STRIASCAN 74 MBq/mL raztopina za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - STRIASCAN 74 MBq/mL
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Zdravilo Striascan je namenjeno odkrivanju izgube funkcionalnih končičev dopaminergičnih nevronov v striatnem korpusu:
-
Pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja sum parkinsonskih sindromov, kot na primer tistih z zgodnjimi simptomi, za pomoč pri ločevanju esencialnega tremorja od parkinsonskih sindromov, povezanih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo, multiple sistemske atrofije in progresivne supranuklearne paralize. Z zdravilom Striascan ne moremo razločiti Parkinsonove bolezni, multiple sistemske atrofije in progresivne supranuklearne paralize.
-
Pri odraslih bolnikih za pomoč pri razlikovanju verjetne demence z Lewyjevimi telesci od Alzheimerjeve bolezni. Z zdravilom Striascan ne moremo razločiti med demenco z Lewyjevimi telesci in demenco Parkinsonove bolezni.
Zdravilo Striascan uporabljamo le pri odraslih bolnikih, ki jih na pregled napotijo zdravniki, izkušeni v vodenju motenj gibanja in/ali demence.
Zdravilo se lahko uporablja le v bolnišnicah ali odobrenih ustanovah za nuklearno medicino.
Odmerjanje
Klinična učinkovitost je bila dokazana v razponu od 110 do 185 MBq. Ne presezite 185 MBq in zdravila ne uporabljajte pri aktivnosti, manjši od 110 MBq.
Pri bolniku je treba pred vbrizganjem zdravila ustrezno zmanjšati privzem radioaktivnega joda v ščitnici, npr. tako, da se od 1 uro do 4 ure pred vbrizganjem zdravila Striascan peroralno aplicira približno 120 mg kalijevega jodida.
Posebne populacije
Okvarjeno delovanje ledvic in jeter
Formalnih študij pri bolnikih s težjo obliko okvare ledvic ali jeter niso opravili. Podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Pri teh bolnikih je možna večja izpostavljenost sevanju, zato je treba razmerje med tveganji in koristmi skrbno proučiti.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Striascan pri otrocih in mladostniki, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani. Podatki niso na voljo.
Način uporabe
Zdravilo Striascan je za intravensko uporabo.
Za navodila za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.
Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Zdravilo Striascan uporabljamo nerazredčeno. Da bi zmanjšali morebitno bolečino na mestu injiciranja, priporočamo počasno intravensko injekcijo (ne manj kot 15 do 20 sekund) v veno na roki.
Zajem slik
Slikanje SPECT se mora opraviti med tremi in šestimi urami po injiciranju.
Slike morajo biti posnete z gama-kamero, na kateri je nameščen kolimator visoke ločljivosti in ki je umerjena s 159 keV največje energije in energijskim odstopanjem ± 10 %. Kotno vzorčenje naj bi bilo opravljeno z vsaj 120 pogledi v območju 360 stopinj.
Pri kolimatorjih visoke ločljivosti mora biti polmer obračanja stalen in nastavljen na najmanjšo možno vrednost (praviloma 11–15 cm). Poskusi na striatnem fantomu kažejo, da pridobimo najboljše slike s takšno nastavitvijo velikosti matrike in povečave, da je pri sistemih v trenutni rabi velikost slikovne pike med 3,5 in 4,5 mm. Za optimalne slike mora biti število rezultatov najmanj 500 k.
-
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov. navedeno v poglavju 6.1.
-
Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Možnost za preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije
Če pride do preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije, je treba takoj prekiniti dajanje zdravila in po potrebi začeti intravensko zdravljenje. Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na voljo nujna zdravila in oprema, kot sta endotrahealna cevka in aparat za predihavanje.
Individualna utemeljitev razmerja med tveganji in koristmi
Za vsakega bolnika je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetnimi koristmi. Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru najmanjša možna, ki še zagotavlja pridobivanje potrebnih diagnostičnih informacij.
Okvara ledvic/jeter
Formalnih študij pri bolnikih s težjo obliko okvare ledvic ali jeter niso opravili. Zaradi pomanjkanja podatkov uporabe zdravila Striascan ne priporočamo pri bolnikih z zmerno do težko okvaro ledvic ali jeter.
