Paramax Comp 500 mg/65 mg tablete

Simptomatsko zdravljenje blagih do zmernih bolečin in povišane telesne temperature za odrasle in otroke, starejše od 12 let.

Odmerjanje

Interval med odmerki je odvisen od simptomov in maksimalnega dnevnega odmerka, nikoli pa ne sme biti manjši od 6 ur.

Bolnik se mora posvetovati z zdravnikom, če znaki bolezni trajajo več kot 3 dni. Odrasli in otroci starejši od 12 let:

500 mg/65 mg – 1000 mg/130 mg (1-2 tableti) do 3 krat dnevno.

Priporočenega dnevnega odmerka 6 tablet v 24 urah se ne sme prekoračiti.

Ledvična insuficienca

V primerih zmerne ledvične insuficience (očistek kreatinina 10–50 ml/min) mora biti najmanjši interval med dvema odmerkoma 6 ur.

V primerih hude ledvične insuficience (očistek kreatinina manjši kot 10 ml/min) mora biti najmanjši interval med dvema odmerkoma 8 ur.

Starejši

Kot za odrasle.

Pediatrična populacija

Ne priporočamo otrokom, mlajšim od 12 let.

Način uporabe

Tablete zdravila Paramax Comp so namenjene samo za peroralno uporabo.

• Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Otroci, mlajši od 12 let.

• Huda hepatocelularna insuficienca (Child-Pugh > 9).

• Posebna previdnost pri jemanju paracetamola je potrebna v naslednjih primerih:

  • hepatocelularna insuficienca (Child-Pugh < 9).

  • kronična zloraba alkohola. Tveganje za preveliko odmerjanje je večje pri bolnikih z ne-ciroznimi boleznimi jeter, ki so posledica prekomernega uživanja alkohola.

  • huda ledvična insuficienca (očistek kreatinina < 10 ml/min).

  • Gilbertov sindrom (dedna bolezen z ne-hemolitično zlatenico).

• Previdnost je potrebna, ko se paracetamol uporablja pri bolnikih, ki so sočasno zdravljeni z zdravili, ki vplivajo na jetrne funkcije, dehidriranih bolnikih in bolnikih s kroničnimi motnjami hranjenja.

• Poročali so o primerih presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo (HAGMA - high anion gap metabolic acidosis) zaradi piroglutaminske acidoze pri bolnikih s hudo boleznijo, kot sta huda ledvična okvara in sepsa, ali pri bolnikih s podhranjenostjo ali drugimi viri pomanjkanja glutationa (npr. kronični alkoholizem), ki so se s paracetamolom v terapevtskem odmerku zdravili dalj časa ali so prejemali kombinacijo paracetamola in flukloksacilina. Ob sumu na HAGMA zaradi piroglutaminske acidoze se priporoča takojšnja prekinitev zdravljenja s paracetamolom in pozorno spremljanje. Merjenje 5-oksoprolina v urinu je lahko koristno za prepoznavanje piroglutaminske acidoze kot osnovnega vzroka HAGMA pri bolnikih z več dejavniki tveganja.

• Tveganje za preveliko odmerjanje je večje pri bolnikih z ne-ciroznimi boleznimi jeter, ki so posledica prekomernega uživanja alkohola.

• Med jemanjem tega zdravila se je potrebno izogibati alkoholnim pijačam, ker lahko uživanje alkohola v kombinaciji s paracetamolom povzroči okvaro jeter (glejte poglavje 4.5). Paracetamol je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki so odvisni od alkohola

• Prekomerno uživanje kave ali čaja lahko povzroči razdražljivost in občutek napetosti ob sočasnem

  jemanju tablet s paracetamolom in kofeinom.

• Bolnike je treba opozoriti, da ne smejo sočasno jemati drugih zdravil, ki vsebujejo paracetamol, ker obstaja v primeru prevelikega odmerka, tveganje za hudo poškodbo jeter (glejte poglavje 4.9).

