Cefamezin 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

• Zdravljenje okužb, ki jih povzročajo zanj občutljivi mikroorganizmi, in sicer okužbe sečil, dihal, rodil, kože in mehkih tkiv, sepse, osteomielitisa in endokarditisa.

• Uporabljamo ga za perioperativno profilakso.

Odmerjanje

Odrasli

Običajni dnevni odmerek za blage okužbe je 1500 mg do 2000 mg, razdelimo ga na tri enake

odmerke. Pri hujših okužbah damo 3000 mg do 4000 mg na dan v treh ali štirih enakih odmerkih.

Za preprečevanje pooperativnih okužb priporočamo 1000 mg intravensko ali intramuskularno pol ure do eno uro pred posegom, nato pa 500 mg do 1000 mg vsakih 6 do 8 ur, če je potreben več kot en odmerek. Pri posegih, kjer okužba pomeni posebno tveganje, naj bo zdravljenje dolgotrajnejše. Pri daljših posegih (2 uri in dlje) damo med posegom 500 mg do 1000 mg intravensko ali intramuskularno.

Pediatrična populacija (otroci do 17 let)

Dnevni odmerek za blage do srednje okužbe je 25 mg do 50 mg na kg telesne mase v treh ali štirih enakih delih, počasi intramuskularno ali intravensko. Pri hudih okužbah je dnevni odmerek 100 mg na kg telesne mase, ki je tudi največji priporočeni dnevni odmerek.

Za preprečevanje postoperativnih okužb dajemo 20 do 30 mg na kg telesne mase v intramuskularni ali

intravenski injekciji pol ure do največ ene ure pred posegom.

O uporabi cefazolina pri nedonošenčkih in novorojenčkih do enega meseca starosti še ni dovolj kliničnih izkušenj (glejte poglavje 4.4).

Starejši

Pri starejših ni potrebno prilagajati odmerka.

Odmerjanje pri zmanjšanem delovanju ledvic

Odrasli

Začetni odmerek je 500 mg zdravila Cefamezin. Pri blagi okvari, če je kreatininski očistek med 0,58 ml/s do 0,9 ml/s (35 do 54 ml/min), dobi bolnik običajni odmerek vsakih 8 ur.

Pri hujši okvari, če je kreatininski očistek med 0,18 ml/s do 0,58 ml/s (11 do 35 ml/min), dobi bolnik polovico običajnega odmerka vsakih 12 ur.

Pri zelo hudi okvari, če je kreatininski očistek manj kot 0,18 ml/s (manj kot 11 ml/min), dobi bolnik polovico običajnega odmerka vsakih 18 do 24 ur.

Pediatrična populacija

Pri otrocih z zmanjšanim delovanjem ledvic s kreatininskim očistkom 0,66 do 1,16 ml/s (40 do

70 ml/min) dajemo 60 odstotkov običajnega odmerka vsakih 12 ur.

Če je kreatininski očistek 0,33 do 0,66 ml/s (20 do 40 ml/min) dajemo 25 odstotkov običajnega odmerka vsakih 12 ur.

Pri zelo hudi okvari, če je kreatininski očistek 0,08 do 0,33 ml/s (5 do 20 ml/min), dobi otrok desetino običajnega odmerka vsakih 24 ur. Ne glede na stopnjo ledvične prizadetosti pa je začetni odmerek enak običajnemu.

Odmerjanje pri zmanjšanem delovanju jeter

Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter ni potrebno prilagajati odmerka. Način uporabe

Zdravilo Cefamezin dajemo počasi intramuskularno, v intravenski injekciji ali intravenski infuziji (glejte poglavje 6.6).

Za pripravo raztopin za različne načine uporabe glejte poglavje 6.6.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Med zdravljenjem s cefazolinom se lahko razvije psevdomembranski kolitis. To moramo upoštevati pri diagnostični obravnavi bolnika s klinično pomembno, dolgotrajnejšo drisko, ki se je pojavila med zdravljenjem s cefazolinom.

Preobčutljivost

Pri bolnikih, zdravljenih s cefazolinom, so poročali o primerih Kounisovega sindroma. Kounisov sindrom je opredeljen kot srčno-žilni simptomi, ki so posledica alergijske ali preobčutljivostne reakcije, povezani so z zožitvijo koronarnih arterij in lahko privedejo do miokardnega infarkta.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic

Bolnikom z motenim delovanjem ledvic dajemo odmerke cefazolina v daljših časovnih presledkih.

