Zdravilo CONTROLOC Control je indicirano za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek je 20 mg pantoprazola (ena tableta) na dan.

Za dosego izboljšanja simptomov bo bolnik tablete morda moral jemati 2 do 3 zaporedne dni. Ko simptomi popolnoma izginejo, se mora zdravljenje prekiniti.

Zdravljenje brez posveta z zdravnikom ne sme trajati dlje kot 4 tedne.

Če se simptomi po 2 tednih neprekinjenega zdravljenja ne izboljšajo, se mora bolnik posvetovati s svojim zdravnikom.

Posebne skupine bolnikov

Pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro delovanja ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagajati.

Pediatrična populacija

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila CONTROLOC Control pri

otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva. Način uporabe

CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistentnih tablet se ne sme žvečiti ali drobiti. Tablete je treba pogoltniti cele skupaj s tekočino pred obrokom.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Sočasno zdravljenje skupaj s pantoprazolom z zaviralci proteaze HIV, pri katerih je absorpcija odvisna od pH želodčne kisline, kot so atazanavir, nelfinavir; zaradi znatnega zmanjšanja njihove biološke uporabnosti (glejte poglavje 4.5).

Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo s svojim zdravnikom:

• Če nenamerno izgubljajo telesno maso, postanejo anemični, opazijo krvavitev iz prebavil, imajo motnje pri požiranju, stalno bruhajo ali med bruhanjem opazijo kri, saj lahko pantoprazol zmanjša simptome in povzroči zakasnitev diagnoze resnejšega stanja. V takšnih primerih je treba izključiti maligno obolenje.

• Če so kdaj imeli želodčno razjedo ali operacijo na prebavilih.

• Če se zaradi dispeptičnih težav ali zgage neprekinjeno simptomatsko zdravijo 4 tedne ali dlje.

• Če imajo zlatenico, okvaro jeter ali bolezen jeter.

• Če imajo katero koli drugo resnejšo bolezen, ki vpliva na splošno zdravstveno stanje.

• Če so starejši od 55 let in so se jim pojavili novi simptomi ali pa so se ti pred kratkim spremenili.

  Bolniki z dolgotrajnimi, ponavljajočimi se simptomi dispepsije ali zgage, morajo redno obiskovati svojega zdravnika. Bolniki, predvsem starejši od 55 let, ki zaradi dispeptičnih težav ali zgage vsakodnevno jemljejo katero koli zdravilo brez recepta, morajo o tem obvestiti svojega farmacevta ali zdravnika.

  Bolniki sočasno ne smejo jemati drugega zaviralca protonske črpalke ali antagonista histaminskih

  receptorjev H².

  Če je pri bolniku predvidena endoskopija ali dihalni test s sečnino, se mora pred začetkom jemanja

  tega zdravila posvetovati s svojim zdravnikom.

  Bolnikom je treba pojasniti, da tablete niso namenjene za dosego takojšnjega olajšanja simptomov. Simptomi se lahko ublažijo že približno po enem dnevu zdravljenja s pantoprazolom, vendar pa bo za popolno ublažitev simptomov zgage tablete morda treba jemati 7 dni. Bolniki pantoprazola ne smejo jemati v preventivne namene.

  Bakterijske okužbe prebavil

  Zmanjšanje kislosti želodčnega soka iz kakršnega koli razloga, vključno z zaviralci protonske črpalke, poveča število želodčnih bakterij, ki so običajno prisotne v prebavilih. Pri zdravljenju z zdravili za znižanje kislosti se nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil, npr. z bakterijami, kot so Salmonella, Campylobacter ali Clostridium difficile.

  Resnineželeni učinki na koži (SCAR)

  V povezavi s pantoprazolom so z neznano pogostostjo poročali o resnih neželenih učinkih na koži (SCAR), vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) in reakcijo na zdravilo z eozinofilijo ter sistemskimi simptomi (DRESS), ki so lahko življenjsko nevarni ali smrtni (glejte poglavje 4.8).

  Bolnike je treba opozoriti na znake in simptome ter jih pozorno spremljati glede kožnih reakcij.

  Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba pantoprazol nemudoma ukiniti in

  razmisliti o alternativnem zdravljenju.