Pri teh bolnikih je možna večja izpostavljenost sevanju, zato je treba razmerje med tveganji in koristmi skrbno proučiti.
Priprava bolnika
Bolnika je treba pred začetkom preiskave in po njej dobro hidrirati in spodbuditi, da v prvih 48 urah po preiskavi čim pogosteje izprazni mehur, da se zmanjša izpostavljenost sevanju.
Interpretacija slik z zdravilom Striascan
Slike z zdravilom Striascan se interpretirajo vizualno na osnovi izgleda striatuma.
Optimalna predstavitev rekonstruiranih slik za vizualno interpretacijo so transaksialne rezine, vzporedne z linijo anteriorna komisura – posteriorna komisura (linija AC–PC). Določitev, ali je slika normalna ali nenormalna, se izvede z oceno obsega (ki ga označuje oblika) in intenzivnosti (glede na ozadje) striatalnega signala.
Za običajne slike sta značilni dve simetrični območji v obliki polmeseca enake intenzivnosti. Neobičajne slike so asimetrične ali simetrične z neenako ali zmanjšano intenzivnostjo in/ali izgubo oblike polmeseca.
Dodatno lahko vizualni interpretaciji pomaga semikvantitativna ocena s pomočjo programske opreme z oznako CE, kjer se privzem zdravila Striascan v striatum primerja s privzemom v referenčnem območju, razmerja pa se primerjajo s podatkovno bazo zdravih oseb, prilagojeno starosti. Ocena razmerij, kot je privzem zdravila Striascan v levi/desni striatum (simetrija) ali privzem v kavdatus/putamen, lahko dodatno pomaga pri ocenjevanju slike.
Pri uporabi semikvantitativnih metod je treba upoštevati naslednje previdnostne ukrepe:
-
Semikvantifikacija naj se uporablja le kot dodatek vizualni oceni.
-
Uporabljati je treba le programsko opremo z oznako CE.
-
Uporabniki morajo biti usposobljeni za uporabo programske opreme z oznako CE s strani proizvajalca in upoštevati EANM smernice za pridobivanje, rekonstrukcijo in ocenjevanje slik.
-
Odčitovalci morajo vizualno interpretirati sliko in nato opraviti semikvantitativno analizo v skladu z navodili proizvajalca, vključno s preverjanjem kakovosti za postopek kvantifikacije.
-
Za primerjavo privzema v striatum s privzemom v referenčno območje je treba uporabiti tehnike ROI/VOI.
-
Da bi upoštevali pričakovano zmanjšanje striatalne vezave zaradi starosti, se priporoča primerjava s podatkovno bazo zdravih oseb, prilagojeno starosti.
-
Uporabljene nastavitve rekonstrukcije in filtra (vključno s popravkom oslabitve) lahko vplivajo na semikvantitativne vrednosti.
-
Upoštevati je treba nastavitve rekonstrukcije in filtra, ki jih priporoča proizvajalec programske opreme z oznako CE, in se morajo ujemati z nastavitvami, ki se uporabljajo za semikvantifikacijo podatkovne zbirke zdravih oseb.
-
Intenzivnost striatalnega signala, izmerjena s SBR (striatalno vezavno razmerje) in asimetrijo, ter razmerje med kavdatusom in putamnom zagotavljajo objektivne številske vrednosti, ki ustrezajo parametrom vizualnega ocenjevanja in so lahko v pomoč v primerih s težavnim odčitavanjem.
-
Če se semikvantitativne vrednosti ne ujemajo z vizualno interpretacijo, je treba sliko oceniti glede ustreznosti umestitve ROI/VOI, preveriti pravilno usmerjenost slike in ustrezne parametre za zajem slike in popravek oslabitve.
Nekateri programski paketi lahko podpirajo te postopke za zmanjšanje spremenljivosti, odvisne od upravljavca.
-
Pri končni oceni je treba vedno upoštevati tako vizualni izgled kot tudi semikvantitativne rezultate.