Bolniki, preobčutljivi za peniciline in druge betalaktamske antibiotike

Bolnikom, ki so preobčutljivi za peniciline in druge betalaktamske antibiotike, dajemo zdravilo previdno (počasi in, zlasti prvo injekcijo, pod skrbnim zdravniškim nadzorom). Zdravila ne dajemo, če

je bila preobčutljivost za omenjene antibiotike huda.

Pediatrična populacija

O uporabi cefazolina pri nedonošenčkih in novorojenčkih do enega meseca starosti še ni dovolj kliničnih izkušenj.

Natrij

Ena viala vsebuje 48 mg natrija, kar je enako 2,4 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

Diuretiki

Pri sočasnem jemanju diuretikov, ki delujejo na Henlejevo zanko, se poveča nevarnost za pojav nefrotoksičnosti.

Aminoglikozidi

Pri sočasnem jemanju aminoglikozidov se poveča nevarnost za pojav nefrotoksičnosti.

Antikoagulanti (npr. varfarin)

Pri sočasnem dajanju cefazolina in antikoagulantov, zlasti peroralnih (npr. varfarina), obstaja

nevarnost krvavitve.

Probenecid

Probenecid upočasni izločanje cefazolina.

Druge oblike interakcij

Med zdravljenjem s cefazolinom obstaja možnost lažno pozitivnega izvida Coombsovega testa. Če uporabljamo redukcijske metode, se lahko pojavi lažno pozitiven izvid prisotnosti glukoze v seču. Med penicilini in cefalosporini obstaja navzkrižna rezistenca.

Nosečnost

Raziskave na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na plod (glej 5.3). Varnosti uporabe pri ljudeh niso zanesljivo ugotovili. Ni poročil o neželenih učinkih cefazolina za plod.

Pri predpisovanju zdravila Cefamezin nosečnicam je potrebna previdnost.

Dojenje

Zdravilo prehaja v materino mleko, zato naj matere med zdravljenjem ne dojijo.

Zdravilo Cefamezin nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Cefamezin, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

  Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

  Bolezni krvi in limfatičnega sistema:

• občasni: levkopenija;

• redki: znaki pomanjkanja vitamina K (hipoprotrombinemija in nagnjenost h krvavitvam);

• zelo redki: agranulocitoza, pancitopenija (zdravljenje je treba prekiniti).

  Bolezni živčevja:

• zelo redki: glavobol, omotičnost, nemir, parestezije okoli ust, konvulzije (do katerih lahko pride zaradi prevelikih odmerkov cefazolina zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.)

  Bolezni prebavil:

• pogosti: slabost, bruhanje, driska, anoreksija;

• zelo redki: trdovratna driska, ki je lahko znak psevdomembranskega kolitisa (zdravljenje je treba prekiniti).

  Infekcijske in parazitske bolezni:

• pogosti: porast kandide, zlasti ob dolgotrajnem ali ponavljajočem jemanju cefazolina.

  Splošne težave na mestu aplikacije:

• pogosti: lokalna reakcija na mestu injiciranja.

  Bolezni imunskega sistema:

• občasni: preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo na koži (urtikarija, izpuščaj);

• redki: anafilaktoidni simptomi (dispneja, generalizirana rdečica, angioedem, povišana temperatura);

• zelo redki: anafilaktični šok, ki se lahko prične z nemirom, parestezijo okoli ust, težkim dihanjem, omotico in znojenjem (potrebno je takoj ukrepati), Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

  Če se pojavijo omenjeni znaki, je treba zdravilo takoj prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje.

  Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:

• zelo redki: zlatenica, povečane aktivnosti transaminaz in alkalne fosfataze (zdravljenje je treba prekiniti).

  Srčne bolezni

• neznana pogostnost: Kounisov sindrom

  Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

  Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

  Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Znaki:

Draženje oči, kože, prebavil in dihal so znaki akutnega prevelikega odmerjanja.

Zdravljenje:

Specifičnega antidota ni. Zdravljenje je simptomatsko. Nadzorovati je treba delovanje ledvic in jeter, hematološke vrednosti in protrombinski čas.