Aperox 10 mg/30 mg v 1 g gel

Zdravilo Aperox 10 mg/30 mg v 1 g gel je indicirano za topikalno zdravljenje blagih do zmernih navadnih aken (acne vulgaris), zlasti vnetnih lezij, pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali starejših (glejte poglavji 4.4 in 5.1).

Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali starejši)

Zdravilo Aperox je treba nanesti enkrat na dan, zvečer, na celotni prizadeti predel.

Bolnikom je treba svetovati, da čezmerno nanašanje ne izboljša učinkovitosti, lahko pa poveča tveganje za draženje kože.

Če se pojavi pretirana suhost ali luščenje kože, je treba zdravilo uporabljati manj pogosto ali njegovo uporabo začasno prekiniti (glejte poglavje 4.4).

Varnosti in učinkovitosti gela s klindamicinom 10 mg/g in benzoilperoksidom 30 mg/g v kliničnih preskušanjih pri navadnih aknah niso raziskali pri uporabi daljši kot 12 tednov.

Zdravljenje z zdravilom Aperox ne sme neprekinjeno trajati več kot 12 tednov.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost gela s klindamicinom 10 mg/g in benzoilperoksidom 30 mg/g pri otrocih,

mlajših od 12 let, nista bili dokazani, zato v tej populaciji zdravila Aperox ni priporočljivo uporabljati.

Starostniki

Ni posebnih priporočil.

Način uporabe

Samo za uporabo na koži.

Zdravilo Aperox gel je treba nanesti na popolnoma osušeno kožo v tanki plasti po predhodnem nežnem čiščenju z blagim sredstvom. Če gela ni mogoče zlahka vtreti v kožo, ga je bilo uporabljenega preveč.

Po aplikaciji zdravila si je treba umiti roke

Preobčutljivost na učinkovini (klindamicin in/ali benzoilperoksid), linkomicin ali katero koli pomožno

snov, navedeno v poglavju 6.1.

Izogibati se je treba stiku zdravila z očmi, usti, ustnicami, drugimi sluznicami ali s predeli razdražene ali poškodovane kože. Na občutljivih predelih kože je treba gel uporabljati previdno. V primeru nenamernega stika, je treba predel dobro sprati z vodo.

Pri bolnikih z anamnezo regionalnega enteritisa, ulceroznega kolitisa ali z antibiotikom povezanega kolitisa je treba zdravilo Aperox uporabljati previdno.

Zdravilo Aperox je treba previdno uporabljati pri bolnikih z atopijo, pri katerih se lahko pojavi dodatno

izsuševanje kože.

V prvih tednih zdravljenja se pri večini bolnikov lahko poveča luščenje in pordelost kože. Odvisno od tega, kako izraziti so ti neželeni učinki, lahko bolniki uporabijo nekomedogeno vlažilno sredstvo, prehodno zmanjšajo pogostnost nanašanja zdravila Aperox ali začasno prekinejo njegovo uporabo; čeprav učinkovitost pri uporabi manj kot enkrat na dan ni bila ugotovljena.

Pri sočasni uporabi topikalnih zdravil proti aknam je potrebna previdnost, ker se lahko pojavi kumulativno draženje; ki je v nekaterih primerih lahko hudo, zlasti v primeru uporabe sredstev za luščenje, deskvamacijo ali abrazivnih sredstev.

Če se pojavi hudo lokalno draženje (npr. hud eritem, huda suhost kože in srbenje, hudo zbadanje/pekoč občutek), je treba uporabo zdravila Aperox prekiniti.

Benzoilperoksid lahko povzroči povečano občutljivost na sončno svetlobo, zato bolniki ne smejo uporabljati ultravijoličnih svetilk in se morajo izogibati namernemu ali dolgotrajnemu izpostavljanju sončni svetlobi oz. morajo izpostavljenost soncu čim bolj omejiti. Če se je izpostavljenosti močni sončni svetlobi nemogoče izogniti, morajo bolniki uporabiti sredstva za sončenje in nositi zaščitna oblačila.

