zakasnijo izločanje flurbiprofena.

• Kinolonski antibiotiki: Podatki pri živalih kažejo, da lahko nesteroidna protivnetna zdravila povečajo tveganje za pojav konvulzij, povezanih z uporabo kinolonskih antibiotikov. Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo kinolone in nesteroidna protivnetna zdravila, se lahko poveča tveganje za pojav konvulzij.

• Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): Večje tveganje za pojav razjed ali krvavitev v prebavilih.

• Takrolimus: Pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil in takrolimusa se lahko poveča tveganje za pojav toksičnih učinkov na ledvice.

• Zidovudin: Pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil in zidovudina obstaja večje tveganje za pojav hematološke toksičnosti.

• Alkohol: Lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, še posebej krvavitev v prebavilih.

Nosečnost

Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Aspigola med nosečnostjo ni. Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka/ploda. Podatki iz epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za pojav srčno-žilnih malformacij se je z manj kot 1 % povečalo na približno 1,5 %. Tveganje naj bi se povečalo z odmerkom in trajanjem zdravljenja. Pri živalih se je pokazalo, da dajanje zaviralca sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter embriofetalno smrtnost (smrtnost zarodkov in plodov). Poleg tega pa so pri živalih, ki so jim v obdobju organogeneze dajali zaviralec sinteze prostaglandinov, poročali o večji pojavnosti

različnih malformacij, vključno z malformacijami srca in ožilja.

V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se flurbiprofena ne sme dajati, razen če je to nujno potrebno. Če flurbiprofen uporabljajo ženske, ki poskušajo zanositi, ali ženske v prvem ali drugem trimesečju

nosečnosti, mora biti odmerek čim manjši in trajanje zdravljenja čim krajše.

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov povzročijo

• pri plodu:

  • kardiopulmonalno toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterioznega duktusa in pljučno hipertenzijo),

  • moteno delovanje ledvic, ki lahko napreduje v ledvično odpoved z oligohidramnijem.

• pri materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:

  • možno podaljšanje časa krvavitve, antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi celo pri zelo majhnih odmerkih,

  • zavrtje krčenja maternice, s posledičnim zakasnelim ali podaljšanim porodom.

Uporaba flurbiprofena v zadnjem trimesečju nosečnosti je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

V nekaterih študijah so flurbiprofen zasledili v mleku v zelo nizkih koncentracijah. Verjetnost škodljivih vplivov na dojenega otroka je zelo majhna, vendar pa zaradi možnih neželenih učinkov nesteroidnih protivnetnih zdravil pri dojenih otrocih uporaba zdravila Aspigola z okusom medu in limone pri doječih materah ni priporočljiva.

Plodnost

Obstaja nekaj dokazov, da lahko zdravila, ki zavirajo ciklooksigenazo/sintezo prostaglandinov, vplivajo na ovulacijo in tako poslabšajo plodnost žensk. Ta učinek je po prekinitvi zdravljenja reverzibilen.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli. Pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil se lahko pojavijo omotica, zaspanost in motnje vida. V tem primeru ne smete voziti ali upravljati strojev.

Poročali so o pojavu preobčutljivostnih reakcij na nesteroidna protivnetna zdravila. Preobčutljivostne reakcije so lahko:

• nespecifične alergijske reakcije in anafilaksija,

• reaktivnost dihal, npr. astma, poslabšanje astme, bronhospazem in dispneja,

• različne kožne reakcije, npr. srbenje, urtikarija, angioedem in redkeje eksfoliativne in bulozne dermatoze (vključno z epidermalno nekrolizo in multiformnim eritemom).

  V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju. Zaradi nezadostnih podatkov takšnega tveganja pri uporabi zdravila Aspigola z okusom medu in limone ne moremo izključiti.

  Pri kratkotrajni uporabi flurbiprofena v odmerkih, ki se izdajajo brez recepta, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

  (zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)).

  Bolezni krvi in limfatičnega sistema:

  Neznana pogostnost: anemija, trombocitopenija

  Bolezni imunskega sistema:

  Redki: anafilaktična reakcija

  Psihiatrične motnje:

  Občasni: nespečnost

  Bolezni živčevja:

  Pogosti: omotica, glavobol, parestezija Občasni: somnolenca

  Srčno-žilne in cerebrovaskularne bolezni:

  Neznana pogostnost: edem, hipertenzija in srčno popuščanje

  Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:

  Pogosti: draženje žrela

  Občasni: poslabšanje astme in bronhospazem, dispneja, težko piskajoče dihanje, pojav mehurčkov v ustnem delu žrela, hipestezija žrela

  Bolezni prebavil:

  Pogosti: driska, razjede v ustih, navzea, bolečina v ustih, parestezija v ustih, bolečina v ustnem delu žrela, neugodje v ustni votlini (topel ali pekoč občutek ali ščemenje v ustih)

  Občasni: napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta, dispepsija, flatulenca, glosodinija, disgevzija, disestezija v ustih in bruhanje

  Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:

  Neznana pogostnost: hepatitis

  Bolezni kože in podkožja:

  Občasni: različni kožni izpuščaji, srbenje

  Neznana pogostnost: hude oblike kožnih reakcij, kot so bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo

  Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:

  Občasni: zvišana telesna temperatura, bolečina

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Glede na majhno vsebnost učinkovine je malo verjetno, da bi prišlo do prevelikega odmerjanja.

Simptomi:

Pri večini bolnikov, ki so zaužili klinično pomembne količine nesteroidnih protivnetnih zdravil, se bodo pojavili le navzea, bruhanje, bolečina v epigastriju ali, redkeje, driska. Pojavijo se lahko tudi tinitus, glavobol in krvavitve iz prebavil. Pri hujši zastrupitvi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili se lahko

pojavijo toksični učinki na osrednje živčevje, ki se kažejo kot zaspanost, občasno ekscitacije (vznemirjenost), zamegljen vid in dezorientacija ali koma. Občasno se lahko pojavijo tudi konvulzije. Pri hujši zastrupitvi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili se lahko pojavita metabolična acidoza in

podaljšanje protrombinskega časa/mednarodnega normaliziranega razmerja (INR), verjetno zaradi motenj v delovanju faktorjev strjevanja v obtoku. Lahko pride tudi do akutne odpovedi ledvic in okvare jeter. Pri bolnikih z astmo lahko pride do poslabšanja astme.

Zdravljenje:

Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno ter mora vključevati vzdrževanje prostih dihalnih poti ter spremljanje srčnih in vitalnih znakov, dokler ne postanejo stabilni.

Če je pri bolniku od zaužitja potencialno toksične količine minila manj kot ena ura, pride v poštev uporaba aktivnega oglja ali izpiranje želodca in po potrebi uravnavanje serumskih elektrolitov. Pogoste ali dolgotrajne konvulzije je treba zdraviti z intravensko aplikacijo diazepama ali lorazepama. V primeru astme je treba uporabiti bronhodilatatorje. Specifičnega antidota za flurbiprofen ni na voljo.