-
Posebna opozorila
Vsak odmerek tega zdravila vsebuje do 197 mg alkohola (etanol), kar je enakovredno 39,5 mg/ml
(5 volumskih odstotkov). Količina v 5 ml tega zdravila je enakovredna 5 ml piva ali 2 ml vina. Majhna količina alkohola v tem zdravilu ne bo imela nobenih opaznih učinkov.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija". Za previdnostne ukrepe v zvezi s tveganjem za okolje glejte poglavje 6.6.
Študije interakcij z drugimi zdravili pri ljudeh niso bile opravljene.
Joflupan se veže na prenašalec za dopamin. Učinkovine, ki se z visoko afiniteto vežejo na prenašalce za dopamin, lahko torej vplivajo na diagnosticiranje z zdravilom Striascan. Med te učinkovine sodijo:
-
amfetamin,
-
bupropion,
-
kokain,
-
kodein,
-
deksamfetamin,
-
metilfenidat,
-
modafinil,
-
fentermin.
Selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina (SSRIs), kot je sertralin, lahko povečajo ali zmanjšajo vezavo ioflupana na transporter dopamina. Selektivni zaviralci privzema serotonina-noradrenalina kot je venlafaksin, lahko zmanjšajo vezavo ioflupana na transporter dopamina, zlasti pri bolnikih, ki jemljejo večje odmerke.
Med učinkovine, za katere so klinična preskušanja pokazala, da ne vplivajo na slikanje z zdravilom Striascan, spadajo:
-
amantadin,
-
triheksifenidil,
-
budipin,
-
levodopa,
-
metoprolol,
-
primidon,
-
propranolol in
-
selegilin.
Za agoniste in antagoniste dopamina, ki delujejo na postsinaptične dopaminske receptorje, se ne pričakuje, da bodo vplivali na slikanje z zdravilom Striascan, zato jih lahko bolniki po potrebi še naprej jemljejo. Pergolid spada med zdravila, za katera so v študijah na živalih dokazali, da ne vplivajo na slikanje z zdravilom Striascan.
Ženske v rodni dobi
Kadar se načrtuje uporaba radiofarmakov pri ženski v rodni dobi, je treba predhodno ugotoviti, ali je noseča. Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, je treba obravnavati kot nosečo, dokler ni dokazano nasprotno.
Če niste prepričani o nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, če ima zelo neredno menstruacijo ipd.), bolnici ponudite nadomestne možnosti, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
Nosečnost
Študij vpliva na razmnoževanje za to zdravilo pri živalih niso opravili.
Pri radionukleidnih postopkih pri nosečnicah prejme določen odmerek sevanja tudi plod. Pri uporabi 185 MBq joflupana (123I) maternica absorbira odmerek 2,6 mGy. Zdravilo Striascan je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Dojenje
Ni znano, ali se joflupan (123I) izloča v materino mleko. Pred uporabo radiofarmaka pri doječi materi morate ugotoviti, ali je možno uporabo radionuklida odložiti, dokler mati ne preneha z dojenjem, in ali je bil izbran najprimernejši radiofarmak ob upoštevanju izločanja aktivnosti v materino mleko.
Če je uporaba radiofarmaka nujna, je treba dojenje prekiniti za 3 dni in nadomestiti z umetnim mlekom. V tem obdobju je treba mleko v rednih presledkih iztisniti in zavreči.
Plodnost
Študij plodnosti niso opravili. Podatki niso na voljo.
