Betaserc 24 mg tablete

• Ménièrov sindrom, ki je opredeljen z naslednjim triasom osrednjih simptomov: vrtoglavica (s slabostjo ali bruhanjem), izguba sluha (naglušnost), tinitus.

• Simptomatsko zdravljenje vestibularne vrtoglavice.

Tablete
Odmerek za odrasle je 24 do 48 mg, razdeljeno na več odmerkov čez dan.

Odmerek je potrebno individualno prilagoditi glede na odziv bolnika na zdravljenje. Olajšanje težav lahko včasih zaznamo šele po dveh tednih zdravljenja, polno učinkovitost zdravila pa dosežemo šele po nekaj mesecih. Obstajajo znaki, da lahko z zgodnjim pričetkom zdravljenja preprečimo napredovanje bolezni in/ali izgubo sluha v njenih kasnejših fazah.

Pediatrična populacija

Uporaba zdravila Betaserc ni priporočena pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.

Geriatrična populacija
Starejšim osebam odmerka ni treba prilagoditi.

Okvara ledvic
Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.

Okvara jeter
Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Feokromocitom.

Bolnike z bronhialno astmo in bolnike s peptičnim ulkusom v anamnezi morate med zdravljenjem skrbno spremljati.

Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli. Na podlagi podatkov in vitro ni pričakovati

zavrtja encimov citokroma P450 in vivo.

In vitro podatki kažejo, da zdravila, ki inhibirajo monoamino-oksidazo (MAO), vključno z MAO

podtipom B (npr.selegilin), zavirajo metabolizem betahistina. Zato je potrebna previdnost pri sočasni

uporabi betahistina in inhibitorjev monoamino-oksidaze (tudi MAO-B selektivnih inhibitorjev).

Betahistin je analog histamina, zato bi medsebojno delovanje betahistina z antihistaminiki teoretično lahko vplivalo na učinkovitost enega od teh zdravil.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi betahistina pri nosečnicah.

Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v povezavi z vplivom toksičnosti na razmnoževanje v klinično pomembni terapevtski izpostavljenosti. Kot previdnostni ukrep je bolje, da med nosečnostjo ne uporabljamo betahistina.

Dojenje

Ni znano, ali se betahistin pri človeku izloča v materino mleko.

Betahistin se izloča v mleko podgan. V študijah na živalih so bili učinki, ki so jih opazili po porodu, povezani z zelo velikimi odmerki.

Pomen zdravila za mater je treba pretehtati v primerjavi s koristmi dojenja in možnimi tveganji za

otroka.

Plodnost

Študije na živalih niso pokazale učinka na plodnost pri podganah.

Betahistin je indiciran za zdravljenje Ménièrovega sindroma in vestibularne vrtoglavice. Obe bolezni

lahko negativno vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Klinične študije, ki so bile posebej zasnovane, da bi preučevali vpliv betahistina na sposobnost vožnje

in upravljanja strojev, so pokazale, da betahistin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv.

V kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, so se pri bolnikih, zdravljenih z betahistinom,

pojavili naslednji neželeni učinki s spodaj navedenimi pogostnostmi [zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki

(< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)].

Bolezni prebavil

Pogosti: navzea in dispepsija

Bolezni živčevja

Pogosti: glavobol

Poleg učinkov, opisanih med kliničnimi preskušanji, so bili po prihodu zdravila na trg in v znanstveni literaturi opisani naslednji neželeni učinki. Iz podatkov, ki so na voljo, ni mogoče oceniti njihove pogostnosti, ki je zato opredeljena kot "neznana pogostnost".

Bolezni imunskega sistema

Hipersenzitivne reakcije, npr.poročali so o anafilaksiji.

Gastrointestinalne bolezni

Opazili so blage želodčne težave (npr. bruhanje, bolečine v prebavilih, napihnjenost trebuha in napenjanje). Temu se je mogoče izogniti z jemanjem odmerka med obrokom ali z zmanjšanjem odmerka.

Bolezni kože ali podkožnega tkiva

Opisane so bile kožne in podkožne preobčutljivostne reakcije, zlasti angionevrotski edem, urtikarija, izpuščaj in srbenje.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Opisanih je bilo nekaj primerov prevelikega odmerjanja. Nekateri bolniki so imeli ob odmerkih do 640 mg blage do zmerne simptome (npr. navzeo, zaspanost, bolečine v trebuhu).

Resnejše zaplete (npr. konvulzije, pljučne ali srčne zaplete) so opažali v primerih namernega prevelikega odmerjanja betahistina, zlasti v kombinaciji s prevelikim odmerjanjem drugih zdravil. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati standardne podporne ukrepe.