Flonidan S 10 mg tablete

Zdravilo Flonidan S je namenjeno za preprečevanje in lajšanje:

– sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa

• alergijskega konjunktivitisa

• kronične urtikarije in drugih alergijskih kožnih bolezni.

Odrasli in mladostniki, stari več kot 12 let: 1 tableta zdravila Flonidan S enkrat na dan.

Pediatrična populacija

Otroci, stari od 2 do 12 let, ki tehtajo:

• več kot 30 kg: 1 tableta zdravila Flonidan S enkrat na dan.

• 30 kg ali manj: pol tablete zdravila Flonidan S enkrat na dan. Posebne skupine bolnikov:

Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter je treba zdravljenje začeti z manjšim odmerkom zdravila, saj je pri teh bolnikih očistek loratadina lahko zmanjšan. Za odrasle in otroke, ki tehtajo več kot 30 kg, je priporočeni začetni odmerek 10 mg vsak drugi dan, za otroke, ki tehtajo 30 kg ali manj, pa začetni odmerek 5 ml (5 mg) vsak drugi dan.

Ledvični bolniki:

Pri bolnikih s slabšim ledvičnim delovanjem ni potrebna prilagoditev odmerka.

Starejši bolniki:

Pri starejših bolnikih ni potrebna prilagoditev odmerka.

Otroci, ki so stari od 2 do 12 let, jemljejo zdravilo le pod zdravniškim nadzorom oziroma pod nadzorom staršev.

Varnost in učinkovitost za otroke mlajše od 2 let ni bila dokazana. Samozdravljenje lahko traja do 10 dni. Zdravnik lahko določi daljši čas zdravljenja.

Preobčutljivost na učinkovino (loratadin) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Flonidan S je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.2).

Z dajanjem zdravila Flonidan S je treba prenehati vsaj 48 ur pred začetkom izvajanja alergijskih kožnih testov, ker antihistaminiki lahko preprečijo ali oslabijo drugače pozitivne odzive na kožni test.

Zdravilo Flonidan S vsebuje laktozo.

Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

S psihomotoričnimi testi ni zaznati zvečanega delovanja alkohola, zaužitega hkrati z loratadinom. Kljub temu odsvetujemo uživanje alkoholnih pijač.

Do medsebojnih delovanj lahko pride z vsemi zaviralci CYP3A4 ali CYP2D6, kar ima za posledico povečane ravni loratadina (glejte poglavje 5.2), s tem pa se poveča pogostnost pojavljanja neželenih učinkov.

Nosečnost

Velika količina podatkov o nosečnicah (več kot 1000 bolnic, ki so prejemale to učinkovino v nosečnosti) ne kaže na malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost loratadina. Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Kot previdnosti ukrep se je jemanju loratadina med nosečnostjo bolje izogniti.

Dojenje

Loratadin se izloča v materino mleko, zato uporaba zdravila Flonidan S med dojenjem ni priporočena.

Rezultati kliničnih študij so pokazali, da zdravilo nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Kljub temu je treba bolnike opozoriti, da nekateri lahko občutijo zaspanost, ki lahko vpliva na njihovo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

V kliničnih raziskavah pri pediatrični populaciji, pri otrocih starih od 2 leti do 12 let, so neželeni učinki, o katerih so poročali pogosteje kot pri placebu, bili glavobol (2,7 %), razdražljivost (2,3 %) in utrujenost (1 %).

V kliničnih raziskavah, v katerih so sodelovali odrasli in mladostniki pri nizu indikacij, vključno z alergijskim rinitisom in kronično idiopatsko koprivnico, so pri priporočenem odmerku 10 mg dnevno o neželenih učinkih loratadina poročali pri številu bolnikov, ki je 2

% presegalo število bolnikov, pri katerih so se neželeni učinki pojavljali ob jemanju placeba. Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v večjem številu kot pri placebu, so bili zaspanost (1,2 %), glavobol (0,6 %), povečan apetit (0,5 %) in

nespečnost (0,1 %). Drugi neželeni učinki, o katerih so v obdobju trženja zdravila poročali zelo redko, so navedeni spodaj.

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Razvrstitev neželenih učinkov po organskih sistemih glede na klasifikacijo MedDRA in pogostnost pojavljanja.

Pogostnosti pojavljanja so definirane kot:

zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)

neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni imunskega sistema

Zelo redko: preobčutljivostne reakcije (vključno z angioedemom in anafilakso)

Bolezni živčevja

Zelo redko: omotica, konvulzije

Srčne bolezni

Zelo redko: tahikardija, palpitacije

Bolezni prebavil

Zelo redko: gastritis, navzea, suha usta

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zelo redko: motena jetrna funkcija

Bolezni kože in podkožja

Zelo redko: izpuščaji, alopecija

Splošne težave in spremembe na mestu uporabe Zelo redko: utrujenost

Preiskave

Neznana: povečana telesna masa

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana; Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-

farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si

Preveliki odmerki loratadina so imeli za posledico povečano pogostnost pojavljanja antiholinergičnih simptomov. Pri prevelikem odmerjanju so poročali o zaspanosti, tahikardiji in glavobolu.

V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne simptomatske in podporne ukrepe in z njimi nadaljevati tako dolgo kot je potrebno. Možno je poskušati z dajanjem aktivnega oglja v obliki vodne suspenzije. V poštev lahko pride izpiranje želodca.

Loratadin se s hemodializo ne odstrani iz krvnega obtoka, ni pa znano ali se loratadin odstrani s peritonealno dializo. Po nujnem zdravljenju je treba nadaljevati z zdravniškim nadzorom bolnika.