Humulin M3 Pen 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje

Za zdravljenje bolnikov z diabetesom mellitusom, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje homeostaze glukoze. Zdravilo Humulin M3 Pen je indicirano tudi za začetni nadzor diabetesa in diabetesa v nosečnosti.

Odmerjanje naj določi zdravnik glede na potrebe bolnika.

Zdravilo Humulin M3 Pen dajemo s subkutano injekcijo, lahko pa tudi z intramuskularno injekcijo, čeprav to ni priporočeno. Teh oblik ne smemo dajati intravensko.

Zdravilo subkutano injiciramo v nadlakti, stegna, zadnjico ali trebuh. Mesta injiciranja je treba menjati, tako da istega mesta ne uporabimo večkrat kot približno enkrat mesečno.

Pri injiciranju kateregakoli insulina zdravila Humulin je potrebna previdnost, da zdravila ne vbrizgamo v žilo. Po injiciranju kateregakoli insulina mesta injiciranja ne smemo masirati. Bolnike je treba naučiti uporabe pravilnih metod injiciranja.

Oblike Humulinskih mešanic so določene predpripravljene mešanice insulina zdravila Humulin R in insulina zdravila Humulin N, namenjene temu, da bolniku samemu preparatov insulina ni treba mešati. Bolnikov razpored zdravljenja naj temelji na njegovih individualnih presnovnih potrebah.

Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom

Suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, ki

vsebuje 3 ml vložek. Zdravilo Humulin M3 Pen da do 60 enot na odmerek v prirastkih po 1 enoto.

1. Pripravljanje odmerka

   Zdravilo Humulin M3 Pen, ki vsebuje Humulin M3, je treba tik pred uporabo desetkrat zavrteti med dlanmi rok in desetkrat obrniti za 180°, da ponovno suspendirate insulin, dokler ni enakomerno motnega ali mlečnega videza. Če ni takega videza, ponavljajte zgoraj opisani postopek, dokler sestavine niso zmešane. Vložki vsebujejo majhno stekleno kroglico, ki je v pomoč pri mešanju. Ne stresajte močno, ker lahko to povzroči penjenje, ki lahko ovira pravilno odmerjanje odmerka.

   Vložke morate pogosto pregledovati in jih ne smete uporabiti, če so navzoči strdki snovi ali se trdni beli delci držijo dna ali stene vložka, kar daje videz zamrznjenosti.

   Vložki so oblikovani tako, da onemogočajo mešanje kakih drugih insulinov v vložku. Vložki niso oblikovani za ponovno polnjenje.

   Pri pritrjevanju igle in dajanju injekcije insulina je treba upoštevati navodila, ki so priložena zdravilu Humulin M3 Pen.

   Pri zdravilu Humulin M3 Pen mora biti igla vedno pritrjena pred vsako pripravo, odmerjanjem in injiciranjem odmerka insulina. Pred vsakim injiciranjem, zdravilo Humulin M3 Pen pripravite. Če tega ne storite, bo odmerek lahko napačen.

2. Injiciranje odmerka

Injicirajte pravilni odmerek insulina v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre za sladkorne bolnike.

Mesta injiciranja je treba menjati, tako da istega mesta ne uporabite več kot približno enkrat na mesec.

Vsako pakiranje vsebuje informacije za bolnika z navodili, kako injicirati insulin.

Hipoglikemija.

Preobčutljivost za humani insulin ali pomožne snovi v določeni obliki zdravila (razen ob uporabi zdravila kot dela programa desenzitizacije).

Pod nobenim pogojem se nobene oblike zdravila Humulin razen zdravila Humulina R ne sme dati intravensko.

Prehod bolnika na drugo vrsto ali blagovno znamko insulina mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorom. V primeru spremembe jakosti, blagovne znamke (izdelovalca),

tipa (R, N, M3), vrste (živalski, humani, analog humanega insulina) in/ali načina izdelave (s pomočjo rekombinantne DNA v primerjavi z insulinom živalskega izvora) bo morda treba spremeniti odmerjanje insulina.

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo humani insulin, utegne biti potrebna sprememba odmerka glede na tistega, ki se ga uporablja pri insulinih živalskega izvora. Če je prilagoditev potrebna, se jo lahko izvede s prvim odmerkom ali v prvih nekaj tednih ali mesecih.

Maloštevilni bolniki, pri katerih so se pojavile hipoglikemične reakcije po prehodu na humani insulin, so poročali, da so bili zgodnji opozorilni znaki manj izraženi ali drugačni od tistih, ki so se pojavljali pri prejšnji vrsti živalskega insulina. Bolniki, katerih krvna raven glukoze se je zelo izboljšala, npr. s pojačanim insulinskim zdravljenjem, lahko izgubijo nekaj od opozorilnih znakov hipoglikemije ali vse, in jih je treba o tem poučiti. Druga stanja, ki lahko povzročijo drugačne ali manj izražene zgodnje opozorilne znake hipoglikemije, vključujejo dolgotrajni diabetes, diabetična obolenja živcev ali jemanje zdravil, kot so beta blokatorji.

Hipoglikemije ali hiperglikemije pri katerih ne ukrepamo takoj, lahko povzročijo izgubo zavesti, komo ali smrt.

Posebno pri diabetikih, odvisnih od insulina, lahko uporaba nezadostnih odmerkov ali prenehanje zdravljenja vodi v hiperglikemijo in diabetično ketoacidozo, stanji, ki sta potencialno smrtni.

Zdravljenje s humanim insulinom lahko povzroči tvorbo protiteles, vendar so titri protiteles nižji kot titri protiteles pri prečiščenem insulinu živalskega izvora.

