Ponovna vzpostavitev in ohranjanje volumna krvi v krvnem obtoku v primeru dokazane hipovolemije, kadar je primerna uporaba koloidov.

Izbira albumina pred umetnimi koloidi je odvisna od kliničnega stanja posameznega bolnika, v skladu z uradnimi priporočili.

Koncentracijo albuminskega pripravka, njegovo odmerjanje in hitrost infundiranja prilagodite potrebam posameznega bolnika.

Odmerjanje

Potrebni odmerek zdravila je odvisen od bolnikove velikosti in od jakosti poškodb ali bolezni ter od nadaljnjega izgubljanja tekočine in proteinov. Pri določitvi potrebnega odmerka upoštevajte kriterije glede zadostnosti volumna krvi v krvnem obtoku in ne koncentracijo albumina v plazmi.

Pri dajanju humanega albumina je treba redno spremljati hemodinamiko pri bolniku, na primer:

• arterijski krvni tlak in frekvenco pulza,

• centralni venski tlak,

• zagozditveni tlak v pljučni arteriji (PCW),

• količino izločenega seča,

• elektrolite,

• hematokrit oz. hemoglobin,

• klinične znake srčnega popuščanja ali odpovedovanja dihal (npr. dispnejo),

• klinične znake naraščanja intrakranialnega tlaka (npr. glavobol).

Pediatrična populacija

V kliničnih preskušanjih, ki jih sponzorira podjetje, niso ugotovili varnosti in učinkovitosti uporabe raztopine humanega albumina pri pediatričnih bolnikih.

Podatkov o uporabi zdravila Flexbumin 200 g/l pri otrocih je malo, zato ni mogoče dati priporočil o odmerjanju. Načeloma se zdravilo lahko daje le posameznikom, pri katerih so koristi očitno večje od morebitnih tveganj.

Način uporabe

Flexbumin 200 g/l lahko dajete neposredno intravensko, lahko pa ga tudi razredčite z izotonično raztopino (npr. 5-% glukozo ali 0,9-% natrijevim kloridom). Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.

Hitrost infundiranja prilagodite okoliščinam pri posamezniku in indikaciji. Pri izmenjavi plazme je treba

hitrost infundiranja prilagoditi hitrosti odstranjevanja.

Preobčutljivost na pripravke albumina ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pri sumu na alergijsko ali anafilaktično reakcijo nemudoma ustavite infundiranje zdravila. V primeru šoka uporabite standardno medicinsko zdravljenje za šok.

Albumin je treba uporabljati previdno pri stanjih, pri katerih bi lahko hipervolemija in njene posledice ali

hemodilucija pomenile posebno tveganje za bolnika. Takšna stanja so na primer:

• dekompenzirana srčna insuficienca,

• hipertenzija,

• varice požiralnika,

• pljučni edem,

• hemoragična diateza,

• huda anemija,

• renalna in postrenalna anurija.

Koloidno-osmotski učinek humanega albumina v koncentraciji 200 g/l ali 250 g/l je približno štirikrat večji od koloidno-osmotskega učinka krvne plazme, zato je treba pri dajanju koncentriranega albumina zagotoviti ustrezno hidracijo bolnika. Bolnike skrbno spremljajte, da bi lahko preprečili preobremenitev srčnožilnega sistema in hiperhidracijo.

Raztopine humanega albumina v koncentraciji od 200 g/l do 250 g/l imajo sorazmerno malo elektrolitov v primerjavi z raztopinami humanega albumina od 40 do 50 g/l. Pri dajanju albumina spremljajte elektrolitni status bolnika (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje) in uvedite ustrezne ukrepe za ponovno vzpostavitev ali ohranjanje ravnovesja elektrolitov.

Zdravilo Flexbumin 200 g/l vsebuje natrij

50-ml vreča:

To zdravilo vsebuje 149,5–184 mg natrija na vrečo, kar je enako 7,5–9,2 % največjega dnevnega vnosa

natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

100-ml vreča:

To zdravilo vsebuje 299–368 mg natrija na vrečo, kar je enako 15–18,4 % največjega dnevnega vnosa natrija

za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

Raztopin albumina ne smete redčiti z vodo za injekcije, ker lahko to povzroči hemolizo pri prejemniku.