V primeru, ko ima bolnik sončne opekline, je potrebno počakati, da te izvenijo, preden se uporabi

zdravilo Aperox.

Če se pojavi dolgotrajna ali huda driska, ali če ima bolnik krče v trebuhu, je treba zdravljenje z zdravilom Aperox takoj prekiniti, saj so ti simptomi lahko znak z antibiotikom povezanega kolitisa. Uporabiti je treba ustrezne diagnostične metode, kot je določitev Clostridium difficile in toksina ter, če je potrebno, tudi kolonoskopijo; razmisliti je treba o možnostih za zdravljenje kolitisa.

Zdravilo lahko razbarva lase in obarvane tkanine. Izogibati se je treba stiku zdravila z lasmi, tkaninami,

pohištvom in preprogami oz. talnimi oblogami.

Odpornost proti klindamicinu

Pri bolnikih, ki so se nedavno zdravili s klindamicinom ali eritromicinom sistemsko ali topikalno, obstaja večja verjetnost, da imajo proti antimikrobnim zdravilom odporne Propionibacterium acnes in komenzalno floro (glejte poglavje 5.1).

Navzkrižna odpornost

Med uporabo antibiotične monoterapije se lahko pojavi navzkrižna odpornost proti drugim antibiotikom,

npr. proti linkomicinu in eritromicinu (glejte poglavje 4.5).

Študij medsebojnega delovanja z gelom, ki vsebuje klindamicin 10 mg/g in benzoilperoksid 30 mg/g niso izvedli.

Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe topikalnih antibiotikov, medicinskih ali abrazivnih mil in čistil, mil in kozmetičnih izdelkov, ki močno izsušijo kožo, in izdelkov z veliko koncentracijo alkohola in/ali adstringentov, ker se lahko pojavi kumulativno dražeči učinek.

Zdravila Aperox se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo eritromicin, ker obstaja

možnost antagonizma klindamicinu v zdravilu.

Ugotovljeno je bilo, da klindamicin deluje kot zaviralec živčno - mišičnega prenosa in lahko okrepi delovanje drugih zdravil, ki zavirajo živčno - mišični prenos. Zato je pri sočasni uporabi potrebna previdnost.

Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Aperox skupaj s tretinoinom, izotretinoinom ali tazarotenom, ker lahko benzoilperoksid zmanjša njihovo učinkovitost in poveča draženje. Če je kombinirano zdravljenje potrebno, je treba zdravila nanesti ob različnem času (npr. eno zjutraj in drugo zvečer).

Sočasna uporaba lokalnih zdravil z benzoilperoksidom in zdravil s sulfonamidi za topikalno uporabo, lahko povzroči prehodno spremembo barve kože in dlak na obrazu (rumeno/oranžno).

Nosečnost

O uporabi kombinacije klindamicin/benzoilperoksid pri nosečnicah ni dovolj podatkov. Študij o vplivu kombinacije klindamicin/benzoilperoksid ali benzoilperoksida na sposobnost razmnoževanja/razvoj pri živalih niso izvedli. Podatkov o uporabi klindamicina ali benzoilperoksida v monoterapiji, pri nosečnicah, je malo. Podatkov o majhnem številu primerov nosečnosti, pri katerih je v prvem trimesečju prišlo do izpostavljenosti klindamicinu, niso pokazali neželenih učinkov klindamicina na nosečnost ali na zdravje zarodka oziroma novorojenca.

Študije o vplivu na razmnoževanje pri podganah in miših, v katerih so klindamicin uporabljali subkutano in peroralno, niso pokazale motenj plodnosti ali škodljivih učinkov na plod zaradi klindamicina.

Varnost kombinacije klindamicin/benzoilperoksid med nosečnostjo pri človeku ni ugotovljena. Zato se sme nosečnici predpisati zdravilo Aperox le po natančni oceni zdravnika glede tveganja in koristi zdravljenja.