Za zdravilo Striascan ni znano, da bi imelo vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Pri joflupanu (123I) so znani naslednji neželeni učinki:
| zelo pogosti | (≥1/10) |
| pogosti | (≥1/100 do <1/10) |
| občasni | (≥1/1,000 do <1/100) |
| redki | (≥1/10,000 do <1/1,000) |
| zelo redki | (<1/10,000) |
| Neznana pogostnost | (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) |
V vsaki od skupin pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
| Organski sistem po MedDRA | Neželeni učinkiPrednostni izraz | Pogostnost |
| Bolezni imunskega sistema | preobčutljivost | neznana pogostnost |
| Presnovne in prehranske motnje | povečan apetit | občasni |
| Bolezni živčevja | glavobol | pogosti |
| omotica, mravljinčavost(parestezija), disgevzija | občasni | |
| Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta | vrtoglavica | občasni |
| Žilne bolezni | znižan krvni tlak | neznana pogostnost |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | dispneja | neznana pogostnost |
| Bolezni prebavil | navzea, suha usta | občasni |
| bruhanje | neznana pogostnost | |
| Bolezni kože in podkožja | eritem, pruritus, izpuščaj,urtikarija, hiperhidroza | neznana pogostnost |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | bolečina na mestu injiciranja (močna bolečina ali pekoč občutek po vbrizganju zdravilav majhne vene) | občasni |
| občutek vročine | neznana pogostnost |
Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano s pojavom raka in z možnostjo razvoja dednih okvar. Ker je efektivni odmerek pri uporabi največje priporočene aktivnosti 185 MBq enak 4,6 mSv, se pričakuje, da je verjetnost pojava teh neželenih učinkov majhna.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
Farmakološke lastnosti - STRIASCAN 74 MBq/mL
Farmakoterapevtska skupina: Radiodiagnostiki za ugotavljanje bolezni osrednjega živčevja, oznaka ATC: V09AB03
Ne kaže, da ima zdravilo Striascan farmakodinamično delovanje pri kemičnih koncentracijah, ki se uporabljajo za diagnostične preglede.
Mehanizem delovanja
Joflupan je analog kokaina. Raziskave na živalih kažejo, da se joflupan z veliko afiniteto veže na presinaptične dopaminske prenašalce, zato lahko radiooznačeni joflupan (123I) uporabimo kot nadomestni označevalec pri raziskavi celovitosti dopaminergičnih nigrostriatalnih nevronov. Joflupan se veže tudi na serotoninske prenašalce na nevronih 5-HT, vendar z manjšo afiniteto (približno
10-krat).
Izkušenj z drugimi vrstami tremorja, razen esencialnega, ni.
Klinična učinkovitost
Klinične študije pri bolnikih z demenco z Lewyjevimi telesci
V kliničnem preskušanju, ki je vključevalo oceno 288 bolnikov z demenco, in sicer demenco z Lewyjevimi telesci (DLB) (144 bolnikov), Alzheimerjevo boleznijo (124 bolnikov), vaskularno demenco (9 bolnikov) ali drugo (11 bolnikov), so rezultate slepe neodvisne vizualne ocene slik joflupana (123I) primerjali s kliničnimi diagnozami, ki so jih postavili zdravniki, izkušeni v vodenju in diagnosticiranju demenc. Na osnovi standardiziranega ter poglobljenega kliničnega in nevropsihiatričnega pregleda je bila opravljena klinična kategorizacija v omenjene kategorije demenc. Senzitivnost joflupana (123I) pri ločevanju verjetne DLB od ne-DLB je bila med 75,0 % in 80,2 %, specifičnost pa med 88,6 % in 91,4 %. Pozitivna napovedna vrednost je bila med 78,9 % in 84,4 %, negativna napovedna vrednost pa med 86,1 % in 88,7 %. Analize, pri katerih je bila opravljena primerjava med možnimi in verjetnimi DLB bolniki ter bolniki z ne-DLB demenco, so pokazale senzitivnost joflupana (123I) med 75,0 % in 80,2 % in specifičnost med 81,3 % in 83,9 %, v primeru, da so bili bolniki z možno DLB demenco všteti v skupino bolnikov z ne-DLB demenco. V primeru, da so bili bolniki z možno DLB demenco vključeni v skupino bolnikov z DLB demenco, pa je bila senzitivnost med 60,6 % in 63,4 %, specifičnost pa med 88,6 % in 91,4 %.
Klinične študije, ki dokazujejo dodatno uporabo semikvantitativnih informacij za interpretacijo slik Zanesljivost uporabe semikvantitativnih informacij kot dodatek vizualnemu pregledu so analizirali v štirih kliničnih študijah, v katerih so primerjali občutljivost, specifičnost in splošno natančnost med dvema metodama interpretacije slik. V štirih študijah (skupaj n = 578) so uporabljali programsko opremo za semikvantifikacijo DaTSCAN z oznako CE.