Če je treba nadomestiti sorazmerno velik volumen plazme, je potrebna kontrola koagulacije in hematokrita. Zagotoviti je treba tudi ustrezno nadomeščanje drugih sestavin krvi (faktorjev koagulacije, elektrolitov, trombocitov in eritrocitov).

Če odmerek zdravila in hitrost infundiranja nista prilagojena stanju bolnikovega krvnega obtoka, lahko pride do hipervolemije. Že ob prvih kliničnih znakih preobremenitve srčnožilnega sistema (glavobol, dispneja, kongestija jugularne vene) ali zvišanega krvnega tlaka, zvišanega venskega tlaka ali pljučnega edema morate takoj ustaviti infundiranje zdravila.

Med standardne ukrepe za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, sodijo selekcija darovalcev, presejalno testiranje posameznih darovanih enot in skupne količine zbrane plazme na specifične markerje okužb in vključitev učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo in odstranjevanje virusov. Kljub temu pa pri dajanju zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti nevarnosti za prenos povzročiteljev infekcijskih bolezni. To velja tudi za morebitne doslej neznane ali porajajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.

Ni poročil o prenosu virusov z albuminom, izdelanim v skladu s specifikacijami Evropske farmakopeje z uporabo uveljavljenih procesov.

Močno priporočamo, da vsakič, ko bolniku date zdravilo Flexbumin 200 g/l, zapišete ime in številko serije zdravila za ohranjanje povezave med bolnikom in uporabljeno serijo zdravila.

Pediatrična populacija:

Na voljo so omejeni podatki o uporabi zdravila Flexbumin 200 g/l pri otrocih. Splošna opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za pediatrično populacijo.

Študij medsebojnega delovanja zdravila Flexbumin 200 g/l z drugimi zdravili niso izvedli.

Nosečnost

Varnost zdravila Flexbumin 200 g/l v času nosečnosti pri človeku še ni bila ugotovljena s kontroliranimi kliničnimi preskušanji, vendar klinične izkušnje z albuminom kažejo, da ni pričakovati nikakršnih škodljivih učinkov na potek nosečnosti, plod ali novorojenčka.

Dojenje

Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Flexbumin, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Plodnost

Učinkov humanega albumina na plodnost niso proučevali.

Reprodukcijske študije pri živalih niso bile opravljene z zdravilom Flexbumin 200 g/l. Eksperimentalne študije pri živalih niso zadostne za oceno varnosti zdravila za razmnoževanje, razvoj zarodka ali ploda, potek gestacije in peri in postnatalni razvoj.

Upoštevati pa je treba, da je human albumin normalna sestavina človeške krvi.

Zdravilo Flexbumin 200 g/l nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

Z raztopinami humanega albumina so se redko pojavile blage reakcije, kot so pordelost, urtikarija, zvišana telesna temperatura in navzea. Te reakcije so običajno hitro izginile ob upočasnitvi ali prekinitvi infundiranja. Zelo redko se lahko pojavijo hude reakcije, kot je šok. V teh primerih je treba infundiranje prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.

Pogostnost neželenih učinkov so ovrednotili po naslednjih kriterijih: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V okviru spremljanja zdravila po prihodu na trg so poročali o spodaj navedenih neželenih učinkih, ki so razvrščeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA, po prednostnih terminih in po resnosti.

Bolezni imunskega sistema: anafilaktične reakcije, preobčutljivostne oz. alergijske reakcije Bolezni živčevja: glavobol, disgevzija

Srčne bolezni: miokardni infarkt, atrijska fibrilacija, tahikardija Žilne bolezni: hipotenzija

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: pljučni edem, dispneja Bolezni prebavil: bruhanje

Bolezni kože in podkožja: urtikarija, pruritus

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: mrzlica

Ni podatkov o neželenih učinkih iz kliničnih preskušanj z zdravilom Flexbumin (humani).

Za podatke o varnosti glede prenosljivih povzročiteljev infekcijskih bolezni glejte poglavje 4.4. Pediatrična populacija

Specifičnih podatkov za pediatrično populacijo ni na voljo.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

Če sta odmerek zdravila in hitrost infundiranja prevelika, lahko pride do hipervolemije. Že ob prvih kliničnih znakih preobremenitve srčnožilnega sistema (glavobol, dispneja, kongestija jugularne vene) ali zvišanega krvnega tlaka, zvišanega centralnega venskega tlaka in pljučnega edema takoj ustavite infundiranje zdravila in skrbno spremljajte bolnikove hemodinamične parametre.