  Subakutni kožni eritematozni lupus

  Zaviralci protonske črpalke so povezani z zelo redkimi primeri subakutnega kožnega eritematoznega lupusa. Če se pojavijo lezije, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, in sočasna artralgija, mora

  bolnik takoj poiskati zdravniško pomoč, zdravstveni delavec pa mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom CONTROLOC Control. Subakutni kožni eritematozni lupus po predhodnem zdravljenju z zaviralcem protonske črpalke lahko poveča tveganje za pojav subakutnega kožnega eritematoznega lupusa z drugimi zaviralci protonske črpalke.

  Vpliv na laboratorijske preiskave

  Zvišana raven kromogranina A (CgA) lahko ovira preiskave glede nevroendokrinih tumorjev. Da bi to preprečili, je treba vsaj pet dni pred meritvami CgA prekiniti zdravljenje z zdravilom CONTROLOC Control (glejte poglavje 5.1). Če se ravni CgA in gastrina po začetnem merjenju ne vrneta v referenčno območje, je treba meritve ponoviti 14 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem protonske črpalke.

  Pri dolgotrajni uporabi je treba upoštevati naslednja dodatna tveganja:

  To zdravilo je namenjeno samo za kratkotrajno uporabo (do 4 tedne) (glejte poglavje 4.2). Bolnike je treba opozoriti na dodatna tveganja pri dolgotrajni uporabi zdravil, ter poudariti, da je zanje potreben recept in redno spremljanje.

  Vpliv na absorpcijo vitamina B12

  Pantoprazol lahko kot vsa zdravila za znižanje kislosti zaradi hipo- ali aklorhidrije zmanjša absorpcijo vitamina B12 (cianokobalamina). To je treba upoštevati pri bolnikih z zmanjšanimi zalogami vitamina v telesu ali dejavniki tveganja za zmanjšano absorpcijo vitamina B12 pri dolgotrajnem zdravljenju ali ob upoštevanju ustreznih kliničnih simptomov.

  Zlom kosti

  Zaviralci protonske črpalke, še posebej če se uporabljajo v velikih odmerkih in daljša obdobja

  (> 1 leto), lahko rahlo povečajo tveganje zloma kolka, zapestja in hrbtenice, predvsem pri starejših ali v prisotnosti drugih priznanih dejavnikov tveganja. Opazovalne študije kažejo, da lahko zaviralci protonske črpalke povečajo splošno tveganje za zlome za 10 – 40%. Del tega povečanja je lahko posledica drugih dejavnikov tveganja. Bolniki, pri katerih obstaja tveganje za osteoporozo, morajo biti deležni zdravljenja v skladu z veljavnimi kliničnimi smernicami in imeti ustrezen vnos vitamina D in kalcija.

  Hipomagneziemija

  O resni hipomagneziemiji so redko poročali pri bolnikih, ki so najmanj tri mesece, a v večini primerov eno leto, zdravljeni z zaviralci protonske črpalke (PPI-protein pump inhibitors), kot je pantoprazol.

  Pojavijo se lahko resni neželeni učinki hipomagneziemije, kot so utrujenost, tetanija, delirij, krči,

  omotica in ventrikularna aritmija, ki pa se lahko pojavijo prikrito in se jih spregleda. Hipomagneziemija lahko privede do hipokalciemije in/ali hipokaliemije (glejte poglavje 4.8). V velikem deležu prizadetih bolnikov se je hipomagneziemija (in hipomagneziemija, povezana s hipokalciemijo in/ali hipokaliemijo) izboljšala po nadomestitvi magnezija in prekinitvi zaviralcev protonske črpalke.

  Pri bolnikih, za katere se pričakuje dolgotrajno zdravljenje ali ki prejemajo zaviralce protonske črpalke sočasno z digoksinom ali zdravili, ki lahko povzročijo hipomagneziemijo (npr. diuretiki), naj bi zdravstveni delavci izvajali merjenje ravni magnezija pred začetkom zdravljenja z zaviralci protonske črpalke in redno med zdravljenjem.