Razlike (tj. izboljšanje z dodajanjem semikvantitativnih informacij vizualnemu pregledu) v občutljivosti so bile med 0,1 % in 5,5 %, v specifičnosti med 0,0 % in 2,0 % ter v splošni natančnosti med 0,0 % in 12,0 %.
Največja od teh štirih študij je retrospektivno ocenila skupno 304 preiskav z zdravilom DaTSCAN iz predhodno izvedenih 3. ali 4. faz študij, ki so vključevale osebe s klinično diagnozo PS, ne-PS (večinoma ET), verjetno DLB in ne-DLB (večinoma AD). Pet zdravnikov nuklearne medicine, ki so imeli omejene predhodne izkušnje z interpretacijo z zdravilom DaTSCAN, je slike ocenjevalo v 2 odčitkih (samo sliko in v kombinaciji s semikvantitativnimi podatki, ki jih je zagotovila programska oprema DaTQUANT 4.0) v razmiku vsaj 1 meseca. Za določitev diagnostične natančnosti so rezultate primerjali z 1 do 3-letno nadaljnjo diagnozo preiskovanca. Izboljšave občutljivosti in specifičnosti [s 95% intervali zaupanja] so bile 0,1 % [-6,2 %, 6,4 %] in 2,0 % [-3,0 %, 7,0 %]. Poleg tega so bili rezultati kombiniranega odčitavanja povezani s povečanjem zaupanja odčitovalcev.
Porazdelitev
Joflupan (123I) se po intravenskem injiciranju zelo hitro izloči iz krvi; 5 minut po injiciranju ostane v celi krvi le 5 % aktivnosti.
Privzem v organe
Privzem v možgane je zelo hiter. V 10 minutah po injiciranju doseže približno 7 % injicirane aktivnosti, ki se po 5 urah zniža na 3 %. Približno 30 % celotne aktivnosti v možganih pripisujemo privzemu v striatni korpus.
Izločanje
V 48 urah po injiciranju se približno 60 % radioaktivnosti izloči v urin; izračuni kažejo, da se je v blato izloči približno 14 %.
Farmacevtski podatki - STRIASCAN 74 MBq/mL
ledocetna kislina (E260) natrijev acetat trihidrat (E262) brezvodni etanol (E1510)
koncentrirana fosforna kislina (E338) voda za injekcije
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Viala z 2,5 ml:
35 ur po koncu sinteze (7 ur po referenčnem času aktivnosti, navedenem na nalepki).
Viala s 5 ml:
48 ur po koncu sinteze (20 ur po referenčnem času aktivnosti, navedenem na nalepki).
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni svinčeni zaščiti.
Shranjevanje radiofarmakov mora biti v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
15 ml steklena viala jantarne barve, zaprta z gumijastim zapiralom in kovinskim tesnilom. Viala je nameščena v zaščitni svinčen vsebnik in zapakirana v kovinsko škatlo.
Velikost pakiranja: 1 viala z 2,5 ml ali 5 ml raztopine. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Splošno opozorilo
Radiofarmake lahko sprejmejo, uporabljajo in aplicirajo le pooblaščene osebe v temu namenjenih kliničnih oddelkih. Prevzem, shranjevanje, uporaba, prenos in odstranjevanje radiofarmakov so urejeni s predpisi in/ali ustreznimi dovoljenji pristojnih uradnih organizacij.
Radiofarmake je treba pripravljati v skladu z zahtevami radiološke varnosti in farmacevtske kakovosti. Treba je uporabljati ustrezne aseptične previdnostne ukrepe.
Če je bila kadar koli v času priprave ogrožena neoporečnost viale, se je ne sme uporabiti.
Postopke apliciranja je treba izvesti tako, da se tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja kar najbolj zmanjša. Obvezna je primerna zaščita.
Pri apliciranju radiofarmakov nastane tveganje za druge osebe zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd. Zato morate upoštevati ukrepe za zaščito pred sevanjem v skladu z nacionalnimi predpisi.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.