• V primeru prevelikega odmerka je potreben takojšen posvet z zdravnikom, tudi če se bolnik počuti

  dobro, saj obstaja tveganje za nepopravljivo poškodbo jeter (glejte poglavje 4.9).

• Priporočenega dnevnega odmerka bolniki ne smejo prekoračiti (glejte poglavje 4.2).

• Dolgotrajna uporaba katerih koli zdravil proti bolečinam za glavobole, lahko le-te še poslabša. Če ima bolnik tovrstno izkušnjo ali če obstaja sum, je potreben posvet z zdravnikom in prekinitev zdravljenja. Pri bolnikih, ki imajo pogoste ali vsakodnevne glavobole, kljub (ali pa zaradi) redne uporabe zdravil, obstaja sum na prekomerno uporabo zdravil proti bolečinam.

• Pri bolnikih z astmo, ki so občutljivi na acetilsalicilno kislino, je potrebna previdnost, ker so poročali o blagih bronhospazmih v povezavi s paracetamolom (navzkrižna reakcija).

Paracetamol je potrebno dajati posebej previdno v naslednjih okoliščinah:

• kronična podhranjenost (nizke zaloge jetrnega glutationa),

• pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze.

Acetilsalicilna kislina

Paracetamol poveča plazemske koncentracije acetilsalicilne kisline. Zaradi povečanega tveganja za ledvično okvaro, ki je podobna tisti, ki jo povzročajo druga nesteroidna protivnetna zdravila, je sočasno jemanje z acetilsalicilno kislino mogoče samo za kratek čas.

Alkohol

Hepatotoksičnost paracetamola se lahko potencira z zaužitjem alkohola.

Antiepileptiki (fenobarbital, fenitoin in karbamazepin)

Ta zdravila lahko povečajo možno količino toksičnih presnovkov paracetamola in toksičnost za jetra.

AZT (zidovudin)

Sočasna uporaba paracetamola in AZT (zidovudina) poveča izpostavljenost za razvoj nevtropenije, zato je za sočasno uporabo paracetamola in AZT potreben posvet z zdravnikom.

Kloramfenikol

Paracetamol poveča plazemske koncentracije kloramfenikola, zato je med sočasnim zdravljenjem s

kloramfenikolom za injiciranje, priporočljivo spremljanje plazemske koncentracije kloramfenikola.

Holestiramin

To zdravilo lahko zmanjša količino gastrointestinalne absorpcije paracetamola. Holestiramina se ne sme vzeti eno uro po jemanju paracetamola, da bi se lahko doseglo njegov največji analgetični učinek.

Metoklopramid in domperidon

Ti zdravili lahko povečata hitrost absorpcije paracetamola.

Probenecid

To zdravilo lahko vpliva na čas izločanja paracetamolovih presnovkov in tako poveča tveganje za toksičnost paracetamola.

Rifampicin

To zdravilo lahko poveča možno količino toksičnih presnovkov paracetamola in toksičnost za jetra.

Varfarin in drugi kumarini

Antikoagulacijski učinek varfarina in drugih kumarinov se lahko poveča z dolgotrajno redno dnevno uporabo paracetamola, s povečanim tveganjem za krvavitve: občasni odmerki nimajo bistvenega učinka.

Šentjanževka

Sočasno jemanje s šentjanževko lahko poveča možno količino toksičnih presnovkov paracetamola in

toksičnost za jetra.

Flukloksacilin

Kadar se paracetamol uporablja sočasno s flukloksacilinom, je potrebna previdnost, saj je bil sočasni vnos povezan s presnovno acidozo z visoko anionsko vrzeljo zaradi piroglutamiske acidoze, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja (glejte poglavje 4.4).

Nosečnost

Paracetamol

Veliko število podatkov pri nosečnicah ne kaže na pojav prirojenih napak niti na toksičnost za plod oziroma novorojenčka. Epidemiološke študije o razvoju živčevja pri otrocih, izpostavljenih paracetamolu in utero, kažejo nejasne rezultate. Če je klinično potrebno, se paracetamol lahko uporablja med nosečnostjo, vendar v čim manjšem še učinkovitem odmerku, čim krajši čas in z najmanjšo možno pogostnostjo. Kofein

Nosečnicam svetujemo, naj omejijo vnos kofeina na minimum, ker podatki o učinku kofeina na človeški

plod, ki so na voljo, kažejo na možno tveganje.