  Zdravilo CONTROLOC Control vsebuje natrij

  To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Zdravila s farmakokinetiko absorpcije, ki je odvisna od pH

Zdravilo CONTROLOC Control lahko zmanjša absorpcijo zdravilnih učinkovin, katerih biološka

uporabnost je odvisna od pH želodčnega soka (npr. ketokonazol).

Zaviralci proteaze HIV

Sočasna uporaba pantoprazola in zaviralcev proteaze HIV, pri katerih je absorpcija odvisna od pH želodčne kisline, kot so atazanavir, nelfinavir, je kontraindicirana zaradi znatnega zmanjšanja njihove biološke uporabnosti (glejte poglavje 4.3).

Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ali varfarin)

V kliničnih farmakokinetičnih študijah pri sočasni uporabi fenprokumona ali varfarina sicer niso opazili medsebojnega delovanja, vendar pa so med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet pri sočasni uporabi zabeležili nekaj posameznih primerov sprememb vrednosti internacionalnega normaliziranega razmerja (INR - International Normalised Ratio). Pri bolnikih, ki se zdravijo s kumarinskimi antikoagulansi (npr. fenprokumon ali varfarin), je po uvedbi ali zaključku zdravljenja s pantoprazolom ali v primeru njegove neredne uporabe priporočljivo spremljati vrednosti protrombinskega časa/INR.

Metotreksat

Pri sočasni uporabi visokih odmerkov metotreksata (npr. 300 mg) in zaviralcev protonske črpalke so pri posameznih bolnikih poročali o zvišanju vrednosti metotreksata. Pri uporabi visokih odmerkov metotreksata, npr. pri zdravljenju raka ali psoriaze, bo zdravljenje s pantoprazolom morda treba začasno prekiniti.

Druge študije medsebojnega delovanja

Pantoprazol se presnavlja v jetrih preko encimskega sistema citokroma P450. Pri specifičnih preskušanjih s karbamazepinom, kofeinom, z diazepamom, diklofenakom, digoksinom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproksenom, nifedipinom, s fenitoinom, piroksikamom, teofilinom in peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, klinično pomembnih interakcij sicer niso ugotovili, vendar pa medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, ki se presnavljajo z istim encimskim sistemom, ni mogoče izključiti.

Medsebojnega delovanja pri sočasnem jemanju antacidov niso ugotovili. Interakcije med zdravilom in laboratorijskim testom

Poročali so o lažno pozitivnih rezultatih nekaterih presejalnih testov urina za tetrahidrokanabinol (THC) pri bolnikih, ki prejemajo pantoprazol. Za preverjanje pozitivnih rezultatov je treba razmisliti o alternativni potrditveni metodi.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi pantoprazola pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja. Predklinične študije niso pokazale zmanjšane plodnosti ali teratogenih učinkov (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Pantoprazola ne smete uporabljati med nosečnostjo.

Dojenje

Pantoprazol/presnovke so ugotovili v materinem mleku. Učinek pantoprazola na dojene novorojence/otroke ni znan. Zdravila CONTROLOC Control se med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

Pri študijah na živalih uporaba pantoprazola ni vplivala na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo CONTROLOC Control nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar pa se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8). V tem primeru bolniki ne smejo voziti vozil ali upravljati strojev.

Povzetek varnostnega profila

Neželeni učinki se lahko pojavijo pri 5% bolnikov. Tabelarični seznam neželenih učinkov

Pri uporabi pantoprazola so poročali o naslednjih neželenih učinkih.

Ti so v tabeli v nadaljevanju navedeni v skladu z navedbo pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti

(≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Tabela 1. Neželeni učinki pantoprazola v kliničnih študijah in med spremljanjem zdravila po

pridobitvi dovoljenja za promet

(1) Hipokalciemija in/ali hipokaliemija sta lahko povezani s pojavom hipomagneziemije (glejte poglavje 4.4)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Odmerke do 240 mg intravensko, aplicirane v 2 minutah, so preiskovanci dobro prenašali.

Pantoprazol je pretežno vezan na proteine, zato se ga težko odstrani z dializo.

V primeru prevelikega odmerjanja s kliničnimi znaki zastrupitve, razen simptomatskega in podpornega zdravljenja, drugih posebnih priporočil za zdravljenje ni.