Potrebe po insulinu se lahko znatno spremenijo pri obolenjih nadledvične žleze, hipofize ali ščitnice ter v primeru okvarjenega delovanja ledvic ali jeter.

Potrebe po insulinu se lahko povečajo v času bolezni ali čustvenih težav.

Odmerjanje insulina je morda treba prilagoditi tudi, če bolnik spremeni svojo raven telesne dejavnosti ali običajni način prehrane.

Znano je, da nekatera zdravila vplivajo na metabolizem glukoze. Zdravnik mora upoštevati možne interakcije ter vprašati bolnika o drugih zdravilih, ki jih jemljejo poleg humanega insulina.

Potrebe po insulinu lahko povečajo zdravila s hiperglikemičnim delovanjem, kot so glukokortikoidi, hormoni ščitnice, rastni hormon, danazol, beta²-simpatomimetiki (kot so ritodrin, salbutamol, terbutalin) in tiazidi.

Potrebe po insulinu lahko zmanjšajo zdravila s hipoglikemičnim delovanjem, kot so peroralni antidiabetiki (OHA), salicilati (na primer acetilsalicilna kislina), nekateri antidepresivi (zaviralci monoamin-oksidaze), nekateri zaviralci angiotenzin-konvertaze (kaptopril, enalapril), blokatorji receptorjev angiotenzina II, neselektivni blokatorji receptorjev beta in alkohol.

Analogi somatostatina (oktreotid, lanreotid) lahko znižajo ali zvišajo potrebe po insulinu.

Dobra kontrola bolnic, ki se zdravijo z insulinom (od insulina odvisni ali gestacijski diabetes), je bistvenega pomena ves čas trajanja nosečnosti. Potrebe po insulinu običajno upadejo v prvem trimesečju nosečnosti in se povečajo v drugem in tretjem trimesečju. Bolnicam z

diabetesom je treba svetovati, naj obvestijo svojega zdravnika, če zanosijo ali načrtujejo zanositev.

Pri nosečnicah z diabetesom je nujno skrbno spremljanje urejenosti glikemije in splošnega zdravstvenega stanja.

Pri doječih materah z diabetesom, bo morda potrebna prilagoditev odmerka insulina in/ali sprememba prehrane.

Zaradi hipoglikemije se lahko bolnikova sposobnost koncentracije in odzivanja zmanjša. V okoliščinah, v katerih so take sposobnosti še posebej pomembne (npr. vožnja avtomobila ali upravljanje strojev), je to lahko nevarno.

Bolnikom je treba svetovati naj upoštevajo varnostne ukrepe za preprečevanje hipoglikemije med vožnjo. To je še posebno pomembno pri tistih, ki se manj ali sploh ne zavedajo opozorilnih znakov hipoglikemije ali imajo pogoste hipoglikemije. V takših okoliščinah je treba razmisliti, ali je sploh priporočljivo, da bolnik vozi motorno vozilo.

Najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z insulinom pri diabetikih je hipoglikemija. Huda hipoglikemija lahko vodi v izgubo zavesti, v skrajnih primerih pa celo v smrt.

Pogostnost hipoglikemije ni navedena, hipoglikemija je namreč rezultat tako odmerka insulina kot drugih faktorjev, kot so bolnikova prehrana in telesna dejavnost.

Lokalna alergijska reakcija je pogost ( 1/100 do < 1/10) neželen učinek. Na mestu injiciranja insulina se lahko pojavijo rdečina, otekanje in srbenje. Takšno stanje običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih. V nekaterih primerih je to stanje lahko povezano z drugimi dejavniki in ne z insulinom samim, na primer z dražili v sredstvih za čiščenje kože ali nepravilno tehniko injiciranja.

Sistemska alergijska reakcija, ki je zelo redka (< 1/10.000), a potencialno nevarnejša, je generalizirana alergija na insulin. Povzroči lahko izpuščaj po vsem telesu, težko dihanje,

piskanje v pljučih, padec krvnega tlaka, tahikardijo ali znojenje. V najhujših primerih je lahko generalizirana alergija smrtno nevarna.

V redkih primerih hude alergije na zdravilo Humulin je potrebno takojšnje zdravljenje. Lahko je potrebna sprememba insulina ali desenzitizacija.

Na mestu injiciranja občasno ( 1/1.000 do < 1/100) pride do lipodistrofije.

Za insulinska zdravila nimamo specifične opredelitve prevelikega odmerjanja, ker so serumske koncentracije glukoze rezultat kompleksnih medsebojnih vplivov med ravnmi insulina, razpoložljivostjo glukoze in drugimi presnovnimi procesi. Hipoglikemija lahko nastopi kot posledica čezmernega delovanja insulina glede na vnos hrane in porabo energije.

Hipoglikemija se lahko kaže z nemirom, zmedenostjo, palpitacijami, glavobolom, znojenjem in bruhanjem.

Blago hipoglikemijo lahko odpravimo že s peroralnim dajanjem glukoze ali sladkih živil.

Zmerno hipoglikemijo lahko odpravimo z intramuskularnim ali subkutanim dajanjem glukagona, po katerem naj bolnik, ko si zadosti opomore, zaužije ogljikove hidrate. Bolnikom, ki se ne odzovejo na glukagon, je treba dati intravensko raztopino glukoze.

Če je bolnik komatozen, damo glukagon intramuskularno ali subkutano. Če nimamo glukagona ali se bolnik na glukogon ne odzove, je treba dati raztopino glukoze intravensko. Kakor hitro je bolnik spet pri zavesti, mu damo obrok hrane.

Morda bosta potrebna vzdrževan vnos ogljikovih hidratov in opazovanje, ker se lahko hipoglikemija po navideznem kliničnem okrevanju ponovno pojavi.