Dojenje

Paracetamol in kofein se izločata v materino mleko. Zaradi vsebnosti kofeina, lahko pride do vpliva na obnašanje dojenega otroka (vzburjenje, slab spalni vzorec). V razpoložljivih objavljenih podatkih dojenje ni kontraindicirano.

V normalnih terapevtskih pogojih se zdravilo Paramax Comp lahko uporablja med nosečnostjo in dojenjem.

Kljub temu pa ga je treba uporabljati šele po skrbni oceni koristi in tveganj.

Zdravilo Paramax Comp nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov je naslednja:

Zelo pogosti ( ≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki ( ≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Zelo redki: hematopoetske nepravilnosti, vključno s trombocitopenijo in agranulocitozo.

Presnovne in prehranske motnje

Neznana pogostnost: presnovna acidoza z visoko anionsko vrzeljo

Bolezni živčevja

Pogosti: nespečnost, nemir in tahikardija, ki jih povzroča kofein.

Bolezni prebavil

Pogosti: slabost, ki jo povzroča draženje želodca s kofeinom.

Bolezni imunskega sistemaRedki: Preobčutljivost (vključno z izpuščajem)

Zelo redki: anafilaksija, angioedem

Bolezni kože in podkožja

Redki: kožni izpuščaj, koprivnica

Poročali so o zelo redkih primerih resnih kožnih reakcij. Opis izbranih neželenih učinkov

Presnovna acidoza z visoko anionsko vrzeljo

Pri bolnikih z dejavniki tveganja, pri katerih se uporablja paracetamol, so opazili primere presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo zaradi piroglutaminske acidoze (glejte poglavje 4.4). Piroglutaminska acidoza se lahko pojavi kot posledica nizkih ravni glutationa pri teh bolnikih.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Simptomi prevelikega odmerjanja paracetamola v prvih 24 urah so bledica, slabost, bruhanje, anoreksija in bolečine v trebuhu. Poškodba jeter se lahko pojavi v 12 - 48 urah po zaužitju. Pojavijo se lahko tudi motnje v presnovi glukoze in presnovna acidoza. V primeru zelo velikega prekomernega odmerjanja lahko jetrna odpoved vodi v encefalopatijo, komo in smrt. Lahko se razvije akutna ledvična odpoved s tubularno nekrozo, tudi v odsotnosti hude poškodbe jeter. Poročali so tudi o primerih srčnih aritmij in pankreatitisa. Do poškodbe jeter lahko pride, če so odmerki paracetamola večji od 6 g pri odraslih in večji od 140 mg/kg pri otrocih. Presežki toksičnih presnovkov (ki se pri uporabi običajnih odmerkov paracetamola nevtralizirajo z glutationom), reagirajo z jetrnim tkivom.

Veliki odmerki kofeina lahko povzročijo glavobol, tresenje, živčnost, vznemirjenost, diurezo, gastrointestinalne motnje, tahikardijo ali srčno aritmijo.

Zdravljenje

V primeru prevelikega odmerka paracetamola je treba nemudoma začeti z zdravljenjem.

Kljub odsotnosti zgodnjih simptomov, je treba bolnike urgentno napotiti v bolnišnico po takojšnjo zdravniško pomoč. Simptomi so lahko omejeni na slabost ali bruhanje in morda ne odražajo resnosti prevelikega odmerjanja ali nevarnosti za poškodbe organov.

Če se sumi na zastrupitev s paracetamolom, je potrebno izpiranje želodca, če se le-to oceni za klinično

pomembno. N-acetilcistein je treba dajati do 48 ur.

Splošno podporno zdravljenje (npr. hidracija in vzdrževanje vitalnih znakov) mora biti na voljo v primeru

prekomerne uporabe kofeina.