Dojenje

Uporaba kombinacije klindamicina in benzoilperoksida med dojenjem ni bila raziskana. Perkutana absorpcija klindamicina in benzoilperoksida je nizka, vendar ni znano, ali se klindamicin oziroma benzoilperoksid pri človeku po uporabi zdravila Aperox izločata v materino mleko. Poročali so, da se je klindamicin po peroralni in parenteralni uporabi pojavil v materinem mleku. Zato se sme zdravilo Aperox med obdobjem dojenja uporabljati le, če pričakovana korist pretehta možno tveganje za novorojenčka.

Z namenom preprečevanja nenamernega zaužitja zdravila pri novorojenčku med dojenjem, se zdravila

Aperox ne sme nanašati v predelu prsi.

Plodnost

O vplivu klindamicina in benzoilperoksida na plodnost pri človeku ni podatkov.

Podatek ni potreben.

Neželeni učinki za gel s kombinacijo klindamicin 10 mg/g in benzoilperoksid 30 mg/g, vključno z neželenimi učinki o katerih so poročali v primeru topikalne uporabe posameznih učinkovin: benzoilperoksida ali klindamicina, so povzeti spodaj.

Pogostnost neželenih učinkov v nadaljevanju je določena skladno s smernicami MedDRA klasifikacije organskih sistemov po naslednjih kriterijih pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

1Na mestu aplikacije.

2Na podlagi poročil iz obdobja trženja s topikalnim gelom s klindamicinom 10 mg/g + benzoilperoksidom 50 mg/g. Ker ta poročila izvirajo iz populacije neznane velikosti in nanje vplivajo moteči dejavniki, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti, vendar pa so sistemski učinki redki.

3Pridobljenih v študijah izvedenih s topikalnim gelom s klindamicinom 10 mg/g + benzoilperoksidom 50 mg/g.

4Pridobljeni v študijah izvedenimi s topikalno peno s klindamicinom 10 mg/g.

Lokalno prenašanje

Med ključnim kliničnim preskušanjem zdravila klindamicin/benzoilperoksid 10mg/30mg v 1 g gel so bolnike ocenjevali glede lokalnih kožnih znakov in simptomov kot so eritem, suhost, luščenje, srbenje

in zbadanje/pekoči občutek. Naslednji dve preglednici prikazujeta odstotke bolnikov, ki so imeli

simptome pred zdravljenjem, med zdravljenjem in prisotne po 12. tednih:

Odstotek preiskovancev v skupini z zdravilom klindamicin/benzoilperoksid 10mg/30mg v 1 g gel

(N = 327), ki so imeli simptome zbadanja/pekočega občutka in srbenja (po lastni oceni bolnikov)

Odstotek preiskovancev v skupini z zdravilom klindamicin/benzoilperoksid 10mg/30mg v 1 g gel

(N = 327), ki so imeli znake suhosti, eritema in luščenja (po raziskovalčevi oceni)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Prekomerna aplikacija zdravila Aperox lahko povzroči hudo draženje. V tem primeru je treba uporabo prekiniti dokler si koža ne opomore.

Pri topikalni uporabi se benzoilperoksid ne splošno ne absorbira v zadostnih količinah, da bi lahko povzročal sistemske učinke.

Topikalna aplikacija prevelike količine klindamicina lahko vodi do absorpcije zadostne količine, ki privede do sistemskih učinkov.

V primeru nenamernega zaužitja zdravila Aperox se lahko pojavijo gastrointestinalni neželeni učinki,

podobni kot pri sistemsko uporabljenem klindamicinu.

Uporabiti je treba ustrezne simptomatske ukrepe za ublažitev draženja, zaradi prekomerne aplikacije.

Nenamerno zaužitje je treba obravnavati klinično ali kjer so na voljo, po priporočilih nacionalnega

centra za zastrupitve.