Alezaxin 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve uporabe
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Alezaxin 0,5 mg/ml
Zdravljenje in preprečevanje simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa pri odraslih in
otrocih, starih 4 leta in več.
Zdravljenje simptomov nesezonskega (celoletnega) alergijskega konjunktivitisa pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več.
Odmerjanje
Sezonski alergijski konjunktivitis
Priporočeni odmerek za odrasle in otroke, stare 4 leta in več, je ena kapljica v vsako oko dvakrat na dan. Odmerek se po potrebi lahko poveča na eno kapljico v vsako oko do štirikrat na dan. V primeru pričakovane izpostavitve alergenu je treba zdravilo Alezaxin uporabiti preventivno, pred pričakovano izpostavitvijo.
Nesezonski (celoletni) alergijski konjunktivitis
Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare 12 let in več, je ena kapljica v vsako oko dvakrat na dan. Odmerek se po potrebi lahko poveča na eno kapljico v vsako oko do štirikrat na dan.
Trajanje zdravljenja je treba tako pri sezonskem kot nesezonskem alergijskem konjunktivitisu omejiti
na največ 6 tednov, ker so v kliničnih preskušanjih dokazali varnost in učinkovitost za obdobje do 6 tednov.
Bolnikom je treba svetovati, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če se simptomi poslabšajo ali ne izboljšajo po 48 urah.
Bolnika je treba opozoriti, da se zdravljenje sezonskega alergijskega konjunktivitisa, ki traja več kot
6 tednov, izvaja le pod zdravniškim nadzorom.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Alezaxin pri otrocih, mlajših od 4 let, še nista bili dokazani. Podatki
niso na voljo.
Zdravilo Alezaxin se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 4 let.
Starejša populacija
Zdravilo Alezaxin se lahko pri starejših bolnikih uporablja v enakih odmerkih kot pri odraslih
bolnikih.
Način uporabe
okularna uporaba
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zdravilo Alezaxin ni namenjeno za zdravljenje okužb očesa.
Preprečiti je treba stik s kontaktnimi lečami. Uporabniki kontaktnih leč si morajo le-te odstraniti pred uporabo zdravila Alezaxin, po uporabi zdravila pa počakati vsaj 15 minut, preden si jih ponovno vstavijo.
Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene pri velikih peroralnih odmerkih azelastina, vendar pa te študije nimajo pomena za azelastinijev klorid v raztopini kapljic za oko. Po uporabi kapljic za oko so sistemske koncentracije azelastina namreč v pikogramskem območju.
Nosečnost
Ni zadostnih podatkov, ki bi potrdili varnost uporabe azelastina med nosečnostjo. Po uporabi velikih peroralnih odmerkov azelastina je pri eksperimentalnih živalih prišlo do pojava neželenih učinkov (smrt ploda, zastoj v rasti in malformacije okostja). Po lokalni okularni uporabi je sistemska izpostavljenost sicer minimalna (pikogramsko območje), vendar je pri uporabi zdravila Alezaxin med nosečnostjo potrebna previdnost.
Dojenje
Azelastin se v majhni količini izloča v materino mleko, zato uporaba zdravila Alezaxin med dojenjem
ni priporočljiva.
Plodnost
Vpliv na plodnost pri ljudeh ni bil raziskan.
Po uporabi zdravila Alezaxin se lahko pojavi blago, prehodno draženje oči, ki pa na vid običajno ne vpliva v večji meri. Vendar pa je treba bolnika opozoriti, da mora v primeru prehodnih motenj vida počakati, da se vid zbistri, preden vozi ali začne z upravljanjem strojev.
Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:
zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bolezni imunskega sistema
Zelo redki: alergijske reakcije (kot sta izpuščaj in srbečica)
Bolezni živčevja
Občasni: grenak okus v ustih
Očesne bolezni
Pogosti: blago, prehodno draženje očesa
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Simptomi
O primerih prevelikega odmerjanja azelastina pri topikalni uporabi niso poročali in reakcije prevelikega odmerjanja pri tej poti uporabe niso pričakovane.
Zdravljenje
Ni izkušenj glede uporabe toksičnih odmerkov azelastinijevega klorida pri ljudeh. Rezultati preskusov na živalih kažejo, da lahko v primeru prevelikega odmerjanja ali zastrupitve pričakujemo pojav motenj osrednjega živčevja. Zdravljenje teh motenj mora biti simptomatsko. Antidot ni znan.
Farmakološke lastnosti - Alezaxin 0,5 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: Dekongestivi in protialergijska zdravila, druga protialergijska zdravila, oznaka ATC: S01GX07
Azelastin, derivat ftalazinona, je močna dolgodelujoča protialergijska spojina, ki deluje kot selektivni antagonist histaminskih receptorjev H1. Po topikalni okularni aplikaciji ima dodatni protivnetni učinek.
Podatki iz in vivo (predkliničnih) in in vitro študij kažejo, da azelastin zavira sintezo ali sproščanje kemičnih mediatorjev, ki sodelujejo v zgodnji in pozni fazi alergijskih reakcij, npr. levkotriena, histamina, faktorja aktivacije trombocitov (PAF – platelet-activating factor) in serotonina.
Ocene elektrokardiograma (EKG) pri dolgotrajnem zdravljenju v dosedanjih študijah večkratnega odmerjanja pri bolnikih, ki so jemali velike peroralne odmerke azelastina, so pokazale, da azelastin ne vpliva klinično pomembno na korigiran QT (QTc) interval.
Pri več kot 3700 bolnikih, ki so prejemali azelastin peroralno, niso ugotovili povezave med pojavom ventrikularne aritmije ali torsade de pointes ter jemanjem azelastina.
Olajšanje simptomov alergijskega konjunktivitisa bi moralo biti opazno po 15–30 minutah.
Splošne značilnosti (sistemska farmakokinetika)
Azelastin se po peroralni uporabi hitro absorbira in ima absolutno biološko uporabnost 81 %. Hrana na absorpcijo ne vpliva. Volumen porazdelitve je velik, kar kaže na porazdelitev predvsem v perifernem tkivu. Stopnja vezave na beljakovine je relativno nizka (80–90 %, kar je prenizka stopnja, da bi
povzročila zaskrbljenost glede reakcij izpodrivanja učinkovin).
Plazemski razpolovni čas izločanja po enkratnem odmerku azelastina je približno 20 ur za azelastin in približno 45 ur za terapevtsko aktivni presnovek N-desmetilazelastin. Izločanje poteka v glavnem z blatom. Neprenehno izločanje majhnih količin odmerka v blato nakazuje, da presnova azelastina do neke mere poteka enterohepatično.
Značilnosti pri bolnikih (okularna farmakokinetika)
Po večkratni okularni aplikaciji kapljic za oko z azelastinom (ena kapljica v vsako oko, do štirikrat na dan) so bile srednje vrednosti največje koncentracije azelastinijevega klorida v plazmi (Cmax) v stanju dinamičnega ravnovesja zelo majhne in so bile zaznane na meji oz. pod mejo kvantifikacije.
Farmacevtski podatki - Alezaxin 0,5 mg/ml
70-odstotni sorbitol, tekoči (nekristalizirajoči)
hipromeloza dinatrijev edetat natrijev hidroksid voda za injekcije
Kapljice za oči, raztopina v 0,6-mililitrskih prozornih enoodmernih vsebnikih iz polietilena nizke gostote. Pakirano v kartonasti škatli, ki vsebuje 10, 20, 30 ali 60 enoodmernih vsebnikov.
